Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed ved EVG+RTV administreret med andre antiretrovirale midler til behandling af HIV-1-infektion

23. marts 2016 opdateret af: Gilead Sciences

En fase 2, open-label, multicenter undersøgelse af sikkerheden af ​​ritonavir-boostet GS-9137 (GS-9137/r) administreret i kombination med andre antiretrovirale midler til behandling af HIV-1-inficerede forsøgspersoner

Hovedformålet med denne undersøgelse er at observere den langsigtede sikkerhed af elvitegravir (EVG) boostet med ritonavir (RTV) i kombination med andre antiretrovirale (ARV) midler hos deltagere, som har gennemført et tidligere EVG+RTV-behandlingsstudie.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
192

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Pheonix, Arizona, Forenede Stater, 85006
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72207
    • California
      • Beverly Hills, California, Forenede Stater, 90211
      • Costa Mesa, California, Forenede Stater, 92626
      • Fountain Valley, California, Forenede Stater, 92708
      • Long Beach, California, Forenede Stater, 90813
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
      • Newport Beach, California, Forenede Stater, 92663
      • Palo Alto, California, Forenede Stater, 94305
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92103
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94110
    • Connecticut
      • Norwalk, Connecticut, Forenede Stater, 06851
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20037
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Forenede Stater, 33462
      • Fort Lauderdale, Florida, Forenede Stater, 33308
      • Manors, Florida, Forenede Stater, 33305
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
      • North Miami Beach, Florida, Forenede Stater, 33169
      • North Palm Beach, Florida, Forenede Stater, 33408
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32803
      • Sarasota, Florida, Forenede Stater, 34239
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33602
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Forenede Stater, 30033
      • Macon, Georgia, Forenede Stater, 31201
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60657
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21205
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
      • West Springfield, Massachusetts, Forenede Stater, 01107
    • Michigan
      • St. Louis, Michigan, Forenede Stater, 63108
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Forenede Stater, 89074
    • New Jersey
      • Hillsborough, New Jersey, Forenede Stater, 08844
    • New Mexico
      • Santa Fe, New Mexico, Forenede Stater, 87505
    • New York
      • Albany, New York, Forenede Stater, 12208
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 11030
      • Manhasset, New York, Forenede Stater, 11030
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
      • Stonybrook, New York, Forenede Stater, 11794
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27110
      • Huntersville, North Carolina, Forenede Stater, 28078
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Forenede Stater, 17033
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38105
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75204
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
    • Virginia
      • Annandale, Virginia, Forenede Stater, 22003
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98101
      • Tacoma, Washington, Forenede Stater, 98405
  • Puerto Rico
      • Santurce, Puerto Rico, 00921

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Afslutning af et tidligere EVG+RTV-behandlingsstudie uden behandlingsbegrænsende toksicitet.
  • Mænd og kvinder i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge effektive præventionsmetoder.
  • Evne til at forstå og underskrive en skriftlig informeret samtykkeerklæring.

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinder, der er gravide eller ammer.
  • Deltagelse i ethvert andet klinisk forsøg uden forudgående godkendelse fra sponsoren.
  • Enhver anden klinisk tilstand eller tidligere behandling, der efter investigatorens mening ville gøre forsøgspersonen uegnet til undersøgelsen.
  • Forsøgspersoner, der modtager igangværende behandling med kontraindiceret medicin.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: EVG+RTV

EVG 85 mg eller 150 mg + RTV + ARV regime

Deltagere, der får lopinavir/ritonavir (LPV/r) eller atazanavir/ritonavir (ATV/r) som en del af deres ARV-kur, vil modtage EVG 85 mg, og alle andre deltagere vil modtage EVG 150 mg.

Nogle deltagere kan modtage EVG 300 mg i løbet af protokolændring 2.
Medicin: EVG
Elvitegravir (EVG) tablet indgivet oralt én gang dagligt sammen med mad
Andre navne:
  • Vitekta®
  • GS-9137
Medicin: RTV
Ritonavir (RTV; /r) 100 mg kapsel indgivet oralt én gang dagligt sammen med mad
Andre navne:
  • Norvir®
Medicin: ARV-kur
Komponenterne i ARV-kuren vil blive udvalgt af investigator uden input fra sponsor. Det antiretrovirale regime skal bestå af mindst 2 midler, ikke inklusive non-nukleosid revers transkriptasehæmmere (NNRTI'er) efavirenz, nevirapin eller delavirdin; proteaseinhibitorerne saquinavir, nelfinavir eller indinavir; eller undersøgelsesmidler (uden sponsorgodkendelse).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der oplever enhver behandlings-emergent undersøgelse grave-relateret bivirkning
Tidsramme: Op til uge 408 plus 30 dage
Op til uge 408 plus 30 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der oplever behandlingsfremspringende bivirkninger
Tidsramme: Op til uge 408 plus 30 dage
Bivirkninger (AE'er), der opstod under behandling og i 30 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet, blev opsummeret på tværs af deltagerpopulationen. En deltager blev talt én gang, hvis de havde en kvalificerende begivenhed.
Op til uge 408 plus 30 dage
Procentdel af deltagere, der oplever enhver behandlingsudviklet laboratorieabnormitet
Tidsramme: Op til uge 408 plus 30 dage
Behandlingsfremkaldte laboratorieabnormaliteter blev defineret som værdier, der øger mindst én toksicitetsgrad fra baseline. Den mest alvorlige graduerede abnormitet fra alle tests blev talt for hver deltager.
Op til uge 408 plus 30 dage
Procentdel af deltagere, der oplever en markant behandlings-emergent laboratorieabnormitet
Tidsramme: Op til uge 408 plus 30 dage
En "markeret abnormitet" blev defineret som et skift fra grad 0 (eller mangler) ved baseline til mindst grad 3 postbaseline; eller grad 1 ved baseline til grad 4 postbaseline.
Op til uge 408 plus 30 dage
Hæmoglobin ved baseline og ændring fra baseline i uge 24, 48, 96, 144, 192, 240, 288, 336 og 384
Tidsramme: Baseline; Uge 24, 48, 96, 144, 192, 240, 288, 336 og 384
Baseline; Uge 24, 48, 96, 144, 192, 240, 288, 336 og 384
Antal røde blodlegemer (RBC) ved baseline og ændring fra baseline i uge 24, 48, 96, 144, 192, 240, 288, 336 og 384
Tidsramme: Baseline; Uge 24, 48, 96, 144, 192, 240, 288, 336 og 384
Baseline; Uge 24, 48, 96, 144, 192, 240, 288, 336 og 384
Antal hvide blodlegemer (WBC) ved baseline og ændring fra baseline i uge 24, 48, 96, 144, 192, 240, 288, 336 og 384
Tidsramme: Baseline; Uge 24, 48, 96, 144, 192, 240, 288, 336 og 384
Baseline; Uge 24, 48, 96, 144, 192, 240, 288, 336 og 384
Blodpladetal ved baseline og ændring fra baseline i uge 24, 48, 96, 144, 192, 240, 288, 336 og 384
Tidsramme: Baseline; Uge 24, 48, 96, 144, 192, 240, 288, 336 og 384
Baseline; Uge 24, 48, 96, 144, 192, 240, 288, 336 og 384
Alkalisk fosfatase ved baseline og ændring fra baseline i uge 24, 48, 96, 144, 192, 240, 288, 336 og 384
Tidsramme: Baseline; Uge 24, 48, 96, 144, 192, 240, 288, 336 og 384
Baseline; Uge 24, 48, 96, 144, 192, 240, 288, 336 og 384
Alanin Aminotransferase (ALT) ved baseline og ændring fra baseline i uge 24, 48, 96, 144, 192, 240, 288, 336 og 384
Tidsramme: Baseline; Uge 24, 48, 96, 144, 192, 240, 288, 336 og 384
Baseline; Uge 24, 48, 96, 144, 192, 240, 288, 336 og 384
Aspartataminotransferase (AST) ved baseline og ændring fra baseline i uge 24, 48, 96, 144, 192, 240, 288, 336 og 384
Tidsramme: Baseline; Uge 24, 48, 96, 144, 192, 240, 288, 336 og 384
Baseline; Uge 24, 48, 96, 144, 192, 240, 288, 336 og 384
HIV-1 RNA ved baseline og ændring fra baseline i uge 24, 48, 96, 144, 192, 240, 288, 336 og 384
Tidsramme: Baseline; Uge 24, 48, 96, 144, 192, 240, 288, 336 og 384
Baseline; Uge 24, 48, 96, 144, 192, 240, 288, 336 og 384
Procentdel af deltagere med HIV-1 RNA < 400 kopier/ml ved baseline og i uge 24, 48, 96, 144, 192, 240, 288, 336 og 384
Tidsramme: Baseline; Uge 24, 48, 96, 144, 192, 240, 288, 336 og 384
Baseline; Uge 24, 48, 96, 144, 192, 240, 288, 336 og 384
Procentdel af deltagere med HIV-1 RNA < 50 kopier/ml ved baseline og i uge 24, 48, 96, 144, 192, 240, 288, 336 og 384
Tidsramme: Baseline; Uge 24, 48, 96, 144, 192, 240, 288, 336 og 384
Baseline; Uge 24, 48, 96, 144, 192, 240, 288, 336 og 384
CD4-celletal ved baseline og ændring fra baseline i uge 24, 48, 96, 144, 192, 240, 288, 336 og 384
Tidsramme: Baseline; Uge 24, 48, 96, 144, 192, 240, 288, 336 og 384
Baseline; Uge 24, 48, 96, 144, 192, 240, 288, 336 og 384
Forekomst af dødelighed
Tidsramme: Op til uge 408 plus 30 dage
Procentdelen af ​​deltagere, der døde, blev opsummeret.
Op til uge 408 plus 30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Gilead Sciences

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. februar 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. marts 2015

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. marts 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
28. februar 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. marts 2007

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
8. marts 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. april 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. marts 2016

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • GS-US-183-0130

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger