Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa i interakcji między kasopitantem a ketokonazolem przyjmowanych przez zdrowe osoby dorosłe

2 sierpnia 2017 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline

Randomizowane badanie fazy I z podwójnie ślepą próbą oceniające wpływ wielokrotnego doustnego podawania ketokonazolu na farmakokinetykę powtarzanego doustnego podawania kasopitantu zdrowym ochotnikom

Casopitant może wpływać na enzymy wątrobowe metabolizujące ketokonazol. Badanie to ma na celu sprawdzenie bezpieczeństwa i stopnia wpływu leku Casopitant na poziomy ketokonazolu u zdrowych ludzi.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
85

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Stany Zjednoczone, 66211
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14202
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43212
        • GSK Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjentka, która nie może zajść w ciążę lub stosuje akceptowalne metody antykoncepcji.
  • Odpowiednie funkcje układu narządów.
  • Potrafi połykać i zatrzymywać leki doustne.
  • Uczestnik jest w stanie zrozumieć i zastosować się do wymagań protokołu i instrukcji oraz prawdopodobnie ukończy badanie.

Kryteria wyłączenia:

  • Obecna istotna klinicznie nieprawidłowość, stan medyczny lub okoliczność, które sprawiają, że uczestnik nie nadaje się do badania według lekarza prowadzącego badanie.
  • Historia alergii na lek lub inną alergię, która w opinii lekarza prowadzącego badanie jest przeciwwskazaniem do udziału.
  • Stosowanie badanego leku w ciągu 28 dni lub 5 okresów półtrwania.
  • Stosowanie leków na receptę lub bez recepty, suplementów lub witamin (z wyłączeniem multiwitamin) w ciągu 14 dni lub 5 okresów półtrwania przed pierwszą dawką badanego leku.
  • Oddanie krwi powyżej 500 ml w ciągu 56 dni przed dawkowaniem lub zamiar oddania krwi w ciągu 30 dni od wizyty kontrolnej po leczeniu.
  • Niedobór żelaza.
  • Pozytywny stolec na krew utajoną.
  • Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią.
  • Mężczyzna z historią hipogonadyzmu.
  • Pozytywny test narkotykowy w moczu.
  • Pozytywny wynik na obecność przeciwciał przeciwko wirusowi HIV, przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C lub antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B.
  • Używanie wyrobów zawierających tytoń w ciągu ostatnich 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
  • Historia nadużywania lub uzależnienia od narkotyków lub alkoholu w ciągu 6 miesięcy od badania przesiewowego.
  • Historia lub obecność niekontrolowanych wymiotów.
  • Obecność aktywnej infekcji.
  • Historia cholecystektomii lub choroby dróg żółciowych.
  • Aktywna choroba wrzodowa (PUD) lub historia PUD o nieznanej etiologii.
  • Niewydolność serca dowolnego stopnia.
  • Spożycie jakiejkolwiek żywności lub napoju zawierającego grejpfrut lub sok grejpfrutowy, sok jabłkowy, pomarańcze sewilskie, kumkwaty, pommelo lub warzywa z rodziny musztardowo-zielonych w ciągu 7 dni przed podaniem pierwszej dawki, chyba że uzyskano uprzednią zgodę.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Kohorta 1
Wszyscy pacjenci w Kohorcie 1 będą otrzymywać ketokonazol w dawce 400 miligramów (mg) raz dziennie w dniach od 1 do 9 oraz doustny kazopitant w dawce 150 mg w dniu 4 i 50 mg w dniach 5 i 6 dnia okresu leczenia 1. Po okresie wypłukiwania wynoszącym 21 dni, pacjentom zostanie podany doustnie 150 mg kazopitantu w Dniu 1 i 50 mg w Dniu 2 i Dniu 3 okresu leczenia 2.
Lek: Kasopitant 150 mg
Casopitant 150 mg będzie dostępny w postaci białych tabletek powlekanych. Tabletki Casopitant należy przyjmować na pusty żołądek, popijając 240 mililitrami (ml) wody o temperaturze pokojowej.
Lek: Ketokonazol
Ketokonazol będzie dostępny w postaci tabletek 200 mg, które należy przyjmować z 240 ml wody na pusty żołądek (po 2-godzinnym poście w 4. dniu 2. okresu leczenia i po 1-godzinnym poście we wszystkich pozostałych dniach podawania).
Inne nazwy:
  • Kasopitant
Lek: Kasopitant 50 mg
Casopitant 50 mg będzie dostępny w postaci jasnopomarańczowych tabletek powlekanych. Tabletki Casopitant należy przyjmować na pusty żołądek, popijając 240 ml wody o temperaturze pokojowej.
Komparator placebo: Kohorta 2, Grupa A
Pacjenci będą otrzymywać placebo raz dziennie od dnia 1 do dnia 3 w okresie leczenia 1. Pacjenci będą otrzymywać ketokonazol w dawce 400 mg raz dziennie od dnia 1 do dnia 9 i doustne placebo raz dziennie w dniach 4, 5 i 6 w okresie leczenia 2. Pomiędzy okresami leczenia 1 i 2 nastąpi 14-dniowy okres wymywania.
Lek: Ketokonazol
Ketokonazol będzie dostępny w postaci tabletek 200 mg, które należy przyjmować z 240 ml wody na pusty żołądek (po 2-godzinnym poście w 4. dniu 2. okresu leczenia i po 1-godzinnym poście we wszystkich pozostałych dniach podawania).
Inne nazwy:
  • Kasopitant
Lek: Casopitant 150 mg odpowiadający placebo
Casopitant 150 mg odpowiadający placebo będzie dostępny w postaci białych tabletek powlekanych.
Lek: Casopitant 50 mg odpowiadający placebo
Casopitant 50 mg odpowiadający placebo będzie dostępny w postaci bladopomarańczowych tabletek powlekanych.
Eksperymentalny: Kohorta 2, Grupa B
W pierwszym okresie leczenia pacjenci otrzymają doustnie 150 mg kazopitantu w dniu 1 i 50 mg w dniach 2 i 3. W drugim okresie leczenia będą oni otrzymywać ketokonazol w dawce 400 mg raz dziennie od dnia 1 do dnia 9 oraz doustny kazopitant w dawce 150 mg w dniu 4 i 50 mg w dniach 5 i 6. Pomiędzy okresami leczenia 1 i 2 nastąpi 14-dniowy okres wymywania.
Lek: Kasopitant 150 mg
Casopitant 150 mg będzie dostępny w postaci białych tabletek powlekanych. Tabletki Casopitant należy przyjmować na pusty żołądek, popijając 240 mililitrami (ml) wody o temperaturze pokojowej.
Lek: Ketokonazol
Ketokonazol będzie dostępny w postaci tabletek 200 mg, które należy przyjmować z 240 ml wody na pusty żołądek (po 2-godzinnym poście w 4. dniu 2. okresu leczenia i po 1-godzinnym poście we wszystkich pozostałych dniach podawania).
Inne nazwy:
  • Kasopitant
Lek: Kasopitant 50 mg
Casopitant 50 mg będzie dostępny w postaci jasnopomarańczowych tabletek powlekanych. Tabletki Casopitant należy przyjmować na pusty żołądek, popijając 240 ml wody o temperaturze pokojowej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Stężenia kasopitantu i ketokonazolu w osoczu zostaną sprawdzone w dniach od 4 do 9 w Kohorcie 1.
Ramy czasowe: Dzień od 4 do 9 w kohorcie 1.
Dzień od 4 do 9 w kohorcie 1.
Stężenia kasopitantu w osoczu zostaną sprawdzone w dniach od 2 do 4 okresu 1 i
Ramy czasowe: Dzień 2 do 4 okresu 1
Dzień 2 do 4 okresu 1
kasopitant i ketokonazol zostaną sprawdzone w dniach od 4 do 9 okresu 2.
Ramy czasowe: Dzień od 4 do 9 okresu 2
Dzień od 4 do 9 okresu 2

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo jest oceniane w Kohorcie 1 przez: - Kliniczne testy laboratoryjne i badanie fizykalne na etapie badania przesiewowego, dzień -1 i obserwacja (FU)
Ramy czasowe: na ekranie, dzień -1 i kontynuacja (FU)
na ekranie, dzień -1 i kontynuacja (FU)
- Objawy funkcji życiowych monitorowane na ekranie, dzień -1, 4-7 i FU
Ramy czasowe: na ekranie, dzień -1, 4-7 i FU
na ekranie, dzień -1, 4-7 i FU
- 12 odprowadzeń EKG w Screen & FU
Ramy czasowe: w Screen & FU
w Screen & FU
- Monitorowanie zdarzeń niepożądanych począwszy od dnia 1
Ramy czasowe: Dzień 1
Dzień 1

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
GlaxoSmithKline

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
16 kwietnia 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
27 sierpnia 2007

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
27 sierpnia 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
12 kwietnia 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 kwietnia 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
16 kwietnia 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
3 sierpnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 sierpnia 2017

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • NKV109990

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane na poziomie pacjenta dla tego badania zostaną udostępnione na stronie www.clinicalstudydatarequest.com zgodnie z terminami i procesem opisanym na tej stronie.

Badanie danych/dokumentów

  1. Plan analizy statystycznej
    Identyfikator informacji: NKV109990
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  2. Formularz świadomej zgody
    Identyfikator informacji: NKV109990
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  3. Specyfikacja zestawu danych
    Identyfikator informacji: NKV109990
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  4. Raport z badania klinicznego
    Identyfikator informacji: NKV109990
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  5. Protokół badania
    Identyfikator informacji: NKV109990
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  6. Formularz zgłoszenia przypadku z adnotacjami
    Identyfikator informacji: NKV109990
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  7. Indywidualny zestaw danych uczestnika
    Identyfikator informacji: NKV109990
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami