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Uno studio di fase II per il trattamento del glioma maligno avanzato

6 aprile 2015 aggiornato da: Amgen

Uno studio di fase 2 multicentrico, in aperto, a singolo agente, in due fasi per valutare l'efficacia e la sicurezza dell'AMG 102 in soggetti con glioma maligno avanzato

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza di AMG 102 per il trattamento del glioma maligno avanzato.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
61

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • soggetti con glioma maligno avanzato di grado 4 primario confermato istologicamente documentato
  • non più di 3 precedenti ricadute o precedenti trattamenti sistemici
  • malattia ricorrente documentata dalla risonanza magnetica dopo una precedente terapia
  • deve avere almeno un sito di malattia misurabile bidimensionalmente:
  • i tessuti archiviati dalla diagnosi iniziale di glioma maligno avanzato o dopo la trasformazione in glioma maligno avanzato sono disponibili per la revisione centrale entro circa 4 settimane dall'arruolamento
  • età ≥ 18 anni
  • Punteggio di prestazione Karnofsky ≥ 60%
  • emoglobina ≥ 10 g/dL
  • conta assoluta dei neutrofili ≥ 1,5 x 10(9th)/L
  • conta piastrinica ≥ 100 x 10(9th)/L
  • creatinina sierica ≤ 1,5 volte il limite superiore della norma
  • alanina aminotransferasi ≤ 2,5 volte il limite superiore della norma
  • bilirubina totale sierica ≤ 2,5 volte il limite superiore della norma
  • prima di qualsiasi procedura specifica dello studio, deve essere ottenuto l'appropriato consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • storia di sanguinamento del sistema nervoso centrale come definito da ictus o sanguinamento intraoculare (incluso ictus embolico) entro 6 mesi prima dell'arruolamento
  • evidenza di emorragia intracranica/intratumorale acuta; fatta eccezione per i soggetti con emorragia stabile di grado 1
  • hanno ricevuto radioterapia entro 4 settimane prima dell'arruolamento o non si sono ripresi dagli effetti tossici di tale terapia
  • trattati in precedenza con qualsiasi terapia mirata c-Met o HGF
  • trattato con talidomide o tamoxifene entro 1 settimana prima dell'arruolamento o non si è ripreso dagli effetti tossici di tale terapia antitumorale
  • trattati con agenti immunoterapeutici, vaccini o terapia con mAb entro 4 settimane prima dell'arruolamento o non si sono ripresi dagli effetti tossici di tale terapia antitumorale
  • trattato con agenti alchilanti entro 4 settimane prima dell'arruolamento o non si è ripreso dagli effetti tossici di tale terapia antitumorale
  • trattato con chemioterapia (agenti non alchilanti) entro 2 settimane prima dell'arruolamento o non si è ripreso dagli effetti tossici di tale terapia antitumorale
  • resezione chirurgica del tumore cerebrale entro 4 settimane prima dell'arruolamento o non si sono ripresi dagli effetti collaterali acuti di tale terapia, ad eccezione degli effetti neurologici
  • prevede di sottoporsi a intervento chirurgico, radioterapia o altri interventi chirurgici elettivi durante il corso dello studio
  • malattia medica concomitante grave e/o non controllata (ad es. diabete non controllato, insufficienza cardiaca congestizia, infarto del miocardio entro 6 mesi prima dell'arruolamento) che potrebbe compromettere la partecipazione allo studio
  • infezione attiva entro 7 giorni prima dell'arruolamento
  • storia passata o attuale di un'altra neoplasia, ad eccezione del cancro della pelle non melanoma trattato curativamente, del carcinoma in situ della cervice e di altri tumori solidi primari senza malattia attiva nota presente e nessun trattamento curativo o adiuvante somministrato negli ultimi 3 anni
  • storia documentata del virus dell'immunodeficienza umana
  • storia documentata di epatite virale cronica

  • terapia anticoagulante concomitante o precedente (entro 7 giorni dall'arruolamento), ad eccezione di:

    • È consentito l'uso di eparine a basso peso molecolare (LMWH, ad esempio enoxaparina sodica [Lovenox] ed eparina non frazionata per la profilassi contro la trombosi del catetere venoso centrale)
    • È consentito l'uso di warfarin a basso dosaggio (< 2 mg/die) per la profilassi contro la trombosi del catetere venoso centrale
  • attualmente iscritto o non ha ancora completato almeno 30 giorni dalla conclusione di altri dispositivi sperimentali o studi terapeutici
  • ha subito un intervento chirurgico importante entro 4 settimane prima dell'arruolamento o si è ripreso da un precedente intervento chirurgico
  • allergia o sensibilità nota a uno qualsiasi degli eccipienti nel prodotto sperimentale
  • gravidanza o allattamento

  • riluttanza a utilizzare adeguate precauzioni contraccettive durante il corso dello studio e per 6 mesi dopo l'ultima somministrazione del prodotto sperimentale, per:

    • soggetti maschi
    • i soggetti di sesso femminile che non sono in post-menopausa (nessun periodo mestruale per un minimo di 12 mesi all'ingresso nello studio) o documentati chirurgicamente sterili non saranno vincolati a questa esclusione
  • precedentemente trattato con AMG 102
  • precedentemente arruolati in questo studio
  • non sarà disponibile per la valutazione di follow-up
  • ha altri disturbi che compromettono la capacità del soggetto di dare il consenso informato scritto e/o rispettare le procedure dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: AMG 102 a livello di dose di 10 mg/kg
Fino a 40 soggetti saranno trattati a questo livello di dose in base alla valutazione dello sperimentatore delle risposte osservate.
Droga: AMG 102 a 10 mg/kg
AMG 102 a 10 mg/kg EV (in vena) ogni 2 settimane
Sperimentale: AMG 102 a livello di dose di 20 mg/kg
Fino a 40 soggetti saranno trattati a questo livello di dose in base alla valutazione dello sperimentatore delle risposte osservate.
Droga: AMG 102 a 20 mg/kg
AMG 102 a 20 mg/kg EV (in vena) ogni 2 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Valutare il miglior tasso di risposta oggettivamente confermato nei soggetti con glioma maligno avanzato che ricevono il trattamento con AMG 102
Lasso di tempo: Settimana 9 dalla prima dose di AMG 102
Settimana 9 dalla prima dose di AMG 102

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Per valutare il profilo di sicurezza di AMG 102 in soggetti con glioma maligno avanzato
Lasso di tempo: intero studio
intero studio
Stimare i tassi di sopravvivenza globale e di sopravvivenza libera da progressione in questa popolazione
Lasso di tempo: Intervalli di 8 settimane
Intervalli di 8 settimane
Valutare la durata della risposta e il tempo di risposta in questa popolazione
Lasso di tempo: Periodo di trattamento
Periodo di trattamento
Valutare la farmacocinetica di AMG 102 in soggetti con glioma maligno avanzato
Lasso di tempo: Settimane 1, 5 e 9
Settimane 1, 5 e 9

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Amgen

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 novembre 2006

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 aprile 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
25 gennaio 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 gennaio 2007

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
29 gennaio 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
27 aprile 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 aprile 2015

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 20050253

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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