Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie saquinaviru/ritonaviru u pacientů s poškozením jater s infekcí HIV.

28. února 2018 aktualizováno: Hoffmann-La Roche

Vliv středně těžkého poškození jater na farmakokinetiku saquinaviru po podání saquinaviru/ritonaviru 1000/100 mg dvakrát denně u pacientů s HIV

Tato dvouramenná studie vyhodnotí účinek středně těžkého poškození jater na farmakokinetiku saquinaviru a ritonaviru v ustáleném stavu po podání saquinaviru/ritonaviru 1000 mg/100 mg po bid u pacientů s HIV. Saquinavir/ritonavir bude podáván současně se 2 až 3 aktivními nukleosidovými inhibitory reverzní transkriptázy. Studie bude porovnávat skupinu pacientů s HIV bez známého onemocnění jater a skupinu se středně závažným onemocněním jater. Předpokládaná doba studie léčby je <3 měsíce a cílová velikost vzorku je <100 jedinců.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

16

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
  • Portoriko
      • San Juan, Portoriko, 00927
  • Spojené státy
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
    • New Jersey
      • Somers Point, New Jersey, Spojené státy, 08244
      • Voorhees, New Jersey, Spojené státy, 08043
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75204

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • dospělí pacienti, 18-65 let;
  • infekce HIV;
  • normální jaterní funkce nebo středně těžké onemocnění jater (stupeň B podle Child-Pugha);
  • antiretrovirová léčba dosud neléčená a způsobilá k léčbě antiretrovirovou léčbou podle pokynů pro léčbu nebo léčba zkušená alespoň 4 týdny před první dávkou.

Kritéria vyloučení:

  • těžký ascites při screeningu nebo Child-Pugh stupeň C;
  • akutní infekce nebo současná malignita vyžadující léčbu;
  • užívání jakéhokoli inhibitoru CYP3A4 (s výjimkou léků proti HIV) během 14 dnů před první dávkou;
  • užívání jakéhokoli induktoru CYP3A4 (s výjimkou léků proti HIV) během 4 týdnů před farmakokinetickým hodnocením (14. nebo 28. den);
  • důkaz rezistence na saquinavir.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1
Lék: Ritonavir
100 mg po nabídce
Lék: saquinavir [Invirase]
1000 mg po nabídce
Experimentální: 2
Lék: Ritonavir
100 mg po nabídce
Lék: saquinavir [Invirase]
1000 mg po nabídce

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Oblast pod křivkou koncentrace v plazmě-čas od doby podání do 12 hodin po podání (AUC 0-12h) saquinaviru (SQV) a ritonaviru (RTV)
Časové okno: Před dávkou a 0,5 hodiny, 1 hodinu, 2 hodiny, 3 hodiny, 4 hodiny, 5 hodin, 6 hodin, 8 hodin, 10 hodin a 12 hodin po dávce 14. den
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas (AUC) je mírou plazmatické koncentrace léčiva v průběhu času. Používá se k charakterizaci absorpce léčiva. Farmakokinetický profil po 14 dnech podávání SQV/RTV 1000/100 mg BID zahrnoval stanovení plochy pod křivkou plazmatické koncentrace-čas od 0 do 12 hodin po podání dávky (AUC (0-12 h) SQV a RTV AUC ( 0-12 hodin) byla analyzována na SQV a RTV nekompartmentovými metodami s použitím WinNonlin.
Před dávkou a 0,5 hodiny, 1 hodinu, 2 hodiny, 3 hodiny, 4 hodiny, 5 hodin, 6 hodin, 8 hodin, 10 hodin a 12 hodin po dávce 14. den
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax) SQV a RTV
Časové okno: Před dávkou a 0,5 hodiny, 1 hodinu, 2 hodiny, 3 hodiny, 4 hodiny, 5 hodin, 6 hodin, 8 hodin, 10 hodin a 12 hodin po dávce 14. den
Plazmatická koncentrace (Cmax) je definována jako maximální pozorovaná koncentrace analytu. Farmakokinetický profil po 14 dnech podávání SQV/RTV 1000/100 mg BID zahrnoval stanovení maximální pozorované plazmatické koncentrace (C max) SQV a ritonaviru RTV. Cmax byla analyzována pro SQV a RTV nekompartmentovými metodami s použitím WinNonlin .
Před dávkou a 0,5 hodiny, 1 hodinu, 2 hodiny, 3 hodiny, 4 hodiny, 5 hodin, 6 hodin, 8 hodin, 10 hodin a 12 hodin po dávce 14. den

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba maximální plazmatické koncentrace (Tmax) SQV a RTV
Časové okno: Před dávkou a 0,5 hodiny, 1 hodinu, 2 hodiny, 3 hodiny, 4 hodiny, 5 hodin, 6 hodin, 8 hodin, 10 hodin a 12 hodin po dávce 14. den
Tmax je definován jako skutečný čas odběru vzorků k dosažení maximální pozorované koncentrace analytu. Farmakokinetický profil po 14 dnech podávání SQV/RTV 1000/100 mg BID zahrnoval stanovení doby maximální plazmatické koncentrace SQV a RTV. Tmax byl analyzován pro SQV a RTV nekompartmentovými metodami za použití WinNonlin.
Před dávkou a 0,5 hodiny, 1 hodinu, 2 hodiny, 3 hodiny, 4 hodiny, 5 hodin, 6 hodin, 8 hodin, 10 hodin a 12 hodin po dávce 14. den
Terminální poločas (T1/2) SQV a RTV
Časové okno: Před dávkou a 0,5 hodiny, 1 hodinu, 2 hodiny, 3 hodiny, 4 hodiny, 5 hodin, 6 hodin, 8 hodin, 10 hodin a 12 hodin po dávce 14. den
Terminální poločas je čas naměřený pro snížení plazmatické koncentrace o polovinu. Farmakokinetický profil po 14 dnech podávání SQV/RTV 1000/100 mg BID zahrnoval stanovení terminálního poločasu (T1/2) SQV a RTV. T1/2 byl analyzován na SQV a RTV nekompartmentovými metodami s použitím WinNonlin.
Před dávkou a 0,5 hodiny, 1 hodinu, 2 hodiny, 3 hodiny, 4 hodiny, 5 hodin, 6 hodin, 8 hodin, 10 hodin a 12 hodin po dávce 14. den
Minimální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmin) SQV a RTV
Časové okno: Před dávkou a 0,5 hodiny, 1 hodinu, 2 hodiny, 3 hodiny, 4 hodiny, 5 hodin, 6 hodin, 8 hodin, 10 hodin a 12 hodin po dávce 14. den
Cmin je minimální koncentrace v krevní plazmě, které lék dosáhne. Farmakokinetický profil pro následujících 14 dní podávání s SQV/RTV 1000/100 mg BID zahrnoval stanovení minimální pozorované plazmatické koncentrace (C min) SQV a RTV. Cmin byla analyzována na SQV a RTV nekompartmentovými metodami za použití WinNonlin.
Před dávkou a 0,5 hodiny, 1 hodinu, 2 hodiny, 3 hodiny, 4 hodiny, 5 hodin, 6 hodin, 8 hodin, 10 hodin a 12 hodin po dávce 14. den
Plazmatická clearance po perorálním podání (CL/F) SQV a RTV
Časové okno: Před dávkou a 0,5 hodiny, 1 hodinu, 2 hodiny, 3 hodiny, 4 hodiny, 5 hodin, 6 hodin, 8 hodin, 10 hodin a 12 hodin po dávce 14. den
CL/F je ústní povolení; to je clearance založená na perorální biologické dostupnosti. Farmakokinetický profil po 14 dnech podávání SQV/RTV 1000/100 mg BID zahrnoval stanovení plazmatické clearance po perorálním podání (CL/F) SQV a RTV. CL/F byl analyzován na SQV a RTV nekompartmentovými metodami , pomocí WinNonlin.
Před dávkou a 0,5 hodiny, 1 hodinu, 2 hodiny, 3 hodiny, 4 hodiny, 5 hodin, 6 hodin, 8 hodin, 10 hodin a 12 hodin po dávce 14. den
Distribuční objem (Vd) SQV a RTV
Časové okno: Před dávkou a 0,5 hodiny, 1 hodinu, 2 hodiny, 3 hodiny, 4 hodiny, 5 hodin, 6 hodin, 8 hodin, 10 hodin a 12 hodin po dávce 14. den
Vd je definován jako teoretický objem, ve kterém by celkové množství léčiva muselo být rovnoměrně distribuováno, aby se vytvořila požadovaná koncentrace léčiva v krvi. Farmakokinetický profil po 14 dnech podávání SQV/RTV 1000/100 mg BID zahrnoval stanovení Vd SQV a RTV. Vd bylo analyzováno na SQV a RTV nekompartmentovými metodami s použitím WinNonlin.
Před dávkou a 0,5 hodiny, 1 hodinu, 2 hodiny, 3 hodiny, 4 hodiny, 5 hodin, 6 hodin, 8 hodin, 10 hodin a 12 hodin po dávce 14. den
Počet shluků diferenciace 4 (CD4).
Časové okno: Screening (den -35 až -1), před podáním dávky 8. den, 14. den a při následném sledování (28. den až 35. den)
Farmakodynamický profil pro následujících 14 dní podávání SQV/RTV 1000/100 mg BID zahrnoval stanovení počtu shluků diferenciace 4 (CD4) u účastníků v každé skupině.
Screening (den -35 až -1), před podáním dávky 8. den, 14. den a při následném sledování (28. den až 35. den)
Počet účastníků s uvedenými laboratorními parametry 3. a 4. stupně
Časové okno: Až do dne 35
Byly shrnuty laboratorní parametry specifikované v Clinical Operating Guidelines (COG). Kritéria AIDS Clinical Trial Group (ACTG) a American Heart Association (AHA) byla použita ke klasifikaci hodnot COG laboratorních testů. Laboratorní parametry, u kterých došlo ke zvýšení na stupeň 3 (G3) nebo stupeň 4 (G4), jsou uvedeny v tabulce níže.
Až do dne 35
Počet účastníků S Abnormálními Vitálními Známkami
Časové okno: Až do dne 35
Mezi abnormální vitální příznaky patří vysoký a nízký tep (PR), vysoká a jak teplota (Temp), vysoký a nízký systolický krevní tlak (SBP) a vysoký a nízký diastolický krevní tlak (DBP). Vitální funkce (SBP, DBP, PR, Temp) byly měřeny poté, co byli účastníci v pololeže na zádech po dobu alespoň 5 minut.
Až do dne 35
Počet účastníků s abnormálními nálezy elektrokardiogramu (EKG).
Časové okno: Až do dne 35
Abnormální nálezy EKG zahrnují vysokou a nízkou srdeční frekvenci (HRT), vysoký a nízký interval PQ/PR (PQ/PR), vysoký a nízký interval QRS (QRS), vysoký a nízký interval QT (QT), vysoký a nízký interval QTCB (QTcB), vysoký a nízký interval QTcF (QTcF), vysoký a nízký interval RR (RR), vysoká a nízká vlna T, vysoká a nízká vlna U, vysoké a nízké EKG. 12svodové EKG bylo zaznamenáno poté, co byli účastníci v pololeže na zádech po dobu alespoň 5 minut. V tabulce níže jsou uvedeni pouze účastníci s abnormálním nálezem na EKG.
Až do dne 35

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hoffmann-La Roche

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2006

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. února 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. února 2007

První zveřejněno (Odhad)

16. února 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. března 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. února 2018

Naposledy ověřeno

1. února 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BP17921

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV infekce

Klinické studie na Ritonavir

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Benin

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit