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Una prova combinata di Copaxone Plus Estriol nella sclerosi multipla recidivante remittente (RRMS) (Estriol-MS)

10 maggio 2016 aggiornato da: Rhonda Voskuhl, University of California, Los Angeles

Una prova combinata di Copaxone Plus Estriol in RRMS

Questo è uno studio in doppio cieco, controllato con placebo, di pillole di estriolo rispetto a pillole di placebo nella sclerosi multipla recidivante-remittente. Il trattamento in studio sarà un'aggiunta alle iniezioni di Copaxone in tutti i soggetti. L'outcome primario è la riduzione delle ricadute.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

È noto che le recidive di sclerosi multipla (SM) sono significativamente ridotte durante la gravidanza. Questa proposta stabilirà se il trattamento orale con estriolo, il principale estrogeno della gravidanza, induce una diminuzione delle ricadute nei soggetti con sclerosi multipla recidivante remittente (RRMS) quando utilizzato in combinazione con Copaxone iniettabile. In precedenza, in uno studio pilota, è stato dimostrato che il trattamento di soggetti con SMRR con estriolo orale per sei mesi determinava una significativa riduzione delle lesioni captanti il ​​gadolinio su MRI cerebrali seriali (Annals of Neurology, 2002; 52:421-428) e causava uno spostamento favorevole nelle risposte immunitarie (Journal of Immunology, 2003; 171:6267-6274). Questo è uno studio aggiuntivo che mira ad estendere questi risultati precedenti trattando più a lungo e concentrandosi sugli esiti clinici. La combinazione di iniezione di Copaxone più pillola di estriolo (8 mg al giorno) sarà confrontata con l'iniezione di Copaxone più la pillola placebo in uno studio in doppio cieco. La durata del trattamento sarà di due anni e la misura dell'esito primario sarà il tasso di recidiva. Altri risultati includeranno misure di disabilità e risultati della risonanza magnetica cerebrale. Saranno seguite anche le misure di sicurezza (analisi del sangue e valutazioni ginecologiche) e verranno fatte correlazioni tra i livelli sierici di estriolo con efficacia e sicurezza. L'obiettivo generale di questo studio sarà lo sviluppo di un nuovo trattamento orale, l'estriolo, per la SMRR.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
158

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
      • Montreal, Canada
        • Montreal Neurological Institute
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85259
        • Mayo Clinic
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • University of California, Los Angeles
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • University of Colorado
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
        • University of Chicago
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160
        • University of Kansas
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287-6965
        • Johns Hopkins University
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
        • University of Minnesota
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stati Uniti, 03765
        • Dartmouth Medical School
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Stati Uniti, 08901
        • UMDNJ-Robert Wood Johnson Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87131
        • University of New Mexico
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43221
        • Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • University of Pennsylvania
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390-8575
        • University of Texas Southwestern
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84158
        • Western Institute for Biomedical Research

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di sclerosi multipla recidivante remittente
  • Almeno una ricaduta negli ultimi due anni

Criteri di esclusione:

  • Pazienti trattati in passato con irradiazione linfoide totale, anticorpi monoclonali, vaccinazione con cellule T, cladribina, trapianto di midollo osseo, azatioprina, ciclofosfamide, metotrexato, mitoxantrone, ciclosporina o Tysabri
  • Malattie clinicamente significative diverse dalla sclerosi multipla

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Estriolo più iniezioni di Copaxone QD
Capsule di estriolo (giornaliere) più iniezioni di Copaxone (giornaliere). Capsule progestiniche somministrate per 2 settimane ogni 3 mesi per evitare estrogeni incontrastati.
Droga: Estriolo
Estriol 8 mg capsule, una volta al giorno, la durata del trattamento è di 2 anni
Altri nomi:
  • estrogeno
  • E3
Droga: Copaxone
Iniezione, una volta al giorno, a tutti i soggetti
Altri nomi:
  • glatiramer acetato
Comparatore placebo: Placebo più iniezioni di Copaxone QD
Capsule di placebo (giornaliere) più iniezioni di Copaxone (giornaliere). Una seconda capsula di placebo somministrata per 2 settimane ogni 3 mesi.
Droga: Copaxone
Iniezione, una volta al giorno, a tutti i soggetti
Altri nomi:
  • glatiramer acetato
Droga: Placebo
Capsula di placebo, una volta al giorno, la durata del trattamento è di 2 anni
Altri nomi:
  • "pillola di zucchero"

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ricaduta confermata, tasso di ricaduta annualizzato
Lasso di tempo: 24 mesi
Una recidiva confermata è stata definita come nuovi sintomi neurologici o peggioramento di sintomi preesistenti, della durata di almeno 48 ore in un soggetto che era stato neurologicamente stabile o migliorato nei 30 giorni precedenti, accompagnato da un cambiamento oggettivo dell'esame neurologico (peggioramento di 0,5 punti sull'EDSS o peggioramento di 1,0 o più punti sui punteggi piramidali, cerebellari, del tronco encefalico o del sistema funzionale visivo), non dovuti alla sola fatica e non associati a febbre o infezione.
24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Evento di ricaduta, tasso di ricaduta annualizzato
Lasso di tempo: 24 mesi
Soddisfazione di tutti i criteri per la recidiva, ad eccezione della mancata conferma di aumento dell'EDSS da parte di un esaminatore indipendente.
24 mesi
Ricaduta confermata, probabilità di prima ricaduta
Lasso di tempo: 24 mesi
24 mesi
Evento di ricaduta, Probabilità del primo evento di ricaduta
Lasso di tempo: 24 mesi
24 mesi

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ricaduta confermata, tasso di ricaduta annualizzato
Lasso di tempo: 12 mesi
Una recidiva confermata è stata definita come nuovi sintomi neurologici o peggioramento di sintomi preesistenti, della durata di almeno 48 ore in un soggetto che era stato neurologicamente stabile o migliorato nei 30 giorni precedenti, accompagnato da un cambiamento oggettivo dell'esame neurologico (peggioramento di 0,5 punti sull'EDSS o peggioramento di 1,0 o più punti sui punteggi piramidali, cerebellari, del tronco encefalico o del sistema funzionale visivo), non dovuti alla sola fatica e non associati a febbre o infezione.
12 mesi
Evento di ricaduta, tasso di ricaduta annualizzato
Lasso di tempo: 12 mesi
Soddisfazione di tutti i criteri per la recidiva, ad eccezione della mancata conferma di aumento dell'EDSS da parte di un esaminatore indipendente.
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of California, Los Angeles

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Johns Hopkins University
University of Colorado, Denver
Mayo Clinic
University of Pennsylvania
Washington University School of Medicine
University of Chicago
National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
National Institutes of Health (NIH)
Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Ohio State University
University of Kansas Medical Center
University of Minnesota
University of Texas Southwestern Medical Center
University of Utah
University of New Mexico
National Multiple Sclerosis Society
University of Medicine and Dentistry of New Jersey

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Rhonda Voskuhl, M.D., University of California, Los Angeles (UCLA), Los Angeles, CA
  • Investigatore principale: Anne Cross, M.D., Washington University, Saint Louis, MO
  • Investigatore principale: Elliot Frohman, M.D., University of Texas, Southwestern, Dallas, TX
  • Investigatore principale: Suhayl Dhib-Jalbut, M.D., Robert Wood Johnson Medical School, UMDNJ, New Brunswick, NJ
  • Investigatore principale: Michael Racke, M.D., Ohio State University
  • Investigatore principale: Anthony Reder, M.D., University of Chicago
  • Investigatore principale: John Rose, M.D., Western Institute for Biomedical Research, Salt Lake City, UT
  • Investigatore principale: Barbara Giesser, M.D., University of California, Los Angeles (UCLA), Los Angeles, CA
  • Investigatore principale: John Ratchford, M.D., Johns Hopkins, Baltimore, MD
  • Investigatore principale: Sharon Lynch, M.D., University of Kansas
  • Investigatore principale: Gareth Parry, M.D., University of Minnesota
  • Investigatore principale: Dean Wingerchuk, M.D., Mayo Clinic
  • Investigatore principale: John Corboy, M.D., University of Colorado, Denver
  • Investigatore principale: Corey Ford, M.D., University of New Mexico, Albuquerque
  • Investigatore principale: Dina Jacobs, M.D., University of Pennsylvania
  • Investigatore principale: Lloyd Kasper, M.D., Dartmouth University, Lebanon, NH

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 marzo 2007

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 luglio 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 luglio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
22 marzo 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 marzo 2007

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
23 marzo 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
16 giugno 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 maggio 2016

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • R01NS051591 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • RG3915 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: NMSS)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

Gli investigatori interessati a ulteriori ricerche utilizzando i dati devono contattare il Dr. Voskuhl con piani e richieste proposti.

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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