Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fáze II studie sunitinib malátu po embolizaci jaterní tepny

7. září 2012 aktualizováno: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Fáze II studie sunitinib malátu po embolizaci jaterní tepny pro metastatické gastrointestinální neuroendokrinní nádory

Účelem této studie je rozhodnout, zda lék, který zpomaluje růst nových krevních cév, lze podat po embolizační proceduře k prevenci nebo oddálení nového růstu krevních cév k nádorům.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Toto je jednocentrová, otevřená, nerandomizovaná, prospektivní studie fáze II. Léčba sutentem bude pokračovat až do progrese onemocnění nebo nadměrné toxicity (jak určí ošetřující lékař nebo primární zkoušející) nebo do maximálně osmi cyklů, podle toho, která doba je kratší.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
39

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center & Research Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dobře diferencované metastatické karcinoidní nádory a endokrinní nádory pankreatu s měřitelnými jaterními metastázami.
  • Řešení všech akutních toxických účinků předchozí chemoterapie nebo radioterapie nebo chirurgických zákroků podle Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) Verze 3.0 National Cancer Institute, stupeň menší nebo rovný 1.

  • Přiměřená funkce orgánů definovaná podle následujících kritérií:

    1. Sérová aspartáttransamináza (AST; sérová glutamát-oxalooctová transamináza [SGOT]) a sérová alanintransamináza (ALT; sérová glutamát-pyruvikální transamináza [SGPT]) menší nebo rovna 2,5násobku horního limitu místní laboratorní hodnoty (ULN) nebo AST a ALT menší nebo rovno 5x ULN, pokud jsou abnormality jaterních funkcí způsobeny základním maligním onemocněním
    2. Celkový sérový bilirubin nižší nebo roven 1,5 x ULN
    3. Absolutní počet neutrofilů (ANC) vyšší nebo rovný 1500/mikroL
    4. Krevní destičky větší nebo rovné 100 000/mikroL
    5. Hemoglobin vyšší nebo rovný 9,0 g/dl
    6. Sérový vápník nižší nebo rovný 12,0 mg/dl
    7. Sérový kreatinin nižší nebo roven 1,5 x ULN
    8. Protrombinový a aktivovaný parciální tromboplastinový čas (PT a aPTT) menší nebo roven 1,5 x ULN
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) menší nebo roven 2
  • Informovaný souhlas: Pacienti si musí být vědomi povahy svého chorobného procesu a musí dobrovolně dát souhlas poté, co byli informováni o experimentální povaze terapie, alternativách, potenciálních přínosech, vedlejších účincích, rizicích a nepohodlí.

Kritéria vyloučení:

