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Studie zum rekombinanten, modifizierten Hepatitis-B-Impfstoff bei älteren Erwachsenen (V232-059) (ABGESCHLOSSEN)

16. März 2017 aktualisiert von: Merck Sharp & Dohme LLC

Eine Studie an gesunden Erwachsenen zur Sicherheit, Verträglichkeit und Immunogenität eines rekombinanten Hepatitis-B-Impfstoffs, der mit einem modifizierten Verfahren hergestellt wurde

Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob es zu einer Verbesserung der Immunantwort bei älteren Erwachsenen über 50 Jahren unter Verwendung eines modifizierten Hepatitis-B-Impfstoffs und eines derzeit zugelassenen Hepatitis-B-Impfstoffs (RECOMBIVAX HB™) kommt.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
540

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde männliche und weibliche ältere Erwachsene, die mindestens 50 Jahre alt sind

Ausschlusskriterien:

  • Jeder Erwachsene mit einer Vorgeschichte einer Hepatitis-B-Infektion
  • Eine Vorgeschichte von Impfungen mit einem beliebigen Hepatitis-B-Impfstoff
  • Jüngste (<72 Stunden) Vorgeschichte einer fieberhaften Erkrankung (orale Temperatur = 37,8 °C/= 100,0 °F)
  • Bekannte oder vermutete Überempfindlichkeit gegen einen Bestandteil von RECOMBIVAX HB™ oder ENGERIX-B™ (z. B. Aluminium, Hefe)
  • Kürzliche Verabreichung (innerhalb von 3 Monaten vor der ersten Injektion des Studienimpfstoffs) von Hepatitis-B-Immunglobulin (HBIG), Serum-Immunglobulin oder einem anderen aus Blut gewonnenen Produkt
  • Erhalt zugelassener inaktivierter Impfstoffe innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Injektion des Studienimpfstoffs
  • Erhalt zugelassener Lebendimpfstoffe innerhalb der 30 Tage vor der Injektion des Studienimpfstoffs
  • Erhalt von Prüfpräparaten oder anderen Prüfimpfstoffen innerhalb von 3 Monaten vor der ersten Injektion des Studienimpfstoffs
  • Bekannte oder vermutete Beeinträchtigung der Immunfunktion oder kürzliche Einnahme immunmodulatorischer Medikamente (z. B. systemische Kortikosteroide). Topische und inhalative Steroide sind nicht enthalten
  • Schwangere, stillende Mütter und Frauen, die innerhalb des Studienzeitraums eine Schwangerschaft planen
  • Jede Bedingung, die nach Ansicht des Prüfers die Bewertung der Studienziele beeinträchtigen könnte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: 1
RECOMBIVAX HB™
Biologisch: Vergleichsprodukt: RECOMBIVAX HB™ Hepatitis-B-Impfstoff (rekombinant)
RECOMBIVAX HB™ (aktuell lizenziertes Produkt) wird IM (intramuskulär) in 3 Dosen von 10 µg (Mikrogramm)/1,0 verabreicht jeweils ml über 6 Monate.
Experimental: 2
Modifizierter Hepatitis-B-Impfstoff
Biologisch: Vergleich: Modifizierter Hepatitis-B-Impfstoff (experimentell)
Modifizierter Hepatitis-B-Impfstoff (experimentell), verabreicht IM (intramuskulär) in 3 Dosen von 10 µg (Mikrogramm)/1,0 jeweils ml über 6 Monate.
Aktiver Komparator: 3
ENGERIX-B™
Biologisch: Komparator: ENGERIX-B™ (aktuell lizenziertes Produkt)
ENGERIX-B™ wird IM (intramuskulär) in 3 Dosen von 20 µg (Mikrogramm)/1,0 verabreicht jeweils ml über 6 Monate.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Anzahl der Seroresponder auf den modifizierten Hepatitis-B-Impfstoff und RECOMBIVAX HB™ (derzeit zugelassener Impfstoff)
Zeitfenster: 7 Monate (1 Monat nach dritter Impfung)
Die Anzahl der Teilnehmer, gemessen anhand der Seroprotektionsrate (Anti-Hepatitis-B-Oberflächenantikörper größer oder gleich 10 mIU/ml). Anti-HBs-Titer (Antikörper gegen Hepatitis-B-Oberflächenantigen) wurden anhand von Blutproben gemessen, die am Tag 1 (vor der ersten Impfung) und im Monat 7 (einen Monat nach der dritten Impfung) entnommen wurden.
7 Monate (1 Monat nach dritter Impfung)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Anzahl der Seroresponder auf ENGERIX-B™ (derzeit zugelassener Impfstoff)
Zeitfenster: 7 Monate (1 Monat nach dritter Impfung)
Die Anzahl der Teilnehmer, gemessen anhand der Seroprotektionsrate (Anti-Hepatitis-B-Oberflächenantikörper größer oder gleich 10 mIU/ml). Anti-HBs-Titer (Antikörper gegen Hepatitis-B-Oberflächenantigen) wurden anhand von Blutproben gemessen, die am Tag 1 (vor der ersten Impfung) und im Monat 7 (einen Monat nach der dritten Impfung) entnommen wurden.
7 Monate (1 Monat nach dritter Impfung)
Die Gesamtzahl der Teilnehmer mit einer oder mehreren unerwünschten Erfahrungen an der Injektionsstelle
Zeitfenster: Tage 1–5 nach jeder Impfung
Tage 1–5 nach jeder Impfung
Die Gesamtzahl der Teilnehmer mit einer maximalen Temperatur >=100,0F/37,8C
Zeitfenster: Tag 1–5 nach der Impfung
Tag 1–5 nach der Impfung
Die Gesamtzahl der Teilnehmer mit schwerwiegenden impfstoffbezogenen klinischen Nebenwirkungen
Zeitfenster: Während des gesamten Studienzeitraums (von der ersten Impfung bis zum Abschluss oder Abbruch der Impfung durch den Teilnehmer: bis zu 7 Monate)
Während des gesamten Studienzeitraums (von der ersten Impfung bis zum Abschluss oder Abbruch der Impfung durch den Teilnehmer: bis zu 7 Monate)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. November 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. November 2007

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. November 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. Februar 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. Februar 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. Februar 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
13. April 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. März 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • V232-059
  • 2007_516

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf

http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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