Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forbedring af indendørs, fællesskab og avancerede kørestolsfærdigheder i rygmarvsskade (SCI)

24. april 2015 opdateret af: US Department of Veterans Affairs

Forbedring af indendørs, fællesskab og avancerede kørestolsfærdigheder i SCI

Vi foreslår at teste et evidensbaseret træningsprogram for kørestolsfærdigheder for at optimere kørestolssikkerhed og ydeevne hos veteraner med SCI. Det foreslåede træningsprogram inkorporerer ny evidens om kørestolsbiomekanik og læring af motoriske færdigheder og adresserer anbefalinger i en ny klinisk praksisvejledning. I betragtning af vanskeligheden ved at oversætte kørestolsfærdigheder lært i en terapiklinik med problemer i "den virkelige verden" i hjemmet og samfundet efter udskrivelsen, foreslår vi at gennemføre kørestolsfærdighedstræningen i og omkring veteranens hjem. Det umiddelbare mål er at forbedre evner, præstationstid, sikkerhed, samfundsdeltagelse og livskvalitet, samtidig med at den fysiske belastning minimeres. Det ultimative mål er at reducere sygelighed/dødelighed forbundet med kørestolsbrug og fremme vellykket aldring med et handicap.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Formålet med dette 3-årige randomiserede kontrollerede kliniske forsøg er at evaluere brugen af ​​et community-baseret kørestolsfærdighedstræningsprogram (WSTP). Målene omfatter:

  1. Bestem de umiddelbare og vedvarende virkninger af en WSTP på evner, præstationstid og fysisk belastning.
  2. Undersøg virkningerne af medierende og modererende variabler på evner, præstationstid og fysisk belastning.
  3. Undersøg virkningerne af en WSTP på sikkerhed, samfundsdeltagelse og livskvalitet.
  4. Fremme formidling af WSTP i VA SCI-centre gennem to nøgleaktiviteter: (a) Design innovative marketingplaner for at øge deltagelse og fremme patientcentrering baseret på patientopfattede fordele. (b) Anslå sundhedsressourcer, der er nødvendige for at tilføje hjemmebaseret

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
138

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
        • James A. Haley Veterans' Hospital, Tampa, FL
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Forenede Stater, 30904
        • VA Medical Center, Augusta
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02130
        • VA Medical Center, Jamaica Plain Campus

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • SCI i mindst 1 år (neurologisk stabil)
  • Skadesniveau: C6 og derunder, der bruger manuel kørestol som primært mobilitetsmiddel
  • Kan køre en kørestol selv
  • I alderen 18-75 år
  • Kan følge enkle instruktioner

Ekskluderingskriterier:

  • Progressiv sygdom (f. spinal tumor)
  • Udvidet sengeleje i mere end 30 dage
  • Ventilator afhængig
  • Enhver hjerte- eller åndedrætstilstand, der ville begrænse forsøgspersonens fysiske ydeevne
  • Ustabile medicinske tilstande
  • Brug el-kørestol eller scooter som primært mobilitetsmiddel
  • Graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Andet: Træningsprogram for kørestolsfærdigheder
Forsøgspersonerne får fem ugers træning i kørestolsfærdigheder, skræddersyet til at opfylde deres behov. WSP er et sæt vurderings- og træningsprotokoller relateret til kørestolsfærdigheder. WSP inkluderer kørestolsfærdighedstesten (WST), kørestolsfærdighedstræningsprogrammet (WSTP) og relaterede materialer.
Adfærdsmæssigt: Træning i kørestolsfærdigheder
Forsøgspersonerne får fem ugers træning i kørestolsfærdigheder, skræddersyet til at opfylde deres behov.
Andet: Grundlæggende sundhedsuddannelse
Grundlæggende sundhedspædagogiske træningssessioner: Fem sessioner afholdes med emner for at give dem yderligere information om sundhedsrelaterede emner - såsom ernæring, korrekt håndhygiejne, sport osv.
Adfærdsmæssigt: Grundlæggende sundhedsuddannelse
Der afholdes fem sessioner med emner for at give dem pædagogisk information om sundhedsrelaterede emner - såsom ernæring, korrekt håndhygiejne, sport osv.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kørestolsfærdighedstest (WST)
Tidsramme: langsigtet (1 år)
WST er en standardiseret evalueringsmetode, der gør det muligt at dokumentere et sæt repræsentative kørestolsfærdigheder objektivt, enkelt og billigt. WST er et instrument til objektiv evaluering af kørestolsfærdigheder. WST består af en række almindeligt anvendte kørestolsfærdigheder, der spænder over spektret fra dem, der er så grundlæggende som at anvende bremser til dem, der er så vanskelige som at klatre op ad kantsten og udføre wheelies. WSC omfatter 57 færdigheder (i version 4.1), som resulterer i en samlet score. WST giver en bestået-ikke-bestået score for hver færdighed. Afvisning af at prøve en færdighed (f.eks. på grund af frygt) udgør en fejlkarakter. Tælleren er den samlede rå score (dvs. antallet af individuelle færdigheder, der tildeles en bestået score), og nævneren er antallet af relevante færdigheder (dvs. det samlede antal færdigheder minus de tildelte NP-score). 100 % er den maksimalt mulige procentvise score.
langsigtet (1 år)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Craig Handicap Assessment and Reporting Technique (CHART): Fysisk uafhængighedsunderskala
Tidsramme: langsigtet (1 år)
Brug som et mål for handicap, der fanger interaktionen mellem personen og miljøet, og for reintegration og deltagelse i lokalsamfundet. SKEMAET kvantificerer handicap ved at evaluere fem domæner: fysisk uafhængighed, mobilitet, erhverv, social integration og økonomisk selvforsyning. SKEMAET består af 27 spørgsmål med svar, der kan tælles eller i et ja/nej-format. Hver af de fem underskalaer har en maksimal score på 100, og de kan summeres til en samlet score. Høje score indikerer mindre handicap. CHART blev udviklet som et specifikt instrument til at måle handicap, er det eneste mål for dette koncept, der er valideret specifikt for personer med SCI, og er i øjeblikket det mest udbredte mål relateret til samfundets reintegration i SCI. Underskalaen Fysisk uafhængighed måler evnen til at opretholde en sædvanlig effektiv uafhængig eksistens.
langsigtet (1 år)
Craig Handicap Assessment and Reporting Technique (CHART): Mobilitetsunderskala
Tidsramme: langsigtet (1 år)
Brug som et mål for handicap, der fanger interaktionen mellem personen og miljøet, og for reintegration og deltagelse i lokalsamfundet. SKEMAET kvantificerer handicap ved at evaluere fem domæner: fysisk uafhængighed, mobilitet, erhverv, social integration og økonomisk selvforsyning. SKEMAET består af 27 spørgsmål med svar, der kan tælles eller i et ja/nej-format. Hver af de fem underskalaer har en maksimal score på 100, og de kan summeres til en samlet score. Høje score indikerer mindre handicap. CHART blev udviklet som et specifikt instrument til at måle handicap, er det eneste mål for dette koncept, der er valideret specifikt for personer med SCI, og er i øjeblikket det mest udbredte mål relateret til samfundets reintegration i SCI. Mobilitetsunderskalaen måler evnen til at bevæge sig effektivt i hans/hendes omgivelser.
langsigtet (1 år)
Craig Handicap Assessment and Reporting Technique (CHART): Beskæftigelsesunderskala
Tidsramme: langsigtet (1 år)
Brug som et mål for handicap, der fanger interaktionen mellem personen og miljøet, og for reintegration og deltagelse i lokalsamfundet. SKEMAET kvantificerer handicap ved at evaluere fem domæner: fysisk uafhængighed, mobilitet, erhverv, social integration og økonomisk selvforsyning. SKEMAET består af 27 spørgsmål med svar, der kan tælles eller i et ja/nej-format. Hver af de fem underskalaer har en maksimal score på 100, og de kan summeres til en samlet score. Høje score indikerer mindre handicap. CHART blev udviklet som et specifikt instrument til at måle handicap, er det eneste mål for dette koncept, der er valideret specifikt for personer med SCI, og er i øjeblikket det mest udbredte mål relateret til samfundets reintegration i SCI. Besættelsesunderskalaen måler evnen til at optage tid på den måde, der er sædvanlig for den pågældende persons køn, alder og kultur.
langsigtet (1 år)
Craig Handicap Assessment and Reporting Technique (CHART): Social Integration Subscale
Tidsramme: langsigtet (1 år)
Brug som et mål for handicap, der fanger interaktionen mellem personen og miljøet, og for reintegration og deltagelse i lokalsamfundet. SKEMAET kvantificerer handicap ved at evaluere fem domæner: fysisk uafhængighed, mobilitet, erhverv, social integration og økonomisk selvforsyning. SKEMAET består af 27 spørgsmål med svar, der kan tælles eller i et ja/nej-format. Hver af de fem underskalaer har en maksimal score på 100, og de kan summeres til en samlet score. Høje score indikerer mindre handicap. CHART blev udviklet som et specifikt instrument til at måle handicap, er det eneste mål for dette koncept, der er valideret specifikt for personer med SCI, og er i øjeblikket det mest udbredte mål relateret til samfundets reintegration i SCI. Social Integration Subscale måler evnen til at deltage i og opretholde sædvanlige sociale relationer.
langsigtet (1 år)
Craig Handicap Assessment and Reporting Technique (CHART): Economic Self-Sufficiency Subscale
Tidsramme: langsigtet (1 år)
Brug som et mål for handicap, der fanger interaktionen mellem personen og miljøet, og for reintegration og deltagelse i lokalsamfundet. SKEMAET kvantificerer handicap ved at evaluere fem domæner: fysisk uafhængighed, mobilitet, erhverv, social integration og økonomisk selvforsyning. SKEMAET består af 27 spørgsmål med svar, der kan tælles eller i et ja/nej-format. Hver af de fem underskalaer har en maksimal score på 100, og de kan summeres til en samlet score. Høje score indikerer mindre handicap. CHART blev udviklet som et specifikt instrument til at måle handicap, er det eneste mål for dette koncept, der er valideret specifikt for personer med SCI, og er i øjeblikket det mest udbredte mål relateret til samfundets reintegration i SCI. Underskalaen for økonomisk selvforsyning måler evnen til at opretholde sædvanlig socioøkonomisk aktivitet og uafhængighed.
langsigtet (1 år)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
US Department of Veterans Affairs

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Shirley Groer, PhD MS, James A. Haley Veterans' Hospital, Tampa, FL

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. april 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. september 2011

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
8. februar 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. februar 2007

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
12. februar 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
12. maj 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. april 2015

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • IIR 06-274

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger