Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo, tolerancja i immunogenność dwóch różnych postaci rekombinowanej szczepionki przeciwko meningokokom B, podawanych zdrowym niemowlętom

5 marca 2015 zaktualizowane przez: Novartis Vaccines

Faza 2, pojedynczo ślepe, jednoośrodkowe, randomizowane badanie bezpieczeństwa, tolerancji i immunogenności rekombinowanej szczepionki Novartis meningokokowej B +/- OMV, podawanej zdrowym niemowlętom w wieku 6-8 miesięcy

Zbadanie bezpieczeństwa, tolerancji i immunogenności dwóch preparatów rekombinowanej szczepionki przeciw meningokokom B przy podawaniu zdrowym niemowlętom.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
60

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

6 miesięcy do 8 miesięcy (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • zdrowych niemowląt w wieku 6-8 miesięcy

Kryteria wyłączenia:

  • wcześniejsze otrzymanie jakiejkolwiek szczepionki przeciw meningokokom typu B;
  • wcześniej stwierdzona lub podejrzewana choroba wywołana przez N. meningitidis;
  • historia jakiegokolwiek wstrząsu anafilaktycznego, astmy, pokrzywki lub innej reakcji alergicznej po poprzednich szczepieniach lub znanej nadwrażliwości na którykolwiek składnik szczepionki;
  • jakąkolwiek istniejącą lub podejrzewaną poważną ostrą lub przewlekłą chorobę
  • znana lub podejrzewana choroba autoimmunologiczna lub upośledzenie/zmiana funkcji układu odpornościowego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: rMenB
Niemowlęta w wieku 6-8 miesięcy otrzymały 3 dawki szczepionki rMenB bez OMV-NZ w wieku 6-8 miesięcy, 2 miesiące później i 12 miesięcy.
Biologiczny: rMenB
Jedną dawkę (0,5 ml) szczepionki rMenB bez OMV-NZ, dostarczonej w postaci pełnej płynnej formulacji w ampułko-strzykawce, podano w przednio-boczny obszar prawego uda.
Inne nazwy:
  • Rekombinowana szczepionka przeciw meningokokom grupy serologicznej B bez OMV-NZ
Eksperymentalny: rMenB+OMV
Niemowlęta w wieku 6-8 miesięcy otrzymały 3 dawki szczepionki rMenB z OMV-NZ w wieku 6-8 miesięcy, 2 miesiące później i 12 miesięcy.
Biologiczny: rMenB+OMV
Jedną dawkę (0,5 ml) szczepionki rMenB z OMV-NZ dostarczonej w postaci pełnej płynnej formulacji w ampułko-strzykawce podano w przednio-boczny obszar prawego uda.
Inne nazwy:
  • Rekombinowana szczepionka przeciw meningokokom grupy serologicznej B z OMV-NZ

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek osób z mianem bakteriobójczym ≥1:4 przeciwko szczepom meningokoków miesiąc po drugim i trzecim szczepieniu szczepionką rMenB z OMV-NZ i bez OMV-NZ
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i miesiąc po drugim i trzecim szczepieniu
Immunogenność mierzono jako odsetek osób, które uzyskały miano bakteriobójcze ≥1:4 przeciwko szczepom meningokoków 44/76-SL, 5/99, NZ98/254 (główne szczepy), UK P1.7-2,4, GB101, GB355 i GB364 (dodatkowe szczepy), oceniane za pomocą testu bakteriobójczego w surowicy, przed szczepieniem (linia wyjściowa) i jeden miesiąc po drugim szczepieniu (2 miesiące później po szczepieniu w wieku 6-8 miesięcy) i trzecim szczepieniu (w wieku 12 miesięcy).
Wartość wyjściowa i miesiąc po drugim i trzecim szczepieniu
Odsetek osób z mianem bakteriobójczym ≥1:8 przeciwko szczepom meningokoków miesiąc po drugim i trzecim szczepieniu szczepionką rMenB z OMV-NZ i bez OMV-NZ
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i miesiąc po drugim i trzecim szczepieniu
Immunogenność mierzono jako odsetek osób, które uzyskały miano bakteriobójcze ≥1:8 przeciwko szczepom meningokoków 44/76-SL, 5/99, NZ98/254 (główne szczepy), UK P1.7-2,4, GB101, GB355 i GB364 (dodatkowe szczepy), przed szczepieniem (linia wyjściowa) i jeden miesiąc po drugim szczepieniu (2 miesiące po szczepieniu w wieku 6-8 miesięcy) i trzecim szczepieniu (w wieku 12 miesięcy).
Wartość wyjściowa i miesiąc po drugim i trzecim szczepieniu

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek osób z czterokrotnym wzrostem miana bakteriobójczego przeciwko szczepom meningokokowym miesiąc po drugim i trzecim szczepieniu szczepionką rMenB z OMV-NZ i bez OMV-NZ
Ramy czasowe: Miesiąc po drugim i trzecim szczepieniu
Immunogenność mierzono jako odsetek pacjentów, u których uzyskano czterokrotny wzrost miana bakteriobójczego przeciwko szczepom meningokoków 44/76-SL, 5/99, NZ98/254 (główne szczepy), UK P1.7-2,4, GB101, GB355 i GB364 (dodatkowe szczepy), jeden miesiąc po drugim szczepieniu (2 miesiące po szczepieniu w wieku 6-8 miesięcy) i trzecim szczepieniu (w wieku 12 miesięcy).
Miesiąc po drugim i trzecim szczepieniu
Średnie geometryczne mian bakteriobójczych przeciwko szczepom meningokoków miesiąc po drugim i trzecim szczepieniu szczepionką rMenB z OMV-NZ i bez OMV-NZ
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i miesiąc po drugim i trzecim szczepieniu
Odpowiedź immunologiczną mierzono jako średnie geometryczne mian bakteriobójczych skierowanych przeciwko szczepom meningokoków 44/76-SL, 5/99, NZ98/254 (główne szczepy), UK P1.7-2,4, GB101, GB355 i GB364 (dodatkowe szczepy ), przed szczepieniem (wartość wyjściowa) i jeden miesiąc po drugim szczepieniu (2 miesiące po szczepieniu w wieku 6-8 miesięcy) i trzecim szczepieniu (w wieku 12 miesięcy).
Wartość wyjściowa i miesiąc po drugim i trzecim szczepieniu
Średnia geometryczna stężenia ELISA przeciwko antygenowi meningokokowemu 287-953 miesiąc po drugim i trzecim szczepieniu szczepionką rMenB zi bez OMV-NZ
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i miesiąc po drugim i trzecim szczepieniu
Odpowiedź immunologiczną mierzono jako średnią geometryczną stężeń (GMC) przeciwko antygenowi meningokokowemu 287-953, ocenianą za pomocą testu immunoenzymatycznego (ELISA), przed szczepieniem (linia wyjściowa) i jeden miesiąc po drugim szczepieniu (2 miesiące po szczepieniu w wieku 6 -8 miesięcy) i trzecie szczepienie (w wieku 12 miesięcy).
Wartość wyjściowa i miesiąc po drugim i trzecim szczepieniu
Odsetek osobników z czterokrotnym wzrostem stężenia w teście ELISA przeciwko antygenowi meningokokowemu 287-953 miesiąc po drugim i trzecim szczepieniu szczepionką rMenB z OMV-NZ i bez OMV-NZ
Ramy czasowe: Miesiąc po drugim i trzecim szczepieniu
Immunogenność mierzono jako odsetek osobników, u których uzyskano czterokrotny wzrost średniej geometrycznej stężenia antygenu meningokokowego 287-953 w teście ELISA, jeden miesiąc po drugim szczepieniu (2 miesiące po szczepieniu w wieku 6-8 miesięcy) i trzecim szczepieniu (w wieku 12 miesięcy) w wieku).
Miesiąc po drugim i trzecim szczepieniu
Liczba pacjentów, którzy zgłosili oczekiwane reakcje miejscowe i ogólnoustrojowe po każdym szczepieniu szczepionką rMenB z OMV-NZ i bez OMV-NZ
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 7 po każdym szczepieniu
Bezpieczeństwo oceniano jako liczbę pacjentów, którzy zgłosili oczekiwane reakcje miejscowe i ogólnoustrojowe od dnia 1. do dnia 7. po każdym szczepieniu szczepionką rMenB z OMV-NZ i bez niej, podaną w wieku 6-8 miesięcy (szczepienie 1.), 2 miesiące później (szczepienie 2. ) i w wieku 12 miesięcy (szczepienie 3).
Od dnia 1 do dnia 7 po każdym szczepieniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Novartis Vaccines

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Krzesło do nauki: Novartis Vaccines (formerly Chiron Vaccines) Novartis, Novartis Vaccines

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lutego 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2007

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lipca 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
9 lutego 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 lutego 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
12 lutego 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
6 marca 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 marca 2015

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • V72P9
  • Eudract Number: 2006-005589-38

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami