Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost, snášenlivost a imunogenicita dvou různých formulací rekombinantní vakcíny proti meningokokům B, když jsou podávány zdravým kojencům

5. března 2015 aktualizováno: Novartis Vaccines

A Fáze 2, Single Blind, Single Center, Randomizovaná studie bezpečnosti, snášenlivosti a imunogenicity rekombinantní vakcíny proti meningokoku B Novartis +/- OMV, při podání zdravým kojencům ve věku 6-8 měsíců

Prozkoumat bezpečnost, snášenlivost a imunogenicitu dvou formulací rekombinantní vakcíny proti meningokoku B při podávání zdravým kojencům.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 měsíců až 8 měsíců (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • zdravé děti ve věku 6-8 měsíců

Kritéria vyloučení:

  • předchozí přijetí jakékoli vakcíny proti meningokoku B;
  • dříve zjištěné nebo suspektní onemocnění způsobené N meningitidis;
  • anamnéza jakéhokoli anafylaktického šoku, astmatu, kopřivky nebo jiné alergické reakce po předchozím očkování nebo známé přecitlivělosti na kteroukoli složku vakcíny;
  • jakékoli současné nebo suspektní závažné akutní nebo chronické onemocnění
  • známé nebo suspektní autoimunitní onemocnění nebo porucha/změna imunitní funkce

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: rMenB
Děti ve věku 6-8 měsíců dostaly 3 dávky vakcíny rMenB bez OMV-NZ ve věku 6-8 měsíců, o 2 měsíce později a ve věku 12 měsíců.
Biologický: rMenB
Jedna dávka (0,5 ml) vakcíny rMenB bez OMV-NZ dodávaná jako plná kapalná formulace v předem naplněné injekční stříkačce byla podána do anterolaterální oblasti pravého stehna.
Ostatní jména:
  • Meningokoková rekombinantní vakcína séroskupiny B bez OMV-NZ
Experimentální: rMenB+OMV
Děti ve věku 6-8 měsíců dostaly 3 dávky vakcíny rMenB s OMV-NZ ve věku 6-8 měsíců, o 2 měsíce později a ve věku 12 měsíců.
Biologický: rMenB+OMV
Jedna dávka (0,5 ml) vakcíny rMenB s OMV-NZ dodávaná jako plná tekutá formulace v předem naplněné injekční stříkačce byla podána do anterolaterální oblasti pravého stehna.
Ostatní jména:
  • Meningokoková rekombinantní vakcína séroskupiny B s OMV-NZ

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento subjektů s baktericidními titry ≥1:4 proti meningokokovým kmenům jeden měsíc po druhé a třetí vakcinaci rMenB vakcínou s OMV-NZ a bez něj
Časové okno: Výchozí stav a jeden měsíc po druhé a třetí vakcinaci
Imunogenicita byla měřena jako procento jedinců, kteří dosáhli baktericidních titrů ≥1:4 proti meningokokovým kmenům 44/76-SL, 5/99, NZ98/254 (hlavní kmeny), UK P1.7-2,4, GB101, GB355 a GB364 (další kmeny), hodnocené pomocí sérového baktericidního testu, před vakcinací (základní hodnota) a jeden měsíc po druhé vakcinaci (2 měsíce později po vakcinaci ve věku 6-8 měsíců) a třetí vakcinaci (ve věku 12 měsíců).
Výchozí stav a jeden měsíc po druhé a třetí vakcinaci
Procento subjektů s baktericidními titry ≥1:8 proti meningokokovým kmenům jeden měsíc po druhé a třetí vakcinaci rMenB vakcínou s OMV-NZ a bez něj
Časové okno: Výchozí stav a jeden měsíc po druhé a třetí vakcinaci
Imunogenicita byla měřena jako procento subjektů, které dosáhly baktericidních titrů ≥1:8 proti meningokokovým kmenům 44/76-SL, 5/99, NZ98/254 (hlavní kmeny), UK P1.7-2,4, GB101, GB355 a GB364 (další kmeny), před vakcinací (základní hodnota) a jeden měsíc po druhé vakcinaci (2 měsíce po vakcinaci v 6-8 měsících) a třetí vakcinaci (ve 12 měsících věku).
Výchozí stav a jeden měsíc po druhé a třetí vakcinaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento subjektů se čtyřnásobným zvýšením baktericidních titrů proti meningokokovým kmenům měsíc po druhé a třetí vakcinaci rMenB vakcínou s OMV-NZ a bez ní
Časové okno: Měsíc po druhém a třetím očkování
Imunogenicita byla měřena jako procento subjektů, které dosáhly čtyřnásobného zvýšení baktericidních titrů proti meningokokovým kmenům 44/76-SL, 5/99, NZ98/254 (hlavní kmeny), UK P1.7-2,4, GB101, GB355 a GB364 (další kmeny), jeden měsíc po druhé vakcinaci (2 měsíce po vakcinaci v 6-8 měsících) a třetí vakcinaci (ve 12 měsících věku).
Měsíc po druhém a třetím očkování
Geometrický průměr baktericidních titrů proti meningokokovým kmenům jeden měsíc po druhé a třetí vakcinaci vakcínou rMenB s OMV-NZ a bez něj
Časové okno: Výchozí stav a jeden měsíc po druhé a třetí vakcinaci
Imunitní odpověď byla měřena jako geometrický průměr baktericidních titrů namířených proti meningokokovým kmenům 44/76-SL, 5/99, NZ98/254 (hlavní kmeny), UK P1.7-2,4, GB101, GB355 a GB364 (další kmeny ), před očkováním (základní hodnota) a jeden měsíc po druhé vakcinaci (2 měsíce po očkování v 6-8 měsících) a třetí vakcinaci (ve 12 měsících věku).
Výchozí stav a jeden měsíc po druhé a třetí vakcinaci
Geometrický průměr ELISA koncentrace proti meningokokovému antigenu 287-953 měsíc po druhé a třetí vakcinaci vakcínou rMenB s OMV-NZ a bez něj
Časové okno: Výchozí stav a jeden měsíc po druhé a třetí vakcinaci
Imunitní odpověď byla měřena jako geometrický průměr koncentrací (GMC) proti meningokokovému antigenu 287-953, hodnocené pomocí ELISA (enzyme-linked immunosorbent assay), před vakcinací (základní hodnota) a jeden měsíc po druhé vakcinaci (2 měsíce po vakcinaci v 6. -8 měsíců) a třetí očkování (ve 12 měsících věku).
Výchozí stav a jeden měsíc po druhé a třetí vakcinaci
Procento subjektů se čtyřnásobným zvýšením koncentrace ELISA proti meningokokovému antigenu 287-953 jeden měsíc po druhé a třetí vakcinaci rMenB vakcínou s OMV-NZ a bez něj
Časové okno: Měsíc po druhém a třetím očkování
Imunogenicita byla měřena jako procento subjektů, které dosáhly čtyřnásobného zvýšení geometrického průměru koncentrací ELISA proti meningokokovému antigenu 287-953, jeden měsíc po druhé vakcinaci (2 měsíce po vakcinaci v 6-8 měsících) a třetí vakcinaci (ve 12 měsících věku).
Měsíc po druhém a třetím očkování
Počet subjektů, kteří hlásili, že si vyžádali lokální a systémové reakce po každém očkování vakcínou rMenB s OMV-NZ a bez něj
Časové okno: Den 1 až den 7 po každé vakcinaci
Bezpečnost byla hodnocena jako počet subjektů, které hlásily vyžádané místní a systémové reakce od 1. do 7. dne po každé vakcinaci vakcínou rMenB s OMV-NZ a bez ní podané v 6-8 měsících (očkování 1), o 2 měsíce později (vakcinace 2 ) a ve 12 měsících (očkování 3).
Den 1 až den 7 po každé vakcinaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novartis Vaccines

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Novartis Vaccines (formerly Chiron Vaccines) Novartis, Novartis Vaccines

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2007

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. února 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. února 2007

První zveřejněno (Odhad)

12. února 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

6. března 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. března 2015

Naposledy ověřeno

1. března 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • V72P9
  • Eudract Number: 2006-005589-38

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na rMenB

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit