Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et kombinationsforsøg med Copaxone Plus Estriol i Relapsing Remitting Multiple Sclerosis (RRMS) (Estriol-MS)

10. maj 2016 opdateret af: Rhonda Voskuhl, University of California, Los Angeles

Et kombinationsforsøg med Copaxone Plus Estriol i RRMS

Dette er en dobbeltblindet, placebokontrolleret undersøgelse af østriol-piller versus placebo-piller ved recidiverende remitterende dissemineret sklerose. Studiebehandlingen vil blive et supplement til Copaxone-injektioner i alle forsøgspersoner. Det primære resultatmål er en reduktion af tilbagefald.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Multipel sklerose (MS) tilbagefald er kendt for at være betydeligt reduceret under graviditet. Dette forslag vil fastslå, om oral behandling med østriol, det vigtigste østrogen ved graviditet, inducerer et fald i tilbagefald hos patienter med recidiverende remitterende multipel sklerose (RRMS), når det bruges i kombination med injicerbar Copaxone. Tidligere er det i et pilotstudie blevet påvist, at behandling af RRMS-patienter med oral østriol i seks måneder resulterede i en signifikant reduktion af gadoliniumforstærkende læsioner på serielle hjerne-MRI'er (Annals of Neurology, 2002; 52:421-428) og forårsagede et gunstigt skift i immunresponser (Journal of Immunology, 2003; 171:6267-6274). Dette er en tilføjelsesundersøgelse, der sigter mod at udvide disse tidligere resultater ved at behandle længere og fokusere på kliniske resultater. Kombinationen af ​​Copaxone injektion plus estriol pille (8 mg pr. dag) vil blive sammenlignet med Copaxone injektion plus placebo pille i et dobbeltblindt forsøg. Behandlingens varighed vil være to år, og det primære resultatmål vil være tilbagefaldsraten. Andre resultater vil omfatte handicapmålinger og hjerne-MR-resultater. Sikkerhedsforanstaltninger (blodprøver og gynækologiske evalueringer) vil også blive fulgt, og der vil blive foretaget korrelationer mellem serumøstriolniveauer med effektivitet og sikkerhed. Det overordnede mål for denne undersøgelse vil være udviklingen af ​​en ny oral behandling, østriol, for RRMS.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
158

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
      • Montreal, Canada
        • Montreal Neurological Institute
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85259
        • Mayo Clinic
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • University of California, Los Angeles
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • University of Colorado
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
        • University of Chicago
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160
        • University of Kansas
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287-6965
        • Johns Hopkins University
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55455
        • University of Minnesota
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forenede Stater, 03765
        • Dartmouth Medical School
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Forenede Stater, 08901
        • UMDNJ-Robert Wood Johnson Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87131
        • University of New Mexico
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43221
        • Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • University of Pennsylvania
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390-8575
        • University of Texas Southwestern
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84158
        • Western Institute for Biomedical Research

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af recidiverende remitterende multipel sklerose
  • Mindst ét ​​tilbagefald inden for de sidste to år

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter behandlet tidligere med total lymfoid bestråling, monoklonalt antistof, T-cellevaccination, cladribin, knoglemarvstransplantation, azathioprin, cyclophosphamid, methotrexat, mitoxantron, cyclosporin eller Tysabri
  • Andre klinisk signifikante sygdomme end dissemineret sklerose

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Estriol plus Copaxone injektioner QD
Estriol-kapsler (dagligt) plus Copaxone-injektioner (dagligt). Progestinkapsler givet i 2 uger hver 3. måned for at undgå uopsættelige østrogener.
Medicin: Estriol
Estriol 8 mg kapsel, én gang dagligt, behandlingsvarighed er 2 år
Andre navne:
  • østrogen
  • E3
Medicin: Copaxone
Injektion, en gang om dagen, alle emner
Andre navne:
  • glatirameracetat
Placebo komparator: Placebo plus Copaxone injektioner QD
Placebo-kapsler (dagligt) plus Copaxone-injektioner (dagligt). En anden placebo-kapsel givet i 2 uger hver 3. måned.
Medicin: Copaxone
Injektion, en gang om dagen, alle emner
Andre navne:
  • glatirameracetat
Medicin: Placebo
Placebo kapsel, en gang dagligt, behandlingsvarighed er 2 år
Andre navne:
  • "sukkerpille"

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bekræftet tilbagefald, årlig tilbagefaldsrate
Tidsramme: 24 måneder
Et bekræftet tilbagefald blev defineret som nye neurologiske symptomer eller forværring af allerede eksisterende symptomer, der varede mindst 48 timer hos en patient, der havde været neurologisk stabil eller i bedring i de foregående 30 dage, ledsaget af objektiv ændring i den neurologiske undersøgelse (forværring på 0,5 point på EDSS eller forværring med 1,0 eller flere point på pyramideformen, cerebellar, hjernestammen eller det visuelle funktionelle system), ikke på grund af træthed alene og ikke forbundet med feber eller infektion.
24 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tilbagefaldsbegivenhed, årlig tilbagefaldsrate
Tidsramme: 24 måneder
Opfyldte alle kriterier for tilbagefald, bortset fra at det ikke blev bekræftet at have en stigning i EDSS af en uafhængig eksaminator.
24 måneder
Bekræftet tilbagefald, sandsynlighed for første tilbagefald
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
Tilbagefaldsbegivenhed, Sandsynlighed for første tilbagefaldsbegivenhed
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bekræftet tilbagefald, årlig tilbagefaldsrate
Tidsramme: 12 måneder
Et bekræftet tilbagefald blev defineret som nye neurologiske symptomer eller forværring af allerede eksisterende symptomer, der varede mindst 48 timer hos en patient, der havde været neurologisk stabil eller i bedring i de foregående 30 dage, ledsaget af objektiv ændring i den neurologiske undersøgelse (forværring på 0,5 point på EDSS eller forværring med 1,0 eller flere point på pyramideformen, cerebellar, hjernestammen eller det visuelle funktionelle system), ikke på grund af træthed alene og ikke forbundet med feber eller infektion.
12 måneder
Tilbagefaldsbegivenhed, årlig tilbagefaldsrate
Tidsramme: 12 måneder
Opfyldte alle kriterier for tilbagefald, bortset fra at det ikke blev bekræftet at have en stigning i EDSS af en uafhængig eksaminator.
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of California, Los Angeles

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Johns Hopkins University
University of Colorado, Denver
Mayo Clinic
University of Pennsylvania
Washington University School of Medicine
University of Chicago
National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
National Institutes of Health (NIH)
Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Ohio State University
University of Kansas Medical Center
University of Minnesota
University of Texas Southwestern Medical Center
University of Utah
University of New Mexico
National Multiple Sclerosis Society
University of Medicine and Dentistry of New Jersey

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Rhonda Voskuhl, M.D., University of California, Los Angeles (UCLA), Los Angeles, CA
  • Ledende efterforsker: Anne Cross, M.D., Washington University, Saint Louis, MO
  • Ledende efterforsker: Elliot Frohman, M.D., University of Texas, Southwestern, Dallas, TX
  • Ledende efterforsker: Suhayl Dhib-Jalbut, M.D., Robert Wood Johnson Medical School, UMDNJ, New Brunswick, NJ
  • Ledende efterforsker: Michael Racke, M.D., Ohio State University
  • Ledende efterforsker: Anthony Reder, M.D., University of Chicago
  • Ledende efterforsker: John Rose, M.D., Western Institute for Biomedical Research, Salt Lake City, UT
  • Ledende efterforsker: Barbara Giesser, M.D., University of California, Los Angeles (UCLA), Los Angeles, CA
  • Ledende efterforsker: John Ratchford, M.D., Johns Hopkins, Baltimore, MD
  • Ledende efterforsker: Sharon Lynch, M.D., University of Kansas
  • Ledende efterforsker: Gareth Parry, M.D., University of Minnesota
  • Ledende efterforsker: Dean Wingerchuk, M.D., Mayo Clinic
  • Ledende efterforsker: John Corboy, M.D., University of Colorado, Denver
  • Ledende efterforsker: Corey Ford, M.D., University of New Mexico, Albuquerque
  • Ledende efterforsker: Dina Jacobs, M.D., University of Pennsylvania
  • Ledende efterforsker: Lloyd Kasper, M.D., Dartmouth University, Lebanon, NH

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. marts 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juli 2014

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juli 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
22. marts 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. marts 2007

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
23. marts 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
16. juni 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. maj 2016

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • R01NS051591 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • RG3915 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: NMSS)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Efterforskere, der er interesseret i yderligere forskning ved hjælp af dataene, bør kontakte Dr. Voskuhl med forslag til planer og anmodning.

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger