Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie rekombinantní modifikované procesní vakcíny proti hepatitidě B u starších dospělých (V232-059) (DOKONČENO)

16. března 2017 aktualizováno: Merck Sharp & Dohme LLC

Studie bezpečnosti, snášenlivosti a imunogenicity rekombinantní vakcíny proti hepatitidě B vyrobené modifikovaným postupem u zdravých dospělých

Účelem této studie je zjistit, zda došlo ke zlepšení imunitní odpovědi starších dospělých nad 50 let s použitím modifikované procesní vakcíny proti hepatitidě B a aktuálně licencované vakcíny proti hepatitidě B (RECOMBIVAX HB™).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

540

Fáze

  • Fáze 3

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví muži a ženy starší dospělí starší nebo rovnající se 50 letům

Kritéria vyloučení:

  • Každý dospělý s anamnézou předchozí infekce hepatitidou B
  • Anamnéza očkování jakoukoli vakcínou proti hepatitidě B
  • Nedávná (< 72 hodin) historie horečnatého onemocnění (orální teplota = 37,8 °C/=100,0 °F)
  • Známá nebo suspektní přecitlivělost na kteroukoli složku přípravku RECOMBIVAX HB™ nebo ENGERIX-B™ (např. hliník, kvasinky)
  • Nedávné podání (během 3 měsíců před první injekcí studované vakcíny) imunoglobulinu proti hepatitidě B (HBIG), sérového imunoglobulinu nebo jakéhokoli jiného produktu získaného z krve
  • Příjem licencovaných inaktivovaných vakcín do 14 dnů před první injekcí studované vakcíny
  • Příjem licencovaných živých virových vakcín během 30 dnů před injekcí studované vakcíny
  • Příjem testovaných léků nebo jiných testovaných vakcín během 3 měsíců před první injekcí studijní vakcíny
  • Známé nebo suspektní poškození imunologické funkce nebo nedávné použití imunomodulačních léků (např. systémové kortikosteroidy). Nezahrnuje topické a inhalační steroidy
  • Těhotné ženy, kojící matky a ženy, které plánují otěhotnět během studijního období
  • Jakákoli podmínka, která by podle názoru zkoušejícího mohla narušit hodnocení cílů studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: 1
RECOMBIVAX HB™
Biologický: Komparátor: RECOMBIVAX HB™ vakcína proti hepatitidě B (rekombinantní)
RECOMBIVAX HB™ (aktuálně licencovaný produkt) podávaný IM (intramuskulárně) ve 3 dávkách po 10 mcg (mikrogramech)/1,0 ml každý po dobu 6 měsíců.
Experimentální: 2
Modifikovaná procesní vakcína proti hepatitidě B
Biologický: Komparátor: Modifikovaná procesní vakcína proti hepatitidě B (experimentální)
Modifikovaná procesní vakcína proti hepatitidě B (experimentální) podávaná IM (intramuskulárně) ve 3 dávkách po 10 mcg (mikrogramech)/1,0 ml každý po dobu 6 měsíců.
Aktivní komparátor: 3
ENGERIX-B™
Biologický: Komparátor: ENGERIX-B™ (aktuálně licencovaný produkt)
ENGERIX-B™ podávaný IM (intramuskulárně) ve 3 dávkách 20 mcg (mikrogramů)/1,0 ml každý po dobu 6 měsíců.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet sérorespondérů na modifikovaný proces vakcíny proti hepatitidě B a RECOMBIVAX HB™ (aktuálně licencovaná vakcína)
Časové okno: 7 měsíců (1 měsíc po třetím očkování)
Počet účastníků měřený mírou séroprotekce (povrchové protilátky proti hepatitidě B větší nebo rovné 10 mIU/ml). Titry anti-HBs (protilátky proti povrchovému antigenu hepatitidy B) byly měřeny ze vzorků krve odebraných 1. den (před první vakcinací) a 7. měsíc (1 měsíc po třetí vakcinaci).
7 měsíců (1 měsíc po třetím očkování)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet Seroresponders na ENGERIX-B™ (aktuálně licencovaná vakcína)
Časové okno: 7 měsíců (1 měsíc po třetím očkování)
Počet účastníků měřený mírou séroprotekce (povrchové protilátky proti hepatitidě B větší nebo rovné 10 mIU/ml). Titry anti-HBs (protilátky proti povrchovému antigenu hepatitidy B) byly měřeny ze vzorků krve odebraných 1. den (před první vakcinací) a 7. měsíc (1 měsíc po třetí vakcinaci).
7 měsíců (1 měsíc po třetím očkování)
Celkový počet účastníků s jedním nebo více nežádoucími zkušenostmi v místě vpichu
Časové okno: Dny 1-5 po jakékoli vakcinaci
Dny 1-5 po jakékoli vakcinaci
Celkový počet účastníků s maximální teplotou >=100,0F/37,8C
Časové okno: Den 1-5 po očkování
Den 1-5 po očkování
Celkový počet účastníků se závažnými klinickými nežádoucími zkušenostmi souvisejícími s vakcínou
Časové okno: Během celého období studie (od prvního očkování do dokončení nebo přerušení účastníkem: až 7 měsíců)
Během celého období studie (od prvního očkování do dokončení nebo přerušení účastníkem: až 7 měsíců)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2006

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2007

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. února 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. února 2007

První zveřejněno (Odhad)

27. února 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. dubna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. března 2017

Naposledy ověřeno

1. března 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • V232-059
  • 2007_516

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf

http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Žloutenka typu B

Klinické studie na Komparátor: RECOMBIVAX HB™ vakcína proti hepatitidě B (rekombinantní)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ireland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit