Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kombinovaná studie Copaxone plus Estriol u relapsující remitující roztroušené sklerózy (RRMS) (Estriol-MS)

10. května 2016 aktualizováno: Rhonda Voskuhl, University of California, Los Angeles

Kombinovaná studie Copaxone Plus Estriol u RRMS

Jedná se o dvojitě zaslepenou, placebem kontrolovanou studii pilulky estriolu versus placebo pilulky u relabující-remitující roztroušené sklerózy. Studovaná léčba bude přidána k injekcím Copaxone u všech subjektů. Primárním výsledným měřítkem je snížení počtu relapsů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Je známo, že relapsy roztroušené sklerózy (RS) se během těhotenství významně snižují. Tento návrh stanoví, zda perorální léčba estriolem, hlavním estrogenem těhotenství, indukuje snížení relapsů u subjektů s relabující-remitující roztroušenou sklerózou (RRMS), pokud se používá v kombinaci s injekčním Copaxonem. Dříve bylo v pilotní studii prokázáno, že léčba subjektů s RRMS perorálním estriolem po dobu šesti měsíců vedla k významnému snížení lézí zvyšujících gadolinium na sériových MRI mozku (Annals of Neurology, 2002; 52:421-428) a způsobila příznivý posun v imunitních odpovědích (Journal of Immunology, 2003; 171:6267-6274). Toto je doplňková studie, jejímž cílem je rozšířit tato předchozí zjištění delší léčbou a zaměřením na klinické výsledky. Kombinace injekce Copaxone plus pilulka estriolu (8 mg denně) bude porovnána s injekcí Copaxone plus pilulkou placeba ve dvojitě zaslepené studii. Délka léčby bude dva roky a primárním výsledným měřítkem bude míra relapsů. Další výsledky budou zahrnovat měření invalidity a výsledky MRI mozku. Budou také dodržována bezpečnostní opatření (krevní testy a gynekologická hodnocení) a budou provedeny korelace mezi hladinami estriolu v séru s účinností a bezpečností. Celkovým cílem této studie bude vývoj nové perorální léčby, estriolu, pro RRMS.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
158

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
      • Montreal, Kanada
        • Montreal Neurological Institute
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85259
        • Mayo Clinic
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • University of California, Los Angeles
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • University of Colorado
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
        • University of Chicago
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160
        • University of Kansas
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287-6965
        • Johns Hopkins University
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
        • University of Minnesota
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Spojené státy, 03765
        • Dartmouth Medical School
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Spojené státy, 08901
        • UMDNJ-Robert Wood Johnson Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87131
        • University of New Mexico
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43221
        • Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • University of Pennsylvania
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390-8575
        • University of Texas Southwestern
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84158
        • Western Institute for Biomedical Research

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza relaps-remitentní roztroušené sklerózy
  • Alespoň jeden relaps za poslední dva roky

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti léčení v minulosti celkovým lymfoidním ozářením, monoklonální protilátkou, vakcinací T lymfocytů, kladribinem, transplantací kostní dřeně, azathioprinem, cyklofosfamidem, metotrexátem, mitoxantronem, cyklosporinem nebo Tysabri
  • Klinicky významná onemocnění jiná než roztroušená skleróza

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Estriol plus Copaxone injekce QD
Kapsle Estriol (denně) plus injekce Copaxone (denně). Progestinové kapsle podávané po dobu 2 týdnů každé 3 měsíce, aby se zabránilo neoponovaným estrogenům.
Lék: Estriol
Estriol 8 mg tobolka, jednou denně, délka léčby je 2 roky
Ostatní jména:
  • estrogen
  • E3
Lék: Copaxone
Injekce jednou denně všem subjektům
Ostatní jména:
  • glatiramer acetát
Komparátor placeba: Placebo plus Copaxone injekce QD
Placebo kapsle (denně) plus injekce Copaxone (denně). Druhá kapsle placeba podávaná po dobu 2 týdnů každé 3 měsíce.
Lék: Copaxone
Injekce jednou denně všem subjektům
Ostatní jména:
  • glatiramer acetát
Lék: Placebo
Placebo kapsle, jednou denně, délka léčby je 2 roky
Ostatní jména:
  • "cukrová pilulka"

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Potvrzený relaps, roční míra relapsů
Časové okno: 24 měsíců
Potvrzený relaps byl definován jako nové neurologické symptomy nebo zhoršení již existujících symptomů, trvající alespoň 48 hodin u subjektu, který byl neurologicky stabilní nebo se zlepšil v předchozích 30 dnech, doprovázený objektivní změnou v neurologickém vyšetření (zhoršení o 0,5 bodů na EDSS nebo zhoršení o 1,0 nebo více bodů na skóre pyramidálního, cerebelárního, mozkového kmene nebo vizuálního funkčního systému), nikoli kvůli samotné únavě a nesouvisejícím s horečkou nebo infekcí.
24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Relaps Event, Anualized Relapse Rate
Časové okno: 24 měsíců
Splnil všechna kritéria pro relaps, kromě toho, že nezávislý vyšetřovatel nepotvrdil zvýšení EDSS.
24 měsíců
Potvrzený relaps, pravděpodobnost prvního relapsu
Časové okno: 24 měsíců
24 měsíců
Relapse Event, Pravděpodobnost prvního Relapsu
Časové okno: 24 měsíců
24 měsíců

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Potvrzený relaps, roční míra relapsů
Časové okno: 12 měsíců
Potvrzený relaps byl definován jako nové neurologické symptomy nebo zhoršení již existujících symptomů, trvající alespoň 48 hodin u subjektu, který byl neurologicky stabilní nebo se zlepšil v předchozích 30 dnech, doprovázený objektivní změnou v neurologickém vyšetření (zhoršení o 0,5 bodů na EDSS nebo zhoršení o 1,0 nebo více bodů na skóre pyramidálního, cerebelárního, mozkového kmene nebo vizuálního funkčního systému), nikoli kvůli samotné únavě a nesouvisejícím s horečkou nebo infekcí.
12 měsíců
Relaps Event, Anualized Relapse Rate
Časové okno: 12 měsíců
Splnil všechna kritéria pro relaps, kromě toho, že nezávislý vyšetřovatel nepotvrdil zvýšení EDSS.
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of California, Los Angeles

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Johns Hopkins University
University of Colorado, Denver
Mayo Clinic
University of Pennsylvania
Washington University School of Medicine
University of Chicago
National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
National Institutes of Health (NIH)
Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Ohio State University
University of Kansas Medical Center
University of Minnesota
University of Texas Southwestern Medical Center
University of Utah
University of New Mexico
National Multiple Sclerosis Society
University of Medicine and Dentistry of New Jersey

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Rhonda Voskuhl, M.D., University of California, Los Angeles (UCLA), Los Angeles, CA
  • Vrchní vyšetřovatel: Anne Cross, M.D., Washington University, Saint Louis, MO
  • Vrchní vyšetřovatel: Elliot Frohman, M.D., University of Texas, Southwestern, Dallas, TX
  • Vrchní vyšetřovatel: Suhayl Dhib-Jalbut, M.D., Robert Wood Johnson Medical School, UMDNJ, New Brunswick, NJ
  • Vrchní vyšetřovatel: Michael Racke, M.D., Ohio State University
  • Vrchní vyšetřovatel: Anthony Reder, M.D., University of Chicago
  • Vrchní vyšetřovatel: John Rose, M.D., Western Institute for Biomedical Research, Salt Lake City, UT
  • Vrchní vyšetřovatel: Barbara Giesser, M.D., University of California, Los Angeles (UCLA), Los Angeles, CA
  • Vrchní vyšetřovatel: John Ratchford, M.D., Johns Hopkins, Baltimore, MD
  • Vrchní vyšetřovatel: Sharon Lynch, M.D., University of Kansas
  • Vrchní vyšetřovatel: Gareth Parry, M.D., University of Minnesota
  • Vrchní vyšetřovatel: Dean Wingerchuk, M.D., Mayo Clinic
  • Vrchní vyšetřovatel: John Corboy, M.D., University of Colorado, Denver
  • Vrchní vyšetřovatel: Corey Ford, M.D., University of New Mexico, Albuquerque
  • Vrchní vyšetřovatel: Dina Jacobs, M.D., University of Pennsylvania
  • Vrchní vyšetřovatel: Lloyd Kasper, M.D., Dartmouth University, Lebanon, NH

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2007

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. července 2014

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. července 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
22. března 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. března 2007

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
23. března 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
16. června 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. května 2016

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • R01NS051591 (Grant/smlouva NIH USA)
  • RG3915 (Jiné číslo grantu/financování: NMSS)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Vyšetřovatelé, kteří mají zájem o další výzkum využívající data, by měli kontaktovat Dr. Voskuhla s navrženými plány a žádostí.

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení