Verbesserung der Indoor-, Community- und fortgeschrittenen Rollstuhlfähigkeiten bei Rückenmarksverletzungen (SCI)
Verbesserung der Indoor-, Community- und fortgeschrittenen Rollstuhlfähigkeiten in QSL
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Der Zweck dieser dreijährigen randomisierten kontrollierten klinischen Studie besteht darin, den Einsatz eines gemeinschaftsbasierten Rollstuhlfähigkeitstrainingsprogramms (WSTP) zu bewerten. Zu den Zielen gehören:
- Bestimmen Sie die unmittelbaren und anhaltenden Auswirkungen eines WSTP auf Leistungsfähigkeit, Leistungszeit und körperliche Belastung.
- Untersuchen Sie die Auswirkungen vermittelnder und moderierender Variablen auf Fähigkeiten, Leistungszeit und körperliche Belastung.
- Untersuchen Sie die Auswirkungen eines WSTP auf Sicherheit, Beteiligung der Gemeinschaft und Lebensqualität.
- Förderung der Verbreitung von WSTP in VA-SCI-Zentren durch zwei Schlüsselaktivitäten: (a) Entwicklung innovativer Marketingpläne, um die Beteiligung zu erhöhen und die Patientenzentrierung auf der Grundlage der vom Patienten wahrgenommenen Vorteile zu fördern. (b) Schätzen Sie die Gesundheitsressourcen, die für die Hinzufügung der häuslichen Versorgung erforderlich sind
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Einschreibung
Phase
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
- James A. Haley Veterans' Hospital, Tampa, FL
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30904
- VA Medical Center, Augusta
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02130
- VA Medical Center, Jamaica Plain Campus
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- SCI seit mindestens 1 Jahr (neurologisch stabil)
- Verletzungsgrad: C6 und darunter, die einen manuellen Rollstuhl als primäres Fortbewegungsmittel nutzen
- Kann den Rollstuhl selbst fahren
- Im Alter zwischen 18 und 75 Jahren
- Kann einfachen Anweisungen folgen
Ausschlusskriterien:
- Fortschreitende Erkrankung (z.B. Wirbelsäulentumor)
- Längere Bettruhe über mehr als 30 Tage
- Beatmungsabhängig
- Jede Herz- oder Atemwegserkrankung, die die körperliche Leistungsfähigkeit des Probanden einschränken würde
- Instabile medizinische Bedingungen
- Verwenden Sie als primäres Fortbewegungsmittel einen Elektrorollstuhl oder einen Roller
- Schwangerschaft
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
|---|---|
|
Sonstiges: Schulungsprogramm für Rollstuhlfahrer
Den Probanden wird ein fünfwöchiges Rollstuhltraining angeboten, das auf ihre Bedürfnisse zugeschnitten ist.
Beim WSP handelt es sich um eine Reihe von Bewertungs- und Trainingsprotokollen im Zusammenhang mit Rollstuhlkenntnissen.
Das WSP umfasst den Wheelchair Skills Test (WST), das Wheelchair Skills Training Program (WSTP) und zugehörige Materialien.
|
Den Probanden wird ein fünfwöchiges Rollstuhltraining angeboten, das auf ihre Bedürfnisse zugeschnitten ist.
|
|
Sonstiges: Grundlegende Gesundheitserziehung
Grundlegende Schulungen zur Gesundheitserziehung: Es werden fünf Sitzungen mit Probanden abgehalten, um ihnen zusätzliche Informationen zu gesundheitsbezogenen Themen zu vermitteln – wie Ernährung, richtige Händehygiene, Sport usw.
|
Es werden fünf Sitzungen mit Probanden abgehalten, um ihnen pädagogische Informationen zu gesundheitsbezogenen Themen zu vermitteln – wie Ernährung, richtige Händehygiene, Sport usw.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Rollstuhlfähigkeitstest (WST)
Zeitfenster: langfristig (1 Jahr)
|
Der WST ist eine standardisierte Bewertungsmethode, die es ermöglicht, eine Reihe repräsentativer Rollstuhlfähigkeiten objektiv, einfach und kostengünstig zu dokumentieren.
Der WST ist ein Instrument zur objektiven Bewertung der Rollstuhlfähigkeiten.
Der WST besteht aus einer Reihe häufig verwendeter Rollstuhlfähigkeiten, die das Spektrum von einfachen Übungen wie dem Betätigen der Bremse bis hin zu so schwierigen Übungen wie dem Erklimmen von Bordsteinkanten und dem Ausführen von Wheelies umfassen.
Der WSC umfasst 57 Fertigkeiten (in Version 4.1), die eine Gesamtpunktzahl ergeben.
Das WST gibt für jede Fertigkeit eine Pass-Fail-Bewertung an.
Die Weigerung, eine Fertigkeit auszuprobieren (z. B. aus Angst), gilt als nicht bestanden.
Der Zähler ist die gesamte Rohpunktzahl (d. h. die Anzahl der einzelnen Fertigkeiten, denen eine bestandene Punktzahl verliehen wurde) und der Nenner ist die Anzahl der anwendbaren Fertigkeiten (d. h. die Gesamtzahl der Fertigkeiten abzüglich der NP-Werte).
100 % ist die maximal mögliche prozentuale Punktzahl.
|
langfristig (1 Jahr)
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Craig Handicap Assessment and Reporting Technique (CHART): Subskala für körperliche Unabhängigkeit
Zeitfenster: langfristig (1 Jahr)
|
Wird als Maß für die Behinderung verwendet, das die Interaktion zwischen Mensch und Umwelt sowie die Wiedereingliederung und Teilhabe in die Gemeinschaft erfasst.
Das CHART quantifiziert die Behinderung durch die Bewertung von fünf Bereichen: körperliche Unabhängigkeit, Mobilität, Beruf, soziale Integration und wirtschaftliche Selbstversorgung.
Das TABELLE besteht aus 27 Fragen mit zählbaren Antworten oder im Ja/Nein-Format.
Jede der fünf Subskalen hat eine maximale Punktzahl von 100 und kann zu einer Gesamtpunktzahl addiert werden.
Hohe Werte weisen auf ein geringeres Handicap hin.
Das CHART wurde als spezifisches Instrument zur Messung von Behinderungen entwickelt, ist das einzige Maß dieses Konzepts, das speziell für Personen mit Querschnittlähmung validiert wurde, und ist derzeit das am häufigsten verwendete Maß für die Wiedereingliederung in die Gemeinschaft bei Querschnittlähmungen.
Die Subskala „Physische Unabhängigkeit“ misst die Fähigkeit, eine gewohnt effektive unabhängige Existenz aufrechtzuerhalten.
|
langfristig (1 Jahr)
|
|
Craig Handicap Assessment and Reporting Technique (CHART): Mobilitätssubskala
Zeitfenster: langfristig (1 Jahr)
|
Wird als Maß für die Behinderung verwendet, das die Interaktion zwischen Mensch und Umwelt sowie die Wiedereingliederung und Teilhabe in die Gemeinschaft erfasst.
Das CHART quantifiziert die Behinderung durch die Bewertung von fünf Bereichen: körperliche Unabhängigkeit, Mobilität, Beruf, soziale Integration und wirtschaftliche Selbstversorgung.
Das TABELLE besteht aus 27 Fragen mit zählbaren Antworten oder im Ja/Nein-Format.
Jede der fünf Subskalen hat eine maximale Punktzahl von 100 und kann zu einer Gesamtpunktzahl addiert werden.
Hohe Werte weisen auf ein geringeres Handicap hin.
Das CHART wurde als spezifisches Instrument zur Messung von Behinderungen entwickelt, ist das einzige Maß dieses Konzepts, das speziell für Personen mit Querschnittlähmung validiert wurde, und ist derzeit das am häufigsten verwendete Maß für die Wiedereingliederung in die Gemeinschaft bei Querschnittlähmungen.
Die Subskala „Mobilität“ misst die Fähigkeit, sich effektiv in seiner/ihrer Umgebung zu bewegen.
|
langfristig (1 Jahr)
|
|
Craig Handicap Assessment and Reporting Technique (CHART): Berufsunterskala
Zeitfenster: langfristig (1 Jahr)
|
Wird als Maß für die Behinderung verwendet, das die Interaktion zwischen Mensch und Umwelt sowie die Wiedereingliederung und Teilhabe in die Gemeinschaft erfasst.
Das CHART quantifiziert die Behinderung durch die Bewertung von fünf Bereichen: körperliche Unabhängigkeit, Mobilität, Beruf, soziale Integration und wirtschaftliche Selbstversorgung.
Das TABELLE besteht aus 27 Fragen mit zählbaren Antworten oder im Ja/Nein-Format.
Jede der fünf Subskalen hat eine maximale Punktzahl von 100 und kann zu einer Gesamtpunktzahl addiert werden.
Hohe Werte weisen auf ein geringeres Handicap hin.
Das CHART wurde als spezifisches Instrument zur Messung von Behinderungen entwickelt, ist das einzige Maß dieses Konzepts, das speziell für Personen mit Querschnittlähmung validiert wurde, und ist derzeit das am häufigsten verwendete Maß für die Wiedereingliederung in die Gemeinschaft bei Querschnittlähmungen.
Die Unterskala „Beruf“ misst die Fähigkeit, Zeit auf die Art und Weise zu verbringen, die dem Geschlecht, dem Alter und der Kultur einer Person entspricht.
|
langfristig (1 Jahr)
|
|
Craig Handicap Assessment and Reporting Technique (CHART): Subskala für soziale Integration
Zeitfenster: langfristig (1 Jahr)
|
Wird als Maß für die Behinderung verwendet, das die Interaktion zwischen Mensch und Umwelt sowie die Wiedereingliederung und Teilhabe in die Gemeinschaft erfasst.
Das CHART quantifiziert die Behinderung durch die Bewertung von fünf Bereichen: körperliche Unabhängigkeit, Mobilität, Beruf, soziale Integration und wirtschaftliche Selbstversorgung.
Das TABELLE besteht aus 27 Fragen mit zählbaren Antworten oder im Ja/Nein-Format.
Jede der fünf Subskalen hat eine maximale Punktzahl von 100 und kann zu einer Gesamtpunktzahl addiert werden.
Hohe Werte weisen auf ein geringeres Handicap hin.
Das CHART wurde als spezifisches Instrument zur Messung von Behinderungen entwickelt, ist das einzige Maß dieses Konzepts, das speziell für Personen mit Querschnittlähmung validiert wurde, und ist derzeit das am häufigsten verwendete Maß für die Wiedereingliederung in die Gemeinschaft bei Querschnittlähmungen.
Die Subskala „Soziale Integration“ misst die Fähigkeit, an gewohnten sozialen Beziehungen teilzunehmen und diese aufrechtzuerhalten.
|
langfristig (1 Jahr)
|
|
Craig Handicap Assessment and Reporting Technique (CHART): Subskala für wirtschaftliche Selbstversorgung
Zeitfenster: langfristig (1 Jahr)
|
Wird als Maß für die Behinderung verwendet, das die Interaktion zwischen Mensch und Umwelt sowie die Wiedereingliederung und Teilhabe in die Gemeinschaft erfasst.
Das CHART quantifiziert die Behinderung durch die Bewertung von fünf Bereichen: körperliche Unabhängigkeit, Mobilität, Beruf, soziale Integration und wirtschaftliche Selbstversorgung.
Das TABELLE besteht aus 27 Fragen mit zählbaren Antworten oder im Ja/Nein-Format.
Jede der fünf Subskalen hat eine maximale Punktzahl von 100 und kann zu einer Gesamtpunktzahl addiert werden.
Hohe Werte weisen auf ein geringeres Handicap hin.
Das CHART wurde als spezifisches Instrument zur Messung von Behinderungen entwickelt, ist das einzige Maß dieses Konzepts, das speziell für Personen mit Querschnittlähmung validiert wurde, und ist derzeit das am häufigsten verwendete Maß für die Wiedereingliederung in die Gemeinschaft bei Querschnittlähmungen.
Die Subskala „Wirtschaftliche Selbstversorgung“ misst die Fähigkeit, die übliche sozioökonomische Aktivität und Unabhängigkeit aufrechtzuerhalten.
|
langfristig (1 Jahr)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Shirley Groer, PhD MS, James A. Haley Veterans' Hospital, Tampa, FL
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
Andere Studien-ID-Nummern
- IIR 06-274
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .