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Uno studio su Saquinavir/Ritonavir in pazienti con compromissione epatica con infezione da HIV.

28 febbraio 2018 aggiornato da: Hoffmann-La Roche

Effetto di una compromissione epatica moderata sulla farmacocinetica di saquinavir dopo la somministrazione di saquinavir/ritonavir 1000/100 mg due volte al giorno in pazienti affetti da HIV

Questo studio a 2 bracci valuterà l'effetto di una compromissione epatica moderata sulla farmacocinetica di saquinavir e ritonavir allo stato stazionario dopo la somministrazione di saquinavir/ritonavir 1000 mg/100 mg PO bid in pazienti affetti da HIV. Saquinavir/ritonavir sarà somministrato in concomitanza con 2 o 3 inibitori nucleosidici attivi della trascrittasi inversa. Lo studio metterà a confronto un gruppo di pazienti affetti da HIV senza malattia epatica nota e un gruppo con malattia epatica moderata. Il tempo previsto per il trattamento in studio è <3 mesi e la dimensione del campione target è <100 individui.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
16

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
  • Porto Rico
      • San Juan, Porto Rico, 00927
  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
    • New Jersey
      • Somers Point, New Jersey, Stati Uniti, 08244
      • Voorhees, New Jersey, Stati Uniti, 08043
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75204

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti adulti, 18-65 anni;
  • infezione da HIV;
  • funzionalità epatica normale o malattia epatica moderata (Child-Pugh grado B);
  • naïve alla terapia antiretrovirale e idoneo a prendere il trattamento antiretrovirale secondo le linee guida sul trattamento o trattamento sperimentato per almeno 4 settimane prima della prima somministrazione.

Criteri di esclusione:

  • ascite grave allo screening, o grado Child-Pugh C;
  • infezione acuta o tumore maligno in corso che richiede un trattamento;
  • assunzione di qualsiasi inibitore del CYP3A4 (ad eccezione dei farmaci anti-HIV) nei 14 giorni precedenti la prima somministrazione;
  • assunzione di qualsiasi induttore del CYP3A4 (ad eccezione dei farmaci anti-HIV) nelle 4 settimane precedenti la valutazione farmacocinetica (giorno 14 o 28);
  • evidenza di resistenza al saquinavir.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: 1
Droga: Ritonavir
Offerta di 100 mg PO
Droga: saquinavir [Invirase]
Offerta di 1000 mg PO
Sperimentale: 2
Droga: Ritonavir
Offerta di 100 mg PO
Droga: saquinavir [Invirase]
Offerta di 1000 mg PO

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal momento della somministrazione a 12 ore dopo la somministrazione (AUC 0-12h) di saquinavir (SQV) e ritonavir (RTV)
Lasso di tempo: Pre-dose e a 0,5 ore, 1 ora, 2 ore, 3 ore, 4 ore, 5 ore, 6 ore, 8 ore, 10 ore e 12 ore post-dose il Giorno 14
L'area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo (AUC) è una misura della concentrazione plasmatica del farmaco nel tempo. Viene utilizzato per caratterizzare l'assorbimento del farmaco. Il profilo farmacocinetico per i successivi 14 giorni di somministrazione con SQV/RTV 1000/100 mg BID includeva la determinazione dell'area sotto la curva concentrazione plasmatica/tempo da 0 a 12 ore dopo la somministrazione (AUC (0-12h) di SQV e RTV L'AUC ( 0-12 ore) è stato analizzato per SQV e RTV con metodi non compartimentali, utilizzando WinNonlin.
Pre-dose e a 0,5 ore, 1 ora, 2 ore, 3 ore, 4 ore, 5 ore, 6 ore, 8 ore, 10 ore e 12 ore post-dose il Giorno 14
Concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax) di SQV e RTV
Lasso di tempo: Pre-dose e a 0,5 ore, 1 ora, 2 ore, 3 ore, 4 ore, 5 ore, 6 ore, 8 ore, 10 ore e 12 ore post-dose il Giorno 14
La concentrazione plasmatica (Cmax) è definita come concentrazione massima osservata dell'analita. Il profilo farmacocinetico per i successivi 14 giorni di somministrazione con SQV/RTV 1000/100 mg BID includeva la determinazione della concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax) di SQV e Ritonavir RTV La Cmax è stata analizzata per SQV e RTV con metodi non compartimentali, utilizzando WinNonlin .
Pre-dose e a 0,5 ore, 1 ora, 2 ore, 3 ore, 4 ore, 5 ore, 6 ore, 8 ore, 10 ore e 12 ore post-dose il Giorno 14

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di massima concentrazione plasmatica (Tmax) di SQV e RTV
Lasso di tempo: Pre-dose e a 0,5 ore, 1 ora, 2 ore, 3 ore, 4 ore, 5 ore, 6 ore, 8 ore, 10 ore e 12 ore post-dose il Giorno 14
Il Tmax è definito come tempo di campionamento effettivo per raggiungere la massima concentrazione di analita osservata. Il profilo farmacocinetico per i successivi 14 giorni di somministrazione con SQV/RTV 1000/100 mg BID includeva la determinazione del tempo della massima concentrazione plasmatica di SQV e RTV. Il Tmax è stato analizzato per SQV e RTV con metodi non compartimentali, utilizzando WinNonlin.
Pre-dose e a 0,5 ore, 1 ora, 2 ore, 3 ore, 4 ore, 5 ore, 6 ore, 8 ore, 10 ore e 12 ore post-dose il Giorno 14
Emivita terminale (T1/2) di SQV e RTV
Lasso di tempo: Pre-dose e a 0,5 ore, 1 ora, 2 ore, 3 ore, 4 ore, 5 ore, 6 ore, 8 ore, 10 ore e 12 ore post-dose il Giorno 14
L'emivita terminale è il tempo misurato affinché la concentrazione plasmatica si riduca della metà. Il profilo farmacocinetico per i successivi 14 giorni di somministrazione con SQV/RTV 1000/100 mg BID includeva la determinazione dell'emivita terminale (T1/2) di SQV e RTV. Il T1/2 è stato analizzato per SQV e RTV con metodi non compartimentali, utilizzando WinNonlin.
Pre-dose e a 0,5 ore, 1 ora, 2 ore, 3 ore, 4 ore, 5 ore, 6 ore, 8 ore, 10 ore e 12 ore post-dose il Giorno 14
Concentrazione plasmatica minima osservata (Cmin) di SQV e RTV
Lasso di tempo: Pre-dose e a 0,5 ore, 1 ora, 2 ore, 3 ore, 4 ore, 5 ore, 6 ore, 8 ore, 10 ore e 12 ore dopo la dose il Giorno 14
Cmin è la concentrazione plasmatica minima raggiunta da un farmaco. Il profilo farmacocinetico per i successivi 14 giorni di somministrazione con SQV/RTV 1000/100 mg BID includeva la determinazione della concentrazione plasmatica minima osservata (Cmin) di SQV e RTV. Il Cmin è stato analizzato per SQV e RTV con metodi non compartimentali, utilizzando WinNonlin.
Pre-dose e a 0,5 ore, 1 ora, 2 ore, 3 ore, 4 ore, 5 ore, 6 ore, 8 ore, 10 ore e 12 ore dopo la dose il Giorno 14
Clearance plasmatica dopo somministrazione orale (CL/F) di SQV e RTV
Lasso di tempo: Pre-dose e a 0,5 ore, 1 ora, 2 ore, 3 ore, 4 ore, 5 ore, 6 ore, 8 ore, 10 ore e 12 ore dopo la dose il Giorno 14
Il CL/F è l'autorizzazione orale; ovvero la clearance basata sulla biodisponibilità orale. Il profilo farmacocinetico per i successivi 14 giorni di somministrazione con SQV/RTV 1000/100 mg BID comprendeva la determinazione della clearance plasmatica dopo somministrazione orale (CL/F) di SQV e RTV La CL/F è stata analizzata per SQV e RTV con metodi non compartimentali , utilizzando WinNonlin.
Pre-dose e a 0,5 ore, 1 ora, 2 ore, 3 ore, 4 ore, 5 ore, 6 ore, 8 ore, 10 ore e 12 ore dopo la dose il Giorno 14
Volume di distribuzione (Vd) di SQV e RTV
Lasso di tempo: Pre-dose e a 0,5 ore, 1 ora, 2 ore, 3 ore, 4 ore, 5 ore, 6 ore, 8 ore, 10 ore e 12 ore dopo la dose il Giorno 14
Vd è definito come il volume teorico in cui la quantità totale di farmaco dovrebbe essere distribuita uniformemente per produrre la concentrazione ematica desiderata di un farmaco. Il profilo farmacocinetico per i successivi 14 giorni di somministrazione con SQV/RTV 1000/100 mg BID includeva la determinazione del Vd di SQV e RTV Il Vd è stato analizzato per SQV e RTV con metodi non compartimentali, utilizzando WinNonlin.
Pre-dose e a 0,5 ore, 1 ora, 2 ore, 3 ore, 4 ore, 5 ore, 6 ore, 8 ore, 10 ore e 12 ore dopo la dose il Giorno 14
Cluster di differenziazione 4 (CD4) Count
Lasso di tempo: Screening (dal giorno -35 al giorno -1), pre-dose al giorno 8, giorno 14 e al follow-up (giorno 28-giorno 35)
Il profilo farmacodinamico per i successivi 14 giorni di somministrazione con SQV/RTV 1000/100 mg BID includeva la determinazione del conteggio del cluster di differenziazione 4 (CD4) nei partecipanti di ciascun gruppo.
Screening (dal giorno -35 al giorno -1), pre-dose al giorno 8, giorno 14 e al follow-up (giorno 28-giorno 35)
Numero di partecipanti con i parametri di laboratorio indicati di grado 3 e grado 4
Lasso di tempo: Fino al giorno 35
Sono stati riassunti i parametri di laboratorio specificati nelle linee guida operative cliniche (COG). Per classificare i valori dei test di laboratorio COG sono stati utilizzati i criteri dell'AIDS Clinical Trial Group (ACTG) e dell'American Heart Association (AHA). I parametri di laboratorio per i quali si è verificato un aumento al Grado 3 (G3) o al Grado 4 (G4) sono presentati nella tabella sottostante.
Fino al giorno 35
Numero di partecipanti con segni vitali anormali
Lasso di tempo: Fino al giorno 35
I segni vitali anomali inclusi sono frequenza cardiaca alta e bassa (PR), temperatura alta e bassa (Temp), pressione arteriosa sistolica alta e bassa (SBP) e pressione arteriosa diastolica alta e bassa (DBP). I segni vitali (SBP, DBP, PR, Temp) sono stati misurati dopo che i partecipanti erano rimasti in posizione semi-supina per almeno 5 minuti.
Fino al giorno 35
Numero di partecipanti con risultati anomali dell'elettrocardiogramma (ECG).
Lasso di tempo: Fino al giorno 35
I risultati anomali dell'ECG inclusi sono frequenza cardiaca alta e bassa (HRT), intervallo PQ/PR alto e basso (PQ/PR), intervallo QRS alto e basso (QRS), intervallo QT alto e basso (QT), intervallo QTCB alto e basso (QTcB), intervallo QTcF alto e basso (QTcF), intervallo RR alto e basso (RR), onda T alta e bassa, onda U alta e bassa, ECG alto e basso. L'ECG a 12 derivazioni è stato registrato dopo che i partecipanti erano rimasti in posizione semi-supina per almeno 5 minuti. Nella tabella seguente sono presentati solo i partecipanti con risultati ECG anormali.
Fino al giorno 35

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Hoffmann-La Roche

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 settembre 2006

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 novembre 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 novembre 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
15 febbraio 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 febbraio 2007

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
16 febbraio 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
29 marzo 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 febbraio 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • BP17921

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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