  • Velký chirurgický zákrok nebo radiační terapie do 4 týdnů od zahájení studijní léčby.
  • Předchozí embolizace jaterní tepny nebo chemoembolizace.
  • Předchozí léčba inhibitorem tyrosinkinázy nebo inhibitorem vaskulárního endoteliálního růstového faktoru (VEGF).
  • Krvácení 3. stupně NCI CTCAE do 4 týdnů od zahájení studijní léčby.
  • Anamnéza nebo známé mozkové metastázy, komprese míchy nebo karcinomatózní meningitida nebo známky symptomatického onemocnění mozku nebo leptomeningeálního onemocnění při screeningu pomocí počítačové tomografie (CT) nebo magnetické rezonance (MRI).
  • Cokoli z následujícího během 6 měsíců před podáním studovaného léku: infarkt myokardu, těžká/nestabilní angina pectoris, bypass koronární/periferní tepny, symptomatické městnavé srdeční selhání, cerebrovaskulární příhoda nebo tranzitorní ischemická ataka nebo plicní embolie.
  • Pokračující srdeční dysrytmie stupně NCI CTCAE vyšší nebo rovné 2.
  • Prodloužený korigovaný QT (QTc) interval na základním elektrokardiogramu (EKG).
  • Hypertenze, kterou nelze kontrolovat léky (> 150/100 mm Hg navzdory optimální lékařské terapii).
  • Preexistující abnormalita štítné žlázy s funkcí štítné žlázy, kterou nelze pomocí léků udržet v normálním rozmezí.
  • Známý virus lidské imunodeficience (HIV) nebo onemocnění související se syndromem získané imunodeficience (AIDS) nebo jiná aktivní infekce
  • Souběžná léčba v jiné klinické studii. Pokusy s podpůrnou péčí nebo zkoušky bez léčby, např. Kvalita života (QOL), jsou povoleny.
  • Současné užívání ketokonazolu a dalších látek, o kterých je známo, že indukují CYP3A4.
  • Současné užívání teofylinu a fenobarbitalu a/nebo jiných látek metabolizovaných systémem cytochromu P450.
  • Pokračující léčba terapeutickými dávkami Coumadinu (nízká dávka Coumadinu až do 2 mg perorálně (po) denně pro profylaxi trombů je povolena).
  • Těhotenství nebo kojení. Účastnice musí být chirurgicky sterilní nebo postmenopauzální nebo musí souhlasit s používáním účinné antikoncepce během období terapie. Účastnice s reprodukčním potenciálem musí mít před zařazením negativní těhotenský test (sérum nebo moč). Mužští účastníci musí být chirurgicky sterilní nebo musí souhlasit s používáním účinné antikoncepce během období terapie.
  • Jiný závažný akutní nebo chronický zdravotní nebo psychiatrický stav nebo laboratorní abnormality, které mohou zvýšit riziko spojené s účastí ve studii nebo podáváním léku ve studii nebo mohou narušovat interpretaci výsledků studie a podle úsudku zkoušejícího by způsobily, že pacient nebude zařazen do studie. do této studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Sunitinib malát a embolizace jaterních tepen
Sunitinib malát a selektivní embolizace jaterních tepen: Sunitinib malát (Sutent) v dávce 37,5 mg. 1-3 selektivní embolizace jaterních tepen.
Lék: Sunitinib malát
Sunitinib malát (Sutent) v dávce 37,5 mg bude podáván perorálně jednou denně ve dnech 1-28 ve 42denním cyklu. Léčba přípravkem Sutent začne nejdříve sedm dní po první embolizaci jaterní tepny. Následné embolizace (v případě potřeby) budou naplánovány během plánovaných přestávek léčby přípravkem Sutent. Nejméně sedm dní by mělo oddělit léčbu přípravkem Sutent a plánování embolizací jaterních tepen.
Ostatní jména:
  • Sutent
Postup: Embolizace jaterních tepen
Provede se 1-3 selektivní embolizace jaterních tepen v přibližně 5týdenních intervalech podle rozsahu postižení jater nádorem.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s přežitím bez progrese (PFS) po 12 měsících
Časové okno: 12 měsíců
Kaplan-Meierova analýza PFS. Míra přežití bez progrese za 12 měsíců po první embolizaci. PFS bylo definováno jako doba od zahájení léčby do progrese onemocnění nebo úmrtí v důsledku jakékoli příčiny. Koncové body odezvy a progrese se týkají konkrétně jaterních metastáz. Extrahepatální metastázy byly zahrnuty pro hodnocení odpovědi a progrese podle RECIST verze 1.0. Progresivní onemocnění (PD): Minimálně 20% zvýšení SLD cílových lézí, přičemž jako referenční se bere nejmenší SLD zaznamenaný od začátku léčby.
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s celkovým přežitím (OS) za jeden rok
Časové okno: 12 měsíců
Celkové přežití ve 12 měsících. OS byl definován jako doba od zahájení léčby do smrti v důsledku jakékoli příčiny, přičemž pacienti byli cenzurováni k datu poslední kontroly, pokud byli stále naživu.
12 měsíců
Počet účastníků s částečnou radiografickou odezvou
Časové okno: 12 měsíců
Míra objektivní radiografické odpovědi. Koncové body odezvy a progrese se týkají konkrétně jaterních metastáz. Extrahepatální metastázy byly zahrnuty pro hodnocení odpovědi a progrese podle RECIST verze 1.0. Částečná odezva (PR): Nejméně 30% snížení součtu nejdelšího průměru (SLD) cílových lézí, přičemž jako reference se bere výchozí SLD.
12 měsíců
Počet účastníků s biochemickou odezvou
Časové okno: 12 měsíců
Míra biochemické odpovědi (>50% snížení nádorového markeru). Koncové body odezvy a progrese se týkají konkrétně jaterních metastáz.
12 měsíců
Počet účastníků vyžadujících snížení dávky
Časové okno: 12 měsíců
Toxicita související s léčbou. Účastníci vyžadující snížení dávky sunitinibu na 25 mg kvůli nežádoucím účinkům.
12 měsíců
Procento účastníků s celkovým přežitím (OS) ve 4 letech
Časové okno: 48 měsíců
Celkové přežití účastníků ve 48 měsících. OS byl definován jako doba od zahájení léčby do smrti v důsledku jakékoli příčiny, přičemž pacienti byli cenzurováni k datu poslední kontroly, pokud byli stále naživu.
48 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Pfizer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. listopadu 2006

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. února 2012

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. února 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
9. února 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. února 2007

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
12. února 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
14. září 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. září 2012

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • MCC-14888
  • GA6181079 (Jiný identifikátor: Pfizer)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení