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Um estudo de Saquinavir/Ritonavir em pacientes com insuficiência hepática com infecção por HIV.

28 de fevereiro de 2018 atualizado por: Hoffmann-La Roche

Efeito da Insuficiência Hepática Moderada na Farmacocinética do Saquinavir Após Administração de Saquinavir/Ritonavir 1000/100mg BID em Pacientes com HIV

Este estudo de 2 braços avaliará o efeito da insuficiência hepática moderada na farmacocinética do saquinavir e ritonavir no estado de equilíbrio após a administração de saquinavir/ritonavir 1000mg/100mg VO bid em pacientes com HIV. Saquinavir/ritonavir será administrado concomitantemente com 2 a 3 inibidores nucleosídeos ativos da transcriptase reversa. O estudo irá comparar um grupo de pacientes com HIV sem doença hepática conhecida e um grupo com doença hepática moderada. O tempo previsto no tratamento do estudo é <3 meses e o tamanho alvo da amostra é <100 indivíduos.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
16

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L6
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2C4
  • Estados Unidos
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
    • New Jersey
      • Somers Point, New Jersey, Estados Unidos, 08244
      • Voorhees, New Jersey, Estados Unidos, 08043
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75204
  • Porto Rico
      • San Juan, Porto Rico, 00927

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • pacientes adultos, 18-65 anos de idade;
  • infecção por HIV;
  • função hepática normal ou doença hepática moderada (grau B de Child-Pugh);
  • terapia antirretroviral virgem e elegível para receber tratamento antirretroviral de acordo com as diretrizes de tratamento, ou tratamento experimentado por pelo menos 4 semanas antes da primeira dose.

Critério de exclusão:

  • ascite grave na triagem ou grau C de Child-Pugh;
  • infecção aguda ou malignidade atual que requer tratamento;
  • tomar qualquer inibidor de CYP3A4 (com exceção de drogas anti-HIV) dentro de 14 dias antes da primeira dose;
  • tomar qualquer indutor de CYP3A4 (com exceção de drogas anti-HIV) dentro de 4 semanas antes da avaliação farmacocinética (dia 14 ou 28);
  • evidência de resistência ao saquinavir.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: 1
Medicamento: Ritonavir
Oferta de 100 mg por via oral
Medicamento: saquinavir [Invirase]
Oferta de 1000 mg por via oral
Experimental: 2
Medicamento: Ritonavir
Oferta de 100 mg por via oral
Medicamento: saquinavir [Invirase]
Oferta de 1000 mg por via oral

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Área sob a curva de concentração plasmática-tempo desde o momento da administração até 12 horas após a administração (AUC 0-12h) de saquinavir (SQV) e ritonavir (RTV)
Prazo: Pré-dose e 0,5 h, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 10 h e 12 h pós-dose no dia 14
A área sob a curva de concentração plasmática-tempo (AUC) é uma medida da concentração plasmática do fármaco ao longo do tempo. É usado para caracterizar a absorção de drogas. O perfil farmacocinético após 14 dias de administração com SQV/RTV 1000/100 mg BID incluiu a determinação da área sob a curva de concentração plasmática-tempo de 0 a 12 horas após a administração (AUC (0-12h) de SQV e RTV A AUC ( 0-12 horas) foi analisado para SQV e RTV por métodos não compartimentais, usando WinNonlin.
Pré-dose e 0,5 h, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 10 h e 12 h pós-dose no dia 14
Concentração plasmática máxima observada (Cmax) de SQV e RTV
Prazo: Pré-dose e 0,5 h, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 10 h e 12 h pós-dose no dia 14
A concentração plasmática (Cmax) é definida como a concentração máxima observada do analito. O perfil farmacocinético após 14 dias de administração com SQV/RTV 1000/100 mg BID incluiu a determinação da concentração plasmática máxima observada (C máx) de SQV e Ritonavir RTV. A C máx foi analisada para SQV e RTV por métodos não compartimentais, usando WinNonlin .
Pré-dose e 0,5 h, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 10 h e 12 h pós-dose no dia 14

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo de Concentração Plasmática Máxima (Tmax) de SQV e RTV
Prazo: Pré-dose e 0,5 h, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 10 h e 12 h pós-dose no dia 14
O Tmax é definido como o tempo real de amostragem para atingir a concentração máxima de analito observada. O perfil farmacocinético para os 14 dias seguintes à administração de SQV/RTV 1000/100 mg BID incluiu a determinação do tempo de concentração plasmática máxima de SQV e RTV. O Tmax foi analisado para SQV e RTV por métodos não compartimentais, usando WinNonlin.
Pré-dose e 0,5 h, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 10 h e 12 h pós-dose no dia 14
Meia-vida terminal (T1/2) de SQV e RTV
Prazo: Pré-dose e 0,5 h, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 10 h e 12 h pós-dose no dia 14
A meia-vida terminal é o tempo medido para que a concentração plasmática diminua pela metade. O perfil farmacocinético após 14 dias de administração com SQV/RTV 1000/100 mg BID incluiu a determinação da meia-vida terminal (T1/2) de SQV e RTV. O T1/2 foi analisado para SQV e RTV por métodos não compartimentais, usando WinNonlin.
Pré-dose e 0,5 h, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 10 h e 12 h pós-dose no dia 14
Concentração Plasmática Mínima Observada (Cmin) de SQV e RTV
Prazo: Pré-dose e 0,5 h, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 10 h e 12 h após a dose no Dia 14
Cmin é a concentração plasmática sanguínea mínima que um fármaco atinge. O perfil farmacocinético após 14 dias de administração com SQV/RTV 1000/100 mg BID incluiu a determinação da concentração plasmática mínima observada (Cmin) de SQV e RTV. A Cmin foi analisada para SQV e RTV por métodos não compartimentais, usando WinNonlin.
Pré-dose e 0,5 h, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 10 h e 12 h após a dose no Dia 14
Depuração do plasma após administração oral (CL/F) de SQV e RTV
Prazo: Pré-dose e 0,5 h, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 10 h e 12 h após a dose no Dia 14
O CL/F é a depuração oral; ou seja, depuração com base na biodisponibilidade oral. O perfil farmacocinético após 14 dias de administração com SQV/RTV 1000/100 mg BID incluiu a determinação da depuração plasmática após administração oral (CL/F) de SQV e RTV O CL/F foi analisado para SQV e RTV por métodos não compartimentais , usando WinNonlin.
Pré-dose e 0,5 h, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 10 h e 12 h após a dose no Dia 14
Volume de Distribuição (Vd) de SQV e RTV
Prazo: Pré-dose e 0,5 h, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 10 h e 12 h após a dose no Dia 14
Vd é definido como o volume teórico no qual a quantidade total de fármaco precisaria ser distribuída uniformemente para produzir a concentração sanguínea desejada de um fármaco. O perfil farmacocinético após 14 dias de administração com SQV/RTV 1000/100 mg BID incluiu a determinação do Vd de SQV e RTV O Vd foi analisado para SQV e RTV por métodos não compartimentais, usando WinNonlin.
Pré-dose e 0,5 h, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 10 h e 12 h após a dose no Dia 14
Cluster de Diferenciação 4 (CD4) Contagem
Prazo: Triagem (dia -35 a -1), pré-dose no dia 8, dia 14 e no acompanhamento (dia 28-dia 35)
O perfil farmacodinâmico para os 14 dias seguintes à administração de SQV/RTV 1000/100 mg BID incluiu a determinação da contagem de grupos de diferenciação 4 (CD4) nos participantes de cada grupo.
Triagem (dia -35 a -1), pré-dose no dia 8, dia 14 e no acompanhamento (dia 28-dia 35)
Número de participantes com os parâmetros laboratoriais de grau 3 e grau 4 indicados
Prazo: Até o dia 35
Os parâmetros laboratoriais especificados nas Diretrizes Operacionais Clínicas (COG) foram resumidos. Os critérios do AIDS Clinical Trial Group (ACTG) e da American Heart Association (AHA) foram usados ​​para classificar os valores dos testes laboratoriais de COG. Os parâmetros laboratoriais para os quais ocorreu um aumento para Grau 3 (G3) ou Grau 4 (G4) são apresentados na tabela abaixo.
Até o dia 35
Número de participantes com sinais vitais anormais
Prazo: Até o dia 35
Os sinais vitais anormais incluídos são alta e baixa frequência de pulso (PR), alta e baixa temperatura (Temp), alta e baixa pressão arterial sistólica (SBP) e alta e baixa pressão arterial diastólica (DBP). Os sinais vitais (PAS, PAD, PR, Temp) foram medidos após os participantes ficarem em posição semi-supina por pelo menos 5 minutos.
Até o dia 35
Número de participantes com achados anormais de eletrocardiograma (ECG)
Prazo: Até o dia 35
Os achados anormais de ECG incluídos são frequência cardíaca alta e baixa (HRT), intervalo PQ/PR alto e baixo (PQ/PR), intervalo QRS alto e baixo (QRS), intervalo QT alto e baixo (QT), intervalo QTCB alto e baixo (QTcB), intervalo QTcF alto e baixo (QTcF), intervalo RR alto e baixo (RR), onda T alta e baixa, onda U alta e baixa, ECG alto e baixo. O ECG de 12 derivações foi registrado após os participantes ficarem em posição semi-supina por pelo menos 5 minutos. Apenas os participantes com achados anormais de ECG são apresentados na tabela abaixo.
Até o dia 35

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Hoffmann-La Roche

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de setembro de 2006

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de novembro de 2009

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de novembro de 2009

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
15 de fevereiro de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
15 de fevereiro de 2007

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
16 de fevereiro de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
29 de março de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
28 de fevereiro de 2018

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de fevereiro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • BP17921

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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