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Phase-II-Studie mit Sunitinib-Malat nach Embolisation der Leberarterie

7. September 2012 aktualisiert von: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Phase-II-Studie mit Sunitinib-Malat nach Leberarterienembolisation bei metastasierenden gastrointestinalen neuroendokrinen Tumoren

Der Zweck dieser Studie ist es zu entscheiden, ob ein Arzneimittel, das das Wachstum neuer Blutgefäße verlangsamt, nach dem Embolisationsverfahren verabreicht werden kann, um das neue Wachstum von Blutgefäßen zu Tumoren zu verhindern oder zu verzögern.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine monozentrische, offene, nicht randomisierte, prospektive Phase-II-Studie. Die Sutent-Behandlung wird bis zum Fortschreiten der Krankheit oder übermäßiger Toxizität (wie vom behandelnden Arzt oder Hauptprüfarzt festgestellt) oder bis zu maximal acht Zyklen fortgesetzt, je nachdem, welche Dauer kürzer ist.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
39

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center & Research Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gut differenzierte metastasierende karzinoide Tumoren und endokrine Pankreastumoren mit messbaren Lebermetastasen.
  • Auflösung aller akuten toxischen Wirkungen vorheriger Chemotherapie oder Strahlentherapie oder chirurgischer Eingriffe gemäß National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) Version 3.0 Grad kleiner oder gleich 1.

  • Ausreichende Organfunktion im Sinne folgender Kriterien:

    1. Serum-Aspartat-Transaminase (AST; Serum-Glutamat-Oxalacetat-Transaminase [SGOT]) und Serum-Alanin-Transaminase (ALT; Serum-Glutamat-Pyruvat-Transaminase [SGPT]) kleiner oder gleich dem 2,5-fachen der lokalen Laborobergrenze des Normalwerts (ULN) oder AST und ALT kleiner oder gleich 5 x ULN, wenn Anomalien der Leberfunktion auf eine zugrunde liegende Malignität zurückzuführen sind
    2. Gesamtserumbilirubin kleiner oder gleich 1,5 x ULN
    3. Absolute Neutrophilenzahl (ANC) größer oder gleich 1500/microL
    4. Blutplättchen größer oder gleich 100.000/microL
    5. Hämoglobin größer oder gleich 9,0 g/dL
    6. Serumkalzium kleiner oder gleich 12,0 mg/dL
    7. Serumkreatinin kleiner oder gleich 1,5 x ULN
    8. Prothrombin und aktivierte partielle Thromboplastinzeit (PT und aPTT) kleiner oder gleich 1,5 x ULN
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) kleiner oder gleich 2
  • Einverständniserklärung: Die Patienten müssen sich der Art ihres Krankheitsprozesses bewusst sein und bereitwillig ihr Einverständnis geben, nachdem sie über den experimentellen Charakter der Therapie, Alternativen, potenzielle Vorteile, Nebenwirkungen, Risiken und Unannehmlichkeiten informiert wurden.

Ausschlusskriterien:

  • Größere Operation oder Strahlentherapie innerhalb von 4 Wochen nach Beginn der Studienbehandlung.
  • Frühere Leberarterienembolisation oder Chemoembolisation.
  • Vorherige Behandlung mit einem Tyrosinkinase-Inhibitor oder einem Inhibitor des vaskulären endothelialen Wachstumsfaktors (VEGF).
  • NCI CTCAE Grad 3 Blutung innerhalb von 4 Wochen nach Beginn der Studienbehandlung.
  • Vorgeschichte oder bekannte Hirnmetastasen, Rückenmarkskompression oder karzinomatöse Meningitis oder Anzeichen einer symptomatischen Erkrankung des Gehirns oder der Leptomeningeus bei Screening-Computertomographie (CT) oder Magnetresonanztomographie (MRT).
  • Eines der folgenden innerhalb der 6 Monate vor der Verabreichung des Studienmedikaments: Myokardinfarkt, schwere/instabile Angina pectoris, koronare/periphere Arterien-Bypass-Transplantation, symptomatische dekompensierte Herzinsuffizienz, zerebrovaskuläre Insult oder transitorische ischämische Attacke oder Lungenembolie.
  • Anhaltende Herzrhythmusstörungen des NCI CTCAE-Grades größer oder gleich 2.
  • Verlängertes korrigiertes QT (QTc)-Intervall im Ausgangselektrokardiogramm (EKG).
  • Medikamentös nicht kontrollierbarer Bluthochdruck (>150/100 mmHg trotz optimaler medikamentöser Therapie).
  • Vorbestehende Schilddrüsenanomalie mit Schilddrüsenfunktion, die mit Medikamenten nicht im Normalbereich gehalten werden kann.
  • Bekannte Krankheit im Zusammenhang mit dem Humanen Immunschwächevirus (HIV) oder dem erworbenen Immunschwächesyndrom (AIDS) oder andere aktive Infektion
  • Gleichzeitige Behandlung in einer anderen klinischen Studie. Studien zur unterstützenden Behandlung oder Studien ohne Behandlung, z. Lebensqualität (QOL), sind erlaubt.
  • Gleichzeitige Anwendung von Ketoconazol und anderen Wirkstoffen, von denen bekannt ist, dass sie CYP3A4 induzieren.
  • Gleichzeitige Anwendung von Theophyllin und Phenobarbital und/oder anderen Wirkstoffen, die durch das Cytochrom-P450-System metabolisiert werden.
  • Laufende Behandlung mit therapeutischen Dosen von Coumadin (niedrig dosiertes Coumadin bis zu 2 mg oral (po) täglich zur Thromboseprophylaxe ist erlaubt).
  • Schwangerschaft oder Stillzeit. Weibliche Teilnehmer müssen chirurgisch steril oder postmenopausal sein oder sich bereit erklären, während der Therapiedauer eine wirksame Verhütungsmethode anzuwenden. Weibliche Teilnehmer mit reproduktivem Potenzial müssen vor der Einschreibung einen negativen Schwangerschaftstest (Serum oder Urin) haben. Männliche Teilnehmer müssen chirurgisch steril sein oder sich bereit erklären, während der Therapiedauer eine wirksame Verhütungsmethode anzuwenden.
  • Andere schwere akute oder chronische medizinische oder psychiatrische Erkrankungen oder Laboranomalien, die das mit der Studienteilnahme oder der Verabreichung von Studienmedikamenten verbundene Risiko erhöhen oder die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen können und nach Einschätzung des Prüfarztes den Patienten für die Teilnahme ungeeignet machen würden in diese Studie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Sunitinib-Malat und Embolisationen der Leberarterie
Sunitinib-Malat und selektive Leberarterienembolisationen: Sunitinib-Malat (Sutent) in einer Dosis von 37,5 mg. 1-3 selektive Leberarterienembolisationen.
Arzneimittel: Sunitinib Malat
Sunitinib-Malat (Sutent) in einer Dosis von 37,5 mg wird einmal täglich an den Tagen 1-28 in einem 42-Tage-Zyklus oral verabreicht. Die Behandlung mit Sutent beginnt frühestens sieben Tage nach der ersten Leberarterienembolisation. Nachfolgende Embolisationen (falls erforderlich) werden während der geplanten Sutent-Behandlungspausen geplant. Zwischen der Behandlung mit Sutent und der Planung von Embolisationen der Leberarterien dürfen nicht weniger als sieben Tage liegen.
Andere Namen:
  • Sutent
Verfahren: Leberarterienembolisationen
1-3 selektive Leberarterienembolisationen werden in etwa 5-wöchigen Intervallen durchgeführt, basierend auf dem Ausmaß der hepatischen Beteiligung am Tumor.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit progressionsfreiem Überleben (PFS) nach 12 Monaten
Zeitfenster: 12 Monate
Kaplan-Meier-Analyse des PFS. Progressionsfreie Überlebensrate 12 Monate nach der ersten Embolisation. PFS wurde definiert als die Zeit vom Beginn der Behandlung bis zum Fortschreiten der Krankheit oder Tod als Folge einer beliebigen Ursache. Ansprech- und Progressionsendpunkte beziehen sich speziell auf Lebermetastasen. Extrahepatische Metastasen wurden zur Beurteilung des Ansprechens und der Progression gemäß RECIST Version 1.0 eingeschlossen. Progressive Erkrankung (PD): Mindestens 20 % Anstieg der SLD der Zielläsionen, wobei die kleinste SLD seit Beginn der Behandlung als Referenz genommen wird.
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit Gesamtüberleben (OS) nach einem Jahr
Zeitfenster: 12 Monate
Gesamtüberleben nach 12 Monaten. Das OS wurde definiert als die Zeit vom Beginn der Behandlung bis zum Tod infolge einer beliebigen Ursache, wobei die Patienten zum Datum der letzten Nachuntersuchung zensiert wurden, sofern sie noch am Leben waren.
12 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit partieller radiologischer Reaktion
Zeitfenster: 12 Monate
Objektive radiologische Ansprechrate. Ansprech- und Progressionsendpunkte beziehen sich speziell auf Lebermetastasen. Extrahepatische Metastasen wurden zur Beurteilung des Ansprechens und der Progression gemäß RECIST Version 1.0 eingeschlossen. Partielles Ansprechen (PR): Mindestens 30 %ige Abnahme der Summe des längsten Durchmessers (SLD) der Zielläsionen, wobei der Ausgangs-SLD als Referenz genommen wird.
12 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit biochemischer Reaktion
Zeitfenster: 12 Monate
Biochemische Ansprechrate (>50 % Reduktion des Tumormarkers). Ansprech- und Progressionsendpunkte beziehen sich speziell auf Lebermetastasen.
12 Monate
Anzahl der Teilnehmer, die eine Dosisreduktion benötigen
Zeitfenster: 12 Monate
Behandlungsbedingte Toxizität. Teilnehmer, die aufgrund von Nebenwirkungen eine Dosisreduktion von Sunitinib auf 25 mg benötigen.
12 Monate
Prozentsatz der Teilnehmer mit Gesamtüberleben (OS) nach 4 Jahren
Zeitfenster: 48 Monate
Gesamtüberleben der Teilnehmer nach 48 Monaten. Das OS wurde definiert als die Zeit vom Beginn der Behandlung bis zum Tod infolge einer beliebigen Ursache, wobei die Patienten zum Datum der letzten Nachuntersuchung zensiert wurden, sofern sie noch am Leben waren.
48 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. November 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Februar 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Februar 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. Februar 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. Februar 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. Februar 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
14. September 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. September 2012

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • MCC-14888
  • GA6181079 (Andere Kennung: Pfizer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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