Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie rekombinantní modifikované procesní vakcíny proti hepatitidě B u starších dospělých (V232-059) (DOKONČENO)

16. března 2017 aktualizováno: Merck Sharp & Dohme LLC

Studie bezpečnosti, snášenlivosti a imunogenicity rekombinantní vakcíny proti hepatitidě B vyrobené modifikovaným postupem u zdravých dospělých

Účelem této studie je zjistit, zda došlo ke zlepšení imunitní odpovědi starších dospělých nad 50 let s použitím modifikované procesní vakcíny proti hepatitidě B a aktuálně licencované vakcíny proti hepatitidě B (RECOMBIVAX HB™).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
540

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

50 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví muži a ženy starší dospělí starší nebo rovnající se 50 letům

Kritéria vyloučení:

  • Každý dospělý s anamnézou předchozí infekce hepatitidou B
  • Anamnéza očkování jakoukoli vakcínou proti hepatitidě B
  • Nedávná (< 72 hodin) historie horečnatého onemocnění (orální teplota = 37,8 °C/=100,0 °F)
  • Známá nebo suspektní přecitlivělost na kteroukoli složku přípravku RECOMBIVAX HB™ nebo ENGERIX-B™ (např. hliník, kvasinky)
  • Nedávné podání (během 3 měsíců před první injekcí studované vakcíny) imunoglobulinu proti hepatitidě B (HBIG), sérového imunoglobulinu nebo jakéhokoli jiného produktu získaného z krve
  • Příjem licencovaných inaktivovaných vakcín do 14 dnů před první injekcí studované vakcíny
  • Příjem licencovaných živých virových vakcín během 30 dnů před injekcí studované vakcíny
  • Příjem testovaných léků nebo jiných testovaných vakcín během 3 měsíců před první injekcí studijní vakcíny
  • Známé nebo suspektní poškození imunologické funkce nebo nedávné použití imunomodulačních léků (např. systémové kortikosteroidy). Nezahrnuje topické a inhalační steroidy
  • Těhotné ženy, kojící matky a ženy, které plánují otěhotnět během studijního období
  • Jakákoli podmínka, která by podle názoru zkoušejícího mohla narušit hodnocení cílů studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: 1
RECOMBIVAX HB™
Biologický: Komparátor: RECOMBIVAX HB™ vakcína proti hepatitidě B (rekombinantní)
RECOMBIVAX HB™ (aktuálně licencovaný produkt) podávaný IM (intramuskulárně) ve 3 dávkách po 10 mcg (mikrogramech)/1,0 ml každý po dobu 6 měsíců.
Experimentální: 2
Modifikovaná procesní vakcína proti hepatitidě B
Biologický: Komparátor: Modifikovaná procesní vakcína proti hepatitidě B (experimentální)
Modifikovaná procesní vakcína proti hepatitidě B (experimentální) podávaná IM (intramuskulárně) ve 3 dávkách po 10 mcg (mikrogramech)/1,0 ml každý po dobu 6 měsíců.
Aktivní komparátor: 3
ENGERIX-B™
Biologický: Komparátor: ENGERIX-B™ (aktuálně licencovaný produkt)
ENGERIX-B™ podávaný IM (intramuskulárně) ve 3 dávkách 20 mcg (mikrogramů)/1,0 ml každý po dobu 6 měsíců.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet sérorespondérů na modifikovaný proces vakcíny proti hepatitidě B a RECOMBIVAX HB™ (aktuálně licencovaná vakcína)
Časové okno: 7 měsíců (1 měsíc po třetím očkování)
Počet účastníků měřený mírou séroprotekce (povrchové protilátky proti hepatitidě B větší nebo rovné 10 mIU/ml). Titry anti-HBs (protilátky proti povrchovému antigenu hepatitidy B) byly měřeny ze vzorků krve odebraných 1. den (před první vakcinací) a 7. měsíc (1 měsíc po třetí vakcinaci).
7 měsíců (1 měsíc po třetím očkování)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet Seroresponders na ENGERIX-B™ (aktuálně licencovaná vakcína)
Časové okno: 7 měsíců (1 měsíc po třetím očkování)
Počet účastníků měřený mírou séroprotekce (povrchové protilátky proti hepatitidě B větší nebo rovné 10 mIU/ml). Titry anti-HBs (protilátky proti povrchovému antigenu hepatitidy B) byly měřeny ze vzorků krve odebraných 1. den (před první vakcinací) a 7. měsíc (1 měsíc po třetí vakcinaci).
7 měsíců (1 měsíc po třetím očkování)
Celkový počet účastníků s jedním nebo více nežádoucími zkušenostmi v místě vpichu
Časové okno: Dny 1-5 po jakékoli vakcinaci
Dny 1-5 po jakékoli vakcinaci
Celkový počet účastníků s maximální teplotou >=100,0F/37,8C
Časové okno: Den 1-5 po očkování
Den 1-5 po očkování
Celkový počet účastníků se závažnými klinickými nežádoucími zkušenostmi souvisejícími s vakcínou
Časové okno: Během celého období studie (od prvního očkování do dokončení nebo přerušení účastníkem: až 7 měsíců)
Během celého období studie (od prvního očkování do dokončení nebo přerušení účastníkem: až 7 měsíců)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Merck Sharp & Dohme LLC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. listopadu 2006

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. listopadu 2007

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. listopadu 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
26. února 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. února 2007

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
27. února 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
13. dubna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. března 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • V232-059
  • 2007_516

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf

http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení