Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie účinnosti a bezpečnosti epoetinu Alfa pro zahájení a udržovací léčbu pacientů s anémií spojenou s chronickým onemocněním ledvin

22. dubna 2014 aktualizováno: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Randomizovaná, otevřená, multicentrická studie epoetinu Alfa porovnávající dva režimy prodlouženého dávkování, jednou týdně a každé dva týdny, s režimem dávkování třikrát týdně pro zahájení a udržovací léčbu u anemických pacientů s chronickým onemocněním ledvin

Účelem této studie je prokázat, že léčba epoetinem alfa jednou týdně a jednou za 2 týdny u pacientů s anémií spojenou s chronickým onemocněním ledvin není méně účinná než schválená léčba epoetinem alfa, která se podává 3krát týdně s ohledem na změny hemoglobinu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Jedná se o otevřenou (všichni lidé znají identitu intervence), randomizovanou (studovaný lék je přidělen náhodně), multicentrickou studii navrženou tak, aby ukázala, že 2 alternativní dávkovací režimy, jednou týdně a jednou za 2 týdny (dané v dávkách ekvivalentních 50 IU/kg 3krát týdně) nejsou horší než dávkovací režim 3krát týdně. Do této studie bude zařazeno přibližně 375 pacientů s anémií. Pacienti budou náhodně rozděleni tak, aby dostávali epoetin alfa subkutánní (sc) injekcí podle jednoho z následujících 3 režimů: 3krát týdně (skupina 1), jednou týdně (skupina 2) nebo jednou za 2 týdny (skupina 3) po dobu 22 týdnů. Poté budou pacienti ve skupině 1 převedeni na režim dávkování jednou týdně po dobu dalších 22 týdnů a pacienti ve skupinách 2 a 3 budou pokračovat ve své současné léčbě po dobu dalších 22 týdnů. Celková doba trvání otevřené léčebné fáze je 44 týdnů, která bude zahrnovat období zahájení a udržovací léčby (s cílem zvýšit a poté udržet hladinu hemoglobinu mezi 11,0 a 11,9 g/dl včetně) a bezpečnostní období (pro posouzení delší expozice epoetinu alfa a jakékoli období nestability hemoglobinu během přechodu z dávkování 3krát týdně na dávkování jednou týdně). Počáteční dávky epoetinu alfa ve skupinách 3krát týdně, jednou týdně a každé 2 týdny budou 50 IU/kg, 10 000 IU a 20 000 IU; poté se upraví podle týdenních koncentrací hemoglobinu. Hodnocení bezpečnosti bude zahrnovat hodnocení nežádoucích účinků, laboratorní testy, fyzikální vyšetření a vitální funkce.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
375

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Portoriko
      • Caguas, Portoriko
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Spojené státy
      • Tempe, Arizona, Spojené státy
    • California
      • Chula Vista, California, Spojené státy
      • Long Beach, California, Spojené státy
      • Los Angeles, California, Spojené státy
      • Lynwood, California, Spojené státy
      • Riverside, California, Spojené státy
      • San Diego, California, Spojené státy
      • Visalia, California, Spojené státy
      • Whittier, California, Spojené státy
      • Yuba City, California, Spojené státy
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Spojené státy
      • Lakewood, Colorado, Spojené státy
      • Thornton, Colorado, Spojené státy
    • Florida
      • Lauderdale Lakes, Florida, Spojené státy
      • Miami, Florida, Spojené státy
      • Orlando, Florida, Spojené státy
      • Palm Beach Gardens, Florida, Spojené státy
      • Tampa, Florida, Spojené státy
      • West Palm Beach, Florida, Spojené státy
      • Zephyrhills, Florida, Spojené státy
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy
      • Augusta, Georgia, Spojené státy
      • Carrollton, Georgia, Spojené státy
      • Macon, Georgia, Spojené státy
      • Statesboro, Georgia, Spojené státy
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy
      • Peoria, Illinois, Spojené státy
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy
      • Bethesda, Maryland, Spojené státy
    • Massachusetts
      • Methuen, Massachusetts, Spojené státy
      • Plymouth, Massachusetts, Spojené státy
    • Michigan
      • Flint, Michigan, Spojené státy
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Spojené státy
      • Old Bridge, New Jersey, Spojené státy
      • Vineland, New Jersey, Spojené státy
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy
    • New York
      • Great Neck, New York, Spojené státy
      • New Hartford, New York, Spojené státy
      • New York, New York, Spojené státy
      • Springfield Gardens, New York, Spojené státy
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy
      • Greenville, North Carolina, Spojené státy
    • Ohio
      • Maumee, Ohio, Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Doylestown, Pennsylvania, Spojené státy
      • Easton, Pennsylvania, Spojené státy
      • Erie, Pennsylvania, Spojené státy
      • Lancaster, Pennsylvania, Spojené státy
      • Wynnewood, Pennsylvania, Spojené státy
    • South Carolina
      • Bamberg, South Carolina, Spojené státy
      • Orangeburg, South Carolina, Spojené státy
      • Sumter, South Carolina, Spojené státy
    • Tennessee
      • Dyersburg, Tennessee, Spojené státy
    • Texas
      • Arlington, Texas, Spojené státy
      • Houston, Texas, Spojené státy
      • San Antonio, Texas, Spojené státy
    • Virginia
      • Chesapeake, Virginia, Spojené státy
      • Fairfax, Virginia, Spojené státy
      • Hampton, Virginia, Spojené státy
      • Richmond, Virginia, Spojené státy
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Spojené státy

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Splňujte diagnostická kritéria pro chronické onemocnění ledvin, definovaná jako rychlost glomerulární filtrace (GFR) větší nebo rovna 15 ml/min na 1,73 m2 a méně než 60 ml/min na 1,73 m2 (fáze 3 a 4) podle výpočtu centrální laboratoř
  • Vyžadovat podporu agonisty erytropoetinového receptoru

Kritéria vyloučení:

  • Nekontrolovaná hypertenze
  • Hladina feritinu v séru nižší než 50 ng/ml
  • Přetížení sérového železa
  • Těžké městnavé srdeční selhání
  • Aktivní infekce

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: TIW: Epoetin alfa 3 injekce týdně/jednou týdně
Účastníkům bude podáván epoetin alfa 3krát týdně po dobu 22 týdnů (počáteční subkutánní (SC) dávka 50 IU/kg), poté jednou týdně po dobu 22 týdnů (počáteční SC dávka 10 000 IU)
Lék: Epoetin alfa 3krát týdně/jednou týdně
Epoetin alfa bude podáván jako SC injekce v počáteční dávce 50 IU/kg (3krát týdně po dobu 22 týdnů) a v počáteční dávce 10 000 IU (jednou týdně po dobu 22 týdnů).
Ostatní jména:
  • PROKRIT
Experimentální: QW: Epoetin alfa jednou týdně
Účastníkům bude podáván epoetin alfa jednou týdně po dobu 44 týdnů (počáteční subkutánní dávka 10 000 IU).
Lék: Epoetin alfa jednou týdně
Epoetin alfa bude podáván jako SC injekce v počáteční dávce 10 000 IU (jednou týdně po dobu 44 týdnů).
Ostatní jména:
  • PROKRIT
Experimentální: Q2W: Epoetin alfa jednou za dva týdny
Účastníkům bude podáván epoetin alfa jednou za 2 týdny po dobu 44 týdnů (počáteční subkutánní dávka 20 000 IU).
Lék: Epoetin alfa jednou za dva týdny
Epoetin alfa bude podáván jako SC injekce v počáteční dávce 20 000 IU (jednou za 2 týdny po dobu 44 týdnů).
Ostatní jména:
  • PROKRIT

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna koncentrace Hb (g/dl) od výchozí hodnoty k průměru za posledních 8 týdnů léčby do 22. týdne
Časové okno: Od základní linie do týdne 22
Změna se vypočítá jako průměrný hemoglobin (Hb) za posledních 8 týdnů odečtený od výchozí hodnoty Hb. Do výpočtu průměrného Hb během posledních 8 týdnů léčby až do 22. týdne byla zahrnuta pouze měření Hb, dokud účastník nedostal transfuzi nebo nezahájil dialýzu.
Od základní linie do týdne 22

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účastníci se zvýšením koncentrace Hb o ≥1 g/dl oproti výchozí hodnotě do 9. týdne
Časové okno: Od základního stavu do týdne 9
Změna se vypočítá jako průměrný hemoglobin (Hb) za posledních 8 týdnů odečtený od výchozí hodnoty Hb. Zahrnuta byla pouze měření Hb do doby, než účastník dostane transfuzi nebo nezahájí dialýzu. Zvýšení Hb je definováno jako post-baseline hladina Hb mínus výchozí hladina Hb.
Od základního stavu do týdne 9

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účastníci, kteří během prvních 22 týdnů léčby překročili koncentraci Hb 11,9 g/dl
Časové okno: Od výchozího stavu do týdne 22
Změna se vypočítá jako průměrný hemoglobin (Hb) za posledních 8 týdnů odečtený od výchozí hodnoty Hb. Zahrnuta byla pouze měření Hb do doby, než účastník dostane transfuzi nebo nezahájí dialýzu. účastníci, kteří alespoň jednou překročí hodnotu Hb 11,9 g/dl, byli zahrnuti do čitatele procentuálního výpočtu.
Od výchozího stavu do týdne 22
Maximální koncentrace Hb (g/dl) během prvních 22 týdnů léčby
Časové okno: Od výchozího stavu do týdne 22
Změna se vypočítá jako průměrný hemoglobin (Hb) za posledních 8 týdnů odečtený od výchozí hodnoty Hb. Zahrnuta byla pouze měření Hb do doby, než účastník dostane transfuzi nebo nezahájí dialýzu. Maximální pozorování Hb bylo identifikováno pro každého účastníka během prvních 22 týdnů léčby.
Od výchozího stavu do týdne 22
Účastníci, kteří dosáhli nebo překročili míru nárůstu Hb >=1,0 g/dl/2 týdny během prvních 22 týdnů léčby
Časové okno: Od výchozího stavu do týdne 22
Změna se vypočítá jako průměrný hemoglobin (Hb) za posledních 8 týdnů odečtený od výchozí hodnoty Hb. Zahrnuta byla pouze měření Hb do doby, než účastník dostane transfuzi nebo nezahájí dialýzu. Účastníci, kteří alespoň jednou dosáhli nebo překročili Hb Rate of Rise (RR) 1,0 g/dl/2 týdny, byli zahrnuti do čitatele procentuálního výpočtu.
Od výchozího stavu do týdne 22
Účastníci, kteří dosáhli nebo překročili míru vzestupu Hb >=1,5 g/dl/2 týdny během prvních 22 týdnů léčby
Časové okno: Od výchozího stavu do týdne 22
Změna se vypočítá jako průměrný hemoglobin (Hb) za posledních 8 týdnů odečtený od výchozí hodnoty Hb. Zahrnuta byla pouze měření Hb do doby, než účastník dostane transfuzi nebo nezahájí dialýzu. Účastníci, kteří alespoň jednou dosáhli nebo překročili Hb Rate of Rise (RR) 1,5 g/dl/2 týdny, byli zahrnuti do čitatele procentuálního výpočtu.
Od výchozího stavu do týdne 22
Účastníci, kteří dosáhli nebo překročili míru vzestupu Hb >=2,0 g/dl/2 týdny během prvních 22 týdnů léčby
Časové okno: Od výchozího stavu do týdne 22
Změna se vypočítá jako průměrný hemoglobin (Hb) za posledních 8 týdnů odečtený od výchozí hodnoty Hb. Zahrnuta byla pouze měření Hb do doby, než účastník dostane transfuzi nebo nezahájí dialýzu. Účastníci, kteří alespoň jednou dosáhli nebo překročili Hb Rate of Rise (RR) 2,0 g/dl/2 týdny, byli zahrnuti do čitatele procentuálního výpočtu.
Od výchozího stavu do týdne 22

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research and Development, L.L C. Clinical Trial, Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2006

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. února 2008

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. února 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
26. února 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. února 2007

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
27. února 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
7. května 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. dubna 2014

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CR010411
  • EPOAKD3001 (Jiný identifikátor: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research and Development, L.L.C.)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení