Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie fáze II k léčbě pokročilého maligního gliomu

6. dubna 2015 aktualizováno: Amgen

Multicentrická, otevřená, jednočinná, dvoustupňová studie fáze 2 k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti AMG 102 u pacientů s pokročilým maligním gliomem

Účelem této studie je vyhodnotit účinnost a bezpečnost AMG 102 pro léčbu pokročilého maligního gliomu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
61

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • subjekty s dokumentovaným histologicky potvrzeným primárním pokročilým maligním gliomem 4. stupně
  • ne více než 3 předchozí relapsy nebo předchozí systémové léčby
  • recidivující onemocnění dokumentované MRI po předchozí terapii
  • musí mít alespoň jedno místo dvourozměrně měřitelného onemocnění:
  • archivovaná tkáň z počáteční diagnózy pokročilého maligního gliomu nebo po transformaci na pokročilý maligní gliom je k dispozici pro centrální kontrolu přibližně do 4 týdnů po zařazení do studie
  • věk ≥ 18 let
  • Karnofsky výkonnostní skóre ≥ 60 %
  • hemoglobin ≥ 10 g/dl
  • absolutní počet neutrofilů ≥ 1,5 x 10 (9.)/l
  • počet krevních destiček ≥ 100 x 10 (9.)/l
  • sérový kreatinin ≤ 1,5násobek horní hranice normálu
  • alaninaminotransferáza ≤ 2,5násobek horní hranice normálu
  • celkový bilirubin v séru ≤ 2,5násobek horní hranice normálu
  • před jakýmkoli postupem specifickým pro studii je třeba získat příslušný písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • anamnéza krvácení z centrálního nervového systému definovaného jako cévní mozková příhoda nebo nitrooční krvácení (včetně embolické cévní mozkové příhody) během 6 měsíců před zařazením
  • důkaz akutního intrakraniálního/intratumorálního krvácení; kromě subjektů se stabilním krvácením 1. stupně
  • podstoupili radiační terapii během 4 týdnů před zařazením do studie nebo se nezotavili z toxických účinků takové terapie
  • léčených dříve jakoukoli c-Met nebo HGF cílenou terapií
  • léčen thalidomidem nebo tamoxifenem během 1 týdne před zařazením nebo se nezotavil z toxických účinků takové léčby rakoviny
  • léčeni imunoterapeutickými látkami, vakcínami nebo terapií mAb během 4 týdnů před zařazením do studie nebo se nezotavili z toxických účinků takové léčby rakoviny
  • léčených alkylačními činidly během 4 týdnů před zařazením do studie nebo se nezotavil z toxických účinků takové léčby rakoviny
  • léčena chemoterapií (nealkylačními látkami) během 2 týdnů před zařazením do studie nebo se nezotavila z toxických účinků takové léčby rakoviny
  • chirurgickou resekci mozkového nádoru během 4 týdnů před zařazením nebo se nezotavil z akutních vedlejších účinků takové terapie, s výjimkou neurologických účinků
  • plánuje v průběhu studie podstoupit chirurgický zákrok, radiační terapii nebo jiné volitelné operace
  • souběžné závažné a/nebo nekontrolované zdravotní onemocnění (např. nekontrolovaný diabetes, městnavé srdeční selhání, infarkt myokardu během 6 měsíců před zařazením), které by mohlo ohrozit účast ve studii
  • aktivní infekce do 7 dnů před zařazením
  • minulou nebo současnou anamnézu jiného novotvaru, s výjimkou kurativního léčení nemelanomového karcinomu kůže, karcinomu in situ děložního čípku a jiného primárního solidního karcinomu bez známého aktivního onemocnění a bez kurativní nebo adjuvantní léčby podávané za poslední 3 roky
  • dokumentovaná historie viru lidské imunodeficience
  • zdokumentovaná anamnéza chronické virové hepatitidy

  • souběžná nebo předchozí (do 7 dnů od zařazení) antikoagulační léčba, kromě:

    • Použití nízkomolekulárních heparinů (LMWH, např. enoxaparin sodný [Lovenox] a nefrakcionovaný heparin k profylaxi trombózy centrálního žilního katetru je povoleno
    • Použití nízké dávky warfarinu (< 2 mg/den) k profylaxi trombózy centrálního žilního katetru je povoleno
  • v současné době zapsána nebo dosud neukončila alespoň 30 dní od ukončení jiného výzkumného zařízení nebo terapeutické studie (studií)
  • podstoupil větší operaci během 4 týdnů před zařazením do studie nebo se zotavil z předchozí operace
  • známá alergie nebo citlivost na kteroukoli pomocnou látku ve zkoumaném přípravku
  • těhotná nebo kojená

  • neochotný používat adekvátní antikoncepční opatření v průběhu studie a po dobu 6 měsíců po posledním podání hodnoceného přípravku pro:

    • mužské subjekty
    • ženské subjekty, které nejsou po menopauze (bez menstruace po dobu minimálně 12 měsíců při vstupu do studie) nebo které jsou zdokumentovány chirurgicky sterilní, nebudou tímto vyloučením vázány
  • dříve léčených AMG 102
  • dříve zapsaných do tohoto studia
  • nebude k dispozici pro následné posouzení
  • má jiné poruchy, které ohrožují schopnost subjektu dát písemný informovaný souhlas a/nebo dodržovat studijní postupy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: AMG 102 v dávce 10 mg/kg
Touto hladinou dávky bude léčeno až 40 subjektů na základě hodnocení pozorovaných reakcí výzkumným pracovníkem.
Lék: AMG 102 v dávce 10 mg/kg
AMG 102 v dávce 10 mg/kg IV (do žíly) každé 2 týdny
Experimentální: AMG 102 v dávce 20 mg/kg
Touto hladinou dávky bude léčeno až 40 subjektů na základě hodnocení pozorovaných reakcí výzkumným pracovníkem.
Lék: AMG 102 v dávce 20 mg/kg
AMG 102 v dávce 20 mg/kg IV (do žíly) každé 2 týdny

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Posouzení nejlepší objektivně potvrzené míry odpovědi u subjektů s pokročilým maligním gliomem, kteří dostávají léčbu AMG 102
Časové okno: 9. týden od první dávky AMG 102
9. týden od první dávky AMG 102

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Posoudit bezpečnostní profil AMG 102 u subjektů s pokročilým maligním gliomem
Časové okno: celou studii
celou studii
Odhadněte celkové přežití a míru přežití bez progrese v této populaci
Časové okno: 8 týdenních intervalech
8 týdenních intervalech
Posuďte dobu trvání odpovědi a dobu do odpovědi v této populaci
Časové okno: Léčebné období
Léčebné období
Zhodnoťte farmakokinetiku AMG 102 u subjektů s pokročilým maligním gliomem
Časové okno: 1., 5. a 9. týden
1., 5. a 9. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Amgen

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. listopadu 2006

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2008

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. dubna 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
25. ledna 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. ledna 2007

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
29. ledna 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
27. dubna 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. dubna 2015

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 20050253

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení