Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky opravy mitrální chlopně pomocí geoformního prstence na kardiomyopatii

26. února 2013 aktualizováno: Juan Crestanello, MD

Destiny Trial: Účinky anuloplastiky mitrální chlopně s geoformním kroužkem na geometrii a funkci levé komory u pacientů s kardiomyopatií

Primárním cílem této studie je posoudit změny tvaru a funkce levé komory u pacientů s těžkou regurgitací mitrální chlopně v důsledku městnavého srdečního selhání a kardiomyopatie, kteří podstupují rekonstrukci mitrální chlopně pomocí Geoform kroužku. K přesnému hodnocení tvaru a funkce komory bude použit trojrozměrný echokardiogram.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Městnavé srdeční selhání je hlavní příčinou hospitalizace a úmrtnosti s odhadem 5 milionů postižených ve Spojených státech amerických. Ischemické a idiopatické (dilatační) kardiomyopatie jsou dvě nejčastější etiologie. Při selhání levé komory dochází ke změnám v geometrii a funkci komory, které vedou k funkční mitrální regurgitaci. Mitrální regurgitace je komplikací konečného stadia kardiomyopatie, která nepříznivě ovlivňuje přežití a funkční stav pacienta. Mitrální regurgitace u těchto pacientů není vnitřním onemocněním mitrální chlopně, ale spíše je výsledkem dilatace mitrálního prstence a dilatace komor.

Geoformní prstenec mitrální anuloplastiky zmenšuje anteroposteriorní průměr mitrální chlopně a elevuje zadní mitrální anulus. Ačkoli byl velmi účinný při eliminaci mitrální regurgitace, jeho účinky na geometrii komor nebyly plně objasněny. Hodnocení geometrie a funkce komorové a mitrální chlopně a jejich interakcí bylo obtížné. Dostupnost trojrozměrného echokardiogramu se sofistikovanou analýzou konečných objemů nám umožňuje vyhodnotit změny v geometrii komor související s implantací Geoform ringu. Tuto studii jsme pak navrhli s cílem vyhodnotit změny geometrie a funkce levé komory vyplývající z anuloplastiky mitrální chlopně prstencem Geoform u pacientů s dysfunkcí levé komory a městnavým srdečním selháním.

Dva primární koncové body této studie budou:

  1. Posoudit změny geometrie a funkce levé komory, jak byly hodnoceny 3D echokardiografií u pacientů s kardiomyopatií a těžkou mitrální regurgitací, kteří podstoupili anuloplastiku mitrální chlopně pomocí Geoform kroužku. Toto posouzení bude provedeno před operací, za tři měsíce, za šest měsíců, za jeden rok a za dva roky po výkonu.

  2. Vyhodnotit vliv anuloplastiky mitrální chlopně pomocí Geoform kroužku na funkční stav.

    Sekundární koncové body budou:

  3. Zhodnotit vliv anuloplastiky mitrální chlopně s Geoform kroužkem na mortalitu.
  4. Zhodnotit jeho vliv na hospitalizaci pro městnavé srdeční selhání.
  5. Zhodnotit vliv na potřebu dalších intervencí u městnavého srdečního selhání (zavedení komorového asistenčního zařízení, transplantace, srdeční resynchronizační terapie).

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • The Ohio State University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacientům by bylo minimálně 18 let.
  • Budou mít v anamnéze městnavé srdeční selhání a budou zařazeni do třídy III nebo IV New York Heart Association.
  • Jejich ejekční frakce levé komory bude menší nebo rovna 30 %.

  • Budou mít střední nebo těžkou mitrální regurgitaci podle echokardiogramu. Kritéria echokardiogramu pro těžkou mitrální regurgitaci budou:

    • regurgitační objem větší než 50 ml,
    • regurgitační frakce větší než 50 % a
    • efektivní regurgitační otvor větší než 40 mm2.

Pokud kvantitativní kritéria nejsou k dispozici, bude závažnost MR kvalitativně klasifikována ve stupních I, II, III a IV. Pacienti s mitrální regurgitací ve stupni III a IV budou způsobilí k zařazení do studie.

Kritéria vyloučení:

  • Rakovina - Metastatická nebo jakákoli rakovina do pěti let s výjimkou pacientů s nemelanomovou rakovinou kůže.
  • Nedávná mozková příhoda (méně než šest měsíců).
  • Těžká CHOPN (pacienti s FEV1 nižší než 0,8 litrů).
  • Pacienti na inotropní infuzi před operací.
  • Pacienti s fibrilací síní.
  • Těhotné pacientky.
  • Pacienti s jakýmkoli jiným onemocněním chlopní, které vyžadovalo chirurgický zákrok, kromě onemocnění trikuspidální chlopně.
  • Pacienti, kteří budou vyžadovat chirurgickou obnovu komory.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Posoudit změny geometrie a funkce levé komory pomocí 3D echokardiografie u pacientů s kardiomyopatií a těžkou mitrální regurgitací, kteří podstoupí anuloplastiku mitrální chlopně pomocí Geoform kroužku.
Časové okno: Pooperační oprava mitrálního ventilu
Pooperační oprava mitrálního ventilu
Vyhodnotit vliv anuloplastiky mitrální chlopně pomocí Geoform kroužku na funkční stav.
Časové okno: Pooperační oprava mitrální chlopně
Pooperační oprava mitrální chlopně

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Zhodnotit vliv anuloplastiky mitrální chlopně s Geoform kroužkem na mortalitu.
Časové okno: Pooperační
Pooperační
Vyhodnotit účinky na hospitalizaci pro městnavé srdeční selhání.
Časové okno: Příjem do nemocnice, ke kterému dochází po prvním pooperačním propuštění
Příjem do nemocnice, ke kterému dochází po prvním pooperačním propuštění
Zhodnotit vliv na potřebu dalších intervencí u městnavého srdečního selhání (zavedení komorového asistenčního zařízení, transplantace, srdeční resynchronizační terapie).
Časové okno: Pooperační oprava mitrální chlopně
Pooperační oprava mitrální chlopně

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Juan Crestanello, MD

Spolupracovníci

University of Michigan
Edwards Lifesciences

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Juan Crestanello, MD, Ohio State University
  • Vrchní vyšetřovatel: Nadia Nathan, MD, Ohio State University
  • Vrchní vyšetřovatel: Subha Raman, MD, Ohio State University
  • Vrchní vyšetřovatel: Steven Bolling, MD, University of Michigan
  • Vrchní vyšetřovatel: Min Pu, MD, Ohio State University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2006

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. ledna 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. ledna 2007

První zveřejněno (Odhad)

29. ledna 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

28. února 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. února 2013

Naposledy ověřeno

1. února 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2006H0138
  • 0006378 (Jiný identifikátor: OSU surgery dept)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Městnavé srdeční selhání

Klinické studie na 3rozměrná echokardiografie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Serbia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit