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Uno studio sull'efficacia e sulla sicurezza dell'epoetina alfa per il trattamento iniziale e di mantenimento di pazienti con anemia associata a malattia renale cronica

22 aprile 2014 aggiornato da: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Uno studio randomizzato, in aperto, multicentrico sull'epoetina alfa che confronta due regimi di dosaggio prolungato, una volta alla settimana e ogni due settimane, con il regime di dosaggio di tre volte alla settimana per il trattamento di inizio e di mantenimento in soggetti anemici con malattia renale cronica

Lo scopo di questo studio è dimostrare che il trattamento una volta alla settimana e una volta ogni 2 settimane con epoetina alfa, in pazienti con anemia associata a malattia renale cronica, non è meno efficace del trattamento approvato con epoetina alfa che viene somministrato 3 volte alla settimana per quanto riguarda le variazioni di emoglobina.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio multicentrico in aperto (tutte le persone conoscono l'identità dell'intervento), randomizzato (il farmaco in studio è assegnato a caso), progettato per dimostrare che 2 regimi di dosaggio alternativi, una volta alla settimana e una volta ogni 2 settimane (dato a dosi equivalenti a 50 UI/kg 3 volte a settimana) non sono inferiori al regime posologico 3 volte a settimana. In questo studio saranno arruolati circa 375 pazienti con anemia. I pazienti verranno assegnati in modo casuale a ricevere epoetina alfa mediante iniezione sottocutanea (SC) secondo uno dei seguenti 3 regimi: 3 volte alla settimana (Gruppo 1), una volta alla settimana (Gruppo 2) o una volta ogni 2 settimane (Gruppo 3) per 22 settimane. Successivamente, i pazienti del gruppo 1 passeranno al regime di dosaggio una volta alla settimana per ulteriori 22 settimane e i pazienti dei gruppi 2 e 3 continueranno il loro trattamento attuale per ulteriori 22 settimane. La durata totale della fase di trattamento in aperto è di 44 settimane che comprenderà periodi di trattamento iniziale e di mantenimento (con l'obiettivo di aumentare, quindi mantenere, il livello di emoglobina tra 11,0 e 11,9 g/dL inclusi) e un periodo di sicurezza (per valutare esposizione prolungata al trattamento con epoetina alfa e qualsiasi periodo di instabilità dell'emoglobina durante il passaggio dalla somministrazione di 3 volte alla settimana a quella di una volta alla settimana). Le dosi iniziali di epoetina alfa nei gruppi somministrati 3 volte alla settimana, una volta alla settimana e ogni 2 settimane saranno rispettivamente di 50 UI/kg, 10.000 UI e 20.000 UI; successivamente aggiustato in base alle concentrazioni settimanali di emoglobina. Le valutazioni di sicurezza includeranno la valutazione di eventi avversi, test di laboratorio, esami fisici e segni vitali.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
375

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Porto Rico
      • Caguas, Porto Rico
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Stati Uniti
      • Tempe, Arizona, Stati Uniti
    • California
      • Chula Vista, California, Stati Uniti
      • Long Beach, California, Stati Uniti
      • Los Angeles, California, Stati Uniti
      • Lynwood, California, Stati Uniti
      • Riverside, California, Stati Uniti
      • San Diego, California, Stati Uniti
      • Visalia, California, Stati Uniti
      • Whittier, California, Stati Uniti
      • Yuba City, California, Stati Uniti
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti
      • Lakewood, Colorado, Stati Uniti
      • Thornton, Colorado, Stati Uniti
    • Florida
      • Lauderdale Lakes, Florida, Stati Uniti
      • Miami, Florida, Stati Uniti
      • Orlando, Florida, Stati Uniti
      • Palm Beach Gardens, Florida, Stati Uniti
      • Tampa, Florida, Stati Uniti
      • West Palm Beach, Florida, Stati Uniti
      • Zephyrhills, Florida, Stati Uniti
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti
      • Augusta, Georgia, Stati Uniti
      • Carrollton, Georgia, Stati Uniti
      • Macon, Georgia, Stati Uniti
      • Statesboro, Georgia, Stati Uniti
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti
      • Peoria, Illinois, Stati Uniti
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti
      • Bethesda, Maryland, Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Methuen, Massachusetts, Stati Uniti
      • Plymouth, Massachusetts, Stati Uniti
    • Michigan
      • Flint, Michigan, Stati Uniti
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stati Uniti
      • Old Bridge, New Jersey, Stati Uniti
      • Vineland, New Jersey, Stati Uniti
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti
    • New York
      • Great Neck, New York, Stati Uniti
      • New Hartford, New York, Stati Uniti
      • New York, New York, Stati Uniti
      • Springfield Gardens, New York, Stati Uniti
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti
      • Greenville, North Carolina, Stati Uniti
    • Ohio
      • Maumee, Ohio, Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Doylestown, Pennsylvania, Stati Uniti
      • Easton, Pennsylvania, Stati Uniti
      • Erie, Pennsylvania, Stati Uniti
      • Lancaster, Pennsylvania, Stati Uniti
      • Wynnewood, Pennsylvania, Stati Uniti
    • South Carolina
      • Bamberg, South Carolina, Stati Uniti
      • Orangeburg, South Carolina, Stati Uniti
      • Sumter, South Carolina, Stati Uniti
    • Tennessee
      • Dyersburg, Tennessee, Stati Uniti
    • Texas
      • Arlington, Texas, Stati Uniti
      • Houston, Texas, Stati Uniti
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti
    • Virginia
      • Chesapeake, Virginia, Stati Uniti
      • Fairfax, Virginia, Stati Uniti
      • Hampton, Virginia, Stati Uniti
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Stati Uniti

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soddisfare i criteri diagnostici per la malattia renale cronica, definita come velocità di filtrazione glomerulare (VFG) superiore o uguale a 15 mL/min per 1,73 m2 e inferiore a 60 mL/min per 1,73 m2 (fasi 3 e 4) come calcolato dal laboratorio centrale
  • Richiede il supporto di un agonista del recettore dell'eritropoietina

Criteri di esclusione:

  • Ipertensione incontrollata
  • Livello di ferritina sierica inferiore a 50 ng/mL
  • Sovraccarico di ferro sierico
  • Insufficienza cardiaca congestizia grave
  • Infezione attiva

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: TIW: Epoetina alfa 3 iniezioni settimanali/una volta alla settimana
Ai partecipanti verrà somministrata epoetina alfa 3 volte alla settimana per 22 settimane (dose iniziale sottocutanea (SC) 50 UI/kg), quindi una volta alla settimana, per 22 settimane (dose iniziale SC 10.000 UI)
Droga: Epoetina alfa 3 volte alla settimana/una volta alla settimana
L'epoetina alfa verrà somministrata come iniezioni SC alla dose iniziale di 50 UI/kg (3 volte alla settimana per 22 settimane) e alla dose iniziale di 10000 UI (una volta alla settimana per 22 settimane)
Altri nomi:
  • PROCRIT
Sperimentale: QW: Epoetina alfa una volta alla settimana
Ai partecipanti verrà somministrata epoetina alfa una volta alla settimana per 44 settimane (dose iniziale sottocutanea 10.000 UI).
Droga: Epoetina alfa una volta alla settimana
L'epoetina alfa verrà somministrata come iniezione SC alla dose iniziale di 10000 UI (una volta alla settimana per 44 settimane).
Altri nomi:
  • PROCRIT
Sperimentale: Q2W: Epoetina alfa una volta ogni due settimane
Ai partecipanti verrà somministrata epoetina alfa una volta ogni 2 settimane per 44 settimane (dose iniziale sottocutanea 20.000 UI).
Droga: Epoetina alfa una volta ogni due settimane
L'epoetina alfa sarà somministrata come iniezione SC alla dose iniziale di 20000 UI (una volta ogni 2 settimane per 44 settimane).
Altri nomi:
  • PROCRIT

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della concentrazione di Hb (g/dL) dal basale alla media delle ultime 8 settimane di trattamento fino alla settimana 22
Lasso di tempo: Dal basale fino alla settimana 22
La variazione viene calcolata come l'emoglobina media (Hb) nelle ultime 8 settimane sottrae l'Hb basale. Solo le misurazioni di Hb fino a quando un partecipante riceve una trasfusione o inizia la dialisi sono state incluse nel calcolo dell'Hb medio durante le ultime 8 settimane di trattamento fino alla settimana 22.
Dal basale fino alla settimana 22

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Partecipanti con un aumento di ≥1 g/dL della concentrazione di Hb rispetto al basale entro la settimana 9
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 9
La variazione viene calcolata come l'emoglobina media (Hb) nelle ultime 8 settimane sottrae l'Hb basale. Sono state incluse solo le misurazioni di Hb fino a quando un partecipante riceve una trasfusione o inizia la dialisi. L'aumento di Hb è definito come il livello di Hb post-basale meno il livello di Hb basale.
Dal basale alla settimana 9

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Partecipanti che hanno superato una concentrazione di Hb di 11,9 g/dL durante le prime 22 settimane di trattamento
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 22
La variazione viene calcolata come l'emoglobina media (Hb) nelle ultime 8 settimane sottrae l'Hb basale. Sono state incluse solo le misurazioni di Hb fino a quando un partecipante riceve una trasfusione o inizia la dialisi. i partecipanti che superavano almeno una volta un valore di Hb di 11,9 g/dL sono stati inclusi nel numeratore del calcolo percentuale.
Dal basale alla settimana 22
Concentrazione massima di Hb (g/dL) durante le prime 22 settimane di trattamento
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 22
La variazione viene calcolata come l'emoglobina media (Hb) nelle ultime 8 settimane sottrae l'Hb basale. Sono state incluse solo le misurazioni di Hb fino a quando un partecipante riceve una trasfusione o inizia la dialisi. È stata identificata un'osservazione massima di Hb per ciascun partecipante durante le prime 22 settimane di trattamento.
Dal basale alla settimana 22
Partecipanti che hanno raggiunto o superato il tasso di aumento di Hb >=1,0 g/dL/2 settimane durante le prime 22 settimane di trattamento
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 22
La variazione viene calcolata come media dell'emoglobina (Hb) nelle ultime 8 settimane sottraendo l'Hb basale. Sono state incluse solo le misurazioni di Hb fino a quando un partecipante riceve una trasfusione o inizia la dialisi. I partecipanti che hanno raggiunto o superato un tasso di aumento dell'Hb (RR) di 1,0 g/dL/2 settimane almeno una volta sono stati inclusi nel numeratore del calcolo percentuale.
Dal basale alla settimana 22
Partecipanti che hanno raggiunto o superato il tasso di aumento dell'Hb >=1,5 g/dL/2 settimane durante le prime 22 settimane di trattamento
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 22
La variazione viene calcolata come media dell'emoglobina (Hb) nelle ultime 8 settimane sottraendo l'Hb basale. Sono state incluse solo le misurazioni di Hb fino a quando un partecipante riceve una trasfusione o inizia la dialisi. I partecipanti che hanno raggiunto o superato un tasso di aumento dell'Hb (RR) di 1,5 g/dL/2 settimane almeno una volta sono stati inclusi nel numeratore del calcolo percentuale.
Dal basale alla settimana 22
Partecipanti che hanno raggiunto o superato il tasso di aumento dell'Hb >=2,0 g/dL/2 settimane durante le prime 22 settimane di trattamento
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 22
La variazione viene calcolata come media dell'emoglobina (Hb) nelle ultime 8 settimane sottraendo l'Hb basale. Sono state incluse solo le misurazioni di Hb fino a quando un partecipante riceve una trasfusione o inizia la dialisi. I partecipanti che hanno raggiunto o superato un tasso di aumento dell'Hb (RR) di 2,0 g/dL/2 settimane almeno una volta sono stati inclusi nel numeratore del calcolo percentuale.
Dal basale alla settimana 22

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research and Development, L.L C. Clinical Trial, Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 settembre 2006

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 febbraio 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 febbraio 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
26 febbraio 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 febbraio 2007

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
27 febbraio 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
7 maggio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 aprile 2014

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CR010411
  • EPOAKD3001 (Altro identificatore: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research and Development, L.L.C.)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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