Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie saquinaviru/ritonaviru u pacientů s poškozením jater s infekcí HIV.

28. února 2018 aktualizováno: Hoffmann-La Roche

Vliv středně těžkého poškození jater na farmakokinetiku saquinaviru po podání saquinaviru/ritonaviru 1000/100 mg dvakrát denně u pacientů s HIV

Tato dvouramenná studie vyhodnotí účinek středně těžkého poškození jater na farmakokinetiku saquinaviru a ritonaviru v ustáleném stavu po podání saquinaviru/ritonaviru 1000 mg/100 mg po bid u pacientů s HIV. Saquinavir/ritonavir bude podáván současně se 2 až 3 aktivními nukleosidovými inhibitory reverzní transkriptázy. Studie bude porovnávat skupinu pacientů s HIV bez známého onemocnění jater a skupinu se středně závažným onemocněním jater. Předpokládaná doba studie léčby je <3 měsíce a cílová velikost vzorku je <100 jedinců.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
16

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
  • Portoriko
      • San Juan, Portoriko, 00927
  • Spojené státy
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
    • New Jersey
      • Somers Point, New Jersey, Spojené státy, 08244
      • Voorhees, New Jersey, Spojené státy, 08043
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75204

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • dospělí pacienti, 18-65 let;
  • infekce HIV;
  • normální jaterní funkce nebo středně těžké onemocnění jater (stupeň B podle Child-Pugha);
  • antiretrovirová léčba dosud neléčená a způsobilá k léčbě antiretrovirovou léčbou podle pokynů pro léčbu nebo léčba zkušená alespoň 4 týdny před první dávkou.

Kritéria vyloučení:

  • těžký ascites při screeningu nebo Child-Pugh stupeň C;
  • akutní infekce nebo současná malignita vyžadující léčbu;
  • užívání jakéhokoli inhibitoru CYP3A4 (s výjimkou léků proti HIV) během 14 dnů před první dávkou;
  • užívání jakéhokoli induktoru CYP3A4 (s výjimkou léků proti HIV) během 4 týdnů před farmakokinetickým hodnocením (14. nebo 28. den);
  • důkaz rezistence na saquinavir.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: 1
Lék: Ritonavir
100 mg po nabídce
Lék: saquinavir [Invirase]
1000 mg po nabídce
Experimentální: 2
Lék: Ritonavir
100 mg po nabídce
Lék: saquinavir [Invirase]
1000 mg po nabídce

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Oblast pod křivkou koncentrace v plazmě-čas od doby podání do 12 hodin po podání (AUC 0-12h) saquinaviru (SQV) a ritonaviru (RTV)
Časové okno: Před dávkou a 0,5 hodiny, 1 hodinu, 2 hodiny, 3 hodiny, 4 hodiny, 5 hodin, 6 hodin, 8 hodin, 10 hodin a 12 hodin po dávce 14. den
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas (AUC) je mírou plazmatické koncentrace léčiva v průběhu času. Používá se k charakterizaci absorpce léčiva. Farmakokinetický profil po 14 dnech podávání SQV/RTV 1000/100 mg BID zahrnoval stanovení plochy pod křivkou plazmatické koncentrace-čas od 0 do 12 hodin po podání dávky (AUC (0-12 h) SQV a RTV AUC ( 0-12 hodin) byla analyzována na SQV a RTV nekompartmentovými metodami s použitím WinNonlin.
Před dávkou a 0,5 hodiny, 1 hodinu, 2 hodiny, 3 hodiny, 4 hodiny, 5 hodin, 6 hodin, 8 hodin, 10 hodin a 12 hodin po dávce 14. den
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax) SQV a RTV
Časové okno: Před dávkou a 0,5 hodiny, 1 hodinu, 2 hodiny, 3 hodiny, 4 hodiny, 5 hodin, 6 hodin, 8 hodin, 10 hodin a 12 hodin po dávce 14. den
Plazmatická koncentrace (Cmax) je definována jako maximální pozorovaná koncentrace analytu. Farmakokinetický profil po 14 dnech podávání SQV/RTV 1000/100 mg BID zahrnoval stanovení maximální pozorované plazmatické koncentrace (C max) SQV a ritonaviru RTV. Cmax byla analyzována pro SQV a RTV nekompartmentovými metodami s použitím WinNonlin .
Před dávkou a 0,5 hodiny, 1 hodinu, 2 hodiny, 3 hodiny, 4 hodiny, 5 hodin, 6 hodin, 8 hodin, 10 hodin a 12 hodin po dávce 14. den

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba maximální plazmatické koncentrace (Tmax) SQV a RTV
Časové okno: Před dávkou a 0,5 hodiny, 1 hodinu, 2 hodiny, 3 hodiny, 4 hodiny, 5 hodin, 6 hodin, 8 hodin, 10 hodin a 12 hodin po dávce 14. den
Tmax je definován jako skutečný čas odběru vzorků k dosažení maximální pozorované koncentrace analytu. Farmakokinetický profil po 14 dnech podávání SQV/RTV 1000/100 mg BID zahrnoval stanovení doby maximální plazmatické koncentrace SQV a RTV. Tmax byl analyzován pro SQV a RTV nekompartmentovými metodami za použití WinNonlin.
Před dávkou a 0,5 hodiny, 1 hodinu, 2 hodiny, 3 hodiny, 4 hodiny, 5 hodin, 6 hodin, 8 hodin, 10 hodin a 12 hodin po dávce 14. den
Terminální poločas (T1/2) SQV a RTV
Časové okno: Před dávkou a 0,5 hodiny, 1 hodinu, 2 hodiny, 3 hodiny, 4 hodiny, 5 hodin, 6 hodin, 8 hodin, 10 hodin a 12 hodin po dávce 14. den
Terminální poločas je čas naměřený pro snížení plazmatické koncentrace o polovinu. Farmakokinetický profil po 14 dnech podávání SQV/RTV 1000/100 mg BID zahrnoval stanovení terminálního poločasu (T1/2) SQV a RTV. T1/2 byl analyzován na SQV a RTV nekompartmentovými metodami s použitím WinNonlin.
Před dávkou a 0,5 hodiny, 1 hodinu, 2 hodiny, 3 hodiny, 4 hodiny, 5 hodin, 6 hodin, 8 hodin, 10 hodin a 12 hodin po dávce 14. den
Minimální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmin) SQV a RTV
Časové okno: Před dávkou a 0,5 hodiny, 1 hodinu, 2 hodiny, 3 hodiny, 4 hodiny, 5 hodin, 6 hodin, 8 hodin, 10 hodin a 12 hodin po dávce 14. den
Cmin je minimální koncentrace v krevní plazmě, které lék dosáhne. Farmakokinetický profil pro následujících 14 dní podávání s SQV/RTV 1000/100 mg BID zahrnoval stanovení minimální pozorované plazmatické koncentrace (C min) SQV a RTV. Cmin byla analyzována na SQV a RTV nekompartmentovými metodami za použití WinNonlin.
Před dávkou a 0,5 hodiny, 1 hodinu, 2 hodiny, 3 hodiny, 4 hodiny, 5 hodin, 6 hodin, 8 hodin, 10 hodin a 12 hodin po dávce 14. den
Plazmatická clearance po perorálním podání (CL/F) SQV a RTV
Časové okno: Před dávkou a 0,5 hodiny, 1 hodinu, 2 hodiny, 3 hodiny, 4 hodiny, 5 hodin, 6 hodin, 8 hodin, 10 hodin a 12 hodin po dávce 14. den
CL/F je ústní povolení; to je clearance založená na perorální biologické dostupnosti. Farmakokinetický profil po 14 dnech podávání SQV/RTV 1000/100 mg BID zahrnoval stanovení plazmatické clearance po perorálním podání (CL/F) SQV a RTV. CL/F byl analyzován na SQV a RTV nekompartmentovými metodami , pomocí WinNonlin.
Před dávkou a 0,5 hodiny, 1 hodinu, 2 hodiny, 3 hodiny, 4 hodiny, 5 hodin, 6 hodin, 8 hodin, 10 hodin a 12 hodin po dávce 14. den
Distribuční objem (Vd) SQV a RTV
Časové okno: Před dávkou a 0,5 hodiny, 1 hodinu, 2 hodiny, 3 hodiny, 4 hodiny, 5 hodin, 6 hodin, 8 hodin, 10 hodin a 12 hodin po dávce 14. den
Vd je definován jako teoretický objem, ve kterém by celkové množství léčiva muselo být rovnoměrně distribuováno, aby se vytvořila požadovaná koncentrace léčiva v krvi. Farmakokinetický profil po 14 dnech podávání SQV/RTV 1000/100 mg BID zahrnoval stanovení Vd SQV a RTV. Vd bylo analyzováno na SQV a RTV nekompartmentovými metodami s použitím WinNonlin.
Před dávkou a 0,5 hodiny, 1 hodinu, 2 hodiny, 3 hodiny, 4 hodiny, 5 hodin, 6 hodin, 8 hodin, 10 hodin a 12 hodin po dávce 14. den
Počet shluků diferenciace 4 (CD4).
Časové okno: Screening (den -35 až -1), před podáním dávky 8. den, 14. den a při následném sledování (28. den až 35. den)
Farmakodynamický profil pro následujících 14 dní podávání SQV/RTV 1000/100 mg BID zahrnoval stanovení počtu shluků diferenciace 4 (CD4) u účastníků v každé skupině.
Screening (den -35 až -1), před podáním dávky 8. den, 14. den a při následném sledování (28. den až 35. den)
Počet účastníků s uvedenými laboratorními parametry 3. a 4. stupně
Časové okno: Až do dne 35
Byly shrnuty laboratorní parametry specifikované v Clinical Operating Guidelines (COG). Kritéria AIDS Clinical Trial Group (ACTG) a American Heart Association (AHA) byla použita ke klasifikaci hodnot COG laboratorních testů. Laboratorní parametry, u kterých došlo ke zvýšení na stupeň 3 (G3) nebo stupeň 4 (G4), jsou uvedeny v tabulce níže.
Až do dne 35
Počet účastníků S Abnormálními Vitálními Známkami
Časové okno: Až do dne 35
Mezi abnormální vitální příznaky patří vysoký a nízký tep (PR), vysoká a jak teplota (Temp), vysoký a nízký systolický krevní tlak (SBP) a vysoký a nízký diastolický krevní tlak (DBP). Vitální funkce (SBP, DBP, PR, Temp) byly měřeny poté, co byli účastníci v pololeže na zádech po dobu alespoň 5 minut.
Až do dne 35
Počet účastníků s abnormálními nálezy elektrokardiogramu (EKG).
Časové okno: Až do dne 35
Abnormální nálezy EKG zahrnují vysokou a nízkou srdeční frekvenci (HRT), vysoký a nízký interval PQ/PR (PQ/PR), vysoký a nízký interval QRS (QRS), vysoký a nízký interval QT (QT), vysoký a nízký interval QTCB (QTcB), vysoký a nízký interval QTcF (QTcF), vysoký a nízký interval RR (RR), vysoká a nízká vlna T, vysoká a nízká vlna U, vysoké a nízké EKG. 12svodové EKG bylo zaznamenáno poté, co byli účastníci v pololeže na zádech po dobu alespoň 5 minut. V tabulce níže jsou uvedeni pouze účastníci s abnormálním nálezem na EKG.
Až do dne 35

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Hoffmann-La Roche

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2006

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. listopadu 2009

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. listopadu 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
15. února 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. února 2007

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
16. února 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
29. března 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. února 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • BP17921

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení