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Eine Studie zu Saquinavir/Ritonavir bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion und HIV-Infektion.

28. Februar 2018 aktualisiert von: Hoffmann-La Roche

Auswirkung einer mäßigen Leberfunktionsstörung auf die Pharmakokinetik von Saquinavir nach Verabreichung von Saquinavir/Ritonavir 1000/100 mg BID bei HIV-Patienten

In dieser zweiarmigen Studie wird die Auswirkung einer mäßigen Leberfunktionsstörung auf die Pharmakokinetik von Saquinavir und Ritonavir im Steady State nach Verabreichung von Saquinavir/Ritonavir 1000 mg/100 mg p.o. 2-mal täglich bei HIV-Patienten untersucht. Saquinavir/Ritonavir wird gleichzeitig mit 2 bis 3 aktiven Nukleosid-Reverse-Transkriptase-Inhibitoren verabreicht. In der Studie wird eine Gruppe von HIV-Patienten ohne bekannte Lebererkrankung mit einer Gruppe mit mittelschwerer Lebererkrankung verglichen. Die voraussichtliche Dauer der Studienbehandlung beträgt <3 Monate und die angestrebte Stichprobengröße liegt bei <100 Personen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
16

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00927
  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
    • New Jersey
      • Somers Point, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08244
      • Voorhees, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08043
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75204

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • erwachsene Patienten im Alter von 18–65 Jahren;
  • HIV infektion;
  • normale Leberfunktion oder mittelschwere Lebererkrankung (Child-Pugh-Grad B);
  • antiretrovirale Therapie naiv und berechtigt, eine antiretrovirale Behandlung gemäß den Behandlungsrichtlinien einzunehmen, oder eine Behandlung, die vor der ersten Dosierung mindestens 4 Wochen lang durchgeführt wurde.

Ausschlusskriterien:

  • schwerer Aszites beim Screening oder Child-Pugh-Grad C;
  • akute Infektion oder aktuelle bösartige Erkrankung, die eine Behandlung erfordert;
  • Einnahme eines CYP3A4-Inhibitors (mit Ausnahme von Anti-HIV-Medikamenten) innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Dosierung;
  • Einnahme eines CYP3A4-Induktors (mit Ausnahme von Anti-HIV-Medikamenten) innerhalb von 4 Wochen vor der pharmakokinetischen Bewertung (Tag 14 oder 28);
  • Hinweise auf eine Resistenz gegen Saquinavir.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: 1
Arzneimittel: Ritonavir
100 mg p.o. 2-mal täglich
Arzneimittel: Saquinavir [Invirase]
1000 mg p.o. 2-mal täglich
Experimental: 2
Arzneimittel: Ritonavir
100 mg p.o. 2-mal täglich
Arzneimittel: Saquinavir [Invirase]
1000 mg p.o. 2-mal täglich

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt der Verabreichung bis 12 Stunden nach der Dosierung (AUC 0–12 Stunden) von Saquinavir (SQV) und Ritonavir (RTV)
Zeitfenster: Vor der Einnahme und 0,5 Stunden, 1 Stunde, 2 Stunden, 3 Stunden, 4 Stunden, 5 Stunden, 6 Stunden, 8 Stunden, 10 Stunden und 12 Stunden nach der Einnahme am 14. Tag
Die Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC) ist ein Maß für die Plasmakonzentration des Arzneimittels im Zeitverlauf. Es wird zur Charakterisierung der Arzneimittelabsorption verwendet. Das pharmakokinetische Profil für die 14-tägige Verabreichung von SQV/RTV 1000/100 mg BID umfasste die Bestimmung der Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve von 0 bis 12 Stunden nach der Dosierung (AUC (0–12 Stunden) von SQV und RTV). Die AUC ( 0–12 Stunden) wurde mit nichtkompartimentellen Methoden unter Verwendung von WinNonlin auf SQV und RTV analysiert.
Vor der Einnahme und 0,5 Stunden, 1 Stunde, 2 Stunden, 3 Stunden, 4 Stunden, 5 Stunden, 6 Stunden, 8 Stunden, 10 Stunden und 12 Stunden nach der Einnahme am 14. Tag
Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax) von SQV und RTV
Zeitfenster: Vor der Einnahme und 0,5 Stunden, 1 Stunde, 2 Stunden, 3 Stunden, 4 Stunden, 5 Stunden, 6 Stunden, 8 Stunden, 10 Stunden und 12 Stunden nach der Einnahme am 14. Tag
Die Plasmakonzentration (Cmax) ist definiert als die maximal beobachtete Analytkonzentration. Das pharmakokinetische Profil für die 14-tägige Verabreichung von SQV/RTV 1000/100 mg BID umfasste die Bestimmung der maximal beobachteten Plasmakonzentration (Cmax) von SQV und Ritonavir RTV. Die Cmax wurde für SQV und RTV mit nicht-kompartimentellen Methoden unter Verwendung von WinNonlin analysiert .
Vor der Einnahme und 0,5 Stunden, 1 Stunde, 2 Stunden, 3 Stunden, 4 Stunden, 5 Stunden, 6 Stunden, 8 Stunden, 10 Stunden und 12 Stunden nach der Einnahme am 14. Tag

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit der maximalen Plasmakonzentration (Tmax) von SQV und RTV
Zeitfenster: Vor der Einnahme und 0,5 Stunden, 1 Stunde, 2 Stunden, 3 Stunden, 4 Stunden, 5 Stunden, 6 Stunden, 8 Stunden, 10 Stunden und 12 Stunden nach der Einnahme am 14. Tag
Die Tmax ist definiert als die tatsächliche Probenahmezeit, um die maximale beobachtete Analytkonzentration zu erreichen. Das pharmakokinetische Profil für die 14-tägige Verabreichung von SQV/RTV 1000/100 mg BID umfasste die Bestimmung des Zeitpunkts der maximalen Plasmakonzentration von SQV und RTV. Der Tmax wurde für SQV und RTV mit nicht-kompartimentellen Methoden unter Verwendung von WinNonlin analysiert.
Vor der Einnahme und 0,5 Stunden, 1 Stunde, 2 Stunden, 3 Stunden, 4 Stunden, 5 Stunden, 6 Stunden, 8 Stunden, 10 Stunden und 12 Stunden nach der Einnahme am 14. Tag
Terminale Halbwertszeit (T1/2) von SQV und RTV
Zeitfenster: Vor der Einnahme und 0,5 Stunden, 1 Stunde, 2 Stunden, 3 Stunden, 4 Stunden, 5 Stunden, 6 Stunden, 8 Stunden, 10 Stunden und 12 Stunden nach der Einnahme am 14. Tag
Die terminale Halbwertszeit ist die gemessene Zeit, in der die Plasmakonzentration um die Hälfte abnimmt. Das pharmakokinetische Profil für die 14-tägige Verabreichung von SQV/RTV 1000/100 mg BID umfasste die Bestimmung der terminalen Halbwertszeit (T1/2) von SQV und RTV. Der T1/2 wurde mit WinNonlin mithilfe nichtkompartimenteller Methoden auf SQV und RTV analysiert.
Vor der Einnahme und 0,5 Stunden, 1 Stunde, 2 Stunden, 3 Stunden, 4 Stunden, 5 Stunden, 6 Stunden, 8 Stunden, 10 Stunden und 12 Stunden nach der Einnahme am 14. Tag
Minimale beobachtete Plasmakonzentration (Cmin) von SQV und RTV
Zeitfenster: Vor der Einnahme und 0,5 Stunden, 1 Stunde, 2 Stunden, 3 Stunden, 4 Stunden, 5 Stunden, 6 Stunden, 8 Stunden, 10 Stunden und 12 Stunden nach der Einnahme am 14. Tag
Cmin ist die minimale Blutplasmakonzentration, die ein Medikament erreicht. Das pharmakokinetische Profil für die 14-tägige Verabreichung von SQV/RTV 1000/100 mg BID umfasste die Bestimmung der minimal beobachteten Plasmakonzentration (Cmin) von SQV und RTV. Die Cmin wurde für SQV und RTV mit nicht-kompartimentellen Methoden unter Verwendung von WinNonlin analysiert.
Vor der Einnahme und 0,5 Stunden, 1 Stunde, 2 Stunden, 3 Stunden, 4 Stunden, 5 Stunden, 6 Stunden, 8 Stunden, 10 Stunden und 12 Stunden nach der Einnahme am 14. Tag
Plasma-Clearance nach oraler Verabreichung (CL/F) von SQV und RTV
Zeitfenster: Vor der Einnahme und 0,5 Stunden, 1 Stunde, 2 Stunden, 3 Stunden, 4 Stunden, 5 Stunden, 6 Stunden, 8 Stunden, 10 Stunden und 12 Stunden nach der Einnahme am 14. Tag
Der CL/F ist die mündliche Freigabe; das ist die Clearance basierend auf der oralen Bioverfügbarkeit. Das pharmakokinetische Profil nach 14-tägiger Verabreichung von SQV/RTV 1000/100 mg BID umfasste die Bestimmung der Plasmaclearance nach oraler Verabreichung (CL/F) von SQV und RTV. Das CL/F wurde für SQV und RTV mit nicht-kompartimentellen Methoden analysiert , mit WinNonlin.
Vor der Einnahme und 0,5 Stunden, 1 Stunde, 2 Stunden, 3 Stunden, 4 Stunden, 5 Stunden, 6 Stunden, 8 Stunden, 10 Stunden und 12 Stunden nach der Einnahme am 14. Tag
Verteilungsvolumen (Vd) von SQV und RTV
Zeitfenster: Vor der Einnahme und 0,5 Stunden, 1 Stunde, 2 Stunden, 3 Stunden, 4 Stunden, 5 Stunden, 6 Stunden, 8 Stunden, 10 Stunden und 12 Stunden nach der Einnahme am 14. Tag
Vd ist definiert als das theoretische Volumen, in dem die Gesamtmenge des Arzneimittels gleichmäßig verteilt werden müsste, um die gewünschte Blutkonzentration eines Arzneimittels zu erzeugen. Das pharmakokinetische Profil für die 14-tägige Verabreichung von SQV/RTV 1000/100 mg BID umfasste die Bestimmung des Vd von SQV und RTV. Der Vd wurde für SQV und RTV mit nicht-kompartimentellen Methoden unter Verwendung von WinNonlin analysiert.
Vor der Einnahme und 0,5 Stunden, 1 Stunde, 2 Stunden, 3 Stunden, 4 Stunden, 5 Stunden, 6 Stunden, 8 Stunden, 10 Stunden und 12 Stunden nach der Einnahme am 14. Tag
Cluster of Differentiation 4 (CD4) Anzahl
Zeitfenster: Screening (Tag -35 bis -1), Vordosierung am 8. Tag, 14. Tag und bei der Nachuntersuchung (28. Tag bis 35. Tag)
Das pharmakodynamische Profil für die 14-tägige Verabreichung von SQV/RTV 1000/100 mg BID umfasste die Bestimmung der Cluster of Differentiation 4 (CD4)-Anzahl bei den Teilnehmern jeder Gruppe.
Screening (Tag -35 bis -1), Vordosierung am 8. Tag, 14. Tag und bei der Nachuntersuchung (28. Tag bis 35. Tag)
Anzahl der Teilnehmer mit den angegebenen Laborparametern der Klassen 3 und 4
Zeitfenster: Bis zum 35. Tag
Die in den Clinical Operating Guidelines (COG) angegebenen Laborparameter wurden zusammengefasst. Zur Bewertung der COG-Labortestwerte wurden die Kriterien der AIDS Clinical Trial Group (ACTG) und der American Heart Association (AHA) herangezogen. Laborparameter, bei denen ein Anstieg auf Grad 3 (G3) oder Grad 4 (G4) auftrat, sind in der folgenden Tabelle aufgeführt.
Bis zum 35. Tag
Anzahl der Teilnehmer mit abnormalen Vitalfunktionen
Zeitfenster: Bis zum 35. Tag
Zu den anormalen Vitalzeichen zählen hohe und niedrige Pulsfrequenz (PR), hohe und niedrige Temperatur (Temp), hoher und niedriger systolischer Blutdruck (SBP) und hoher und niedriger diastolischer Blutdruck (DBP). Die Vitalfunktionen (SBP, DBP, PR, Temp) wurden gemessen, nachdem sich die Teilnehmer mindestens 5 Minuten lang in halber Rückenlage befanden.
Bis zum 35. Tag
Anzahl der Teilnehmer mit abnormalen Befunden im Elektrokardiogramm (EKG).
Zeitfenster: Bis zum 35. Tag
Zu den abnormalen EKG-Befunden gehören eine hohe und niedrige Herzfrequenz (HRT), ein hohes und niedriges PQ/PR-Intervall (PQ/PR), ein hohes und niedriges QRS-Intervall (QRS), ein hohes und niedriges QT-Intervall (QT) und ein hohes und niedriges QTCB-Intervall (QTcB), hohes und niedriges QTcF-Intervall (QTcF), hohes und niedriges RR-Intervall (RR), hohe und niedrige T-Welle, hohe und niedrige U-Welle, hohes und niedriges EKG. Das 12-Kanal-EKG wurde aufgezeichnet, nachdem sich die Teilnehmer mindestens 5 Minuten lang in halber Rückenlage befanden. In der folgenden Tabelle werden nur Teilnehmer mit auffälligen EKG-Befunden aufgeführt.
Bis zum 35. Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Hoffmann-La Roche

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. September 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. November 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. November 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. Februar 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. Februar 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. Februar 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
29. März 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. Februar 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • BP17921

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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