Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost EVG+RTV podávaných s jinými antiretrovirovými látkami pro léčbu infekce HIV-1

23. března 2016 aktualizováno: Gilead Sciences

Fáze 2, otevřená, multicentrická studie bezpečnosti přípravku GS-9137 posíleného ritonavirem (GS-9137/r) podávaného v kombinaci s jinými antiretrovirovými látkami pro léčbu subjektů infikovaných HIV-1

Hlavním cílem této studie je sledovat dlouhodobou bezpečnost elvitegraviru (EVG) posíleného ritonavirem (RTV) v kombinaci s jinými antiretrovirovými (ARV) látkami u účastníků, kteří dokončili předchozí studii léčby EVG+RTV.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
192

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Portoriko
      • Santurce, Portoriko, 00921
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Pheonix, Arizona, Spojené státy, 85006
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72207
    • California
      • Beverly Hills, California, Spojené státy, 90211
      • Costa Mesa, California, Spojené státy, 92626
      • Fountain Valley, California, Spojené státy, 92708
      • Long Beach, California, Spojené státy, 90813
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
      • Newport Beach, California, Spojené státy, 92663
      • Palo Alto, California, Spojené státy, 94305
      • San Diego, California, Spojené státy, 92103
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94110
    • Connecticut
      • Norwalk, Connecticut, Spojené státy, 06851
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20037
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Spojené státy, 33462
      • Fort Lauderdale, Florida, Spojené státy, 33308
      • Manors, Florida, Spojené státy, 33305
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
      • North Miami Beach, Florida, Spojené státy, 33169
      • North Palm Beach, Florida, Spojené státy, 33408
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32803
      • Sarasota, Florida, Spojené státy, 34239
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33602
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Spojené státy, 30033
      • Macon, Georgia, Spojené státy, 31201
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60657
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21205
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
      • West Springfield, Massachusetts, Spojené státy, 01107
    • Michigan
      • St. Louis, Michigan, Spojené státy, 63108
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Spojené státy, 89074
    • New Jersey
      • Hillsborough, New Jersey, Spojené státy, 08844
    • New Mexico
      • Santa Fe, New Mexico, Spojené státy, 87505
    • New York
      • Albany, New York, Spojené státy, 12208
      • Bronx, New York, Spojené státy, 11030
      • Manhasset, New York, Spojené státy, 11030
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
      • Stonybrook, New York, Spojené státy, 11794
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27110
      • Huntersville, North Carolina, Spojené státy, 28078
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Spojené státy, 17033
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38105
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75204
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
    • Virginia
      • Annandale, Virginia, Spojené státy, 22003
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98101
      • Tacoma, Washington, Spojené státy, 98405

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dokončení předchozí studie léčby EVG+RTV bez toxicity limitující léčbu.
  • Muži a ženy ve fertilním věku musí souhlasit s používáním účinných metod antikoncepce.
  • Schopnost porozumět a podepsat písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Ženy, které jsou těhotné nebo kojící.
  • Účast na jakémkoli jiném klinickém hodnocení bez předchozího souhlasu sponzora.
  • Jakýkoli jiný klinický stav nebo předchozí terapie, které by podle názoru zkoušejícího učinily subjekt nevhodným pro studii.
  • Subjekty, které dostávají pokračující terapii kontraindikovanými léky.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: EVG+RTV

Režim EVG 85 mg nebo 150 mg + RTV + ARV

Účastníci užívající lopinavir/ritonavir (LPV/r) nebo atazanavir/ritonavir (ATV/r) jako součást jejich ARV režimu dostanou EVG 85 mg a všichni ostatní účastníci dostanou EVG 150 mg.

Někteří účastníci mohou dostat EVG 300 mg v průběhu změny protokolu 2.
Lék: EVG
Tableta elvitegraviru (EVG) podávaná perorálně jednou denně s jídlem
Ostatní jména:
  • Vitekta®
  • GS-9137
Lék: RTV
Ritonavir (RTV; /r) 100 mg tobolka podávaná perorálně jednou denně s jídlem
Ostatní jména:
  • Norvir®
Lék: ARV režim
Složky ARV režimu budou vybrány zkoušejícím bez účasti sponzora. Antiretrovirový režim se musí skládat alespoň ze 2 látek, mimo nenukleosidové inhibitory reverzní transkriptázy (NNRTI) efavirenz, nevirapin nebo delavirdin; inhibitory proteázy saquinavir, nelfinavir nebo indinavir; nebo vyšetřovací agenti (bez souhlasu sponzora).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Procento účastníků, u kterých se vyskytla jakákoli nežádoucí příhoda související s vykopávkou ve studii, která se objevila při léčbě
Časové okno: Až do týdne 408 plus 30 dní
Až do týdne 408 plus 30 dní

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků, u kterých došlo k nežádoucím příhodám spojeným s léčbou
Časové okno: Až do týdne 408 plus 30 dní
Nežádoucí příhody (AE) vyskytující se během léčby a po dobu 30 dnů po poslední dávce studovaného léčiva byly shrnuty napříč populací účastníků. Účastník byl započítán jednou, pokud absolvoval kvalifikační akci.
Až do týdne 408 plus 30 dní
Procento účastníků, kteří zaznamenali jakoukoli laboratorní abnormalitu vyžadující léčbu
Časové okno: Až do týdne 408 plus 30 dní
Laboratorní abnormality související s léčbou byly definovány jako hodnoty, které zvyšují alespoň jeden stupeň toxicity od výchozí hodnoty. U každého účastníka byla započítána nejzávažnější hodnocená abnormalita ze všech testů.
Až do týdne 408 plus 30 dní
Procento účastníků, u nichž došlo k jakékoli výrazné laboratorní abnormalitě vzniklé při léčbě
Časové okno: Až do týdne 408 plus 30 dní
„Značná abnormalita“ byla definována jako posun ze stupně 0 (nebo chybějící) na začátku do alespoň stupně 3 po výchozím stavu; nebo stupeň 1 na začátku do stupně 4 po výchozím stavu.
Až do týdne 408 plus 30 dní
Hemoglobin na výchozí hodnotě a změna od výchozí hodnoty v týdnech 24, 48, 96, 144, 192, 240, 288, 336 a 384
Časové okno: Základní linie; Týdny 24, 48, 96, 144, 192, 240, 288, 336 a 384
Základní linie; Týdny 24, 48, 96, 144, 192, 240, 288, 336 a 384
Počet červených krvinek (RBC) na začátku a změna od výchozího stavu v týdnech 24, 48, 96, 144, 192, 240, 288, 336 a 384
Časové okno: Základní linie; Týdny 24, 48, 96, 144, 192, 240, 288, 336 a 384
Základní linie; Týdny 24, 48, 96, 144, 192, 240, 288, 336 a 384
Počet bílých krvinek (WBC) ve výchozím stavu a změna od výchozího stavu v týdnech 24, 48, 96, 144, 192, 240, 288, 336 a 384
Časové okno: Základní linie; Týdny 24, 48, 96, 144, 192, 240, 288, 336 a 384
Základní linie; Týdny 24, 48, 96, 144, 192, 240, 288, 336 a 384
Počet krevních destiček ve výchozím stavu a změna od výchozího stavu v týdnech 24, 48, 96, 144, 192, 240, 288, 336 a 384
Časové okno: Základní linie; Týdny 24, 48, 96, 144, 192, 240, 288, 336 a 384
Základní linie; Týdny 24, 48, 96, 144, 192, 240, 288, 336 a 384
Alkalická fosfatáza na základní úrovni a změna od výchozí hodnoty v týdnech 24, 48, 96, 144, 192, 240, 288, 336 a 384
Časové okno: Základní linie; Týdny 24, 48, 96, 144, 192, 240, 288, 336 a 384
Základní linie; Týdny 24, 48, 96, 144, 192, 240, 288, 336 a 384
Alanin aminotransferáza (ALT) na začátku a změna od výchozího stavu v týdnech 24, 48, 96, 144, 192, 240, 288, 336 a 384
Časové okno: Základní linie; Týdny 24, 48, 96, 144, 192, 240, 288, 336 a 384
Základní linie; Týdny 24, 48, 96, 144, 192, 240, 288, 336 a 384
Aspartátaminotransferáza (AST) ve výchozím stavu a změna od výchozího stavu v týdnech 24, 48, 96, 144, 192, 240, 288, 336 a 384
Časové okno: Základní linie; Týdny 24, 48, 96, 144, 192, 240, 288, 336 a 384
Základní linie; Týdny 24, 48, 96, 144, 192, 240, 288, 336 a 384
HIV-1 RNA ve výchozím stavu a změna od výchozího stavu v týdnech 24, 48, 96, 144, 192, 240, 288, 336 a 384
Časové okno: Základní linie; Týdny 24, 48, 96, 144, 192, 240, 288, 336 a 384
Základní linie; Týdny 24, 48, 96, 144, 192, 240, 288, 336 a 384
Procento účastníků s HIV-1 RNA < 400 kopií/ml na začátku a v týdnech 24, 48, 96, 144, 192, 240, 288, 336 a 384
Časové okno: Základní linie; Týdny 24, 48, 96, 144, 192, 240, 288, 336 a 384
Základní linie; Týdny 24, 48, 96, 144, 192, 240, 288, 336 a 384
Procento účastníků s HIV-1 RNA < 50 kopií/ml na začátku a v týdnech 24, 48, 96, 144, 192, 240, 288, 336 a 384
Časové okno: Základní linie; Týdny 24, 48, 96, 144, 192, 240, 288, 336 a 384
Základní linie; Týdny 24, 48, 96, 144, 192, 240, 288, 336 a 384
Počet buněk CD4 ve výchozím stavu a změna od výchozího stavu v týdnech 24, 48, 96, 144, 192, 240, 288, 336 a 384
Časové okno: Základní linie; Týdny 24, 48, 96, 144, 192, 240, 288, 336 a 384
Základní linie; Týdny 24, 48, 96, 144, 192, 240, 288, 336 a 384
Výskyt úmrtnosti
Časové okno: Až do týdne 408 plus 30 dní
Bylo shrnuto procento účastníků, kteří zemřeli.
Až do týdne 408 plus 30 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Gilead Sciences

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. února 2007

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. března 2015

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. března 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
28. února 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. března 2007

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
8. března 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. dubna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. března 2016

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • GS-US-183-0130

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení