Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie sunitinibu v kombinaci s bevacizumabem a paklitaxelem u dříve neléčených pacientů s metastatickým karcinomem prsu (SABRE-B)

17. listopadu 2009 aktualizováno: Genentech, Inc.

Multicentrická, fáze II, randomizovaná, kontrolovaná studie hodnotící účinnost a bezpečnost sunitinibu v kombinaci s bevacizumabem a paklitaxelem u dříve neléčených pacientů s metastatickým karcinomem prsu

Jedná se o multicentrickou, fáze II, randomizovanou, kontrolovanou, otevřenou studii navrženou tak, aby poskytla předběžné posouzení bezpečnosti a účinnosti sunitinibu v kombinaci s bevacizumabem a paklitaxelem u pacientek, které dosud nebyly léčeny chemoterapií pro lokálně recidivující nebo metastatický karcinom prsu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
46

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Podepsaný formulář informovaného souhlasu
  • Histologicky nebo cytologicky potvrzený adenokarcinom prsu s měřitelným nebo neměřitelným lokálně recidivujícím nebo metastatickým onemocněním
  • Věk ≥ 18 let
  • Přiměřená funkce levé komory při vstupu do studie, definovaná jako ejekční frakce levé komory (LVEF) > 50 % buď skenováním Multi Gated Acquisition (MUGA) nebo elektrokardiogramem (ECHO)
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1
  • Schopnost a ochota dodržovat studijní a navazující postupy

Kritéria vyloučení:

  • Neznámý stav HER2 nebo známý HER2-pozitivní stav
  • Předchozí chemoterapie pro lokálně recidivující nebo metastatické onemocnění
  • Předchozí hormonální terapie během 2 týdnů před 1. dnem
  • Předchozí adjuvantní nebo neoadjuvantní taxanová chemoterapie během 12 měsíců před 1. dnem
  • Předchozí adjuvantní nebo neoadjuvantní netaxanová chemoterapie během 6 měsíců před 1. dnem
  • U pacientů, kteří nedávno podstoupili radioterapii, pokračující akutní toxicita stupně ≥ 3
  • Pacienti s mozkovými metastázami na plné dávce antikoagulační terapie
  • Očekávaná délka života < 12 týdnů
  • Současná, nedávná (do 4 týdnů ode dne 1) nebo plánovaná účast na experimentální studii léků
  • Nedostatečná funkce orgánů během 28 dnů před 1. dnem
  • Neléčené abnormální testy funkce štítné žlázy
  • Nekontrolované vážné lékařské nebo psychiatrické onemocnění
  • Aktivní infekce vyžadující IV antibiotika při zařazení nebo randomizaci
  • Anamnéza jiných malignit během 5 let před 1. dnem s výjimkou nádorů se zanedbatelným rizikem metastáz nebo smrti, jako je adekvátně kontrolovaný bazocelulární karcinom nebo spinocelulární karcinom kůže nebo karcinom in situ děložního čípku
  • Nedostatečně kontrolovaná hypertenze
  • Předchozí anamnéza hypertenzní krize nebo hypertenzní encefalopatie
  • CHF třídy II nebo vyšší New York Heart Association (NYHA).
  • Anamnéza infarktu myokardu nebo nestabilní anginy pectoris během 12 měsíců před 1. dnem
  • Anamnéza mrtvice nebo tranzitorní ischemické ataky během 12 měsíců před 1. dnem
  • Známé onemocnění centrálního nervového systému (CNS) kromě léčených mozkových metastáz
  • Významné vaskulární onemocnění (např. aneuryzma aorty, disekce aorty) nebo nedávná trombóza periferních tepen během 6 měsíců před 1. dnem
  • Anamnéza hemoptýzy během 1 měsíce před 1. dnem
  • Důkaz krvácivé diatézy nebo významné koagulopatie (při absenci terapeutické antikoagulace)
  • Velký chirurgický zákrok, otevřená biopsie nebo významné traumatické poranění během 28 dnů před 1. dnem nebo očekávání potřeby velkého chirurgického zákroku v průběhu studie
  • Základní biopsie nebo jiný menší chirurgický zákrok, s výjimkou umístění zařízení pro cévní přístup, během 7 dnů před 1. dnem
  • Anamnéza břišní píštěle nebo gastrointestinální perforace během 6 měsíců před 1. dnem
  • Závažná, nehojící se rána, aktivní vřed nebo neléčená zlomenina kosti
  • Proteinurie při screeningu, jak je prokázáno poměrem protein/kreatinin v moči ≥ 1,0 při screeningu
  • Známá přecitlivělost na kteroukoli složku bevacizumabu nebo sunitinibu
  • Těhotenství (pozitivní těhotenský test) nebo laktace

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: 1
Lék: bevacizumab
Intravenózní opakovaná dávka
Lék: paclitaxel
Intravenózní opakovaná dávka
Lék: sunitinib
Perorální opakovaná dávka
Komparátor placeba: 2
Lék: bevacizumab
Intravenózní opakovaná dávka
Lék: paclitaxel
Intravenózní opakovaná dávka

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nejlepší odezva
Časové okno: Od randomizace do progrese/recidivy onemocnění (podle pacienta)
Nejlepší celková odezva je nejlepší odezva podle kritérií pro hodnocení odezvy u solidních nádorů (RECIST), zaznamenaná od randomizace do progrese/recidivy onemocnění (zahrnuje potvrzené i nepotvrzené odpovědi). Ačkoli původním primárním výsledkem bylo přežití bez progrese, nebyly k dispozici dostatečné údaje pro zprávu o tomto výsledku.
Od randomizace do progrese/recidivy onemocnění (podle pacienta)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Závažné nežádoucí příhody (SAE)
Časové okno: 30 dnů po posledním podání studijní léčby
Všechny stupně podle Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE), v3.0 National Cancer Institute. SAE je definována jako nežádoucí příhoda, která má za následek smrt, ohrožuje život, vyžaduje hospitalizaci, má za následek významné postižení, má za následek vrozenou vadu nebo je zkoušejícím považována za významnou zdravotní událost.
30 dnů po posledním podání studijní léčby
Nežádoucí účinky (AE) stupně ≥ 3
Časové okno: 30 dnů po posledním podání studijní léčby
Všechny stupně podle Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE), v3.0 National Cancer Institute. Hodnocení: 1 = mírný AE; 2 = střední AE; 3 = těžká AE; 4=Život ohrožující nebo invalidizující AE; 5=Smrt související s AE
30 dnů po posledním podání studijní léčby
Nežádoucí události vedoucí ke smrti
Časové okno: 30 dnů po posledním podání studijní léčby
Všechny stupně podle Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE), v3.0 National Cancer Institute
30 dnů po posledním podání studijní léčby
Nežádoucí účinky vedoucí k vysazení sunitinibu, přerušení dávkování nebo snížení dávky
Časové okno: 30 dnů po posledním podání studijní léčby
Všechny stupně podle Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE), v3.0 National Cancer Institute
30 dnů po posledním podání studijní léčby
Nežádoucí příhody vedoucí k vysazení bevacizumabu nebo k přerušení dávkování
Časové okno: 30 dnů po posledním podání studijní léčby
Všechny stupně podle Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE), v3.0 National Cancer Institute
30 dnů po posledním podání studijní léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Genentech, Inc.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Jai Balkissoon, M.D., Genentech, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2007

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. května 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
9. února 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. února 2007

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
13. února 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
3. prosince 2009

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. listopadu 2009

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2009

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • AVF4057g

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení