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Miglioramento delle abilità in sedia a rotelle indoor, di comunità e avanzate nella lesione del midollo spinale (SCI)

24 aprile 2015 aggiornato da: US Department of Veterans Affairs

Miglioramento delle abilità in carrozzina indoor, comunitarie e avanzate nella LM

Proponiamo di testare un programma di formazione sulle abilità in sedia a rotelle basato sull'evidenza per ottimizzare la sicurezza e le prestazioni della sedia a rotelle nei veterani con LM. Il programma di formazione proposto incorpora prove emergenti sulla biomeccanica della sedia a rotelle e sull'apprendimento delle abilità motorie e affronta le raccomandazioni in una nuova linea guida di pratica clinica. Data la difficoltà nel tradurre le abilità sulla sedia a rotelle apprese in una clinica terapeutica con problemi del "mondo reale" a casa e nella comunità dopo la dimissione, proponiamo di condurre la formazione sulle abilità della sedia a rotelle dentro e intorno alla casa del veterano. L'obiettivo immediato è migliorare l'abilità, il tempo delle prestazioni, la sicurezza, la partecipazione della comunità e la qualità della vita, riducendo al minimo lo sforzo fisico. L'obiettivo finale è ridurre la morbilità/mortalità associata all'uso della sedia a rotelle e promuovere un invecchiamento di successo con una disabilità.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio clinico controllato randomizzato di 3 anni è valutare l'uso di un programma di formazione sulle abilità in sedia a rotelle (WSTP) basato sulla comunità. Gli obiettivi includono:

  1. Determina gli effetti immediati e prolungati di un WSTP su abilità, tempo di esecuzione e sforzo fisico.
  2. Esamina gli effetti delle variabili di mediazione e moderazione su capacità, tempo di esecuzione e sforzo fisico.
  3. Esaminare gli effetti di un WSTP sulla sicurezza, la partecipazione della comunità e la qualità della vita.
  4. Promuovere la diffusione del WSTP nei centri VA LM attraverso due attività chiave: (a) Progettare piani di marketing innovativi per aumentare la partecipazione e promuovere la centralità del paziente sulla base dei benefici percepiti dal paziente. (b) Stimare le risorse sanitarie necessarie per aggiungere servizi domiciliari

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
138

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
        • James A. Haley Veterans' Hospital, Tampa, FL
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Stati Uniti, 30904
        • VA Medical Center, Augusta
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02130
        • VA Medical Center, Jamaica Plain Campus

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • LM da almeno 1 anno (neurologicamente stabile)
  • Livello di lesione: C6 e inferiore che utilizzano la sedia a rotelle manuale come mezzo principale di mobilità
  • In grado di autopropulsione sedia a rotelle
  • Età compresa tra 18 e 75 anni
  • In grado di seguire semplici istruzioni

Criteri di esclusione:

  • malattia progressiva (es. tumore spinale)
  • Riposo a letto prolungato per più di 30 giorni
  • Dipendente dal ventilatore
  • Qualsiasi condizione cardiaca o respiratoria che limiterebbe le prestazioni fisiche del soggetto
  • Condizioni mediche instabili
  • Utilizzare la sedia a rotelle elettrica o lo scooter come mezzo principale di mobilità
  • Gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Altro: Programma di formazione sulle abilità in sedia a rotelle
Ai soggetti vengono fornite cinque settimane di formazione sulle abilità in sedia a rotelle, su misura per soddisfare le loro esigenze. Il WSP è un insieme di protocolli di valutazione e formazione relativi alle abilità della sedia a rotelle. Il WSP include il Wheelchair Skills Test (WST), il Wheelchair Skills Training Program (WSTP) e i relativi materiali.
Comportamentale: Formazione sulle abilità in sedia a rotelle
Ai soggetti vengono fornite cinque settimane di formazione sulle abilità in sedia a rotelle, su misura per soddisfare le loro esigenze.
Altro: Educazione sanitaria di base
Sessioni di formazione di educazione sanitaria di base: si tengono cinque sessioni con i soggetti per fornire loro ulteriori informazioni su questioni relative alla salute, come alimentazione, corretta igiene delle mani, sport, ecc.
Comportamentale: Educazione sanitaria di base
Si tengono cinque sessioni con i soggetti per fornire loro informazioni educative su questioni relative alla salute - come alimentazione, corretta igiene delle mani, sport, ecc.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Test di abilità in sedia a rotelle (WST)
Lasso di tempo: a lungo termine (1 anno)
Il WST è un metodo di valutazione standardizzato che consente di documentare in modo obiettivo, semplice ed economico un insieme di abilità rappresentative della sedia a rotelle. Il WST è uno strumento per la valutazione obiettiva delle capacità della carrozzina. Il WST consiste in una serie di abilità della sedia a rotelle comunemente usate che spaziano da quelle di base come l'applicazione dei freni a quelle difficili come l'arrampicata sui cordoli e l'esecuzione di impennate. Il WSC comprende 57 abilità (nella versione 4.1) che si traducono in un punteggio totale. Il WST fornisce un punteggio pass-fail per ogni abilità. Il rifiuto di tentare un'abilità (ad esempio a causa della paura) costituisce un voto negativo. Il numeratore è il Total Raw Score (ovvero il numero di abilità individuali a cui è stato assegnato un punteggio minimo) e il denominatore è il numero di abilità applicabili (ovvero il numero totale di abilità meno quelle a cui è stato assegnato un punteggio NP). 100% è il massimo punteggio percentuale possibile.
a lungo termine (1 anno)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Craig Handicap Assessment and Reporting Technique (CHART): sottoscala dell'indipendenza fisica
Lasso di tempo: a lungo termine (1 anno)
Uso come misura dell'handicap che coglie l'interazione della persona e dell'ambiente, e del reinserimento e della partecipazione della comunità. Il CHART quantifica l'handicap valutando cinque ambiti: indipendenza fisica, mobilità, occupazione, integrazione sociale e autosufficienza economica. Il GRAFICO è composto da 27 domande con risposte numerabili o in formato sì/no. Ognuna delle cinque sottoscale ha un punteggio massimo di 100 e possono essere sommate per formare un punteggio totale. Punteggi alti indicano un handicap minore. Il CHART è stato sviluppato come uno strumento specifico per misurare l'handicap, è l'unica misura di tale concetto validata specificamente per le PLM, ed è attualmente la misura più utilizzata relativa al reinserimento comunitario nella LM. La sottoscala Indipendenza fisica misura la capacità di sostenere un'esistenza indipendente abitualmente efficace.
a lungo termine (1 anno)
Craig Handicap Assessment and Reporting Technique (CHART): Sottoscala Mobilità
Lasso di tempo: a lungo termine (1 anno)
Uso come misura dell'handicap che coglie l'interazione della persona e dell'ambiente, e del reinserimento e della partecipazione della comunità. Il CHART quantifica l'handicap valutando cinque ambiti: indipendenza fisica, mobilità, occupazione, integrazione sociale e autosufficienza economica. Il GRAFICO è composto da 27 domande con risposte numerabili o in formato sì/no. Ognuna delle cinque sottoscale ha un punteggio massimo di 100 e possono essere sommate per formare un punteggio totale. Punteggi alti indicano un handicap minore. Il CHART è stato sviluppato come uno strumento specifico per misurare l'handicap, è l'unica misura di tale concetto validata specificamente per le PLM, ed è attualmente la misura più utilizzata relativa al reinserimento comunitario nella LM. La sottoscala della mobilità misura la capacità di muoversi efficacemente nel proprio ambiente.
a lungo termine (1 anno)
Craig Handicap Assessment and Reporting Technique (CHART): sottoscala occupazionale
Lasso di tempo: a lungo termine (1 anno)
Uso come misura dell'handicap che coglie l'interazione della persona e dell'ambiente, e del reinserimento e della partecipazione della comunità. Il CHART quantifica l'handicap valutando cinque ambiti: indipendenza fisica, mobilità, occupazione, integrazione sociale e autosufficienza economica. Il GRAFICO è composto da 27 domande con risposte numerabili o in formato sì/no. Ognuna delle cinque sottoscale ha un punteggio massimo di 100 e possono essere sommate per formare un punteggio totale. Punteggi alti indicano un handicap minore. Il CHART è stato sviluppato come uno strumento specifico per misurare l'handicap, è l'unica misura di tale concetto validata specificamente per le PLM, ed è attualmente la misura più utilizzata relativa al reinserimento comunitario nella LM. La Sottoscala Occupazione misura la capacità di occupare il tempo nel modo consueto per il sesso, l'età e la cultura di quella persona.
a lungo termine (1 anno)
Craig Handicap Assessment and Reporting Technique (CHART): sottoscala integrazione sociale
Lasso di tempo: a lungo termine (1 anno)
Uso come misura dell'handicap che coglie l'interazione della persona e dell'ambiente, e del reinserimento e della partecipazione della comunità. Il CHART quantifica l'handicap valutando cinque ambiti: indipendenza fisica, mobilità, occupazione, integrazione sociale e autosufficienza economica. Il GRAFICO è composto da 27 domande con risposte numerabili o in formato sì/no. Ognuna delle cinque sottoscale ha un punteggio massimo di 100 e possono essere sommate per formare un punteggio totale. Punteggi alti indicano un handicap minore. Il CHART è stato sviluppato come uno strumento specifico per misurare l'handicap, è l'unica misura di tale concetto validata specificamente per le PLM, ed è attualmente la misura più utilizzata relativa al reinserimento comunitario nella LM. La sottoscala dell'integrazione sociale misura la capacità di partecipare e mantenere relazioni sociali abituali.
a lungo termine (1 anno)
Craig Handicap Assessment and Reporting Technique (CHART): sottoscala dell'autosufficienza economica
Lasso di tempo: a lungo termine (1 anno)
Uso come misura dell'handicap che coglie l'interazione della persona e dell'ambiente, e del reinserimento e della partecipazione della comunità. Il CHART quantifica l'handicap valutando cinque ambiti: indipendenza fisica, mobilità, occupazione, integrazione sociale e autosufficienza economica. Il GRAFICO è composto da 27 domande con risposte numerabili o in formato sì/no. Ognuna delle cinque sottoscale ha un punteggio massimo di 100 e possono essere sommate per formare un punteggio totale. Punteggi alti indicano un handicap minore. Il CHART è stato sviluppato come uno strumento specifico per misurare l'handicap, è l'unica misura di tale concetto validata specificamente per le PLM, ed è attualmente la misura più utilizzata relativa al reinserimento comunitario nella LM. La sottoscala dell'autosufficienza economica misura la capacità di sostenere l'attività socio-economica abituale e l'indipendenza.
a lungo termine (1 anno)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
US Department of Veterans Affairs

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Shirley Groer, PhD MS, James A. Haley Veterans' Hospital, Tampa, FL

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 aprile 2008

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 settembre 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
8 febbraio 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 febbraio 2007

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
12 febbraio 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
12 maggio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 aprile 2015

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • IIR 06-274

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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