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Uno studio su Sunitinib in combinazione con Bevacizumab e Paclitaxel in pazienti precedentemente non trattate con carcinoma mammario metastatico (SABRE-B)

17 novembre 2009 aggiornato da: Genentech, Inc.

Uno studio multicentrico, di fase II, randomizzato e controllato che valuta l'efficacia e la sicurezza di Sunitinib in combinazione con bevacizumab e paclitaxel in pazienti precedentemente non trattate con carcinoma mammario metastatico

Si tratta di uno studio multicentrico, di fase II, randomizzato, controllato, in aperto, progettato per fornire una valutazione preliminare della sicurezza e dell'efficacia di sunitinib quando combinato con bevacizumab e paclitaxel in pazienti che non hanno precedentemente ricevuto chemioterapia per carcinoma mammario localmente ricorrente o metastatico.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
46

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Modulo di consenso informato firmato
  • Adenocarcinoma della mammella confermato istologicamente o citologicamente con malattia localmente ricorrente o metastatica misurabile o non misurabile
  • Età ≥ 18 anni
  • Adeguata funzione ventricolare sinistra all'ingresso nello studio, definita come frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) > 50% mediante scansione Multi Gated Acquisition (MUGA) o elettrocardiogramma (ECHO)
  • Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pari a 0 o 1
  • Capacità e disponibilità a rispettare le procedure di studio e di follow-up

Criteri di esclusione:

  • Stato HER2 sconosciuto o stato HER2 positivo noto
  • Precedente chemioterapia per malattia localmente ricorrente o metastatica
  • Terapia ormonale precedente entro 2 settimane prima del giorno 1
  • Precedente chemioterapia con taxani adiuvante o neoadiuvante entro 12 mesi prima del giorno 1
  • Precedente chemioterapia non taxanica adiuvante o neoadiuvante entro 6 mesi prima del Giorno 1
  • Per i pazienti che hanno ricevuto radioterapia recente, tossicità acuta di Grado ≥ 3 in corso
  • Pazienti con metastasi cerebrali in terapia anticoagulante a dose piena
  • Aspettativa di vita < 12 settimane
  • Partecipazione attuale, recente (entro 4 settimane dal giorno 1) o pianificata a uno studio sperimentale su un farmaco
  • Funzione organica inadeguata entro 28 giorni prima del Giorno 1
  • Test di funzionalità tiroidea anormali non trattati
  • Malattia medica o psichiatrica grave incontrollata
  • Infezione attiva che richiede antibiotici EV al momento dell'arruolamento o della randomizzazione
  • Anamnesi di altri tumori maligni entro 5 anni prima del Giorno 1 ad eccezione dei tumori con un rischio trascurabile di metastasi o morte, come carcinoma basocellulare adeguatamente controllato o carcinoma a cellule squamose della pelle o carcinoma in situ della cervice
  • Ipertensione non adeguatamente controllata
  • Storia precedente di crisi ipertensive o encefalopatia ipertensiva
  • New York Heart Association (NYHA) Classe II o superiore CHF
  • Storia di infarto miocardico o angina instabile nei 12 mesi precedenti il ​​Giorno 1
  • Storia di ictus o attacco ischemico transitorio nei 12 mesi precedenti il ​​giorno 1
  • Malattia nota del sistema nervoso centrale (SNC) ad eccezione delle metastasi cerebrali trattate
  • Malattia vascolare significativa (ad es. aneurisma aortico, dissezione aortica) o recente trombosi arteriosa periferica nei 6 mesi precedenti il ​​giorno 1
  • Storia di emottisi entro 1 mese prima del giorno 1
  • Evidenza di diatesi emorragica o coagulopatia significativa (in assenza di terapia anticoagulante)
  • Procedura chirurgica maggiore, biopsia aperta o lesione traumatica significativa entro 28 giorni prima del Giorno 1 o previsione della necessità di una procedura chirurgica maggiore durante il corso dello studio
  • Biopsia del nucleo o altra procedura chirurgica minore, escluso il posizionamento di un dispositivo di accesso vascolare, entro 7 giorni prima del Giorno 1
  • Storia di fistola addominale o perforazione gastrointestinale nei 6 mesi precedenti il ​​giorno 1
  • Ferita grave che non guarisce, ulcera attiva o frattura ossea non trattata
  • Proteinuria allo screening, come dimostrato da un rapporto proteine ​​urinarie/creatinina ≥ 1,0 allo screening
  • Ipersensibilità nota a qualsiasi componente di bevacizumab o sunitinib
  • Gravidanza (test di gravidanza positivo) o allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: 1
Droga: bevacizumab
Dose endovenosa ripetuta
Droga: paclitaxel
Dose ripetuta per via endovenosa
Droga: sunitinib
Dose orale ripetuta
Comparatore placebo: 2
Droga: bevacizumab
Dose endovenosa ripetuta
Droga: paclitaxel
Dose ripetuta per via endovenosa

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Migliore risposta
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino alla progressione/recidiva della malattia (per paziente)
La migliore risposta complessiva è la migliore risposta, secondo i criteri RECIST (Response Evaluation Criteria In Solid Tumors), registrata dalla randomizzazione fino alla progressione/recidiva della malattia (include sia le risposte confermate che quelle non confermate). Sebbene l'esito primario originale fosse la sopravvivenza libera da progressione, non erano disponibili dati sufficienti per riferire su tale esito.
Dalla randomizzazione fino alla progressione/recidiva della malattia (per paziente)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'ultima somministrazione del trattamento in studio
Tutti i gradi secondo i Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) del National Cancer Institute, v3.0. Un SAE è definito come un evento avverso che provoca la morte, è in pericolo di vita, richiede il ricovero in ospedale, provoca una disabilità significativa, provoca un difetto alla nascita o è considerato un evento medico significativo dallo sperimentatore
30 giorni dopo l'ultima somministrazione del trattamento in studio
Eventi avversi (EA) di grado ≥ 3
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'ultima somministrazione del trattamento in studio
Tutti i gradi secondo i Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) del National Cancer Institute, v3.0. Classificazione: 1=AE lieve; 2=AE moderato; 3=evento avverso grave; 4=AE potenzialmente letale o invalidante; 5=Decesso correlato ad EA
30 giorni dopo l'ultima somministrazione del trattamento in studio
Eventi avversi che portano alla morte
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'ultima somministrazione del trattamento in studio
Tutti i gradi secondo i Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) del National Cancer Institute, v3.0
30 giorni dopo l'ultima somministrazione del trattamento in studio
Eventi avversi che hanno portato all'interruzione di Sunitinib, all'interruzione della dose o alla riduzione della dose
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'ultima somministrazione del trattamento in studio
Tutti i gradi secondo i Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) del National Cancer Institute, v3.0
30 giorni dopo l'ultima somministrazione del trattamento in studio
Eventi avversi che hanno portato all'interruzione del bevacizumab o all'interruzione della dose
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'ultima somministrazione del trattamento in studio
Tutti i gradi secondo i Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) del National Cancer Institute, v3.0
30 giorni dopo l'ultima somministrazione del trattamento in studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Genentech, Inc.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Jai Balkissoon, M.D., Genentech, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 marzo 2007

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 maggio 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
9 febbraio 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 febbraio 2007

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
13 febbraio 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
3 dicembre 2009

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 novembre 2009

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2009

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • AVF4057g

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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