Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase II undersøgelse af sunitinib malat efter hepatisk arterie embolisering

7. september 2012 opdateret af: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Fase II undersøgelse af sunitinib malat efter hepatisk arterie embolisering for metastatiske gastrointestinale neuroendokrine tumorer

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om en medicin, der bremser væksten af ​​nye blodkar, kan gives efter emboliseringsproceduren for at forhindre eller forsinke ny vækst af blodkar til tumorer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et enkeltcenter, åbent, ikke-randomiseret, prospektivt fase II-forsøg. Sutentbehandling vil blive fortsat indtil sygdomsprogression eller overdreven toksicitet (som bestemt af behandlende læge eller primær investigator), eller indtil maksimalt otte cyklusser, alt efter hvilken varighed der er kortest.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
39

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center & Research Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Veldifferentierede metastatiske carcinoide tumorer og pancreas endokrine tumorer med målbare levermetastaser.
  • Løsning af alle akutte toksiske virkninger af tidligere kemoterapi eller strålebehandling eller kirurgiske procedurer til National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) Version 3.0 grad mindre end eller lig med 1.

  • Tilstrækkelig organfunktion som defineret af følgende kriterier:

    1. Serumaspartattransaminase (AST; serumglutamin-oxaloeddikesyretransaminase [SGOT]) og serumalanintransaminase (ALT; serumglutamin-pyrodruesyretransaminase [SGPT]) mindre end eller lig med 2,5 x lokal laboratoriegrænse for normal (ULN) eller ASAT og ALT mindre end eller lig med 5 x ULN, hvis leverfunktionsabnormiteter skyldes underliggende malignitet
    2. Total serumbilirubin mindre end eller lig med 1,5 x ULN
    3. Absolut neutrofiltal (ANC) større end eller lig med 1500/mikroL
    4. Blodplader større end eller lig med 100.000/mikroL
    5. Hæmoglobin større end eller lig med 9,0 g/dL
    6. Serumcalcium mindre end eller lig med 12,0 mg/dL
    7. Serumkreatinin mindre end eller lig med 1,5 x ULN
    8. Prothrombin og aktiveret partiel tromboplastintid (PT og aPTT) mindre end eller lig med 1,5 x ULN
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus mindre end eller lig med 2
  • Informeret samtykke: Patienter skal være opmærksomme på arten af ​​hans/hendes sygdomsproces og skal frivilligt give samtykke efter at være blevet informeret om den eksperimentelle karakter af terapi, alternativer, potentielle fordele, bivirkninger, risici og ubehag.

Ekskluderingskriterier:

  • Større operation eller strålebehandling inden for 4 uger efter start af undersøgelsesbehandlingen.
  • Forudgående hepatisk arterie-embolisering eller kemoembolisering.
  • Forudgående behandling med en tyrosinkinasehæmmer eller en vaskulær endotelvækstfaktor (VEGF) hæmmer.
  • NCI CTCAE grad 3 blødning inden for 4 uger efter start af undersøgelsesbehandlingen.
  • Anamnese med eller kendte hjernemetastaser, rygmarvskompression eller karcinomatøs meningitis eller tegn på symptomatisk hjerne- eller leptomeningeal sygdom ved screening af computertomografi (CT) eller magnetisk resonansbilleddannelse (MRI).
  • Enhver af følgende inden for de 6 måneder forud for administration af undersøgelseslægemidlet: myokardieinfarkt, svær/ustabil angina, koronar/perifer arterie bypassgraft, symptomatisk kongestiv hjertesvigt, cerebrovaskulær ulykke eller forbigående iskæmisk anfald eller lungeemboli.
  • Igangværende hjerterytmeforstyrrelser af NCI CTCAE-grad større end eller lig med 2.
  • Forlænget korrigeret QT (QTc) interval på baseline elektrokardiogram (EKG).
  • Hypertension, der ikke kan kontrolleres med medicin (>150/100 mm Hg trods optimal medicinsk behandling).
  • Eksisterende skjoldbruskkirtelabnormitet med skjoldbruskkirtelfunktion, der ikke kan opretholdes i normalområdet med medicin.
  • Kendt human immundefekt virus (HIV) eller erhvervet immundefekt syndrom (AIDS)-relateret sygdom eller anden aktiv infektion
  • Samtidig behandling i et andet klinisk forsøg. Understøttende plejeforsøg eller ikke-behandlingsforsøg, f.eks. Livskvalitet (QOL), er tilladt.
  • Samtidig brug af ketoconazol og andre midler, der vides at inducere CYP3A4.
  • Samtidig brug af theophyllin og phenobarbital og/eller andre stoffer metaboliseret af cytochrom P450-systemet.
  • Løbende behandling med terapeutiske doser af Coumadin (lav dosis Coumadin op til 2 mg gennem munden (po) dagligt til tromboprofylakse er tilladt).
  • Graviditet eller amning. Kvindelige deltagere skal være kirurgisk sterile eller være postmenopausale, eller de skal acceptere at bruge effektiv prævention i terapiperioden. Kvindelige deltagere med reproduktionspotentiale skal have en negativ graviditetstest (serum eller urin) før tilmelding. Mandlige deltagere skal være kirurgisk sterile eller skal acceptere at bruge effektiv prævention i terapiperioden.
  • Andre alvorlige akutte eller kroniske medicinske eller psykiatriske tilstande eller laboratorieabnormiteter, der kan øge risikoen forbundet med undersøgelsesdeltagelse eller administration af undersøgelseslægemiddel, eller kan forstyrre fortolkningen af ​​undersøgelsesresultater, og efter investigators vurdering ville gøre patienten uegnet til adgang ind i denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Sunitinib-malat og leverarterie-emboliseringer
Sunitinib-malat og selektive leverarterie-emboliseringer: Sunitinib-malat (Sutent) i en dosis på 37,5 mg. 1-3 selektive leverarterieemboliseringer.
Medicin: Sunitinib malat
Sunitinib malat (Sutent) i en dosis på 37,5 mg vil blive administreret oralt én gang dagligt på dag 1-28 i en 42-dages cyklus. Behandling med Sutent begynder tidligst syv dage efter den første leverarterieembolisering. Efterfølgende emboliseringer (om nødvendigt) vil blive planlagt under planlagte Sutent-behandlingspauser. Ikke mindre end syv dage skal adskille behandling med Sutent og planlægning af leverarterieemboliseringer.
Andre navne:
  • Sutent
Procedure: Leverarterie-emboliseringer
1-3 selektive leverarterieemboliseringer vil blive udført med ca. 5 ugers intervaller, baseret på omfanget af hepatisk involvering med tumor.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med progressionsfri overlevelse (PFS) efter 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
Kaplan-Meier analyse af PFS. Progressionsfri overlevelsesrate 12 måneder efter første embolisering. PFS blev defineret som tiden fra behandlingsstart til sygdomsprogression eller død som følge af en hvilken som helst årsag. Respons- og progressionsendepunkter refererer specifikt til levermetastaser. Ekstrahepatiske metastaser blev inkluderet til vurdering af respons og progression af RECIST version 1.0. Progressiv sygdom (PD): Mindst en 20 % stigning i SLD af mållæsioner, med reference til den mindste SLD, der er registreret siden behandlingen startede.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med samlet overlevelse (OS) efter et år
Tidsramme: 12 måneder
Samlet overlevelse ved 12 måneder. OS blev defineret som tiden fra behandlingsstart til død som følge af enhver årsag, med patienter censureret på datoen for sidste opfølgning, hvis de stadig var i live.
12 måneder
Antal deltagere med delvis radiografisk respons
Tidsramme: 12 måneder
Objektiv radiografisk responsrate. Respons- og progressionsendepunkter refererer specifikt til levermetastaser. Ekstrahepatiske metastaser blev inkluderet til vurdering af respons og progression af RECIST version 1.0. Delvis respons (PR): Mindst et 30 % fald i summen af ​​den længste diameter (SLD) af mållæsioner, idet der tages udgangspunkt i basislinje-SLD.
12 måneder
Antal deltagere med biokemisk respons
Tidsramme: 12 måneder
Biokemisk responsrate (>50 % reduktion i tumormarkør). Respons- og progressionsendepunkter refererer specifikt til levermetastaser.
12 måneder
Antal deltagere, der kræver dosisreduktion
Tidsramme: 12 måneder
Behandlingsrelateret toksicitet. Deltagere, der har behov for dosisreduktioner af sunitinib til 25 mg på grund af bivirkninger.
12 måneder
Procentdel af deltagere med samlet overlevelse (OS) efter 4 år
Tidsramme: 48 måneder
Deltagerens samlede overlevelse ved 48 måneder. OS blev defineret som tiden fra behandlingsstart til død som følge af enhver årsag, med patienter censureret på datoen for sidste opfølgning, hvis de stadig var i live.
48 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Pfizer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. november 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. februar 2012

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. februar 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
9. februar 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. februar 2007

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
12. februar 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
14. september 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. september 2012

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • MCC-14888
  • GA6181079 (Anden identifikator: Pfizer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger