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Eine Studie zu Sunitinib in Kombination mit Bevacizumab und Paclitaxel bei zuvor unbehandelten Patientinnen mit metastasiertem Brustkrebs (SABRE-B)

17. November 2009 aktualisiert von: Genentech, Inc.

Eine multizentrische, randomisierte, kontrollierte Phase-II-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Sunitinib in Kombination mit Bevacizumab und Paclitaxel bei zuvor unbehandelten Patientinnen mit metastasiertem Brustkrebs

Hierbei handelt es sich um eine multizentrische, randomisierte, kontrollierte, offene Phase-II-Studie, die eine vorläufige Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Sunitinib in Kombination mit Bevacizumab und Paclitaxel bei Patienten liefern soll, die zuvor keine Chemotherapie gegen lokal rezidivierenden oder metastasierten Brustkrebs erhalten haben.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
46

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Unterzeichnetes Einverständnisformular
  • Histologisch oder zytologisch bestätigtes Adenokarzinom der Brust mit messbarer oder nicht messbarer lokal rezidivierender oder metastasierender Erkrankung
  • Alter ≥ 18 Jahre
  • Angemessene linksventrikuläre Funktion bei Studienbeginn, definiert als linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) > 50 %, entweder durch Multi Gated Acquisition (MUGA)-Scan oder Elektrokardiogramm (ECHO)
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 oder 1
  • Fähigkeit und Bereitschaft, Studien- und Nachsorgeverfahren einzuhalten

Ausschlusskriterien:

  • Unbekannter HER2-Status oder bekannter HER2-positiver Status
  • Vorherige Chemotherapie bei lokal rezidivierender oder metastasierender Erkrankung
  • Vorherige Hormontherapie innerhalb von 2 Wochen vor Tag 1
  • Vorherige adjuvante oder neoadjuvante Taxan-Chemotherapie innerhalb von 12 Monaten vor Tag 1
  • Vorherige adjuvante oder neoadjuvante Nicht-Taxan-Chemotherapie innerhalb von 6 Monaten vor Tag 1
  • Bei Patienten, die kürzlich eine Strahlentherapie erhalten haben, besteht eine anhaltende akute Toxizität vom Grad ≥ 3
  • Patienten mit Hirnmetastasen unter vollständiger Antikoagulationstherapie
  • Lebenserwartung < 12 Wochen
  • Aktuelle, aktuelle (innerhalb von 4 Wochen nach Tag 1) oder geplante Teilnahme an einer experimentellen Arzneimittelstudie
  • Unzureichende Organfunktion innerhalb von 28 Tagen vor Tag 1
  • Unbehandelte abnormale Schilddrüsenfunktionstests
  • Unkontrollierte schwere medizinische oder psychiatrische Erkrankung
  • Aktive Infektion, die bei der Aufnahme oder Randomisierung IV-Antibiotika erfordert
  • Anamnese anderer bösartiger Erkrankungen innerhalb von 5 Jahren vor Tag 1, mit Ausnahme von Tumoren mit einem vernachlässigbaren Risiko für Metastasierung oder Tod, wie z. B. ausreichend kontrolliertes Basalzellkarzinom oder Plattenepithelkarzinom der Haut oder Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses
  • Unzureichend kontrollierter Bluthochdruck
  • Vorgeschichte einer hypertensiven Krise oder hypertensiven Enzephalopathie
  • New York Heart Association (NYHA) Klasse II oder höher CHF
  • Vorgeschichte eines Myokardinfarkts oder einer instabilen Angina pectoris innerhalb von 12 Monaten vor Tag 1
  • Vorgeschichte eines Schlaganfalls oder einer vorübergehenden ischämischen Attacke innerhalb von 12 Monaten vor Tag 1
  • Bekannte Erkrankung des Zentralnervensystems (ZNS), mit Ausnahme behandelter Hirnmetastasen
  • Signifikante Gefäßerkrankung (z. B. Aortenaneurysma, Aortendissektion) oder kürzlich aufgetretene periphere arterielle Thrombose innerhalb von 6 Monaten vor Tag 1
  • Hämoptyse in der Anamnese innerhalb eines Monats vor Tag 1
  • Anzeichen einer Blutungsdiathese oder einer signifikanten Koagulopathie (bei fehlender therapeutischer Antikoagulation)
  • Größerer chirurgischer Eingriff, offene Biopsie oder schwere traumatische Verletzung innerhalb von 28 Tagen vor Tag 1 oder Erwartung der Notwendigkeit eines größeren chirurgischen Eingriffs im Verlauf der Studie
  • Kernbiopsie oder andere kleinere chirurgische Eingriffe, ausgenommen Platzierung eines Gefäßzugangsgeräts, innerhalb von 7 Tagen vor Tag 1
  • Anamnese einer Bauchfistel oder Magen-Darm-Perforation innerhalb von 6 Monaten vor Tag 1
  • Schwere, nicht heilende Wunde, aktives Geschwür oder unbehandelter Knochenbruch
  • Proteinurie beim Screening, nachgewiesen durch ein Protein/Kreatinin-Verhältnis im Urin von ≥ 1,0 beim Screening
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen einen der Bestandteile von Bevacizumab oder Sunitinib
  • Schwangerschaft (positiver Schwangerschaftstest) oder Stillzeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: 1
Arzneimittel: Bevacizumab
Intravenöse Wiederholungsdosis
Arzneimittel: Paclitaxel
Intravenöse Wiederholungsdosis
Arzneimittel: Sunitinib
Orale wiederholte Gabe
Placebo-Komparator: 2
Arzneimittel: Bevacizumab
Intravenöse Wiederholungsdosis
Arzneimittel: Paclitaxel
Intravenöse Wiederholungsdosis

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beste Antwort
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Fortschreiten/Rezidiv der Erkrankung (nach Patient)
Die beste Gesamtreaktion ist die beste Reaktion gemäß den RECIST-Kriterien (Response Evaluation Criteria In Solid Tumors), die von der Randomisierung bis zum Fortschreiten/Wiederauftreten der Krankheit aufgezeichnet wird (einschließlich bestätigter und unbestätigter Reaktionen). Obwohl der ursprüngliche primäre Endpunkt das progressionsfreie Überleben war, waren nicht genügend Daten verfügbar, um über diesen Endpunkt zu berichten.
Von der Randomisierung bis zum Fortschreiten/Rezidiv der Erkrankung (nach Patient)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAEs)
Zeitfenster: 30 Tage nach der letzten Verabreichung der Studienbehandlung
Alle Einstufungen gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) des National Cancer Institute, Version 3.0. Ein SUE ist definiert als ein unerwünschtes Ereignis, das zum Tod führt, lebensbedrohlich ist, einen Krankenhausaufenthalt erfordert, zu einer erheblichen Behinderung führt, einen Geburtsfehler zur Folge hat oder vom Prüfer als schwerwiegendes medizinisches Ereignis angesehen wird
30 Tage nach der letzten Verabreichung der Studienbehandlung
Unerwünschte Ereignisse (UE) Grad ≥ 3
Zeitfenster: 30 Tage nach der letzten Verabreichung der Studienbehandlung
Alle Einstufungen gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) des National Cancer Institute, Version 3.0. Bewertung: 1=Leichte AE; 2=Mäßige AE; 3=Schwere UE; 4=Lebensbedrohliche oder behindernde AE; 5=Tod im Zusammenhang mit AE
30 Tage nach der letzten Verabreichung der Studienbehandlung
Unerwünschte Ereignisse, die zum Tod führen
Zeitfenster: 30 Tage nach der letzten Verabreichung der Studienbehandlung
Alle Einstufungen gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) des National Cancer Institute, Version 3.0
30 Tage nach der letzten Verabreichung der Studienbehandlung
Unerwünschte Ereignisse, die zum Absetzen von Sunitinib, zur Dosisunterbrechung oder zur Dosisreduktion führen
Zeitfenster: 30 Tage nach der letzten Verabreichung der Studienbehandlung
Alle Einstufungen gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) des National Cancer Institute, Version 3.0
30 Tage nach der letzten Verabreichung der Studienbehandlung
Unerwünschte Ereignisse, die zum Absetzen oder Unterbrechen der Bevacizumab-Dosis führen
Zeitfenster: 30 Tage nach der letzten Verabreichung der Studienbehandlung
Alle Einstufungen gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) des National Cancer Institute, Version 3.0
30 Tage nach der letzten Verabreichung der Studienbehandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Genentech, Inc.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Jai Balkissoon, M.D., Genentech, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. März 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Mai 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. Februar 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. Februar 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. Februar 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
3. Dezember 2009

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. November 2009

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • AVF4057g

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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