Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost, snášenlivost a imunogenicita dvou různých formulací rekombinantní vakcíny proti meningokokům B, když jsou podávány zdravým kojencům

5. března 2015 aktualizováno: Novartis Vaccines

A Fáze 2, Single Blind, Single Center, Randomizovaná studie bezpečnosti, snášenlivosti a imunogenicity rekombinantní vakcíny proti meningokoku B Novartis +/- OMV, při podání zdravým kojencům ve věku 6-8 měsíců

Prozkoumat bezpečnost, snášenlivost a imunogenicitu dvou formulací rekombinantní vakcíny proti meningokoku B při podávání zdravým kojencům.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
60

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

6 měsíců až 8 měsíců (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • zdravé děti ve věku 6-8 měsíců

Kritéria vyloučení:

  • předchozí přijetí jakékoli vakcíny proti meningokoku B;
  • dříve zjištěné nebo suspektní onemocnění způsobené N meningitidis;
  • anamnéza jakéhokoli anafylaktického šoku, astmatu, kopřivky nebo jiné alergické reakce po předchozím očkování nebo známé přecitlivělosti na kteroukoli složku vakcíny;
  • jakékoli současné nebo suspektní závažné akutní nebo chronické onemocnění
  • známé nebo suspektní autoimunitní onemocnění nebo porucha/změna imunitní funkce

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: rMenB
Děti ve věku 6-8 měsíců dostaly 3 dávky vakcíny rMenB bez OMV-NZ ve věku 6-8 měsíců, o 2 měsíce později a ve věku 12 měsíců.
Biologický: rMenB
Jedna dávka (0,5 ml) vakcíny rMenB bez OMV-NZ dodávaná jako plná kapalná formulace v předem naplněné injekční stříkačce byla podána do anterolaterální oblasti pravého stehna.
Ostatní jména:
  • Meningokoková rekombinantní vakcína séroskupiny B bez OMV-NZ
Experimentální: rMenB+OMV
Děti ve věku 6-8 měsíců dostaly 3 dávky vakcíny rMenB s OMV-NZ ve věku 6-8 měsíců, o 2 měsíce později a ve věku 12 měsíců.
Biologický: rMenB+OMV
Jedna dávka (0,5 ml) vakcíny rMenB s OMV-NZ dodávaná jako plná tekutá formulace v předem naplněné injekční stříkačce byla podána do anterolaterální oblasti pravého stehna.
Ostatní jména:
  • Meningokoková rekombinantní vakcína séroskupiny B s OMV-NZ

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento subjektů s baktericidními titry ≥1:4 proti meningokokovým kmenům jeden měsíc po druhé a třetí vakcinaci rMenB vakcínou s OMV-NZ a bez něj
Časové okno: Výchozí stav a jeden měsíc po druhé a třetí vakcinaci
Imunogenicita byla měřena jako procento jedinců, kteří dosáhli baktericidních titrů ≥1:4 proti meningokokovým kmenům 44/76-SL, 5/99, NZ98/254 (hlavní kmeny), UK P1.7-2,4, GB101, GB355 a GB364 (další kmeny), hodnocené pomocí sérového baktericidního testu, před vakcinací (základní hodnota) a jeden měsíc po druhé vakcinaci (2 měsíce později po vakcinaci ve věku 6-8 měsíců) a třetí vakcinaci (ve věku 12 měsíců).
Výchozí stav a jeden měsíc po druhé a třetí vakcinaci
Procento subjektů s baktericidními titry ≥1:8 proti meningokokovým kmenům jeden měsíc po druhé a třetí vakcinaci rMenB vakcínou s OMV-NZ a bez něj
Časové okno: Výchozí stav a jeden měsíc po druhé a třetí vakcinaci
Imunogenicita byla měřena jako procento subjektů, které dosáhly baktericidních titrů ≥1:8 proti meningokokovým kmenům 44/76-SL, 5/99, NZ98/254 (hlavní kmeny), UK P1.7-2,4, GB101, GB355 a GB364 (další kmeny), před vakcinací (základní hodnota) a jeden měsíc po druhé vakcinaci (2 měsíce po vakcinaci v 6-8 měsících) a třetí vakcinaci (ve 12 měsících věku).
Výchozí stav a jeden měsíc po druhé a třetí vakcinaci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento subjektů se čtyřnásobným zvýšením baktericidních titrů proti meningokokovým kmenům měsíc po druhé a třetí vakcinaci rMenB vakcínou s OMV-NZ a bez ní
Časové okno: Měsíc po druhém a třetím očkování
Imunogenicita byla měřena jako procento subjektů, které dosáhly čtyřnásobného zvýšení baktericidních titrů proti meningokokovým kmenům 44/76-SL, 5/99, NZ98/254 (hlavní kmeny), UK P1.7-2,4, GB101, GB355 a GB364 (další kmeny), jeden měsíc po druhé vakcinaci (2 měsíce po vakcinaci v 6-8 měsících) a třetí vakcinaci (ve 12 měsících věku).
Měsíc po druhém a třetím očkování
Geometrický průměr baktericidních titrů proti meningokokovým kmenům jeden měsíc po druhé a třetí vakcinaci vakcínou rMenB s OMV-NZ a bez něj
Časové okno: Výchozí stav a jeden měsíc po druhé a třetí vakcinaci
Imunitní odpověď byla měřena jako geometrický průměr baktericidních titrů namířených proti meningokokovým kmenům 44/76-SL, 5/99, NZ98/254 (hlavní kmeny), UK P1.7-2,4, GB101, GB355 a GB364 (další kmeny ), před očkováním (základní hodnota) a jeden měsíc po druhé vakcinaci (2 měsíce po očkování v 6-8 měsících) a třetí vakcinaci (ve 12 měsících věku).
Výchozí stav a jeden měsíc po druhé a třetí vakcinaci
Geometrický průměr ELISA koncentrace proti meningokokovému antigenu 287-953 měsíc po druhé a třetí vakcinaci vakcínou rMenB s OMV-NZ a bez něj
Časové okno: Výchozí stav a jeden měsíc po druhé a třetí vakcinaci
Imunitní odpověď byla měřena jako geometrický průměr koncentrací (GMC) proti meningokokovému antigenu 287-953, hodnocené pomocí ELISA (enzyme-linked immunosorbent assay), před vakcinací (základní hodnota) a jeden měsíc po druhé vakcinaci (2 měsíce po vakcinaci v 6. -8 měsíců) a třetí očkování (ve 12 měsících věku).
Výchozí stav a jeden měsíc po druhé a třetí vakcinaci
Procento subjektů se čtyřnásobným zvýšením koncentrace ELISA proti meningokokovému antigenu 287-953 jeden měsíc po druhé a třetí vakcinaci rMenB vakcínou s OMV-NZ a bez něj
Časové okno: Měsíc po druhém a třetím očkování
Imunogenicita byla měřena jako procento subjektů, které dosáhly čtyřnásobného zvýšení geometrického průměru koncentrací ELISA proti meningokokovému antigenu 287-953, jeden měsíc po druhé vakcinaci (2 měsíce po vakcinaci v 6-8 měsících) a třetí vakcinaci (ve 12 měsících věku).
Měsíc po druhém a třetím očkování
Počet subjektů, kteří hlásili, že si vyžádali lokální a systémové reakce po každém očkování vakcínou rMenB s OMV-NZ a bez něj
Časové okno: Den 1 až den 7 po každé vakcinaci
Bezpečnost byla hodnocena jako počet subjektů, které hlásily vyžádané místní a systémové reakce od 1. do 7. dne po každé vakcinaci vakcínou rMenB s OMV-NZ a bez ní podané v 6-8 měsících (očkování 1), o 2 měsíce později (vakcinace 2 ) a ve 12 měsících (očkování 3).
Den 1 až den 7 po každé vakcinaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Novartis Vaccines

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Novartis Vaccines (formerly Chiron Vaccines) Novartis, Novartis Vaccines

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. února 2007

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2007

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. července 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
9. února 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. února 2007

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
12. února 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
6. března 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. března 2015

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • V72P9
  • Eudract Number: 2006-005589-38

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení