Studio di fase II su Sunitinib malato dopo l'embolizzazione dell'arteria epatica

Criterio di inclusione:

• Tumori carcinoidi metastatici ben differenziati e tumori endocrini pancreatici con metastasi epatiche misurabili.
• Risoluzione di tutti gli effetti tossici acuti di precedenti chemioterapie o radioterapie o procedure chirurgiche secondo i Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) Versione 3.0 del National Cancer Institute inferiore o uguale a 1.

• Adeguata funzione degli organi come definita dai seguenti criteri:

  1. Aspartato transaminasi sierica (AST; transaminasi glutammico-ossalacetica sierica [SGOT]) e alanina transaminasi sierica (ALT; transaminasi glutammico piruvica sierica [SGPT]) inferiore o uguale a 2,5 volte il limite superiore della norma di laboratorio locale (ULN) o AST e ALT inferiore o uguale a 5 x ULN se le anomalie della funzionalità epatica sono dovute a un tumore maligno sottostante
  2. Bilirubina sierica totale inferiore o uguale a 1,5 x ULN
  3. Conta assoluta dei neutrofili (ANC) maggiore o uguale a 1500/microL
  4. Piastrine maggiori o uguali a 100.000/microL
  5. Emoglobina maggiore o uguale a 9,0 g/dL
  6. Calcio sierico inferiore o uguale a 12,0 mg/dL
  7. Creatinina sierica inferiore o uguale a 1,5 x ULN
  8. Tempo di protrombina e di tromboplastina parziale attivata (PT e aPTT) inferiore o uguale a 1,5 x ULN
• Performance Status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) inferiore o uguale a 2
• Consenso informato: i pazienti devono essere consapevoli della natura del proprio processo patologico e devono dare volentieri il proprio consenso dopo essere stati informati della natura sperimentale della terapia, delle alternative, dei potenziali benefici, degli effetti collaterali, dei rischi e dei disagi.

Criteri di esclusione:

• - Chirurgia maggiore o radioterapia entro 4 settimane dall'inizio del trattamento in studio.
• Precedente embolizzazione dell'arteria epatica o chemioembolizzazione.
• Trattamento precedente con un inibitore della tirosina chinasi o un inibitore del fattore di crescita dell'endotelio vascolare (VEGF).
• Emorragia di grado 3 NCI CTCAE entro 4 settimane dall'inizio del trattamento in studio.
• Storia o metastasi cerebrali note, compressione del midollo spinale o meningite carcinomatosa, o evidenza di malattia cerebrale o leptomeningea sintomatica alla tomografia computerizzata (TC) o alla risonanza magnetica (MRI).
• - Uno qualsiasi dei seguenti entro i 6 mesi precedenti la somministrazione del farmaco in studio: infarto miocardico, angina grave/instabile, bypass coronarico/periferico, insufficienza cardiaca congestizia sintomatica, accidente cerebrovascolare o attacco ischemico transitorio o embolia polmonare.
• Aritmie cardiache in corso di grado NCI CTCAE maggiore o uguale a 2.
• Intervallo QT corretto prolungato (QTc) sull'elettrocardiogramma basale (ECG).
• Ipertensione non controllabile da farmaci (>150/100 mm Hg nonostante terapia medica ottimale).
• Anomalia tiroidea preesistente con funzione tiroidea che non può essere mantenuta nell'intervallo normale con i farmaci.
• Malattia correlata al virus dell'immunodeficienza umana (HIV) o alla sindrome da immunodeficienza acquisita (AIDS) o altra infezione attiva
• Trattamento concomitante in un altro studio clinico. Prove di cure di supporto o prove di non trattamento, ad es. Qualità della vita (QOL), sono consentiti.
• Uso concomitante di ketoconazolo e altri agenti noti per indurre il CYP3A4.
• Uso concomitante di teofillina e fenobarbital e/o altri agenti metabolizzati dal sistema del citocromo P450.
• Trattamento in corso con dosi terapeutiche di Coumadin (basse dosi di Coumadin fino a 2 mg per via orale (PO) al giorno per la profilassi trombotica sono consentite).
• Gravidanza o allattamento. Le partecipanti di sesso femminile devono essere chirurgicamente sterili o essere in postmenopausa o devono accettare di utilizzare una contraccezione efficace durante il periodo di terapia. Le partecipanti di sesso femminile con potenziale riproduttivo devono avere un test di gravidanza negativo (siero o urina) prima dell'arruolamento. I partecipanti di sesso maschile devono essere chirurgicamente sterili o devono accettare di utilizzare una contraccezione efficace durante il periodo di terapia.
• Altre gravi condizioni mediche o psichiatriche acute o croniche o anomalie di laboratorio che possono aumentare il rischio associato alla partecipazione allo studio o alla somministrazione del farmaco in studio, o possono interferire con l'interpretazione dei risultati dello studio e, a giudizio dello sperimentatore, renderebbero il paziente non idoneo per l'ingresso in questo studio.