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Sicurezza di EVG+RTV somministrato con altri agenti antiretrovirali per il trattamento dell'infezione da HIV-1

23 marzo 2016 aggiornato da: Gilead Sciences

Uno studio multicentrico di fase 2, in aperto, sulla sicurezza di GS-9137 potenziato con ritonavir (GS-9137/r) somministrato in combinazione con altri agenti antiretrovirali per il trattamento di soggetti con infezione da HIV-1

L'obiettivo principale di questo studio è osservare la sicurezza a lungo termine di elvitegravir (EVG) potenziato con ritonavir (RTV) in combinazione con altri agenti antiretrovirali (ARV) nei partecipanti che hanno completato un precedente studio di trattamento con EVG+RTV.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
192

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Porto Rico
      • Santurce, Porto Rico, 00921
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Pheonix, Arizona, Stati Uniti, 85006
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72207
    • California
      • Beverly Hills, California, Stati Uniti, 90211
      • Costa Mesa, California, Stati Uniti, 92626
      • Fountain Valley, California, Stati Uniti, 92708
      • Long Beach, California, Stati Uniti, 90813
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
      • Newport Beach, California, Stati Uniti, 92663
      • Palo Alto, California, Stati Uniti, 94305
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92103
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94110
    • Connecticut
      • Norwalk, Connecticut, Stati Uniti, 06851
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20037
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Stati Uniti, 33462
      • Fort Lauderdale, Florida, Stati Uniti, 33308
      • Manors, Florida, Stati Uniti, 33305
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
      • North Miami Beach, Florida, Stati Uniti, 33169
      • North Palm Beach, Florida, Stati Uniti, 33408
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32803
      • Sarasota, Florida, Stati Uniti, 34239
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33602
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Stati Uniti, 30033
      • Macon, Georgia, Stati Uniti, 31201
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60657
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21205
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
      • West Springfield, Massachusetts, Stati Uniti, 01107
    • Michigan
      • St. Louis, Michigan, Stati Uniti, 63108
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Stati Uniti, 89074
    • New Jersey
      • Hillsborough, New Jersey, Stati Uniti, 08844
    • New Mexico
      • Santa Fe, New Mexico, Stati Uniti, 87505
    • New York
      • Albany, New York, Stati Uniti, 12208
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 11030
      • Manhasset, New York, Stati Uniti, 11030
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
      • Stonybrook, New York, Stati Uniti, 11794
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27110
      • Huntersville, North Carolina, Stati Uniti, 28078
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Stati Uniti, 17033
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38105
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75204
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
    • Virginia
      • Annandale, Virginia, Stati Uniti, 22003
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98101
      • Tacoma, Washington, Stati Uniti, 98405

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Completamento di un precedente studio di trattamento con EVG + RTV senza tossicità limitante il trattamento.
  • Maschi e femmine in età fertile devono accettare di utilizzare metodi contraccettivi efficaci.
  • Capacità di comprendere e firmare un modulo di consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  • Donne in gravidanza o allattamento.
  • Partecipazione a qualsiasi altra sperimentazione clinica senza previa approvazione da parte dello Sponsor.
  • Qualsiasi altra condizione clinica o terapia precedente che, a parere dello sperimentatore, renderebbe il soggetto inadatto allo studio.
  • Soggetti in terapia in corso con farmaci controindicati.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: EVG+RTV

Regime EVG 85 mg o 150 mg + RTV + ARV

I partecipanti che ricevono lopinavir/ritonavir (LPV/r) o atazanavir/ritonavir (ATV/r) come parte del loro regime ARV riceveranno EVG 85 mg e tutti gli altri partecipanti riceveranno EVG 150 mg.

Alcuni partecipanti possono ricevere EVG 300 mg durante il corso dell'emendamento 2 del protocollo.
Droga: EVG
Compressa di elvitegravir (EVG) somministrata per via orale una volta al giorno con il cibo
Altri nomi:
  • Vitekta®
  • GS-9137
Droga: RTV
Ritonavir (RTV; /r) capsula da 100 mg somministrata per via orale una volta al giorno con il cibo
Altri nomi:
  • Norvir®
Droga: Regime antiretrovirale
I componenti del regime ARV saranno selezionati dallo sperimentatore senza input da parte dello sponsor. Il regime antiretrovirale deve essere composto da almeno 2 agenti, esclusi gli inibitori non nucleosidici della trascrittasi inversa (NNRTI) efavirenz, nevirapina o delavirdina; gli inibitori della proteasi saquinavir, nelfinavir o indinavir; o agenti sperimentali (senza l'approvazione dello sponsor).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che hanno sperimentato qualsiasi evento avverso correlato allo studio emergente dal trattamento
Lasso di tempo: Fino alla settimana 408 più 30 giorni
Fino alla settimana 408 più 30 giorni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che hanno sperimentato eventi avversi emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: Fino alla settimana 408 più 30 giorni
Gli eventi avversi (AE) che si sono verificati durante il trattamento e per 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio sono stati riassunti nella popolazione dei partecipanti. Un partecipante è stato conteggiato una volta se aveva un evento di qualificazione.
Fino alla settimana 408 più 30 giorni
Percentuale di partecipanti che hanno sperimentato qualsiasi anomalia di laboratorio emergente dal trattamento
Lasso di tempo: Fino alla settimana 408 più 30 giorni
Le anomalie di laboratorio emerse dal trattamento sono state definite come valori che aumentano di almeno un grado di tossicità rispetto al basale. L'anomalia graduata più grave di tutti i test è stata contata per ciascun partecipante.
Fino alla settimana 408 più 30 giorni
Percentuale di partecipanti che hanno sperimentato qualsiasi anomalia di laboratorio emergente dal trattamento marcato
Lasso di tempo: Fino alla settimana 408 più 30 giorni
Una "marcata anomalia" è stata definita come un passaggio dal grado 0 (o mancante) al basale ad almeno un grado 3 dopo il basale; o dal grado 1 al basale al grado 4 postbasale.
Fino alla settimana 408 più 30 giorni
Emoglobina al basale e variazione rispetto al basale alle settimane 24, 48, 96, 144, 192, 240, 288, 336 e 384
Lasso di tempo: Linea di base; Settimane 24, 48, 96, 144, 192, 240, 288, 336 e 384
Linea di base; Settimane 24, 48, 96, 144, 192, 240, 288, 336 e 384
Conta dei globuli rossi (RBC) al basale e variazione rispetto al basale alle settimane 24, 48, 96, 144, 192, 240, 288, 336 e 384
Lasso di tempo: Linea di base; Settimane 24, 48, 96, 144, 192, 240, 288, 336 e 384
Linea di base; Settimane 24, 48, 96, 144, 192, 240, 288, 336 e 384
Conta leucocitaria (WBC) al basale e variazione rispetto al basale alle settimane 24, 48, 96, 144, 192, 240, 288, 336 e 384
Lasso di tempo: Linea di base; Settimane 24, 48, 96, 144, 192, 240, 288, 336 e 384
Linea di base; Settimane 24, 48, 96, 144, 192, 240, 288, 336 e 384
Conta piastrinica al basale e variazione rispetto al basale alle settimane 24, 48, 96, 144, 192, 240, 288, 336 e 384
Lasso di tempo: Linea di base; Settimane 24, 48, 96, 144, 192, 240, 288, 336 e 384
Linea di base; Settimane 24, 48, 96, 144, 192, 240, 288, 336 e 384
Fosfatasi alcalina al basale e variazione rispetto al basale alle settimane 24, 48, 96, 144, 192, 240, 288, 336 e 384
Lasso di tempo: Linea di base; Settimane 24, 48, 96, 144, 192, 240, 288, 336 e 384
Linea di base; Settimane 24, 48, 96, 144, 192, 240, 288, 336 e 384
Alanina aminotransferasi (ALT) al basale e variazione rispetto al basale alle settimane 24, 48, 96, 144, 192, 240, 288, 336 e 384
Lasso di tempo: Linea di base; Settimane 24, 48, 96, 144, 192, 240, 288, 336 e 384
Linea di base; Settimane 24, 48, 96, 144, 192, 240, 288, 336 e 384
Aspartato aminotransferasi (AST) al basale e variazione rispetto al basale alle settimane 24, 48, 96, 144, 192, 240, 288, 336 e 384
Lasso di tempo: Linea di base; Settimane 24, 48, 96, 144, 192, 240, 288, 336 e 384
Linea di base; Settimane 24, 48, 96, 144, 192, 240, 288, 336 e 384
HIV-1 RNA al basale e variazione rispetto al basale alle settimane 24, 48, 96, 144, 192, 240, 288, 336 e 384
Lasso di tempo: Linea di base; Settimane 24, 48, 96, 144, 192, 240, 288, 336 e 384
Linea di base; Settimane 24, 48, 96, 144, 192, 240, 288, 336 e 384
Percentuale di partecipanti con HIV-1 RNA <400 copie/mL al basale e alle settimane 24, 48, 96, 144, 192, 240, 288, 336 e 384
Lasso di tempo: Linea di base; Settimane 24, 48, 96, 144, 192, 240, 288, 336 e 384
Linea di base; Settimane 24, 48, 96, 144, 192, 240, 288, 336 e 384
Percentuale di partecipanti con HIV-1 RNA <50 copie/mL al basale e alle settimane 24, 48, 96, 144, 192, 240, 288, 336 e 384
Lasso di tempo: Linea di base; Settimane 24, 48, 96, 144, 192, 240, 288, 336 e 384
Linea di base; Settimane 24, 48, 96, 144, 192, 240, 288, 336 e 384
Conta delle cellule CD4 al basale e variazione rispetto al basale alle settimane 24, 48, 96, 144, 192, 240, 288, 336 e 384
Lasso di tempo: Linea di base; Settimane 24, 48, 96, 144, 192, 240, 288, 336 e 384
Linea di base; Settimane 24, 48, 96, 144, 192, 240, 288, 336 e 384
Incidenza di mortalità
Lasso di tempo: Fino alla settimana 408 più 30 giorni
La percentuale di partecipanti deceduti è stata riassunta.
Fino alla settimana 408 più 30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Gilead Sciences

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 febbraio 2007

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 marzo 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 marzo 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
28 febbraio 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 marzo 2007

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
8 marzo 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 aprile 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 marzo 2016

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • GS-US-183-0130

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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