Zkouška FMP2.1/AS02A fáze II vakcíny proti malárii AMA-1 v Mali
11. října 2018 aktualizováno: U.S. Army Medical Research and Development Command
Randomizovaná, kontrolovaná klinická studie fáze II k vyhodnocení bezpečnosti, imunogenicity a účinnosti vakcíny proti malárii AMA-1 FMP2.1/AS02A versus vakcína proti vzteklině u dětí ve věku 1–6 let v Bandiagara, Mali
Malárie je onemocnění, které postihuje mnoho lidí v Africe.
Malárie je způsobena choroboplodnými zárodky, které se šíří kousnutím komárů.
Účelem této studie je porovnat počet dětí, které dostaly malárii po podání experimentální vakcíny proti malárii (FMP2.1/AS02A) s počtem dětí, které dostaly malárii po podání vakcíny proti vzteklině (schválená vakcína, která nezabraňuje malárie).
Děti budou náhodně zařazeny do jedné z očkovacích skupin.
Účastníci ani lékaři nebudou vědět, která vakcína byla podána.
Účastníci studie budou zahrnovat 400 dětí ve věku 1-6 let žijících v Bandiagara v Mali.
Děti dostanou 3 dávky vakcíny injekčně do horní části paže.
Studijní postupy budou zahrnovat fyzikální vyšetření a několik vzorků krve.
Účastníci budou do studie zapojeni po dobu 26 měsíců.
Přehled studie
Postavení
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Detailní popis
Toto je randomizovaná, kontrolovaná klinická studie fáze II k vyhodnocení účinnosti, bezpečnosti a imunogenicity apikálního membránového antigenu-1 vakcíny proti malárii Plasmodium (P.) falciparum (AMA-1) FMP2.1/AS02A s použitím vakcíny proti vzteklině jako kontrola u zdravých dětí ve věku 1-6 let v Bandiagara, Mali.
Tato studie je spojena s protokolem DMID 05-0146, což je fáze I studie s eskalací dávky na stejném místě ve stejné populaci.
V této studii bude 400 subjektů randomizováno v poměru 1:1, aby dostali buď 50 mikrogramů FMP2.1 v 0,5 ml AS02A nebo vakcínu proti vzteklině.
Očkování bude provedeno ve dnech 0, 30 a 60.
Vyžádané nežádoucí účinky budou zaznamenány ve dnech imunizace a 1, 2, 3 a 7 dnů po každé imunizaci.
Nevyžádané nežádoucí účinky budou zaznamenávány po dobu 30 dnů po každé imunizaci.
Pasivní detekce případů bude využívána k zachycení epizod klinické malárie a nežádoucích příhod včetně závažných nežádoucích příhod a bude probíhat nepřetržitou dostupností klinické péče v populaci s vysokým využitím této péče.
K zachycení infekcí malárie a nežádoucích příhod včetně závažných nežádoucích příhod bude využíván aktivní dohled.
Pro aktivní detekci případu budou účastníci po třetí dávce sledováni měsíčně po dobu 6 měsíců a poté 12, 18 a 24 měsíců po randomizaci pro klinické hodnocení, maláriový nátěr a hemoglobin.
Rutinní měsíční stěry z malárie nebudou odečteny okamžitě, pokud nejsou přítomny příznaky.
Děti budou sledovány po dobu 2 let po prvním očkování.
Ve dnech imunizace a 1, 3, 6, 8, 12, 18 a 24 měsících po první imunizaci budou odebírána séra pro stanovení titrů protilátek anti-FMP2.1.
Mononukleární buňky periferní krve (PBMC) budou odebírány ve dnech imunizace, 30 dnů po třetí imunizaci a 8, 12, 18 a 24 měsíců po první imunizaci.
Závěrečná zpráva studie bude vycházet z údajů shromážděných do 6 měsíců po stanoveném datu třetí imunizace.
Doplňková zpráva bude obsahovat údaje za celé 24měsíční období sledování.
Primární cíle studie jsou: určit účinnost FMP2.1/AS02A u dětí ve věku 1-6 let proti prvním epizodám klinické malárie (axilární teplota vyšší nebo rovna 37,5 stupňů Celsia a parazitémie vyšší nebo rovna 2500/mm ^3) vyskytující se mezi randomizací a 6 měsíci po přiděleném datu třetí imunizace; a posoudit bezpečnost vakcíny u dětí ve věku 1-6 let.
Sekundární cíle studie jsou: popsat dynamiku odpovědí protilátek anti-AMA-1 u příjemců vakcíny proti malárii ve srovnání s přirozenými odpověďmi v kontrolní skupině; určit, zda titr anti-AMA-1 IgG v séru pomocí enzymatického imunosorbentního testu (ELISA) 1 měsíc po třetí imunizaci koreluje s ochranou proti epizodě klinické malárie; měřit alelově specifickou účinnost proti parazitům s genotypy AMA-1 homologními a heterologními s 3D7 klonem P. falciparum; určit účinnost vakcíny proti epizodám klinické malárie, ke kterým došlo mezi randomizací a 6 měsíci po přiděleném datu třetí imunizace; a pokud je účinnost pozorována na základě primárního koncového bodu, ke stanovení účinnosti vakcíny proti první epizodě klinické malárie a všem klinickým epizodám (s použitím zvyšujících se prahů parazitémie), které se objevily během 2 let po randomizaci.
Typ studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
Zápis
400
Fáze
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Bamako, Mali
- University of Bamako, Malaria Research and Training Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
1 rok až 6 let (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 1-6 let včetně v době screeningu
- Bydlí ve městě Bandiagara
- Na základě klinického a laboratorního vyšetření se zdá být celkově v dobrém zdravotním stavu
- Samostatný písemný informovaný souhlas získaný od rodiče/opatrovníka před zahájením screeningu a studie
- Možnost zúčastnit se sledování po dobu studia (26 měsíců)
Kritéria vyloučení:
- Předchozí očkování zkoumanou vakcínou nebo vakcínou proti vzteklině
- Použití hodnoceného nebo neregistrovaného léku nebo vakcíny jiné než studované vakcíny během 30 dnů před první imunizací ve studii nebo plánované použití do 30 dnů po třetí imunizaci
- Chronické podávání (definováno jako více než 14 dní) imunosupresiv nebo jiných imuno-modifikujících léků během šesti měsíců před první imunizací. Toto vyloučení zahrnuje jakoukoli úroveň dávky perorálních steroidů nebo inhalačních steroidů, nikoli však topické steroidy.
- Potvrzený nebo suspektní imunosupresivní nebo imunodeficientní stav, včetně infekce virem lidské imunodeficience (HIV)
- Potvrzené nebo suspektní autoimunitní onemocnění
- Anamnéza alergických reakcí nebo anafylaxe na imunizaci nebo na kteroukoli složku vakcíny
- Závažné alergické reakce na jakoukoli látku v anamnéze vyžadující hospitalizaci nebo naléhavou lékařskou péči
- Historie alergie na tetracyklin, doxycyklin, nikl, imidazol, vejce, neomycin, chlortetracyklin nebo amfotericin B
- Historie splenektomie
- Laboratorní průkaz onemocnění jater (alaninaminotransferáza [ALT] vyšší než horní hranice normálu testovací laboratoře = 49,6 U/l)
- Laboratorní průkaz onemocnění ledvin (kreatinin v séru nebo plazmě vyšší než 62 mikromol/l) nebo více než stopový protein nebo krev na vyšetření močí pomocí proužků)
- Laboratorní průkaz hematologického onemocnění (absolutní počet leukocytů <5 300/mm^3 nebo >15 300/mm^3, absolutní počet lymfocytů <2 300 mm^3, počet krevních destiček <133 000/mm^3 nebo hemoglobin <9,0 g/dl)
- Povrchový antigen hepatitidy B pozitivní
- Chronické kožní onemocnění, které by mohlo interferovat s hodnocením reaktogenity místa vakcíny
- Podávání imunoglobulinů a/nebo jakýchkoli krevních produktů během tří měsíců před první imunizací studie nebo plánované podávání během období studie
- Současná účast v jakékoli jiné intervenční klinické studii
- Akutní nebo chronické plicní, kardiovaskulární, jaterní (včetně hepatomegalie), ledvinové nebo neurologické onemocnění, závažná podvýživa nebo jakékoli jiné klinické nálezy, které podle názoru PI mohou zvýšit riziko účasti ve studii
- Jiná podmínka, která by podle názoru hlavního zkoušejícího (PI) ohrozila bezpečnost nebo práva účastníka hodnocení nebo by účastníka znemožnila dodržovat protokol
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Počet zbraní
2
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Vakcína proti vzteklině
Vakcína proti vzteklině podávaná ve dnech 0, 30 a 60.
|
Bílá, lyofilizovaná vakcína pro rekonstituci s ředidlem před použitím; dávka 1,0 ml vakcíny proti vzteklině.
|
|
Experimentální: FMP2.1/AS02A
50 mcg FMP2.1 v 0,5 ml AS02A podávaných ve dnech 0, 30 a 60.
|
3 dávky podané s měsíčním odstupem: 50 µg rekombinantního podjednotkového proteinu FMP2.1 (Plasmodium falciparum Apical Membrane Antigen-1 z kmene 3D7 exprimovaný a purifikovaný z Escherichia coli), s adjuvans 0,5 ml AS02A (vlastní emulze olej ve vodě a fosfátem pufrovaný fyziologický roztok s imunostimulanty monofosforovým lipidem A a QS21).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet subjektů hlásících vyžádané nežádoucí příhody během 7denního období sledování po prvním očkování
Časové okno: 0-7 dní po první vakcinaci
|
Vyžádané symptomy byly zaznamenány studijním personálem při klinických návštěvách ve dnech 0, 1, 2 a 7 po každé vakcinaci.
„Hlášené omezení pohybu paží“ odkazuje na zprávu rodičů o příznaku, zatímco „omezení pohybu paží“ odkazuje na hodnocení příznaku lékařem, shromážděné samostatně.
|
0-7 dní po první vakcinaci
|
|
Počet subjektů hlásících vyžádané nežádoucí příhody během 7denního období sledování po druhé vakcinaci.
Časové okno: 0-7 dní po druhé vakcinaci
|
Vyžádané symptomy byly zaznamenány studijním personálem při návštěvách kliniky ve dnech 0, 1, 2 a 7 po očkování.
„Hlášené omezení pohybu paží“ odkazuje na zprávu rodičů o příznaku, zatímco „omezení pohybu paží“ odkazuje na hodnocení příznaku lékařem, shromážděné samostatně.
|
0-7 dní po druhé vakcinaci
|
|
Počet subjektů hlásících vyžádané nežádoucí příhody během 7denního období sledování po třetí vakcinaci.
Časové okno: 0-7 dní po třetí vakcinaci
|
Vyžádané symptomy byly zaznamenány studijním personálem při návštěvách kliniky ve dnech 0, 1, 2 a 7 po očkování.
„Hlášené omezení pohybu paží“ odkazuje na zprávu rodičů o příznaku, zatímco „omezení pohybu paží“ odkazuje na hodnocení příznaku lékařem, shromážděné samostatně.
|
0-7 dní po třetí vakcinaci
|
|
Počet nevyžádaných nezávažných nežádoucích příhod hlášených během 30denního období sledování po prvním očkování
Časové okno: Den 0-29 po prvním očkování
|
Hlášené nevyžádané nezávažné nežádoucí účinky jsou ty, které se vyskytnou do 30 dnů po očkování.
Kategorie jsou třídy orgánových systémů MedDRA, pro které byla hlášena alespoň jedna nežádoucí příhoda.
Jsou zahrnuty všechny nezávažné nežádoucí příhody bez ohledu na závažnost nebo vztah k očkování.
|
Den 0-29 po prvním očkování
|
|
Počet nevyžádaných nezávažných nežádoucích příhod hlášených během 30denního období sledování po druhém očkování
Časové okno: Den 0-29 po druhé vakcinaci
|
Hlášené nevyžádané nezávažné nežádoucí účinky jsou ty, které se vyskytnou do 30 dnů po očkování.
Kategorie jsou třídy orgánových systémů MedDRA, pro které byla hlášena alespoň jedna nežádoucí příhoda.
Jsou zahrnuty všechny nezávažné nežádoucí příhody bez ohledu na závažnost nebo vztah k očkování.
|
Den 0-29 po druhé vakcinaci
|
|
Počet nevyžádaných nezávažných nežádoucích příhod hlášených během 30denního období sledování po třetím očkování
Časové okno: Den 0-29 po třetí vakcinaci
|
Hlášené nevyžádané nezávažné nežádoucí účinky jsou ty, které se vyskytnou do 30 dnů po očkování.
Kategorie jsou třídy orgánových systémů MedDRA, pro které byla hlášena alespoň jedna nežádoucí příhoda.
Jsou zahrnuty všechny nezávažné nežádoucí příhody bez ohledu na závažnost nebo vztah k očkování.
|
Den 0-29 po třetí vakcinaci
|
|
Čas do první epizody klinické malárie s významnou parazitémií (2500/mm^3) a teplotou vyšší než nebo rovnou 37,5 stupňů C.
Časové okno: Vyskytuje se mezi randomizací a 6 měsíci po přiděleném datu 3. imunizace.
|
Čas do první epizody klinické malárie je zobrazen ve formátu tabulky života, aby se zobrazil počet subjektů v riziku, počet s první klinickou epizodou a počet cenzurovaný v každém časovém bodě.
|
Vyskytuje se mezi randomizací a 6 měsíci po přiděleném datu 3. imunizace.
|
|
Počet subjektů hlásících závažné nežádoucí příhody
Časové okno: 24 měsíců po prvním očkování
|
Závažná nežádoucí příhoda byla definována jako jakákoli neobvyklá zdravotní událost, která má za následek smrt, je život ohrožující, má za následek přetrvávající nebo významnou invaliditu/neschopnost, vyžaduje hospitalizaci pacienta nebo prodloužení stávající hospitalizace nebo je vrozenou anomálií/vrozenou vadou u potomka. studijního předmětu.
Kromě toho byly za závažné považovány důležité zdravotní události, které mohou ohrozit účastníka nebo mohou vyžadovat zásah, aby se zabránilo jednomu z dalších výsledků uvedených výše.
|
24 měsíců po prvním očkování
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hustota výskytu epizody klinické malárie
Časové okno: Mezi randomizací a 6 měsíci po 3. imunizaci.
|
Epizoda klinické malárie byla definována významnou parazitémií (2500/mm^3) a teplotou vyšší nebo rovnou 37,5 °C. Četnost příhod byla stanovena vydělením počtu epizod (150 pro skupinu Rabies a 121 pro FMP2.1 /ASO2A
skupina) podle počtu osob v ohrožení (PYAR) (126 341 pro skupinu vztekliny a 127 411 pro skupinu FMP2.1/ASO2A
skupina).
|
Mezi randomizací a 6 měsíci po 3. imunizaci.
|
|
Geometrické průměrné titry anti-FMP2.1 protilátky měřené enzymatickým imunosorbentovým testem (ELISA) v den 0
Časové okno: Den 0
|
Titry anti-FMP2.1 protilátky byly stanoveny pomocí ELISA ze sér odebraných v den 0 před první vakcinací.
|
Den 0
|
|
Geometrické průměrné titry anti-FMP2.1 protilátky měřené pomocí ELISA v den 30.
Časové okno: 30. den po počáteční vakcinaci
|
Titry anti-FMP2.1 protilátky byly stanoveny pomocí ELISA ze séra odebraného v den 30, před druhou vakcinací.
|
30. den po počáteční vakcinaci
|
|
Geometrické průměrné titry anti-FMP2.1 protilátky měřené pomocí ELISA v den 60.
Časové okno: 60. den po počáteční vakcinaci
|
Titry anti-FMP2.1 protilátky byly stanoveny pomocí ELISA ze séra odebraného v den 60, před třetí vakcinací.
|
60. den po počáteční vakcinaci
|
|
Geometrické průměrné titry anti-FMP2.1 protilátky měřené pomocí ELISA v den 90.
Časové okno: 90. den po počáteční vakcinaci
|
Titry anti-FMP2.1 protilátky byly stanoveny testem ELISA ze séra odebraného v den 90.
|
90. den po počáteční vakcinaci
|
|
Geometrické průměrné titry anti-FMP2.1 protilátky měřené pomocí ELISA v den 150.
Časové okno: 150. den po počáteční vakcinaci
|
Titry anti-FMP2.1 protilátky byly stanoveny pomocí ELISA ze sér odebraných v den 150.
|
150. den po počáteční vakcinaci
|
|
Geometrické průměrné titry anti-FMP2.1 protilátky měřené pomocí ELISA v den 240.
Časové okno: Den 240 po počáteční vakcinaci
|
Titry anti-FMP2.1 protilátky byly stanoveny pomocí ELISA ze séra odebraného v den 240.
|
Den 240 po počáteční vakcinaci
|
|
Geometrické průměrné titry anti-FMP2.1 protilátky měřené testem ELISA v den 364
Časové okno: Den 364 po počáteční vakcinaci
|
Titry anti-FMP2.1 protilátky byly stanoveny testem ELISA ze séra odebraného v den 364.
|
Den 364 po počáteční vakcinaci
|
|
Geometrické průměrné titry anti-FMP2.1 protilátky měřené testem ELISA v den 547
Časové okno: Den 547 po počáteční vakcinaci
|
Titry anti-FMP2.1 protilátky byly stanoveny pomocí ELISA ze séra odebraného v den 547.
|
Den 547 po počáteční vakcinaci
|
|
Geometrické průměrné titry anti-FMP2.1 protilátky měřené testem ELISA v den 730
Časové okno: Den 730 po počáteční vakcinaci
|
Titry anti-FMP2.1 protilátky byly stanoveny testem ELISA ze séra odebraného v den 730.
|
Den 730 po počáteční vakcinaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Sponzor
Spolupracovníci
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Mahamadou A Thera, MD, MPH, University of Bamako
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Dutta S, Lalitha PV, Ware LA, Barbosa A, Moch JK, Vassell MA, Fileta BB, Kitov S, Kolodny N, Heppner DG, Haynes JD, Lanar DE. Purification, characterization, and immunogenicity of the refolded ectodomain of the Plasmodium falciparum apical membrane antigen 1 expressed in Escherichia coli. Infect Immun. 2002 Jun;70(6):3101-10. doi: 10.1128/IAI.70.6.3101-3110.2002.
- Polhemus ME, Magill AJ, Cummings JF, Kester KE, Ockenhouse CF, Lanar DE, Dutta S, Barbosa A, Soisson L, Diggs CL, Robinson SA, Haynes JD, Stewart VA, Ware LA, Brando C, Krzych U, Bowden RA, Cohen JD, Dubois MC, Ofori-Anyinam O, De-Kock E, Ballou WR, Heppner DG Jr. Phase I dose escalation safety and immunogenicity trial of Plasmodium falciparum apical membrane protein (AMA-1) FMP2.1, adjuvanted with AS02A, in malaria-naive adults at the Walter Reed Army Institute of Research. Vaccine. 2007 May 22;25(21):4203-12. doi: 10.1016/j.vaccine.2007.03.012. Epub 2007 Mar 26.
- Laurens MB, Kouriba B, Bergmann-Leitner E, Angov E, Coulibaly D, Diarra I, Daou M, Niangaly A, Blackwelder WC, Wu Y, Cohen J, Ballou WR, Vekemans J, Lanar DE, Dutta S, Diggs C, Soisson L, Heppner DG, Doumbo OK, Plowe CV, Thera MA. Strain-specific Plasmodium falciparum growth inhibition among Malian children immunized with a blood-stage malaria vaccine. PLoS One. 2017 Mar 10;12(3):e0173294. doi: 10.1371/journal.pone.0173294. eCollection 2017.
- Graves SF, Kouriba B, Diarra I, Daou M, Niangaly A, Coulibaly D, Keita Y, Laurens MB, Berry AA, Vekemans J, Ripley Ballou W, Lanar DE, Dutta S, Gray Heppner D, Soisson L, Diggs CL, Thera MA, Doumbo OK, Plowe CV, Sztein MB, Lyke KE. Strain-specific Plasmodium falciparum multifunctional CD4(+) T cell cytokine expression in Malian children immunized with the FMP2.1/AS02A vaccine candidate. Vaccine. 2016 May 17;34(23):2546-55. doi: 10.1016/j.vaccine.2016.04.019. Epub 2016 Apr 15.
- Laurens MB, Thera MA, Coulibaly D, Ouattara A, Kone AK, Guindo AB, Traore K, Traore I, Kouriba B, Diallo DA, Diarra I, Daou M, Dolo A, Tolo Y, Sissoko MS, Niangaly A, Sissoko M, Takala-Harrison S, Lyke KE, Wu Y, Blackwelder WC, Godeaux O, Vekemans J, Dubois MC, Ballou WR, Cohen J, Dube T, Soisson L, Diggs CL, House B, Bennett JW, Lanar DE, Dutta S, Heppner DG, Plowe CV, Doumbo OK. Extended safety, immunogenicity and efficacy of a blood-stage malaria vaccine in malian children: 24-month follow-up of a randomized, double-blinded phase 2 trial. PLoS One. 2013 Nov 18;8(11):e79323. doi: 10.1371/journal.pone.0079323. eCollection 2013.
- Thera MA, Doumbo OK, Coulibaly D, Laurens MB, Ouattara A, Kone AK, Guindo AB, Traore K, Traore I, Kouriba B, Diallo DA, Diarra I, Daou M, Dolo A, Tolo Y, Sissoko MS, Niangaly A, Sissoko M, Takala-Harrison S, Lyke KE, Wu Y, Blackwelder WC, Godeaux O, Vekemans J, Dubois MC, Ballou WR, Cohen J, Thompson D, Dube T, Soisson L, Diggs CL, House B, Lanar DE, Dutta S, Heppner DG Jr, Plowe CV. A field trial to assess a blood-stage malaria vaccine. N Engl J Med. 2011 Sep 15;365(11):1004-13. doi: 10.1056/NEJMoa1008115.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Začátek studia
1. května 2007
Primární dokončení (Aktuální)
Primární dokončení
1. července 2009
Dokončení studie (Aktuální)
Dokončení studie
1. července 2009
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
12. dubna 2007
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. dubna 2007
První zveřejněno (Odhad)
První zveřejněno
16. dubna 2007
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
9. listopadu 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. října 2018
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
1. října 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- 07-0003
- U01AI065683 (Grant/smlouva NIH USA)
- 2U01AI065683-06 (Grant/smlouva NIH USA)
- Malaria-056 (110060) (Jiný identifikátor: GSK)
- HSRRB # A-14262 (Jiný identifikátor: USAMRMC)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .