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Eine Wirksamkeits- und Sicherheitsstudie von Epoetin Alfa zur Einleitungs- und Erhaltungsbehandlung von Patienten mit Anämie im Zusammenhang mit chronischer Nierenerkrankung

22. April 2014 aktualisiert von: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Eine randomisierte, offene, multizentrische Studie zu Epoetin Alfa zum Vergleich zweier verlängerter Dosierungsschemata, einmal wöchentlich und alle zwei Wochen, mit dem dreimal wöchentlichen Dosierungsschema für die Einleitungs- und Erhaltungsbehandlung bei anämischen Patienten mit chronischer Nierenerkrankung

Der Zweck dieser Studie ist der Nachweis, dass die Behandlung mit Epoetin alfa einmal wöchentlich und einmal alle 2 Wochen bei Patienten mit Anämie in Verbindung mit einer chronischen Nierenerkrankung nicht weniger wirksam ist als die zugelassene Behandlung mit Epoetin alfa, die 3-mal wöchentlich gegeben wird in Bezug auf Veränderungen des Hämoglobins.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine offene (alle Personen kennen die Identität der Intervention), randomisierte (das Studienmedikament wird zufällig zugewiesen), multizentrische Studie, die entworfen wurde, um zu zeigen, dass 2 alternative Dosierungsschemata, einmal wöchentlich und einmal alle 2 Wochen (gegeben bei Dosen entsprechend 50 I.E./kg 3-mal wöchentlich) sind dem 3-mal wöchentlichen Dosierungsschema nicht unterlegen. Etwa 375 Patienten mit Anämie werden in diese Studie aufgenommen. Die Patienten erhalten nach dem Zufallsprinzip Epoetin alfa als subkutane (s.c.) Injektion gemäß einem der folgenden 3 Schemata: 3-mal wöchentlich (Gruppe 1), einmal wöchentlich (Gruppe 2) oder einmal alle 2 Wochen (Gruppe 3) für 22 Wochen. Danach werden die Patienten in Gruppe 1 für weitere 22 Wochen auf das einmal wöchentliche Dosierungsschema umgestellt, und die Patienten in den Gruppen 2 und 3 werden ihre derzeitige Behandlung für weitere 22 Wochen fortsetzen. Die Gesamtdauer der unverblindeten Behandlungsphase beträgt 44 Wochen, die Anfangs- und Erhaltungsbehandlungsperioden (mit dem Ziel, den Hämoglobinspiegel zwischen 11,0 und 11,9 g/dl einschließlich zu erhöhen und dann aufrechtzuerhalten) und eine Sicherheitsphase (zur Beurteilung längere Behandlung mit Epoetin alfa und jeder Zeitraum von Hämoglobininstabilität während des Übergangs von einer dreimal wöchentlichen zu einer einmal wöchentlichen Dosierung). Die Anfangsdosen von Epoetin alfa in den Gruppen mit 3-mal wöchentlich, einmal wöchentlich und alle 2 Wochen betragen 50 IE/kg, 10.000 IE bzw. 20.000 IE; danach entsprechend den wöchentlichen Hämoglobinkonzentrationen angepasst. Sicherheitsbewertungen umfassen die Bewertung unerwünschter Ereignisse, Labortests, körperlicher Untersuchungen und Vitalzeichen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
375

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Puerto Rico
      • Caguas, Puerto Rico
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Vereinigte Staaten
      • Tempe, Arizona, Vereinigte Staaten
    • California
      • Chula Vista, California, Vereinigte Staaten
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten
      • Lynwood, California, Vereinigte Staaten
      • Riverside, California, Vereinigte Staaten
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten
      • Visalia, California, Vereinigte Staaten
      • Whittier, California, Vereinigte Staaten
      • Yuba City, California, Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten
      • Lakewood, Colorado, Vereinigte Staaten
      • Thornton, Colorado, Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Lauderdale Lakes, Florida, Vereinigte Staaten
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten
      • Palm Beach Gardens, Florida, Vereinigte Staaten
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten
      • West Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten
      • Zephyrhills, Florida, Vereinigte Staaten
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten
      • Augusta, Georgia, Vereinigte Staaten
      • Carrollton, Georgia, Vereinigte Staaten
      • Macon, Georgia, Vereinigte Staaten
      • Statesboro, Georgia, Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten
      • Peoria, Illinois, Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Methuen, Massachusetts, Vereinigte Staaten
      • Plymouth, Massachusetts, Vereinigte Staaten
    • Michigan
      • Flint, Michigan, Vereinigte Staaten
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Vereinigte Staaten
      • Old Bridge, New Jersey, Vereinigte Staaten
      • Vineland, New Jersey, Vereinigte Staaten
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten
    • New York
      • Great Neck, New York, Vereinigte Staaten
      • New Hartford, New York, Vereinigte Staaten
      • New York, New York, Vereinigte Staaten
      • Springfield Gardens, New York, Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten
      • Greenville, North Carolina, Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Maumee, Ohio, Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Doylestown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
      • Easton, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
      • Erie, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
      • Lancaster, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
      • Wynnewood, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
    • South Carolina
      • Bamberg, South Carolina, Vereinigte Staaten
      • Orangeburg, South Carolina, Vereinigte Staaten
      • Sumter, South Carolina, Vereinigte Staaten
    • Tennessee
      • Dyersburg, Tennessee, Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Arlington, Texas, Vereinigte Staaten
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten
    • Virginia
      • Chesapeake, Virginia, Vereinigte Staaten
      • Fairfax, Virginia, Vereinigte Staaten
      • Hampton, Virginia, Vereinigte Staaten
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erfüllen Sie die diagnostischen Kriterien für eine chronische Nierenerkrankung, definiert als eine glomeruläre Filtrationsrate (GFR) von mehr als oder gleich 15 ml/min pro 1,73 m2 und weniger als 60 ml/min pro 1,73 m2 (Stufen 3 und 4), wie von berechnet zentrales Labor
  • Unterstützung durch einen Erythropoetin-Rezeptor-Agonisten erforderlich

Ausschlusskriterien:

  • Unkontrollierter Bluthochdruck
  • Serumferritinspiegel unter 50 ng/ml
  • Eisenüberladung im Serum
  • Schwere kongestive Herzinsuffizienz
  • Aktive Infektion

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: TIW: Epoetin alfa 3 Injektionen wöchentlich/einmal wöchentlich
Die Teilnehmer erhalten Epoetin alfa dreimal wöchentlich für 22 Wochen (anfängliche subkutane (sc) Dosis 50 IE/kg), dann einmal wöchentlich für 22 Wochen (anfängliche subkutane Dosis 10.000 IE)
Arzneimittel: Epoetin alfa 3 mal wöchentlich / einmal wöchentlich
Epoetin alfa wird als subkutane Injektionen mit einer Anfangsdosis von 50 IE/kg (3-mal wöchentlich über 22 Wochen) und einer Anfangsdosis von 10.000 IE (einmal wöchentlich über 22 Wochen) verabreicht.
Andere Namen:
  • PROKRIT
Experimental: QW: Epoetin alfa einmal wöchentlich
Den Teilnehmern wird 44 Wochen lang einmal wöchentlich Epoetin alfa verabreicht (anfängliche subkutane Dosis 10.000 IE).
Arzneimittel: Epoetin alfa einmal wöchentlich
Epoetin alfa wird als subkutane Injektion mit einer Anfangsdosis von 10.000 IE (einmal wöchentlich über 44 Wochen) verabreicht.
Andere Namen:
  • PROKRIT
Experimental: Q2W: Epoetin alfa einmal alle zwei Wochen
Den Teilnehmern wird Epoetin alfa einmal alle 2 Wochen für 44 Wochen verabreicht (anfängliche subkutane Dosis 20.000 IE).
Arzneimittel: Epoetin alfa einmal alle zwei Wochen
Epoetin alfa wird als subkutane Injektion mit einer Anfangsdosis von 20.000 IE verabreicht (einmal alle 2 Wochen für 44 Wochen).
Andere Namen:
  • PROKRIT

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Hb-Konzentration (g/dl) vom Ausgangswert bis zum Durchschnitt der letzten 8 Behandlungswochen bis Woche 22
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis Woche 22
Die Veränderung wird berechnet, indem der durchschnittliche Hämoglobinwert (Hb) der letzten 8 Wochen vom Ausgangs-Hb abgezogen wird. In die Berechnung des durchschnittlichen Hb während der letzten 8 Behandlungswochen bis Woche 22 wurden nur Hb-Messungen bis zum Erhalt einer Transfusion oder bis zum Beginn der Dialyse einbezogen.
Von der Grundlinie bis Woche 22

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teilnehmer mit einem Anstieg der Hb-Konzentration von ≥ 1 g/dL gegenüber dem Ausgangswert bis Woche 9
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis Woche 9
Die Veränderung wird berechnet, indem der durchschnittliche Hämoglobinwert (Hb) der letzten 8 Wochen vom Ausgangs-Hb abgezogen wird. Es wurden nur Hb-Messungen bis zum Erhalt einer Transfusion oder bis zum Beginn der Dialyse eingeschlossen. Der Hb-Anstieg ist definiert als der Post-Baseline-Hb-Spiegel minus dem Baseline-Hb-Spiegel.
Von der Grundlinie bis Woche 9

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teilnehmer, die während der ersten 22 Behandlungswochen eine Hb-Konzentration von 11,9 g/dl überschritten
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis Woche 22
Die Veränderung wird berechnet, indem der durchschnittliche Hämoglobinwert (Hb) der letzten 8 Wochen vom Ausgangs-Hb abgezogen wird. Es wurden nur Hb-Messungen bis zum Erhalt einer Transfusion oder bis zum Beginn der Dialyse eingeschlossen. Teilnehmer, die mindestens einmal einen Hb-Wert von 11,9 g/dL überschritten haben, wurden in den Zähler der Prozentberechnung aufgenommen.
Von der Grundlinie bis Woche 22
Maximale Hb-Konzentration (g/dl) während der ersten 22 Behandlungswochen
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis Woche 22
Die Veränderung wird berechnet, indem der durchschnittliche Hämoglobinwert (Hb) der letzten 8 Wochen vom Ausgangs-Hb abgezogen wird. Es wurden nur Hb-Messungen bis zum Erhalt einer Transfusion oder bis zum Beginn der Dialyse eingeschlossen. Während der ersten 22 Behandlungswochen wurde für jeden Teilnehmer eine maximale Hb-Beobachtung festgestellt.
Von der Grundlinie bis Woche 22
Teilnehmer, die während der ersten 22 Behandlungswochen eine Hb-Anstiegsrate von >= 1,0 g/dl/2 Wochen erreicht oder überschritten haben
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis Woche 22
Die Veränderung wird berechnet, indem der durchschnittliche Hämoglobinwert (Hb) der letzten 8 Wochen vom Ausgangs-Hb abgezogen wird. Es wurden nur Hb-Messungen bis zum Erhalt einer Transfusion oder bis zum Beginn der Dialyse eingeschlossen. Teilnehmer, die mindestens einmal eine Hb-Anstiegsrate (RR) von 1,0 g/dl/2 Wochen erreichten oder überschritten, wurden in den Zähler der prozentualen Berechnung aufgenommen.
Von der Grundlinie bis Woche 22
Teilnehmer, die während der ersten 22 Behandlungswochen eine Hb-Anstiegsrate von >= 1,5 g/dl/2 Wochen erreicht oder überschritten haben
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis Woche 22
Die Veränderung wird berechnet, indem der durchschnittliche Hämoglobinwert (Hb) der letzten 8 Wochen vom Ausgangs-Hb abgezogen wird. Es wurden nur Hb-Messungen bis zum Erhalt einer Transfusion oder bis zum Beginn der Dialyse eingeschlossen. Teilnehmer, die mindestens einmal eine Hb-Anstiegsrate (RR) von 1,5 g/dl/2 Wochen erreichten oder überschritten, wurden in den Zähler der prozentualen Berechnung aufgenommen.
Von der Grundlinie bis Woche 22
Teilnehmer, die während der ersten 22 Behandlungswochen eine Hb-Anstiegsrate von >=2,0 g/dl/2 Wochen erreicht oder überschritten haben
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis Woche 22
Die Veränderung wird berechnet, indem der durchschnittliche Hämoglobinwert (Hb) der letzten 8 Wochen vom Ausgangs-Hb abgezogen wird. Es wurden nur Hb-Messungen bis zum Erhalt einer Transfusion oder bis zum Beginn der Dialyse eingeschlossen. Teilnehmer, die mindestens einmal eine Hb-Anstiegsrate (RR) von 2,0 g/dl/2 Wochen erreichten oder überschritten, wurden in den Zähler der prozentualen Berechnung aufgenommen.
Von der Grundlinie bis Woche 22

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research and Development, L.L C. Clinical Trial, Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. September 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Februar 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Februar 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. Februar 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. Februar 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. Februar 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
7. Mai 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. April 2014

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CR010411
  • EPOAKD3001 (Andere Kennung: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research and Development, L.L.C.)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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