Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af Sunitinib i kombination med Bevacizumab og Paclitaxel hos tidligere ubehandlede patienter med metastatisk brystkræft (SABRE-B)

17. november 2009 opdateret af: Genentech, Inc.

Et multicenter, fase II, randomiseret, kontrolleret forsøg, der evaluerer effekten og sikkerheden af ​​Sunitinib i kombination med Bevacizumab og Paclitaxel hos tidligere ubehandlede patienter med metastatisk brystkræft

Dette er et multicenter, fase II, randomiseret, kontrolleret, åbent studie designet til at give en foreløbig vurdering af sikkerheden og effekten af ​​sunitinib, når det kombineres med bevacizumab og paclitaxel hos patienter, som ikke tidligere har modtaget kemoterapi for lokalt tilbagevendende eller metastatisk brystkræft.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
46

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Underskrevet informeret samtykkeformular
  • Histologisk eller cytologisk bekræftet adenokarcinom i brystet med målbar eller ikke-målbar lokalt tilbagevendende eller metastatisk sygdom
  • Alder ≥ 18 år
  • Tilstrækkelig venstre ventrikelfunktion ved studiestart, defineret som en venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) > 50 % ved enten Multi Gated Acquisition (MUGA) scanning eller elektrokardiogram (ECHO)
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 eller 1
  • Evne og vilje til at overholde undersøgelses- og opfølgningsprocedurer

Ekskluderingskriterier:

  • Ukendt HER2-status eller kendt HER2-positiv status
  • Forudgående kemoterapi for lokalt tilbagevendende eller metastatisk sygdom
  • Forudgående hormonbehandling inden for 2 uger før dag 1
  • Forudgående adjuverende eller neoadjuverende taxane-kemoterapi inden for 12 måneder før dag 1
  • Tidligere adjuverende eller neoadjuverende non-taxane kemoterapi inden for 6 måneder før dag 1
  • For patienter, der for nylig har modtaget strålebehandling, vedvarende grad ≥ 3 akut toksicitet
  • Patienter med hjernemetastaser i fuld dosis antikoagulationsbehandling
  • Forventet levetid på < 12 uger
  • Aktuel, nylig (inden for 4 uger efter dag 1) eller planlagt deltagelse i et eksperimentelt lægemiddelstudie
  • Utilstrækkelig organfunktion inden for 28 dage før dag 1
  • Ubehandlede unormale skjoldbruskkirtelfunktionstests
  • Ukontrolleret alvorlig medicinsk eller psykiatrisk sygdom
  • Aktiv infektion, der kræver IV-antibiotika ved tilmelding eller randomisering
  • Anamnese med andre maligniteter inden for 5 år før dag 1 bortset fra tumorer med en ubetydelig risiko for metastaser eller død, såsom tilstrækkeligt kontrolleret basalcellekarcinom eller pladecellekarcinom i huden eller carcinom in situ i livmoderhalsen
  • Utilstrækkeligt kontrolleret hypertension
  • Tidligere hypertensiv krise eller hypertensiv encefalopati
  • New York Heart Association (NYHA) klasse II eller højere CHF
  • Anamnese med myokardieinfarkt eller ustabil angina inden for 12 måneder før dag 1
  • Anamnese med slagtilfælde eller forbigående iskæmisk anfald inden for 12 måneder før dag 1
  • Kendt sygdom i centralnervesystemet (CNS) bortset fra behandlede hjernemetastaser
  • Betydelig vaskulær sygdom (f.eks. aortaaneurisme, aortadissektion) eller nylig perifer arteriel trombose inden for 6 måneder før dag 1
  • Anamnese med hæmoptyse inden for 1 måned før dag 1
  • Tegn på blødende diatese eller signifikant koagulopati (i fravær af terapeutisk antikoagulering)
  • Større kirurgisk indgreb, åben biopsi eller betydelig traumatisk skade inden for 28 dage før dag 1 eller forventning om behov for større kirurgisk indgreb i løbet af undersøgelsen
  • Kernebiopsi eller anden mindre kirurgisk procedure, eksklusive placering af en vaskulær adgangsanordning, inden for 7 dage før dag 1
  • Anamnese med abdominal fistel eller gastrointestinal perforation inden for 6 måneder før dag 1
  • Alvorligt, ikke-helende sår, aktivt sår eller ubehandlet knoglebrud
  • Proteinuri ved screening, som vist ved et urinprotein/kreatinin-forhold på ≥ 1,0 ved screening
  • Kendt overfølsomhed over for enhver komponent af bevacizumab eller sunitinib
  • Graviditet (positiv graviditetstest) eller amning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: 1
Medicin: bevacizumab
Intravenøs gentagen dosis
Medicin: paclitaxel
Intravenøs gentagen dosis
Medicin: sunitinib
Oral gentagen dosis
Placebo komparator: 2
Medicin: bevacizumab
Intravenøs gentagen dosis
Medicin: paclitaxel
Intravenøs gentagen dosis

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bedste svar
Tidsramme: Fra randomisering til sygdomsprogression/-tilbagefald (af patient)
Den bedste overordnede respons er den bedste respons ifølge kriterierne for responsevaluering i solide tumorer (RECIST), registreret fra randomisering til sygdomsprogression/-tilbagefald (inkluderer både bekræftede og ubekræftede responser). Selvom det oprindelige primære resultat var progressionsfri overlevelse, var der utilstrækkelige data tilgængelige til at rapportere om dette resultat.
Fra randomisering til sygdomsprogression/-tilbagefald (af patient)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: 30 dage efter sidste administration af undersøgelsesbehandling
Alle karakterer i henhold til National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE), v3.0. En SAE er defineret som en uønsket hændelse, der resulterer i døden, er livstruende, kræver hospitalsindlæggelse, resulterer i betydelig invaliditet, resulterer i fødselsdefekt eller betragtes som en væsentlig medicinsk hændelse af investigator
30 dage efter sidste administration af undersøgelsesbehandling
Grad ≥ 3 bivirkninger (AE'er)
Tidsramme: 30 dage efter sidste administration af undersøgelsesbehandling
Alle karakterer i henhold til National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE), v3.0. Bedømmelse: 1=Mild AE; 2=Moderat AE; 3=Svær AE; 4=Livstruende eller invaliderende AE; 5=Død relateret til AE
30 dage efter sidste administration af undersøgelsesbehandling
Uønskede hændelser, der fører til døden
Tidsramme: 30 dage efter sidste administration af undersøgelsesbehandling
Alle karakterer i henhold til National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE), v3.0
30 dage efter sidste administration af undersøgelsesbehandling
Uønskede hændelser, der fører til seponering af Sunitinib, dosisafbrydelse eller dosisreduktion
Tidsramme: 30 dage efter sidste administration af undersøgelsesbehandling
Alle karakterer i henhold til National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE), v3.0
30 dage efter sidste administration af undersøgelsesbehandling
Uønskede hændelser, der fører til seponering af Bevacizumab eller dosisafbrydelse
Tidsramme: 30 dage efter sidste administration af undersøgelsesbehandling
Alle karakterer i henhold til National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE), v3.0
30 dage efter sidste administration af undersøgelsesbehandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Genentech, Inc.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Jai Balkissoon, M.D., Genentech, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. marts 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. maj 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
9. februar 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. februar 2007

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
13. februar 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
3. december 2009

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. november 2009

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2009

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • AVF4057g

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger