Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

GM-CSF-vaccinationer efter allogen blodstamcelletransplantation hos patienter med avanceret myeloid malignitet

28. januar 2022 opdateret af: Vincent T. Ho, MD, Dana-Farber Cancer Institute

GM-CSF udskillende leukæmicellevaccinationer efter allogen ikke-myeloablativ perifer blodstamcelletransplantation hos patienter med avanceret myelodysplastisk syndrom eller refraktær akut eller avanceret kronisk myeloid leukæmi

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge, om tilføjelsen af ​​en vaccine efter deltagernes transplantation med reduceret intensitet vil være sikker og gavnlig. Vaccinen, der bruges i dette forsøg, kaldet GVAX, vil blive fremstillet af deltagernes egne leukæmiceller og vil blive givet mellem 1-4 måneder efter transplantationen. I de senere år har forskere opdaget, at GVAX-vaccine fremstillet af patientens egne kræftopkald, som er blevet konstrueret i laboratoriet til at producere et protein kaldet GM-CSF, kan være effektiv til at stimulere en kraftig immunreaktion, der er specifik for den kræftsygdom.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

  • Dette forsøg kan opdeles i tre faser: 1) Præ-transplantationsfase; 2) transplantationsfase med reduceret intensitet; 3) Vaccinationsfase.
  • Præ-transplantationsfase: Når en passende donor er blevet identificeret, vil deltageren gennemgå et batteri af standard præ-transplantationstests og procedurer for at indsamle deres leukæmiceller til vaccinegenerering. Blodprøver, hjertefunktionstest, lungefunktionstest, tuberkulosetest, knoglemarvsaspirat og biopsi, og leukæmicelleopsamling gennem leukaferese.
  • Allogen stamcelletransplantationsfase med nedsat intensitet: Transplantationsfasen af ​​undersøgelsen begynder, når deltageren er indlagt på hospitalet for at modtage kemoterapi og stamcelletransplantation. Den mindste varighed af hospitalsindlæggelse for proceduren er cirka 8 dage. I ugen før deltageren modtager stamcellerne, vil de blive behandlet med kemoterapi gennem en central linje. Målet med kemoterapi er både at kontrollere kræften og undertrykke immunsystemet, så kroppen ikke afviser donorstamcellerne.
  • Lige før og umiddelbart efter infusionen af ​​stamceller vil deltagerne modtage medicin til at forhindre graft-versus-host disease (GVHD), en almindelig komplikation ved transplantation, hvor donorens immunceller angriber kroppen. Efter transplantationen vil deltagerne også tage antibiotisk medicin for at forhindre mulige infektioner.
  • Sargramostim (GM-CSF, leukin), en vækstfaktor for hvide blodlegemer, vil blive givet dagligt subkutant fra dagen efter stamcelletransplantationen, indtil blodtallene er genoprettet.
  • Efter stamcelleinfusionen vil deltagerne blive undersøgt og få taget blodprøver ugentligt i 1 måned. Mellem 30-45 dage efter transplantationen vil der blive foretaget en knoglemarvsbiopsi for at vurdere sygdommens status og for at lede efter tegn på donorens celler i knoglemarven.
  • Vaccinationsfase: Efter knoglemarvsbiopsien 30-45 dage efter transplantationen, vil deltageren begynde at modtage vaccinationerne. Vaccinen vil blive administreret subkutant og intradermalt på armen, benet eller maven 6 gange over en periode på 9 uger. De første 3 vaccinationer vil ske en gang om ugen i 3 på hinanden følgende uger, og de sidste 3 vacciner vil blive givet en gang hver anden uge over 6 uger. Alle vaccinationer kan gives som ambulant i klinikken. I løbet af denne periode vil deltagerne blive nøje overvåget på ugentlig basis for at overvåge for bivirkninger. Før den første og efter den femte og sjette vaccination vil en lille mængde af deltagernes leukæmiceller blive sprøjtet ind under huden for at se, om immunsystemet vil reagere imod det og forårsage rødme og hævelse.
  • Cirka 4 uger efter sidste vaccination (6.) vil der blive foretaget knoglemarvsaspiration og biopsi for at vurdere sygdommens status.
  • Efter 1. og 5. vaccination vil der blive udført en hudbiopsi for at vurdere for respons på vaccinestedet. Disse biopsier er relativt simple ambulante procedurer.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
28

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • AML, MDS-RAEB eller RAEB-T, CML, myeloid blast krise ikke i remission eller CML accelereret fase. Forsøgspersoner skal have > 5 % blaster i knoglemarv eller perifert blod før indlæggelse til transplantation.
  • HLA 6/6 matchet relateret eller ikke-relateret donor tilgængelig
  • ECOG Performance Statue 0-2
  • 18 år eller ældre

Ekskluderingskriterier:

  • Ukontrolleret infektion
  • Leukæmi med aktiv CNS involvering
  • Serumkreatinin større end 2,0 mg/dl
  • ALT eller AST større end 3 x ULN
  • Total bilirubin større end 2,0 mg/dl
  • Positiv HIV eller HTLV-1 serologi
  • Tidligere allogen stamcelletransplantation

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Gennemførlighed målt ved evne til at generere tilstrækkelig vaccine og evne for denne patientpopulation til at påbegynde vaccination mellem dag 30 til dag 45 efter transplantation.
Tidsramme: 3 år
3 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Sikkerhed ved GVAX-vaccination målt ved grad III-IV akut GVHD og CTC grad 3 eller højere ikke-hæmatologisk toksicitet
Tidsramme: 3 år
3 år
biologisk aktivitet af GVAX-vaccination
Tidsramme: 3 år
3 år
sygdomsfri og samlet overlevelse.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Dana-Farber Cancer Institute

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Brigham and Women's Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Vincent Ho, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juni 2004

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. september 2007

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. september 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
23. januar 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. januar 2007

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
24. januar 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
11. februar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. januar 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 04-023

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger