Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie rekombinowanej zmodyfikowanej szczepionki przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B u osób starszych (V232-059)(ZAKOŃCZONO)

16 marca 2017 zaktualizowane przez: Merck Sharp & Dohme LLC

Badanie na zdrowych osobach dorosłych dotyczące bezpieczeństwa, tolerancji i immunogenności rekombinowanej szczepionki przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B wyprodukowanej w zmodyfikowanym procesie

Celem tego badania jest ustalenie, czy nastąpiła poprawa odpowiedzi immunologicznej u osób starszych w wieku powyżej 50 lat przy użyciu zmodyfikowanej szczepionki przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B i obecnie zarejestrowanej szczepionki przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B (RECOMBIVAX HB™).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
540

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

50 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowi starsi dorośli mężczyźni i kobiety w wieku co najmniej 50 lat

Kryteria wyłączenia:

  • Każda osoba dorosła z historią wcześniejszego zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B
  • Historia szczepienia jakąkolwiek szczepionką przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B
  • Niedawna (<72 godzin) historia chorób przebiegających z gorączką (temperatura w jamie ustnej = 37,8ºC/=100,0ºF)
  • Znana lub podejrzewana nadwrażliwość na jakikolwiek składnik RECOMBIVAX HB™ lub ENGERIX-B™ (np. aluminium, drożdże)
  • Niedawne podanie (w ciągu 3 miesięcy przed pierwszym wstrzyknięciem badanej szczepionki) immunoglobuliny przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B (HBIG), immunoglobuliny surowicy lub jakiegokolwiek innego produktu krwiopochodnego
  • Otrzymanie licencjonowanych szczepionek inaktywowanych w ciągu 14 dni przed pierwszym wstrzyknięciem badanej szczepionki
  • Otrzymanie licencjonowanych żywych szczepionek wirusowych w ciągu 30 dni przed wstrzyknięciem badanej szczepionki
  • Otrzymanie leków eksperymentalnych lub innych szczepionek eksperymentalnych w ciągu 3 miesięcy przed pierwszym wstrzyknięciem badanej szczepionki
  • Znane lub podejrzewane upośledzenie funkcji immunologicznych lub niedawne stosowanie leków immunomodulujących (np. ogólnoustrojowych kortykosteroidów). Nie obejmuje sterydów stosowanych miejscowo i wziewnie
  • Kobiety w ciąży, matki karmiące oraz kobiety planujące ciążę w okresie objętym badaniem
  • Każdy stan, który w opinii badacza może zakłócać ocenę celów badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: 1
RECOMBIVAX HB™
Biologiczny: Komparator: szczepionka RECOMBIVAX HB™ przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B (rekombinowana)
RECOMBIVAX HB™ (produkt obecnie licencjonowany) podawany domięśniowo (domięśniowo) w 3 dawkach po 10 mcg (mikrogramów)/1,0 ml każdego przez 6 miesięcy.
Eksperymentalny: 2
Zmodyfikowana szczepionka przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B
Biologiczny: Komparator: Zmodyfikowana szczepionka przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B (eksperymentalna)
Zmodyfikowana szczepionka przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B (eksperymentalna) podawana domięśniowo (domięśniowo) w 3 dawkach po 10 mcg (mikrogramów)/1,0 ml każdego przez 6 miesięcy.
Aktywny komparator: 3
ENGERIX-B™
Biologiczny: Komparator: ENGERIX-B™ (obecnie licencjonowany produkt)
ENGERIX-B™ podany domięśniowo (domięśniowo) w 3 dawkach po 20 mcg (mikrogramów)/1,0 ml każdego przez 6 miesięcy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba serorespondentów na zmodyfikowaną szczepionkę przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B i RECOMBIVAX HB™ (obecnie licencjonowana szczepionka)
Ramy czasowe: 7 miesięcy (1 miesiąc po trzecim szczepieniu)
Liczba uczestników mierzona wskaźnikiem seroprotekcji (przeciwciała powierzchniowe przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B większe lub równe 10 mIU/ml). Miana przeciwciał anty-HBs (przeciwciała przeciwko antygenowi powierzchniowemu wirusa zapalenia wątroby typu B) mierzono w próbkach krwi pobranych w dniu 1 (przed pierwszym szczepieniem) iw miesiącu 7 (1 miesiąc po trzecim szczepieniu).
7 miesięcy (1 miesiąc po trzecim szczepieniu)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba serorespondentów na ENGERIX-B™ (obecnie licencjonowana szczepionka)
Ramy czasowe: 7 miesięcy (1 miesiąc po trzecim szczepieniu)
Liczba uczestników mierzona wskaźnikiem seroprotekcji (przeciwciała powierzchniowe przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B większe lub równe 10 mIU/ml). Miana przeciwciał anty-HBs (przeciwciała przeciwko antygenowi powierzchniowemu wirusa zapalenia wątroby typu B) mierzono w próbkach krwi pobranych w dniu 1 (przed pierwszym szczepieniem) iw miesiącu 7 (1 miesiąc po trzecim szczepieniu).
7 miesięcy (1 miesiąc po trzecim szczepieniu)
Łączna liczba uczestników z co najmniej jednym działaniem niepożądanym w miejscu wstrzyknięcia
Ramy czasowe: Dni 1-5 po jakimkolwiek szczepieniu
Dni 1-5 po jakimkolwiek szczepieniu
Całkowita liczba uczestników z maksymalną temperaturą >=100,0F/37,8C
Ramy czasowe: Dzień 1-5 po szczepieniu
Dzień 1-5 po szczepieniu
Całkowita liczba uczestników z poważnymi klinicznymi działaniami niepożądanymi związanymi ze szczepionką
Ramy czasowe: Podczas całego okresu badania (od pierwszego szczepienia do zakończenia lub przerwania przez uczestnika: do 7 miesięcy)
Podczas całego okresu badania (od pierwszego szczepienia do zakończenia lub przerwania przez uczestnika: do 7 miesięcy)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Merck Sharp & Dohme LLC

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 listopada 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 listopada 2007

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 listopada 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
26 lutego 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 lutego 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
27 lutego 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
13 kwietnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 marca 2017

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • V232-059
  • 2007_516

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf

http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami