Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et fase II-studie til behandling af avanceret malignt gliom

6. april 2015 opdateret af: Amgen

Et multicenter, åbent, enkeltstof, to-trins fase 2-studie til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​AMG 102 hos forsøgspersoner med avanceret malignt gliom

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​AMG 102 til behandling af avanceret malignt gliom.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
61

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • forsøgspersoner med dokumenteret histologisk bekræftet primær grad 4 avanceret malignt gliom
  • ikke mere end 3 tidligere tilbagefald eller tidligere systemiske behandlinger
  • tilbagevendende sygdom dokumenteret ved MR efter forudgående behandling
  • skal have mindst ét ​​sted med bidimensionelt målbar sygdom:
  • arkiveret væv fra den indledende diagnose af avanceret malignt gliom eller ved transformation til avanceret malignt gliom er tilgængeligt til central gennemgang inden for ca. 4 uger efter indskrivning
  • alder ≥ 18 år
  • Karnofsky præstationsscore ≥ 60 %
  • hæmoglobin ≥ 10 g/dL
  • absolut neutrofiltal ≥ 1,5 x 10(9.)/L
  • trombocyttal ≥ 100 x 10(9.)/L
  • serumkreatinin ≤ 1,5 gange øvre normalgrænse
  • alaninaminotransferase ≤ 2,5 gange øvre normalgrænse
  • serum total bilirubin ≤ 2,5 gange øvre normalgrænse
  • før enhver undersøgelsesspecifik procedure skal det relevante skriftlige informerede samtykke indhentes

Ekskluderingskriterier:

  • anamnese med blødning fra centralnervesystemet som defineret ved slagtilfælde eller intraokulær blødning (inklusive embolisk slagtilfælde) inden for 6 måneder før indskrivning
  • tegn på akut intrakraniel/intratumoral blødning; undtagen for forsøgspersoner med stabil grad 1 blødning
  • modtaget strålebehandling inden for 4 uger før indskrivning eller ikke er kommet sig over de toksiske virkninger af en sådan terapi
  • tidligere behandlet med enhver c-Met- eller HGF-målrettet terapi
  • behandlet med thalidomid eller tamoxifen inden for 1 uge før indskrivning eller ikke er kommet sig over de toksiske virkninger af en sådan kræftbehandling
  • behandlet med immunterapeutiske midler, vacciner eller mAb-terapi inden for 4 uger før indskrivning eller ikke er kommet sig over de toksiske virkninger af en sådan cancerterapi
  • behandlet med alkylerende midler inden for 4 uger før indskrivning eller ikke er kommet sig over de toksiske virkninger af en sådan kræftbehandling
  • behandlet med kemoterapi (ikke-alkylerende midler) inden for 2 uger før indskrivning eller ikke er kommet sig over de toksiske virkninger af en sådan kræftbehandling
  • kirurgisk resektion af hjernetumor inden for 4 uger før indskrivning eller ikke er kommet sig over akutte bivirkninger af en sådan behandling, bortset fra neurologiske virkninger
  • planlægger at modtage operation, strålebehandling eller andre elektive operationer i løbet af studiet
  • samtidig alvorlig og/eller ukontrolleret medicinsk sygdom (f.eks. ukontrolleret diabetes, kongestivt hjertesvigt, myokardieinfarkt inden for 6 måneder før tilmelding), der kan kompromittere deltagelse i undersøgelsen
  • aktiv infektion inden for 7 dage før tilmelding
  • tidligere eller nuværende historie med en anden neoplasma, bortset fra kurativt behandlet ikke-melanom hudcancer, carcinom in situ i livmoderhalsen og anden primær solid cancer uden kendt aktiv sygdom til stede og ingen helbredende eller adjuverende behandling administreret i de sidste 3 år
  • dokumenteret historie med human immundefektvirus
  • dokumenteret historie med kronisk viral hepatitis

  • samtidig eller tidligere (inden for 7 dage efter tilmelding) antikoaguleringsterapi, undtagen:

    • Brug af lavmolekylære hepariner (LMWH, f.eks. enoxaparinnatrium [Lovenox] og ufraktioneret heparin til profylakse mod central venekatetertrombose er tilladt
    • Brug af lavdosis warfarin (< 2 mg/dag) til profylakse mod central venekateter trombose er tilladt
  • aktuelt tilmeldt eller har endnu ikke afsluttet mindst 30 dage siden afslutningen af ​​anden afprøvningsanordning eller terapeutiske undersøgelse(r)
  • havde en større operation inden for 4 uger før indskrivning eller kom sig efter tidligere operation
  • kendt allergi eller følsomhed over for et eller flere af hjælpestofferne i forsøgsproduktet
  • gravid eller ammer

  • uvillig til at anvende tilstrækkelige præventionsforanstaltninger i løbet af undersøgelsen og i 6 måneder efter den sidste administration af forsøgsproduktet, for:

    • mandlige emner
    • kvindelige forsøgspersoner, der ikke er postmenopausale (ingen menstruation i mindst 12 måneder ved studiestart) eller dokumenteret kirurgisk sterile vil ikke være bundet af denne udelukkelse
  • tidligere behandlet med AMG 102
  • tidligere tilmeldt dette studie
  • vil ikke være tilgængelig for opfølgende vurdering
  • har andre lidelser, der kompromitterer forsøgspersonens evne til at give skriftligt informeret samtykke og/eller overholde undersøgelsesprocedurer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: AMG 102 ved 10 mg/kg dosisniveau
Op til 40 forsøgspersoner vil blive behandlet på dette dosisniveau baseret på undersøgerens vurdering af observerede responser.
Medicin: AMG 102 ved 10 mg/kg
AMG 102 ved 10 mg/kg IV (i venen) hver 2. uge
Eksperimentel: AMG 102 ved 20 mg/kg dosisniveau
Op til 40 forsøgspersoner vil blive behandlet på dette dosisniveau baseret på undersøgerens vurdering af observerede responser.
Medicin: AMG 102 ved 20 mg/kg
AMG 102 ved 20 mg/kg IV (i venen) hver 2. uge

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Vurder den bedste objektive bekræftede responsrate hos forsøgspersoner med fremskreden malignt gliom, der modtager AMG 102-behandling
Tidsramme: Uge 9 fra første dosis af AMG 102
Uge 9 fra første dosis af AMG 102

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
At vurdere sikkerhedsprofilen for AMG 102 hos personer med fremskreden malignt gliom
Tidsramme: hele studiet
hele studiet
Estimer den samlede overlevelse og progressionsfri overlevelsesrater i denne population
Tidsramme: 8 ugers mellemrum
8 ugers mellemrum
Vurder varigheden af ​​respons og tid til respons i denne population
Tidsramme: Behandlingsperiode
Behandlingsperiode
Vurder farmakokinetikken af ​​AMG 102 hos personer med fremskreden malignt gliom
Tidsramme: Uge 1, 5 og 9
Uge 1, 5 og 9

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Amgen

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. november 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2008

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. april 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
25. januar 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. januar 2007

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
29. januar 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
27. april 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. april 2015

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 20050253

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger