Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k posouzení bezpečnosti a interakce mezi kasopitantem a ketokonazolem při užívání zdravými dospělými

2. srpna 2017 aktualizováno: GlaxoSmithKline

Randomizovaná, dvojitě zaslepená studie fáze I k posouzení účinků opakovaného perorálního podávání ketokonazolu na farmakokinetiku opakovaného perorálního podávání kasopitantu u zdravých subjektů

Kasopitant může ovlivnit jaterní enzymy, které metabolizují ketokonazol. Tato studie je navržena tak, aby testovala bezpečnost a rozsah vlivu kasopitantu na hladiny ketokonazolu u zdravých lidských subjektů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
85

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Spojené státy, 66211
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Buffalo, New York, Spojené státy, 14202
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43212
        • GSK Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekt ženy, který není potenciálně plodný nebo používá přijatelné antikoncepční metody.
  • Přiměřené funkce orgánového systému.
  • Schopný polykat a uchovávat perorální léky.
  • Subjekt je schopen porozumět požadavkům protokolu a pokynům a dodržovat je a je pravděpodobné, že studii dokončí.

Kritéria vyloučení:

  • Současná klinicky relevantní abnormalita, zdravotní stav nebo okolnost, která činí subjekt nevhodným pro studii podle lékaře studie.
  • Anamnéza lékové nebo jiné alergie, která podle názoru lékaře studie kontraindikuje účast.
  • Použití zkoušeného léku do 28 dnů nebo 5 poločasů.
  • Použití léků, doplňků nebo vitamínů na předpis nebo bez předpisu (kromě multivitaminů) během 14 dnů nebo 5 poločasů před první dávkou studovaného léku.
  • Darování krve přesahující 500 ml během 56 dnů před podáním dávky nebo zamýšlí darovat krev do 30 dnů od následné návštěvy po léčbě.
  • Nedostatek železa.
  • Pozitivní stolice na okultní krvácení.
  • Žena, která je těhotná nebo kojící.
  • Muž, který má v anamnéze hypogonadismus.
  • Pozitivní screening drog v moči.
  • Pozitivní na protilátky proti HIV, hepatitidě C nebo povrchový antigen hepatitidy B.
  • Užívání výrobků obsahujících tabák během posledních 12 měsíců před screeningem.
  • Anamnéza zneužívání drog nebo alkoholu nebo závislosti do 6 měsíců od screeningu.
  • Anamnéza nebo přítomnost nekontrolovaného zvracení.
  • Přítomnost aktivní infekce.
  • Anamnéza cholecystektomie nebo onemocnění žlučových cest.
  • Aktivní peptická vředová choroba (PUD) nebo anamnéza PUD neznámé etiologie.
  • Jakýkoli stupeň srdečního selhání.
  • Konzumace jakéhokoli jídla nebo nápoje obsahujícího grapefruit nebo grapefruitovou šťávu, jablečný džus, sevillské pomeranče, kumquaty, pommela nebo zeleninu z čeledi hořčičně zelené během 7 dnů před první dávkou, pokud není obdrženo předchozí schválení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Kohorta 1
Všichni jedinci v kohortě 1 dostanou ketokonazol 400 miligramů (mg) jednou denně v den 1 až 9 a perorální kasopitant 150 mg v den 4 a 50 mg v den 5 a den 6 léčebného období 1. Po vymývací periodě 21 dnů bude subjektům podáván perorálně kasopitant 150 mg v den 1 a 50 mg v den 2 a den 3 léčebného období 2.
Lék: Kasopitant 150 mg
Casopitant 150 mg bude dostupný jako bílé potahované tablety. Tablety kasopitantu se budou užívat s 240 mililitry (ml) vody při pokojové teplotě nalačno.
Lék: Ketokonazol
Ketokonazol bude dostupný ve formě 200 mg tablet, které se budou užívat s 240 ml vody nalačno (po 2 hodinách hladovění 4. den léčebného období 2 a po 1 hodinovém hladovění ve všechny ostatní dny dávkování).
Ostatní jména:
  • Kasopitant
Lék: Kasopitant 50 mg
Casopitant 50 mg bude dostupný jako světle oranžové potahované tablety. Kasopitant tablety se užívají s 240 ml vody při pokojové teplotě na lačný žaludek.
Komparátor placeba: Kohorta 2, skupina A
Subjekty dostanou placebo jednou denně v den 1 až den 3 v léčebném období 1. Subjekty dostanou ketokonazol 400 mg jednou denně v den 1 až den 9 a perorální placebo jednou denně ve dnech 4, 5 a 6 ve 2. období léčby. Mezi 1. a 2. obdobím léčby bude 14denní vymývací období.
Lék: Ketokonazol
Ketokonazol bude dostupný ve formě 200 mg tablet, které se budou užívat s 240 ml vody nalačno (po 2 hodinách hladovění 4. den léčebného období 2 a po 1 hodinovém hladovění ve všechny ostatní dny dávkování).
Ostatní jména:
  • Kasopitant
Lék: Kasopitant 150 mg odpovídající placebu
Casopitant 150 mg odpovídající placebo bude dostupný jako bílé potahované tablety.
Lék: Kasopitant 50 mg odpovídající placebu
Casopitant 50 mg odpovídající placebo bude k dispozici jako světle oranžové potahované tablety.
Experimentální: Kohorta 2, skupina B
V léčebném období 1 budou subjekty dostávat perorální kasopitant 150 mg v den 1 a 50 mg ve dnech 2 a 3. V léčebném období 2 jim bude podáván ketokonazol 400 mg jednou denně v den 1 až den 9 a perorální kasopitant 150 mg v den 4 a 50 mg ve dnech 5 a 6. Mezi 1. a 2. obdobím léčby bude 14denní vymývací období.
Lék: Kasopitant 150 mg
Casopitant 150 mg bude dostupný jako bílé potahované tablety. Tablety kasopitantu se budou užívat s 240 mililitry (ml) vody při pokojové teplotě nalačno.
Lék: Ketokonazol
Ketokonazol bude dostupný ve formě 200 mg tablet, které se budou užívat s 240 ml vody nalačno (po 2 hodinách hladovění 4. den léčebného období 2 a po 1 hodinovém hladovění ve všechny ostatní dny dávkování).
Ostatní jména:
  • Kasopitant
Lék: Kasopitant 50 mg
Casopitant 50 mg bude dostupný jako světle oranžové potahované tablety. Kasopitant tablety se užívají s 240 ml vody při pokojové teplotě na lačný žaludek.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Plazmatické hladiny kasopitantu a ketokonazolu budou kontrolovány 4. až 9. den v kohortě 1.
Časové okno: Den 4 až 9 v kohortě 1.
Den 4 až 9 v kohortě 1.
Plazmatické hladiny kasopitantu budou kontrolovány 2. až 4. den období 1 a
Časové okno: 2. až 4. den období 1
2. až 4. den období 1
kasopitant a ketokonazol budou kontrolovány 4. až 9. den období 2.
Časové okno: 4. až 9. den období 2
4. až 9. den období 2

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Bezpečnost je hodnocena v kohortě 1 pomocí: - klinických laboratorních testů a fyzikálního vyšetření na obrazovce, den -1 a následná kontrola (FU)
Časové okno: na obrazovce, den -1 a následná kontrola (FU)
na obrazovce, den -1 a následná kontrola (FU)
- Vital Signs monitorované na obrazovce, den -1, 4-7 a FU
Časové okno: na obrazovce, den -1, 4-7 a FU
na obrazovce, den -1, 4-7 a FU
- 12 svodových EKG na obrazovce a FU
Časové okno: ve společnosti Screen & FU
ve společnosti Screen & FU
- Sledování nežádoucích účinků od 1. dne
Časové okno: Den 1
Den 1

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
GlaxoSmithKline

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
16. dubna 2007

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
27. srpna 2007

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
27. srpna 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
12. dubna 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. dubna 2007

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
16. dubna 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
3. srpna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. srpna 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • NKV109990

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje na úrovni pacientů pro tuto studii budou zpřístupněny prostřednictvím www.clinicalstudydatarequest.com podle časových plánů a postupu popsaného na této stránce.

Studijní data/dokumenty

  1. Plán statistické analýzy
    Identifikátor informace: NKV109990
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  2. Formulář informovaného souhlasu
    Identifikátor informace: NKV109990
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  3. Specifikace datové sady
    Identifikátor informace: NKV109990
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  4. Zpráva o klinické studii
    Identifikátor informace: NKV109990
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  5. Protokol studie
    Identifikátor informace: NKV109990
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  6. Formulář komentované zprávy o případu
    Identifikátor informace: NKV109990
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  7. Soubor dat jednotlivých účastníků
    Identifikátor informace: NKV109990
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení