Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed, tolerabilitet og immunogenicitet af to forskellige formuleringer af meningokok B-rekombinant vaccine, når det administreres til raske spædbørn

5. marts 2015 opdateret af: Novartis Vaccines

En fase 2, enkelt blind, enkelt center, randomiseret undersøgelse af sikkerheden, tolerabiliteten og immunogeniciteten af ​​Novartis meningokok B rekombinant vaccine +/- OMV, når det administreres til raske spædbørn 6-8 måneder gamle

At udforske sikkerhed, tolerabilitet og immunogenicitet af to formuleringer af en meningokok B-rekombinant vaccine, når det administreres til raske spædbørn.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
60

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

6 måneder til 8 måneder (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • sunde 6-8 måneder gamle spædbørn

Ekskluderingskriterier:

  • tidligere modtagelse af enhver meningokok B-vaccine;
  • tidligere konstateret eller mistænkt sygdom forårsaget af N meningitidis;
  • anamnese med anafylaktisk shock, astma, nældefeber eller anden allergisk reaktion efter tidligere vaccinationer eller kendt overfølsomhed over for en hvilken som helst vaccinekomponent;
  • enhver tilstedeværende eller formodet alvorlig akut eller kronisk sygdom
  • kendt eller mistænkt autoimmun sygdom eller svækkelse/ændring af immunfunktion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: rMenB
6-8 måneder gamle spædbørn modtog 3 doser rMenB-vaccine uden OMV-NZ ved 6-8 måneders alderen, 2 måneder senere og 12 måneders alderen.
Biologisk: rMenB
En dosis (0,5 ml) rMenB-vaccine uden OMV-NZ leveret som en fuld flydende formulering i en forfyldt sprøjte blev administreret i det anterolaterale område af højre lår.
Andre navne:
  • Serogruppe B meningokok rekombinant vaccine uden OMV-NZ
Eksperimentel: rMenB+OMV
6-8 måneder gamle spædbørn modtog 3 doser rMenB-vaccine med OMV-NZ ved 6-8 måneders alderen, 2 måneder senere og 12 måneders alderen.
Biologisk: rMenB+OMV
En dosis (0,5 ml) rMenB-vaccine med OMV-NZ leveret som en fuld flydende formulering i en forfyldt sprøjte blev administreret i det anterolaterale område af højre lår.
Andre navne:
  • Serogruppe B meningokok rekombinant vaccine med OMV-NZ

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af forsøgspersoner med bakteriedræbende titere ≥1:4 mod meningokokstammer en måned efter anden og tredje vaccination af rMenB-vaccine med og uden OMV-NZ
Tidsramme: Baseline og en måned efter anden og tredje vaccination
Immunogenicitet blev målt som procentdelen af ​​forsøgspersoner, der opnåede bakteriedræbende titere ≥1:4 mod meningokokstammer 44/76-SL, 5/99, NZ98/254 (større stammer), UK P1.7-2,4, GB101, GB355 og GB364 (yderligere stammer), evalueret ved hjælp af serum baktericid assay, før vaccination (baseline) og en måned efter anden vaccination (2 måneder senere efter vaccination ved 6-8 måneders alderen) og tredje vaccination (ved 12 måneders alderen).
Baseline og en måned efter anden og tredje vaccination
Procentdel af forsøgspersoner med bakteriedræbende titere ≥1:8 mod meningokokstammer en måned efter anden og tredje vaccination af rMenB-vaccine med og uden OMV-NZ
Tidsramme: Baseline og en måned efter anden og tredje vaccination
Immunogenicitet blev målt som procentdelen af ​​forsøgspersoner, der opnåede bakteriedræbende titere ≥1:8 mod meningokokstammer 44/76-SL, 5/99, NZ98/254 (større stammer), UK P1.7-2,4, GB101, GB355 og GB364 (yderligere stammer), før vaccination (baseline) og en måned efter anden vaccination (2 måneder efter vaccination ved 6-8 måneder) og tredje vaccination (ved 12 måneders alderen).
Baseline og en måned efter anden og tredje vaccination

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af forsøgspersoner med fire gange stigning i bakteriedræbende titere mod meningokokstammer en måned efter anden og tredje vaccination af rMenB-vaccine med og uden OMV-NZ
Tidsramme: En måned efter anden og tredje vaccination
Immunogenicitet blev målt som procentdelen af ​​forsøgspersoner, der opnåede en fire gange stigning i bakteriedræbende titere mod meningokok-stammer 44/76-SL, 5/99, NZ98/254 (større stammer), UK P1.7-2,4, GB101, GB355 og GB364 (yderligere stammer), en måned efter anden vaccination (2 måneder efter vaccination ved 6-8 måneder) og tredje vaccination (ved 12 måneders alderen).
En måned efter anden og tredje vaccination
Geometrisk gennemsnitlig bakteriedræbende titre mod meningokokstammer en måned efter anden og tredje vaccination af rMenB-vaccine med og uden OMV-NZ
Tidsramme: Baseline og en måned efter anden og tredje vaccination
Immunresponset blev målt som de geometriske gennemsnitlige bakteriedræbende titere rettet mod meningokok-stammer 44/76-SL, 5/99, NZ98/254 (større stammer), UK P1.7-2,4, GB101, GB355 og GB364 (yderligere stammer) ), før vaccination (baseline) og en måned efter anden vaccination (2 måneder efter vaccination ved 6-8 måneder) og tredje vaccination (ved 12 måneders alderen).
Baseline og en måned efter anden og tredje vaccination
Geometrisk middel ELISA-koncentration mod meningokok 287-953 antigen en måned efter anden og tredje vaccination af rMenB-vaccine med og uden OMV-NZ
Tidsramme: Baseline og en måned efter anden og tredje vaccination
Immunresponset blev målt som de geometriske middelkoncentrationer (GMC'er) mod meningokokantigenet 287-953, evalueret ved hjælp af enzym-linked immunosorbent assay (ELISA), før vaccination (baseline) og en måned efter anden vaccination (2 måneder efter vaccination ved 6 -8 måneder) og tredje vaccination (ved 12 måneders alderen).
Baseline og en måned efter anden og tredje vaccination
Procentdel af forsøgspersoner med fire gange stigning i ELISA-koncentration mod meningokok 287-953 antigen én måned efter anden og tredje vaccination af rMenB-vaccine med og uden OMV-NZ
Tidsramme: En måned efter anden og tredje vaccination
Immunogenicitet blev målt som procentdelen af ​​forsøgspersoner, der opnåede en fire gange stigning i ELISA geometriske middelkoncentrationer mod meningokok 287-953 antigen, en måned efter anden vaccination (2 måneder efter vaccination ved 6-8 måneder) og tredje vaccination (ved 12 måneder) af alder).
En måned efter anden og tredje vaccination
Antal forsøgspersoner, der rapporterede anmodede lokale og systemiske reaktioner efter hver vaccination af rMenB-vaccine med og uden OMV-NZ
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 7 efter hver vaccination
Sikkerhed blev vurderet som antallet af forsøgspersoner, der rapporterede anmodede lokale og systemiske reaktioner fra dag 1 til dag 7 efter hver vaccination af rMenB-vaccine med og uden OMV-NZ indgivet efter 6-8 måneder (vaccination 1), 2 måneder senere (vaccination 2) ) og ved 12 måneder (vaccination 3).
Dag 1 til og med dag 7 efter hver vaccination

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Novartis Vaccines

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Novartis Vaccines (formerly Chiron Vaccines) Novartis, Novartis Vaccines

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. februar 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2007

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juli 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
9. februar 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. februar 2007

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
12. februar 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
6. marts 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. marts 2015

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • V72P9
  • Eudract Number: 2006-005589-38

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger