Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kombinovaná studie Copaxone plus Estriol u relapsující remitující roztroušené sklerózy (RRMS) (Estriol-MS)

10. května 2016 aktualizováno: Rhonda Voskuhl, University of California, Los Angeles

Kombinovaná studie Copaxone Plus Estriol u RRMS

Jedná se o dvojitě zaslepenou, placebem kontrolovanou studii pilulky estriolu versus placebo pilulky u relabující-remitující roztroušené sklerózy. Studovaná léčba bude přidána k injekcím Copaxone u všech subjektů. Primárním výsledným měřítkem je snížení počtu relapsů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Je známo, že relapsy roztroušené sklerózy (RS) se během těhotenství významně snižují. Tento návrh stanoví, zda perorální léčba estriolem, hlavním estrogenem těhotenství, indukuje snížení relapsů u subjektů s relabující-remitující roztroušenou sklerózou (RRMS), pokud se používá v kombinaci s injekčním Copaxonem. Dříve bylo v pilotní studii prokázáno, že léčba subjektů s RRMS perorálním estriolem po dobu šesti měsíců vedla k významnému snížení lézí zvyšujících gadolinium na sériových MRI mozku (Annals of Neurology, 2002; 52:421-428) a způsobila příznivý posun v imunitních odpovědích (Journal of Immunology, 2003; 171:6267-6274). Toto je doplňková studie, jejímž cílem je rozšířit tato předchozí zjištění delší léčbou a zaměřením na klinické výsledky. Kombinace injekce Copaxone plus pilulka estriolu (8 mg denně) bude porovnána s injekcí Copaxone plus pilulkou placeba ve dvojitě zaslepené studii. Délka léčby bude dva roky a primárním výsledným měřítkem bude míra relapsů. Další výsledky budou zahrnovat měření invalidity a výsledky MRI mozku. Budou také dodržována bezpečnostní opatření (krevní testy a gynekologická hodnocení) a budou provedeny korelace mezi hladinami estriolu v séru s účinností a bezpečností. Celkovým cílem této studie bude vývoj nové perorální léčby, estriolu, pro RRMS.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

158

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
      • Montreal, Kanada
        • Montreal Neurological Institute
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85259
        • Mayo Clinic
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • University of California, Los Angeles
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • University of Colorado
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
        • University of Chicago
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160
        • University of Kansas
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287-6965
        • Johns Hopkins University
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
        • University of Minnesota
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Spojené státy, 03765
        • Dartmouth Medical School
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Spojené státy, 08901
        • UMDNJ-Robert Wood Johnson Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87131
        • University of New Mexico
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43221
        • Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • University of Pennsylvania
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390-8575
        • University of Texas Southwestern
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84158
        • Western Institute for Biomedical Research

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza relaps-remitentní roztroušené sklerózy
  • Alespoň jeden relaps za poslední dva roky

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti léčení v minulosti celkovým lymfoidním ozářením, monoklonální protilátkou, vakcinací T lymfocytů, kladribinem, transplantací kostní dřeně, azathioprinem, cyklofosfamidem, metotrexátem, mitoxantronem, cyklosporinem nebo Tysabri
  • Klinicky významná onemocnění jiná než roztroušená skleróza

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Estriol plus Copaxone injekce QD
Kapsle Estriol (denně) plus injekce Copaxone (denně). Progestinové kapsle podávané po dobu 2 týdnů každé 3 měsíce, aby se zabránilo neoponovaným estrogenům.
Lék: Estriol
Estriol 8 mg tobolka, jednou denně, délka léčby je 2 roky
Ostatní jména:
  • estrogen
  • E3
Lék: Copaxone
Injekce jednou denně všem subjektům
Ostatní jména:
  • glatiramer acetát
Komparátor placeba: Placebo plus Copaxone injekce QD
Placebo kapsle (denně) plus injekce Copaxone (denně). Druhá kapsle placeba podávaná po dobu 2 týdnů každé 3 měsíce.
Lék: Copaxone
Injekce jednou denně všem subjektům
Ostatní jména:
  • glatiramer acetát
Lék: Placebo
Placebo kapsle, jednou denně, délka léčby je 2 roky
Ostatní jména:
  • "cukrová pilulka"

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Potvrzený relaps, roční míra relapsů
Časové okno: 24 měsíců
Potvrzený relaps byl definován jako nové neurologické symptomy nebo zhoršení již existujících symptomů, trvající alespoň 48 hodin u subjektu, který byl neurologicky stabilní nebo se zlepšil v předchozích 30 dnech, doprovázený objektivní změnou v neurologickém vyšetření (zhoršení o 0,5 bodů na EDSS nebo zhoršení o 1,0 nebo více bodů na skóre pyramidálního, cerebelárního, mozkového kmene nebo vizuálního funkčního systému), nikoli kvůli samotné únavě a nesouvisejícím s horečkou nebo infekcí.
24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Relaps Event, Anualized Relapse Rate
Časové okno: 24 měsíců
Splnil všechna kritéria pro relaps, kromě toho, že nezávislý vyšetřovatel nepotvrdil zvýšení EDSS.
24 měsíců
Potvrzený relaps, pravděpodobnost prvního relapsu
Časové okno: 24 měsíců
24 měsíců
Relapse Event, Pravděpodobnost prvního Relapsu
Časové okno: 24 měsíců
24 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Potvrzený relaps, roční míra relapsů
Časové okno: 12 měsíců
Potvrzený relaps byl definován jako nové neurologické symptomy nebo zhoršení již existujících symptomů, trvající alespoň 48 hodin u subjektu, který byl neurologicky stabilní nebo se zlepšil v předchozích 30 dnech, doprovázený objektivní změnou v neurologickém vyšetření (zhoršení o 0,5 bodů na EDSS nebo zhoršení o 1,0 nebo více bodů na skóre pyramidálního, cerebelárního, mozkového kmene nebo vizuálního funkčního systému), nikoli kvůli samotné únavě a nesouvisejícím s horečkou nebo infekcí.
12 měsíců
Relaps Event, Anualized Relapse Rate
Časové okno: 12 měsíců
Splnil všechna kritéria pro relaps, kromě toho, že nezávislý vyšetřovatel nepotvrdil zvýšení EDSS.
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of California, Los Angeles

Spolupracovníci

Johns Hopkins University
University of Colorado, Denver
Mayo Clinic
University of Pennsylvania
Washington University School of Medicine
University of Chicago
National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
National Institutes of Health (NIH)
Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Ohio State University
University of Kansas Medical Center
University of Minnesota
University of Texas Southwestern Medical Center
University of Utah
University of New Mexico
National Multiple Sclerosis Society
University of Medicine and Dentistry of New Jersey

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Rhonda Voskuhl, M.D., University of California, Los Angeles (UCLA), Los Angeles, CA
  • Vrchní vyšetřovatel: Anne Cross, M.D., Washington University, Saint Louis, MO
  • Vrchní vyšetřovatel: Elliot Frohman, M.D., University of Texas, Southwestern, Dallas, TX
  • Vrchní vyšetřovatel: Suhayl Dhib-Jalbut, M.D., Robert Wood Johnson Medical School, UMDNJ, New Brunswick, NJ
  • Vrchní vyšetřovatel: Michael Racke, M.D., Ohio State University
  • Vrchní vyšetřovatel: Anthony Reder, M.D., University of Chicago
  • Vrchní vyšetřovatel: John Rose, M.D., Western Institute for Biomedical Research, Salt Lake City, UT
  • Vrchní vyšetřovatel: Barbara Giesser, M.D., University of California, Los Angeles (UCLA), Los Angeles, CA
  • Vrchní vyšetřovatel: John Ratchford, M.D., Johns Hopkins, Baltimore, MD
  • Vrchní vyšetřovatel: Sharon Lynch, M.D., University of Kansas
  • Vrchní vyšetřovatel: Gareth Parry, M.D., University of Minnesota
  • Vrchní vyšetřovatel: Dean Wingerchuk, M.D., Mayo Clinic
  • Vrchní vyšetřovatel: John Corboy, M.D., University of Colorado, Denver
  • Vrchní vyšetřovatel: Corey Ford, M.D., University of New Mexico, Albuquerque
  • Vrchní vyšetřovatel: Dina Jacobs, M.D., University of Pennsylvania
  • Vrchní vyšetřovatel: Lloyd Kasper, M.D., Dartmouth University, Lebanon, NH

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. března 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. března 2007

První zveřejněno (Odhad)

23. března 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

16. června 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. května 2016

Naposledy ověřeno

1. května 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • R01NS051591 (Grant/smlouva NIH USA)
  • RG3915 (Jiné číslo grantu/financování: NMSS)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Vyšetřovatelé, kteří mají zájem o další výzkum využívající data, by měli kontaktovat Dr. Voskuhla s navrženými plány a žádostí.

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Estriol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ukraine

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit