Studie účinnosti a bezpečnosti epoetinu Alfa pro zahájení a udržovací léčbu pacientů s anémií spojenou s chronickým onemocněním ledvin
22. dubna 2014 aktualizováno: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.
Randomizovaná, otevřená, multicentrická studie epoetinu Alfa porovnávající dva režimy prodlouženého dávkování, jednou týdně a každé dva týdny, s režimem dávkování třikrát týdně pro zahájení a udržovací léčbu u anemických pacientů s chronickým onemocněním ledvin
Účelem této studie je prokázat, že léčba epoetinem alfa jednou týdně a jednou za 2 týdny u pacientů s anémií spojenou s chronickým onemocněním ledvin není méně účinná než schválená léčba epoetinem alfa, která se podává 3krát týdně s ohledem na změny hemoglobinu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Jedná se o otevřenou (všichni lidé znají identitu intervence), randomizovanou (studovaný lék je přidělen náhodně), multicentrickou studii navrženou tak, aby ukázala, že 2 alternativní dávkovací režimy, jednou týdně a jednou za 2 týdny (dané v dávkách ekvivalentních 50 IU/kg 3krát týdně) nejsou horší než dávkovací režim 3krát týdně.
Do této studie bude zařazeno přibližně 375 pacientů s anémií.
Pacienti budou náhodně rozděleni tak, aby dostávali epoetin alfa subkutánní (sc) injekcí podle jednoho z následujících 3 režimů: 3krát týdně (skupina 1), jednou týdně (skupina 2) nebo jednou za 2 týdny (skupina 3) po dobu 22 týdnů.
Poté budou pacienti ve skupině 1 převedeni na režim dávkování jednou týdně po dobu dalších 22 týdnů a pacienti ve skupinách 2 a 3 budou pokračovat ve své současné léčbě po dobu dalších 22 týdnů.
Celková doba trvání otevřené léčebné fáze je 44 týdnů, která bude zahrnovat období zahájení a udržovací léčby (s cílem zvýšit a poté udržet hladinu hemoglobinu mezi 11,0 a 11,9 g/dl včetně) a bezpečnostní období (pro posouzení delší expozice epoetinu alfa a jakékoli období nestability hemoglobinu během přechodu z dávkování 3krát týdně na dávkování jednou týdně).
Počáteční dávky epoetinu alfa ve skupinách 3krát týdně, jednou týdně a každé 2 týdny budou 50 IU/kg, 10 000 IU a 20 000 IU; poté se upraví podle týdenních koncentrací hemoglobinu.
Hodnocení bezpečnosti bude zahrnovat hodnocení nežádoucích účinků, laboratorní testy, fyzikální vyšetření a vitální funkce.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
375
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Caguas, Portoriko
-
-
-
-
Arizona
-
Glendale, Arizona, Spojené státy
-
Tempe, Arizona, Spojené státy
-
-
California
-
Chula Vista, California, Spojené státy
-
Long Beach, California, Spojené státy
-
Los Angeles, California, Spojené státy
-
Lynwood, California, Spojené státy
-
Riverside, California, Spojené státy
-
San Diego, California, Spojené státy
-
Visalia, California, Spojené státy
-
Whittier, California, Spojené státy
-
Yuba City, California, Spojené státy
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Spojené státy
-
Lakewood, Colorado, Spojené státy
-
Thornton, Colorado, Spojené státy
-
-
Florida
-
Lauderdale Lakes, Florida, Spojené státy
-
Miami, Florida, Spojené státy
-
Orlando, Florida, Spojené státy
-
Palm Beach Gardens, Florida, Spojené státy
-
Tampa, Florida, Spojené státy
-
West Palm Beach, Florida, Spojené státy
-
Zephyrhills, Florida, Spojené státy
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy
-
Augusta, Georgia, Spojené státy
-
Carrollton, Georgia, Spojené státy
-
Macon, Georgia, Spojené státy
-
Statesboro, Georgia, Spojené státy
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy
-
Peoria, Illinois, Spojené státy
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy
-
Bethesda, Maryland, Spojené státy
-
-
Massachusetts
-
Methuen, Massachusetts, Spojené státy
-
Plymouth, Massachusetts, Spojené státy
-
-
Michigan
-
Flint, Michigan, Spojené státy
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Spojené státy
-
Old Bridge, New Jersey, Spojené státy
-
Vineland, New Jersey, Spojené státy
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Spojené státy
-
-
New York
-
Great Neck, New York, Spojené státy
-
New Hartford, New York, Spojené státy
-
New York, New York, Spojené státy
-
Springfield Gardens, New York, Spojené státy
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Spojené státy
-
Greenville, North Carolina, Spojené státy
-
-
Ohio
-
Maumee, Ohio, Spojené státy
-
-
Pennsylvania
-
Doylestown, Pennsylvania, Spojené státy
-
Easton, Pennsylvania, Spojené státy
-
Erie, Pennsylvania, Spojené státy
-
Lancaster, Pennsylvania, Spojené státy
-
Wynnewood, Pennsylvania, Spojené státy
-
-
South Carolina
-
Bamberg, South Carolina, Spojené státy
-
Orangeburg, South Carolina, Spojené státy
-
Sumter, South Carolina, Spojené státy
-
-
Tennessee
-
Dyersburg, Tennessee, Spojené státy
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Spojené státy
-
Houston, Texas, Spojené státy
-
San Antonio, Texas, Spojené státy
-
-
Virginia
-
Chesapeake, Virginia, Spojené státy
-
Fairfax, Virginia, Spojené státy
-
Hampton, Virginia, Spojené státy
-
Richmond, Virginia, Spojené státy
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Spojené státy
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Splňujte diagnostická kritéria pro chronické onemocnění ledvin, definovaná jako rychlost glomerulární filtrace (GFR) větší nebo rovna 15 ml/min na 1,73 m2 a méně než 60 ml/min na 1,73 m2 (fáze 3 a 4) podle výpočtu centrální laboratoř
- Vyžadovat podporu agonisty erytropoetinového receptoru
Kritéria vyloučení:
- Nekontrolovaná hypertenze
- Hladina feritinu v séru nižší než 50 ng/ml
- Přetížení sérového železa
- Těžké městnavé srdeční selhání
- Aktivní infekce
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: TIW: Epoetin alfa 3 injekce týdně/jednou týdně
Účastníkům bude podáván epoetin alfa 3krát týdně po dobu 22 týdnů (počáteční subkutánní (SC) dávka 50 IU/kg), poté jednou týdně po dobu 22 týdnů (počáteční SC dávka 10 000 IU)
|
Epoetin alfa bude podáván jako SC injekce v počáteční dávce 50 IU/kg (3krát týdně po dobu 22 týdnů) a v počáteční dávce 10 000 IU (jednou týdně po dobu 22 týdnů).
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: QW: Epoetin alfa jednou týdně
Účastníkům bude podáván epoetin alfa jednou týdně po dobu 44 týdnů (počáteční subkutánní dávka 10 000 IU).
|
Epoetin alfa bude podáván jako SC injekce v počáteční dávce 10 000 IU (jednou týdně po dobu 44 týdnů).
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Q2W: Epoetin alfa jednou za dva týdny
Účastníkům bude podáván epoetin alfa jednou za 2 týdny po dobu 44 týdnů (počáteční subkutánní dávka 20 000 IU).
|
Epoetin alfa bude podáván jako SC injekce v počáteční dávce 20 000 IU (jednou za 2 týdny po dobu 44 týdnů).
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna koncentrace Hb (g/dl) od výchozí hodnoty k průměru za posledních 8 týdnů léčby do 22. týdne
Časové okno: Od základní linie do týdne 22
|
Změna se vypočítá jako průměrný hemoglobin (Hb) za posledních 8 týdnů odečtený od výchozí hodnoty Hb.
Do výpočtu průměrného Hb během posledních 8 týdnů léčby až do 22. týdne byla zahrnuta pouze měření Hb, dokud účastník nedostal transfuzi nebo nezahájil dialýzu.
|
Od základní linie do týdne 22
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Účastníci se zvýšením koncentrace Hb o ≥1 g/dl oproti výchozí hodnotě do 9. týdne
Časové okno: Od základního stavu do týdne 9
|
Změna se vypočítá jako průměrný hemoglobin (Hb) za posledních 8 týdnů odečtený od výchozí hodnoty Hb.
Zahrnuta byla pouze měření Hb do doby, než účastník dostane transfuzi nebo nezahájí dialýzu.
Zvýšení Hb je definováno jako post-baseline hladina Hb mínus výchozí hladina Hb.
|
Od základního stavu do týdne 9
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Účastníci, kteří během prvních 22 týdnů léčby překročili koncentraci Hb 11,9 g/dl
Časové okno: Od výchozího stavu do týdne 22
|
Změna se vypočítá jako průměrný hemoglobin (Hb) za posledních 8 týdnů odečtený od výchozí hodnoty Hb.
Zahrnuta byla pouze měření Hb do doby, než účastník dostane transfuzi nebo nezahájí dialýzu.
účastníci, kteří alespoň jednou překročí hodnotu Hb 11,9 g/dl, byli zahrnuti do čitatele procentuálního výpočtu.
|
Od výchozího stavu do týdne 22
|
|
Maximální koncentrace Hb (g/dl) během prvních 22 týdnů léčby
Časové okno: Od výchozího stavu do týdne 22
|
Změna se vypočítá jako průměrný hemoglobin (Hb) za posledních 8 týdnů odečtený od výchozí hodnoty Hb.
Zahrnuta byla pouze měření Hb do doby, než účastník dostane transfuzi nebo nezahájí dialýzu.
Maximální pozorování Hb bylo identifikováno pro každého účastníka během prvních 22 týdnů léčby.
|
Od výchozího stavu do týdne 22
|
|
Účastníci, kteří dosáhli nebo překročili míru nárůstu Hb >=1,0 g/dl/2 týdny během prvních 22 týdnů léčby
Časové okno: Od výchozího stavu do týdne 22
|
Změna se vypočítá jako průměrný hemoglobin (Hb) za posledních 8 týdnů odečtený od výchozí hodnoty Hb.
Zahrnuta byla pouze měření Hb do doby, než účastník dostane transfuzi nebo nezahájí dialýzu.
Účastníci, kteří alespoň jednou dosáhli nebo překročili Hb Rate of Rise (RR) 1,0 g/dl/2 týdny, byli zahrnuti do čitatele procentuálního výpočtu.
|
Od výchozího stavu do týdne 22
|
|
Účastníci, kteří dosáhli nebo překročili míru vzestupu Hb >=1,5 g/dl/2 týdny během prvních 22 týdnů léčby
Časové okno: Od výchozího stavu do týdne 22
|
Změna se vypočítá jako průměrný hemoglobin (Hb) za posledních 8 týdnů odečtený od výchozí hodnoty Hb.
Zahrnuta byla pouze měření Hb do doby, než účastník dostane transfuzi nebo nezahájí dialýzu.
Účastníci, kteří alespoň jednou dosáhli nebo překročili Hb Rate of Rise (RR) 1,5 g/dl/2 týdny, byli zahrnuti do čitatele procentuálního výpočtu.
|
Od výchozího stavu do týdne 22
|
|
Účastníci, kteří dosáhli nebo překročili míru vzestupu Hb >=2,0 g/dl/2 týdny během prvních 22 týdnů léčby
Časové okno: Od výchozího stavu do týdne 22
|
Změna se vypočítá jako průměrný hemoglobin (Hb) za posledních 8 týdnů odečtený od výchozí hodnoty Hb.
Zahrnuta byla pouze měření Hb do doby, než účastník dostane transfuzi nebo nezahájí dialýzu.
Účastníci, kteří alespoň jednou dosáhli nebo překročili Hb Rate of Rise (RR) 2,0 g/dl/2 týdny, byli zahrnuti do čitatele procentuálního výpočtu.
|
Od výchozího stavu do týdne 22
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research and Development, L.L C. Clinical Trial, Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2006
Primární dokončení (Aktuální)
1. února 2008
Dokončení studie (Aktuální)
1. února 2008
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. února 2007
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. února 2007
První zveřejněno (Odhad)
27. února 2007
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
7. května 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. dubna 2014
Naposledy ověřeno
1. dubna 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CR010411
- EPOAKD3001 (Jiný identifikátor: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research and Development, L.L.C.)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .