Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky opravy mitrální chlopně pomocí geoformního prstence na kardiomyopatii

26. února 2013 aktualizováno: Juan Crestanello, MD

Destiny Trial: Účinky anuloplastiky mitrální chlopně s geoformním kroužkem na geometrii a funkci levé komory u pacientů s kardiomyopatií

Primárním cílem této studie je posoudit změny tvaru a funkce levé komory u pacientů s těžkou regurgitací mitrální chlopně v důsledku městnavého srdečního selhání a kardiomyopatie, kteří podstupují rekonstrukci mitrální chlopně pomocí Geoform kroužku. K přesnému hodnocení tvaru a funkce komory bude použit trojrozměrný echokardiogram.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Staženo

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Městnavé srdeční selhání je hlavní příčinou hospitalizace a úmrtnosti s odhadem 5 milionů postižených ve Spojených státech amerických. Ischemické a idiopatické (dilatační) kardiomyopatie jsou dvě nejčastější etiologie. Při selhání levé komory dochází ke změnám v geometrii a funkci komory, které vedou k funkční mitrální regurgitaci. Mitrální regurgitace je komplikací konečného stadia kardiomyopatie, která nepříznivě ovlivňuje přežití a funkční stav pacienta. Mitrální regurgitace u těchto pacientů není vnitřním onemocněním mitrální chlopně, ale spíše je výsledkem dilatace mitrálního prstence a dilatace komor.

Geoformní prstenec mitrální anuloplastiky zmenšuje anteroposteriorní průměr mitrální chlopně a elevuje zadní mitrální anulus. Ačkoli byl velmi účinný při eliminaci mitrální regurgitace, jeho účinky na geometrii komor nebyly plně objasněny. Hodnocení geometrie a funkce komorové a mitrální chlopně a jejich interakcí bylo obtížné. Dostupnost trojrozměrného echokardiogramu se sofistikovanou analýzou konečných objemů nám umožňuje vyhodnotit změny v geometrii komor související s implantací Geoform ringu. Tuto studii jsme pak navrhli s cílem vyhodnotit změny geometrie a funkce levé komory vyplývající z anuloplastiky mitrální chlopně prstencem Geoform u pacientů s dysfunkcí levé komory a městnavým srdečním selháním.

Dva primární koncové body této studie budou:

  1. Posoudit změny geometrie a funkce levé komory, jak byly hodnoceny 3D echokardiografií u pacientů s kardiomyopatií a těžkou mitrální regurgitací, kteří podstoupili anuloplastiku mitrální chlopně pomocí Geoform kroužku. Toto posouzení bude provedeno před operací, za tři měsíce, za šest měsíců, za jeden rok a za dva roky po výkonu.

  2. Vyhodnotit vliv anuloplastiky mitrální chlopně pomocí Geoform kroužku na funkční stav.

    Sekundární koncové body budou:

  3. Zhodnotit vliv anuloplastiky mitrální chlopně s Geoform kroužkem na mortalitu.
  4. Zhodnotit jeho vliv na hospitalizaci pro městnavé srdeční selhání.
  5. Zhodnotit vliv na potřebu dalších intervencí u městnavého srdečního selhání (zavedení komorového asistenčního zařízení, transplantace, srdeční resynchronizační terapie).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • The Ohio State University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacientům by bylo minimálně 18 let.
  • Budou mít v anamnéze městnavé srdeční selhání a budou zařazeni do třídy III nebo IV New York Heart Association.
  • Jejich ejekční frakce levé komory bude menší nebo rovna 30 %.

  • Budou mít střední nebo těžkou mitrální regurgitaci podle echokardiogramu. Kritéria echokardiogramu pro těžkou mitrální regurgitaci budou:

    • regurgitační objem větší než 50 ml,
    • regurgitační frakce větší než 50 % a
    • efektivní regurgitační otvor větší než 40 mm2.

Pokud kvantitativní kritéria nejsou k dispozici, bude závažnost MR kvalitativně klasifikována ve stupních I, II, III a IV. Pacienti s mitrální regurgitací ve stupni III a IV budou způsobilí k zařazení do studie.

Kritéria vyloučení:

  • Rakovina - Metastatická nebo jakákoli rakovina do pěti let s výjimkou pacientů s nemelanomovou rakovinou kůže.
  • Nedávná mozková příhoda (méně než šest měsíců).
  • Těžká CHOPN (pacienti s FEV1 nižší než 0,8 litrů).
  • Pacienti na inotropní infuzi před operací.
  • Pacienti s fibrilací síní.
  • Těhotné pacientky.
  • Pacienti s jakýmkoli jiným onemocněním chlopní, které vyžadovalo chirurgický zákrok, kromě onemocnění trikuspidální chlopně.
  • Pacienti, kteří budou vyžadovat chirurgickou obnovu komory.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Posoudit změny geometrie a funkce levé komory pomocí 3D echokardiografie u pacientů s kardiomyopatií a těžkou mitrální regurgitací, kteří podstoupí anuloplastiku mitrální chlopně pomocí Geoform kroužku.
Časové okno: Pooperační oprava mitrálního ventilu
Pooperační oprava mitrálního ventilu
Vyhodnotit vliv anuloplastiky mitrální chlopně pomocí Geoform kroužku na funkční stav.
Časové okno: Pooperační oprava mitrální chlopně
Pooperační oprava mitrální chlopně

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Zhodnotit vliv anuloplastiky mitrální chlopně s Geoform kroužkem na mortalitu.
Časové okno: Pooperační
Pooperační
Vyhodnotit účinky na hospitalizaci pro městnavé srdeční selhání.
Časové okno: Příjem do nemocnice, ke kterému dochází po prvním pooperačním propuštění
Příjem do nemocnice, ke kterému dochází po prvním pooperačním propuštění
Zhodnotit vliv na potřebu dalších intervencí u městnavého srdečního selhání (zavedení komorového asistenčního zařízení, transplantace, srdeční resynchronizační terapie).
Časové okno: Pooperační oprava mitrální chlopně
Pooperační oprava mitrální chlopně

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Juan Crestanello, MD

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
University of Michigan
Edwards Lifesciences

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Juan Crestanello, MD, Ohio State University
  • Vrchní vyšetřovatel: Nadia Nathan, MD, Ohio State University
  • Vrchní vyšetřovatel: Subha Raman, MD, Ohio State University
  • Vrchní vyšetřovatel: Steven Bolling, MD, University of Michigan
  • Vrchní vyšetřovatel: Min Pu, MD, Ohio State University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2006

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2012

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
25. ledna 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. ledna 2007

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
29. ledna 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
28. února 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. února 2013

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2006H0138
  • 0006378 (Jiný identifikátor: OSU surgery dept)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení