Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Posílení vnitřních, komunitních a pokročilých dovedností invalidního vozíku při poranění míchy (SCI)

24. dubna 2015 aktualizováno: US Department of Veterans Affairs

Zlepšení vnitřních, komunitních a pokročilých dovedností vozíčkářů v SCI

Navrhujeme otestovat tréninkový program dovedností invalidního vozíku založený na důkazech pro optimalizaci bezpečnosti a výkonu invalidního vozíku u veteránů s SCI. Navrhovaný školicí program zahrnuje nové důkazy o biomechanice invalidního vozíku a učení motorických dovedností a zabývá se doporučeními v nových pokynech pro klinickou praxi. Vzhledem k obtížnosti při překládání dovedností vozíčkářských dovedností získaných na terapeutické klinice s problémy „skutečného světa“ po propuštění doma a v komunitě navrhujeme provést školení dovedností vozíčkářů v domě veterána a jeho okolí. Bezprostředním cílem je zlepšit schopnosti, dobu výkonu, bezpečnost, zapojení do komunity a kvalitu života a zároveň minimalizovat fyzickou námahu. Konečným cílem je snížit morbiditu/úmrtnost spojenou s používáním invalidního vozíku a podpořit úspěšné stárnutí s postižením.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Účelem této 3leté randomizované kontrolované klinické studie je vyhodnotit používání komunitního programu školení dovedností vozíčkářů (WSTP). Mezi cíle patří:

  1. Určete okamžité a trvalé účinky WSTP na schopnosti, dobu výkonu a fyzickou zátěž.
  2. Prozkoumejte účinky zprostředkování a moderování proměnných na schopnosti, dobu výkonu a fyzickou zátěž.
  3. Prozkoumejte účinky WSTP na bezpečnost, účast komunity a kvalitu života.
  4. Podporujte šíření WSTP v centrech VA SCI prostřednictvím dvou klíčových aktivit: (a) Navrhněte inovativní marketingové plány pro zvýšení účasti a podporu orientace na pacienta na základě přínosů, které pacient vnímá. (b) Odhadněte zdroje zdravotní péče potřebné k přidání domácí péče

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
138

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
        • James A. Haley Veterans' Hospital, Tampa, FL
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Spojené státy, 30904
        • VA Medical Center, Augusta
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02130
        • VA Medical Center, Jamaica Plain Campus

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • SCI alespoň 1 rok (neurologicky stabilní)
  • Úroveň zranění: C6 a nižší, kteří používají ruční invalidní vozík jako primární prostředek mobility
  • Schopný samohybný invalidní vozík
  • Ve věku 18-75 let
  • Umět postupovat podle jednoduchých pokynů

Kritéria vyloučení:

  • Progresivní onemocnění (např. nádor páteře)
  • Prodloužená opěrka na lůžko na více než 30 dní
  • Závisí na ventilátoru
  • Jakýkoli srdeční nebo respirační stav, který by omezoval fyzický výkon subjektu
  • Nestabilní zdravotní stav
  • Používejte elektrický invalidní vozík nebo skútr jako primární prostředek mobility
  • Těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Jiný: Program školení dovedností vozíčkářů
Subjektům je poskytován pětitýdenní výcvik vozíčkářských dovedností přizpůsobený jejich potřebám. WSP je soubor hodnotících a tréninkových protokolů týkajících se dovedností vozíčkářů. WSP zahrnuje test dovedností vozíčkářů (WST), program školení dovedností vozíčkářů (WSTP) a související materiály.
Behaviorální: Výcvik dovedností vozíčkářů
Subjektům je poskytován pětitýdenní výcvik vozíčkářských dovedností přizpůsobený jejich potřebám.
Jiný: Základní zdravotní výchova
Základní zdravotní výchovná školení: Koná se pět sezení s předměty, které jim mají poskytnout další informace týkající se zdravotních problémů – jako je výživa, správná hygiena rukou, sport atd.
Behaviorální: Základní zdravotní výchova
Koná se pět sezení s předměty, které jim mají poskytnout vzdělávací informace týkající se zdravotních problémů – jako je výživa, správná hygiena rukou, sport atd.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Test dovedností invalidního vozíku (WST)
Časové okno: dlouhodobě (1 rok)
WST je standardizovaná metoda hodnocení, která umožňuje objektivně, jednoduše a levně dokumentovat soubor reprezentativních dovedností invalidního vozíku. WST je nástroj pro objektivní hodnocení dovedností vozíčkářů. WST se skládá ze série běžně používaných dovedností na invalidním vozíku, které zahrnují spektrum od těch základních, jako je použití brzd, až po ty tak obtížné, jako je šplhání po obrubnících a jízda na kole. WSC zahrnuje 57 dovedností (ve verzi 4.1), jejichž výsledkem je celkové skóre. WST poskytuje skóre pass-fail pro každou dovednost. Odmítnutí pokusu o dovednost (např. ze strachu) představuje neúspěšnou známku. Čitatelem je celkové nezpracované skóre (tj. počet jednotlivých dovedností, kterým bylo uděleno úspěšné skóre) a jmenovatelem je počet použitelných dovedností (tj. celkový počet dovedností minus ty, jimž bylo uděleno skóre NP). 100 % je maximální možné procentuální skóre.
dlouhodobě (1 rok)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Craig Handicap Assessment and Reporting Technika (GRAF): Subškála fyzické nezávislosti
Časové okno: dlouhodobě (1 rok)
Použití jako měřítko handicapu, které zachycuje interakci člověka a prostředí a znovuzačlenění do komunity a participace. GRAF kvantifikuje handicap hodnocením pěti oblastí: fyzická nezávislost, mobilita, povolání, sociální integrace a ekonomická soběstačnost. TABULKA se skládá z 27 otázek s počitatelnými odpověďmi nebo ve formátu ano/ne. Každá z pěti subškál má maximální skóre 100 a lze je sečíst a vytvořit tak celkové skóre. Vysoké skóre ukazuje na menší handicap. CHART byl vyvinut jako specifický nástroj pro měření handicapu, je jediným měřítkem tohoto konceptu validovaným specificky pro osoby s SCI a v současnosti je nejrozšířenějším měřítkem souvisejícím s reintegrací komunity v SCI. Subškála Fyzická nezávislost měří schopnost udržet si obvykle efektivní nezávislou existenci.
dlouhodobě (1 rok)
Craig Handicap Assessment and Reporting Technika (GRAF): Subškála mobility
Časové okno: dlouhodobě (1 rok)
Použití jako měřítko handicapu, které zachycuje interakci člověka a prostředí a znovuzačlenění do komunity a participace. GRAF kvantifikuje handicap hodnocením pěti oblastí: fyzická nezávislost, mobilita, povolání, sociální integrace a ekonomická soběstačnost. TABULKA se skládá z 27 otázek s počitatelnými odpověďmi nebo ve formátu ano/ne. Každá z pěti subškál má maximální skóre 100 a lze je sečíst a vytvořit tak celkové skóre. Vysoké skóre ukazuje na menší handicap. CHART byl vyvinut jako specifický nástroj pro měření handicapu, je jediným měřítkem tohoto konceptu validovaným specificky pro osoby s SCI a v současnosti je nejrozšířenějším měřítkem souvisejícím s reintegrací komunity v SCI. Subškála mobility měří schopnost efektivně se pohybovat ve svém okolí.
dlouhodobě (1 rok)
Craig Handicap Assessment and Reporting Technika (GRAF): Subškála povolání
Časové okno: dlouhodobě (1 rok)
Použití jako měřítko handicapu, které zachycuje interakci člověka a prostředí a znovuzačlenění do komunity a participace. GRAF kvantifikuje handicap hodnocením pěti oblastí: fyzická nezávislost, mobilita, povolání, sociální integrace a ekonomická soběstačnost. TABULKA se skládá z 27 otázek s počitatelnými odpověďmi nebo ve formátu ano/ne. Každá z pěti subškál má maximální skóre 100 a lze je sečíst a vytvořit tak celkové skóre. Vysoké skóre ukazuje na menší handicap. CHART byl vyvinut jako specifický nástroj pro měření handicapu, je jediným měřítkem tohoto konceptu validovaným specificky pro osoby s SCI a v současnosti je nejrozšířenějším měřítkem souvisejícím s reintegrací komunity v SCI. Subškála Povolání měří schopnost zabírat čas způsobem obvyklým pro pohlaví, věk a kulturu dané osoby.
dlouhodobě (1 rok)
Craig Handicap Assessment and Reporting Technika (GRAF): Subškála sociální integrace
Časové okno: dlouhodobě (1 rok)
Použití jako měřítko handicapu, které zachycuje interakci člověka a prostředí a znovuzačlenění do komunity a participace. GRAF kvantifikuje handicap hodnocením pěti oblastí: fyzická nezávislost, mobilita, povolání, sociální integrace a ekonomická soběstačnost. TABULKA se skládá z 27 otázek s počitatelnými odpověďmi nebo ve formátu ano/ne. Každá z pěti subškál má maximální skóre 100 a lze je sečíst a vytvořit tak celkové skóre. Vysoké skóre ukazuje na menší handicap. CHART byl vyvinut jako specifický nástroj pro měření handicapu, je jediným měřítkem tohoto konceptu validovaným specificky pro osoby s SCI a v současnosti je nejrozšířenějším měřítkem souvisejícím s reintegrací komunity v SCI. Subškála sociální integrace měří schopnost účastnit se a udržovat obvyklé sociální vztahy.
dlouhodobě (1 rok)
Craig Handicap Assessment and Reporting Technika (GRAF): Subškála ekonomické soběstačnosti
Časové okno: dlouhodobě (1 rok)
Použití jako měřítko handicapu, které zachycuje interakci člověka a prostředí a znovuzačlenění do komunity a participace. GRAF kvantifikuje handicap hodnocením pěti oblastí: fyzická nezávislost, mobilita, povolání, sociální integrace a ekonomická soběstačnost. TABULKA se skládá z 27 otázek s počitatelnými odpověďmi nebo ve formátu ano/ne. Každá z pěti subškál má maximální skóre 100 a lze je sečíst a vytvořit tak celkové skóre. Vysoké skóre ukazuje na menší handicap. CHART byl vyvinut jako specifický nástroj pro měření handicapu, je jediným měřítkem tohoto konceptu validovaným specificky pro osoby s SCI a v současnosti je nejrozšířenějším měřítkem souvisejícím s reintegrací komunity v SCI. Subškála Ekonomická soběstačnost měří schopnost udržet si obvyklou socioekonomickou aktivitu a nezávislost.
dlouhodobě (1 rok)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
US Department of Veterans Affairs

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Shirley Groer, PhD MS, James A. Haley Veterans' Hospital, Tampa, FL

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. dubna 2008

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. září 2011

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
8. února 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. února 2007

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
12. února 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
12. května 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. dubna 2015

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • IIR 06-274

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení