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Sicherheit, Verträglichkeit und Immunogenität von zwei verschiedenen Formulierungen des rekombinanten Meningokokken-B-Impfstoffs bei Verabreichung an gesunde Säuglinge

5. März 2015 aktualisiert von: Novartis Vaccines

Eine einfach verblindete, randomisierte Phase-2-Studie an einem Zentrum zur Sicherheit, Verträglichkeit und Immunogenität des rekombinanten Meningokokken-B-Impfstoffs +/- OMV von Novartis bei Verabreichung an gesunde Säuglinge im Alter von 6 bis 8 Monaten

Untersuchung der Sicherheit, Verträglichkeit und Immunogenität von zwei Formulierungen eines rekombinanten Meningokokken-B-Impfstoffs bei Verabreichung an gesunde Säuglinge.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
60

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

6 Monate bis 8 Monate (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • gesunde 6-8 Monate alte Säuglinge

Ausschlusskriterien:

  • vorheriger Erhalt eines Meningokokken-B-Impfstoffs;
  • früher festgestellte oder vermutete Erkrankung durch N. meningitidis;
  • Vorgeschichte von anaphylaktischem Schock, Asthma, Urtikaria oder anderen allergischen Reaktionen nach früheren Impfungen oder bekannter Überempfindlichkeit gegen einen Impfstoffbestandteil;
  • jede bestehende oder vermutete schwere akute oder chronische Erkrankung
  • bekannte oder vermutete Autoimmunerkrankung oder Beeinträchtigung/Veränderung der Immunfunktion

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: rMenB
6-8 Monate alte Säuglinge erhielten 3 Dosen rMenB-Impfstoff ohne OMV-NZ im Alter von 6-8 Monaten, 2 Monate später und im Alter von 12 Monaten.
Biologisch: rMenB
Eine Dosis (0,5 ml) des rMenB-Impfstoffs ohne OMV-NZ, geliefert als vollständig flüssige Formulierung in einer vorgefüllten Spritze, wurde in den anterolateralen Bereich des rechten Oberschenkels verabreicht.
Andere Namen:
  • Rekombinanter Meningokokken-Impfstoff der Serogruppe B ohne OMV-NZ
Experimental: rMenB+OMV
6-8 Monate alte Säuglinge erhielten 3 Dosen rMenB-Impfstoff mit OMV-NZ im Alter von 6-8 Monaten, 2 Monate später und im Alter von 12 Monaten.
Biologisch: rMenB+OMV
Eine Dosis (0,5 ml) des rMenB-Impfstoffs mit OMV-NZ, geliefert als vollständig flüssige Formulierung in einer vorgefüllten Spritze, wurde in den anterolateralen Bereich des rechten Oberschenkels verabreicht.
Andere Namen:
  • Rekombinanter Meningokokken-Impfstoff der Serogruppe B mit OMV-NZ

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Probanden mit bakteriziden Titern ≥1:4 gegen Meningokokkenstämme einen Monat nach der zweiten und dritten Impfung mit rMenB-Impfstoff mit und ohne OMV-NZ
Zeitfenster: Baseline und einen Monat nach der zweiten und dritten Impfung
Die Immunogenität wurde als Prozentsatz der Probanden gemessen, die bakterizide Titer ≥ 1:4 gegen die Meningokokken-Stämme 44/76-SL, 5/99, NZ98/254 (Hauptstämme), UK P1.7-2,4, GB101, GB355 und erreichten GB364 (zusätzliche Stämme), ausgewertet unter Verwendung eines Serum-Bakterizidtests, vor der Impfung (Grundlinie) und einen Monat nach der zweiten Impfung (2 Monate später nach der Impfung im Alter von 6–8 Monaten) und der dritten Impfung (im Alter von 12 Monaten).
Baseline und einen Monat nach der zweiten und dritten Impfung
Prozentsatz der Probanden mit bakteriziden Titern ≥1:8 gegen Meningokokken-Stämme einen Monat nach der zweiten und dritten Impfung mit rMenB-Impfstoff mit und ohne OMV-NZ
Zeitfenster: Baseline und einen Monat nach der zweiten und dritten Impfung
Die Immunogenität wurde als Prozentsatz der Probanden gemessen, die bakterizide Titer ≥ 1:8 gegen die Meningokokken-Stämme 44/76-SL, 5/99, NZ98/254 (Hauptstämme), UK P1.7-2,4, GB101, GB355 und erreichten GB364 (zusätzliche Stämme), vor der Impfung (Grundlinie) und einen Monat nach der zweiten Impfung (2 Monate nach der Impfung im Alter von 6–8 Monaten) und der dritten Impfung (im Alter von 12 Monaten).
Baseline und einen Monat nach der zweiten und dritten Impfung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Probanden mit vierfachem Anstieg der bakteriziden Titer gegen Meningokokkenstämme einen Monat nach der zweiten und dritten Impfung mit rMenB-Impfstoff mit und ohne OMV-NZ
Zeitfenster: Einen Monat nach der zweiten und dritten Impfung
Die Immunogenität wurde als Prozentsatz der Probanden gemessen, die einen vierfachen Anstieg der bakteriziden Titer gegen die Meningokokken-Stämme 44/76-SL, 5/99, NZ98/254 (Hauptstämme), UK P1.7-2,4, GB101, GB355 und GB364 (zusätzliche Stämme), einen Monat nach der zweiten Impfung (2 Monate nach der Impfung im Alter von 6–8 Monaten) und der dritten Impfung (im Alter von 12 Monaten).
Einen Monat nach der zweiten und dritten Impfung
Geometrische mittlere bakterizide Titer gegen Meningokokkenstämme einen Monat nach der zweiten und dritten Impfung mit rMenB-Impfstoff mit und ohne OMV-NZ
Zeitfenster: Baseline und einen Monat nach der zweiten und dritten Impfung
Die Immunantwort wurde als geometrisches Mittel der bakteriziden Titer gemessen, die gegen die Meningokokkenstämme 44/76-SL, 5/99, NZ98/254 (Hauptstämme), UK P1.7-2,4, GB101, GB355 und GB364 (zusätzliche Stämme) gerichtet waren ), vor der Impfung (Basislinie) und einen Monat nach der zweiten Impfung (2 Monate nach der Impfung im Alter von 6-8 Monaten) und der dritten Impfung (im Alter von 12 Monaten).
Baseline und einen Monat nach der zweiten und dritten Impfung
Geometrische mittlere ELISA-Konzentration gegen Meningokokken-287-953-Antigen einen Monat nach der zweiten und dritten Impfung des rMenB-Impfstoffs mit und ohne OMV-NZ
Zeitfenster: Baseline und einen Monat nach der zweiten und dritten Impfung
Die Immunantwort wurde als geometrischer Mittelwert der Konzentrationen (GMCs) gegen das Meningokokken-Antigen 287-953 gemessen, bewertet unter Verwendung eines enzymgebundenen Immunadsorptionstests (ELISA), vor der Impfung (Grundlinie) und einen Monat nach der zweiten Impfung (2 Monate nach der Impfung um 6 -8 Monate) und dritte Impfung (im Alter von 12 Monaten).
Baseline und einen Monat nach der zweiten und dritten Impfung
Prozentsatz der Probanden mit vierfachem Anstieg der ELISA-Konzentration gegen Meningokokken-287-953-Antigen einen Monat nach der zweiten und dritten Impfung mit dem rMenB-Impfstoff mit und ohne OMV-NZ
Zeitfenster: Einen Monat nach der zweiten und dritten Impfung
Die Immunogenität wurde als Prozentsatz der Probanden gemessen, die einen Monat nach der zweiten Impfung (2 Monate nach der Impfung im Alter von 6 bis 8 Monaten) und der dritten Impfung (im Alter von 12 Monaten) einen vierfachen Anstieg der geometrischen mittleren ELISA-Konzentrationen gegen Meningokokken-287-953-Antigen erreichten des Alters).
Einen Monat nach der zweiten und dritten Impfung
Anzahl der Probanden, die nach jeder Impfung mit rMenB-Impfstoff mit und ohne OMV-NZ über erwünschte lokale und systemische Reaktionen berichteten
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 7 nach jeder Impfung
Die Sicherheit wurde anhand der Anzahl der Probanden bewertet, die von Tag 1 bis Tag 7 nach jeder Impfung mit rMenB-Impfstoff mit und ohne OMV-NZ nach 6-8 Monaten (Impfung 1), 2 Monate später (Impfung 2) über erwünschte lokale und systemische Reaktionen berichteten ) und mit 12 Monaten (Impfung 3).
Tag 1 bis Tag 7 nach jeder Impfung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Novartis Vaccines

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienstuhl: Novartis Vaccines (formerly Chiron Vaccines) Novartis, Novartis Vaccines

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Februar 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2007

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juli 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. Februar 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. Februar 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. Februar 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
6. März 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. März 2015

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • V72P9
  • Eudract Number: 2006-005589-38

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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