Effetti della riparazione della valvola mitrale con l'anello Geoform sulla cardiomiopatia

L'insufficienza cardiaca congestizia è una delle principali cause di ospedalizzazione e mortalità con circa 5 milioni di persone colpite negli Stati Uniti d'America. Le cardiomiopatie ischemiche e idiopatiche (dilatate) sono le due eziologie più comuni. Quando il ventricolo sinistro fallisce, si verificano cambiamenti nella geometria e nella funzione ventricolare che portano al rigurgito mitralico funzionale. Il rigurgito mitralico è una complicanza della cardiomiopatia allo stadio terminale che influisce negativamente sulla sopravvivenza e sullo stato funzionale del paziente. Il rigurgito mitralico in questi pazienti non è una malattia intrinseca della valvola mitrale, ma deriva piuttosto dalla dilatazione anulare mitralica e dalla dilatazione ventricolare.

L'anello per annuloplastica mitralica Geoform riduce il diametro antero-posteriore della valvola mitrale ed eleva l'anulus mitralico posteriore. Sebbene sia stato molto efficace nell'eliminare il rigurgito mitralico, i suoi effetti sulla geometria ventricolare non sono stati completamente chiariti. La valutazione della geometria e della funzione delle valvole ventricolari e mitrali e delle loro interazioni è stata difficile. La disponibilità di ecocardiogrammi tridimensionali con sofisticate analisi a volume finito ci permette di valutare le variazioni della geometria ventricolare associate all'impianto dell'anello Geoform. Abbiamo quindi progettato questo studio con lo scopo di valutare i cambiamenti nella geometria e nella funzione del ventricolo sinistro derivanti dall'annuloplastica della valvola mitrale con l'anello Geoform in pazienti con disfunzione ventricolare sinistra e scompenso cardiaco congestizio.

I due endpoint primari di questo studio saranno:

1. Per valutare i cambiamenti sulla geometria e sulla funzione del ventricolo sinistro valutati dall'ecocardiografia 3D in pazienti con cardiomiopatia e grave rigurgito mitralico sottoposti ad annuloplastica della valvola mitrale con un anello Geoform. Questa valutazione verrà effettuata prima dell'intervento, a tre mesi, a sei mesi, a un anno ea due anni dopo la procedura.

2. Valutare gli effetti dell'annuloplastica della valvola mitrale con un anello Geoform sullo stato funzionale.

   Gli endpoint secondari saranno:

3. Valutare l'effetto dell'annuloplastica della valvola mitrale con un anello Geoform sulla mortalità.
4. Per valutare i suoi effetti sul ricovero per insufficienza cardiaca congestizia.
5. Valutare l'effetto sulla necessità di ulteriori interventi per l'insufficienza cardiaca congestizia (inserimento di dispositivi di assistenza ventricolare, trapianto, terapia di resincronizzazione cardiaca).