Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at vurdere sikkerheden og interaktionen mellem Casopitant og Ketoconazol, når det tages af raske voksne

2. august 2017 opdateret af: GlaxoSmithKline

Et fase I, randomiseret, dobbeltblindt studie for at vurdere virkningerne af gentagen oral dosering af ketoconazol på farmakokinetikken af ​​gentagen oral dosering af Casopitant til raske forsøgspersoner

Casopitant kan påvirke leverenzymer, der metaboliserer ketoconazol. Denne undersøgelse er designet til at teste sikkerheden og omfanget af Casopitants indvirkning på ketoconazolniveauer hos raske mennesker.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
85

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Forenede Stater, 66211
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 14202
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43212
        • GSK Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • En kvinde, der ikke er i den fødedygtige alder eller bruger acceptable præventionsmetoder.
  • Tilstrækkelige organsystemfunktioner.
  • I stand til at sluge og beholde oral medicin.
  • Forsøgspersonen er i stand til at forstå og overholde protokolkrav og instruktion og vil sandsynligvis fuldføre undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Aktuel klinisk relevant abnormitet, medicinsk tilstand eller omstændighed, der gør forsøgspersonen uegnet til undersøgelsen ifølge undersøgelseslægen.
  • Anamnese med lægemiddel eller anden allergi, som efter undersøgelseslægens opfattelse kontraindikerer deltagelse.
  • Brug af et forsøgslægemiddel inden for 28 dage eller 5 halveringstider.
  • Brug af receptpligtig eller ikke-receptpligtig medicin, kosttilskud eller vitaminer (undtagen multivitaminer) inden for 14 dage eller 5 halveringstider før første dosis af undersøgelsesmedicin.
  • Bloddonation på over 500 ml inden for 56 dage før dosering eller har til hensigt at donere inden for 30 dage efter opfølgningsbesøget efter behandlingen.
  • Jernmangel.
  • Positiv afføring til okkult blod.
  • Kvinde, der er gravid eller ammer.
  • Mand, der har en historie med hypogonadisme.
  • Positiv urinmedicinsk skærm.
  • Positiv for HIV-antistof, hepatitis C-antistof eller hepatitis B-overfladeantigen.
  • Brug af tobaksholdige produkter inden for de seneste 12 måneder forud for screening.
  • Anamnese med stof- eller alkoholmisbrug eller afhængighed inden for 6 måneder efter screening.
  • Historie eller tilstedeværelse af ukontrolleret emesis.
  • Tilstedeværelse af aktiv infektion.
  • Anamnese med kolecystektomi eller galdevejssygdom.
  • Aktiv mavesår (PUD) eller en historie med PUD af ukendt ætiologi.
  • Enhver grad af hjertesvigt.
  • Indtagelse af enhver mad eller drikke, der indeholder grapefrugt eller grapefrugtjuice, æblejuice, Sevilla-appelsiner, kumquats, pommelos eller grøntsager fra den sennepsgrønne familie inden for 7 dage før den første dosis, medmindre forudgående godkendelse er modtaget.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Kohorte 1
Alle forsøgspersoner i kohorte 1 vil modtage ketoconazol 400 milligram (mg) én gang dagligt på dag 1 til 9 og oral casopitant 150 mg på dag 4 og 50 mg på dag 5 og dag 6 i behandlingsperiode 1. Efter en udvaskningsperiode på 21 dage vil forsøgspersonerne få oral casopitant 150 mg på dag 1 og 50 mg på dag 2 og dag 3 i behandlingsperiode 2.
Medicin: Casopitant 150 mg
Casopitant 150 mg vil være tilgængelig som hvide, filmovertrukne tabletter. Casopitant-tabletter vil blive taget med 240 milliliter (ml) vand ved stuetemperatur på tom mave.
Medicin: Ketoconazol
Ketoconazol vil være tilgængelig som 200 mg tabletter, som tages med 240 ml vand på tom mave (efter 2 timers faste på dag 4 i behandlingsperiode 2 og efter 1 times faste på alle andre doseringsdage).
Andre navne:
  • Casopitant
Medicin: Casopitant 50 mg
Casopitant 50 mg vil være tilgængelig som bleg orange, filmovertrukne tabletter. Casopitant-tabletter tages med 240 ml vand ved stuetemperatur på tom mave.
Placebo komparator: Kohorte 2, gruppe A
Forsøgspersonerne vil modtage placebo én gang dagligt på dag 1 til dag 3 i behandlingsperiode 1. Forsøgspersonerne vil modtage ketoconazol 400 mg én gang dagligt på dag 1 til dag 9 og oral placebo én gang dagligt på dag 4, 5 og 6 i behandlingsperiode 2. Der vil være en 14-dages udvaskningsperiode mellem behandlingsperiode 1 og 2.
Medicin: Ketoconazol
Ketoconazol vil være tilgængelig som 200 mg tabletter, som tages med 240 ml vand på tom mave (efter 2 timers faste på dag 4 i behandlingsperiode 2 og efter 1 times faste på alle andre doseringsdage).
Andre navne:
  • Casopitant
Medicin: Casopitant 150 mg matchende placebo
Casopitant 150 mg matchende placebo vil være tilgængelig som hvide, filmovertrukne tabletter.
Medicin: Casopitant 50 mg matchende placebo
Casopitant 50 mg matchende placebo vil være tilgængelig som bleg orange, filmovertrukne tabletter.
Eksperimentel: Kohorte 2, gruppe B
I behandlingsperiode 1 vil forsøgspersonerne modtage oral casopitant 150 mg på dag 1 og 50 mg på dag 2 og 3. I behandlingsperiode 2 vil de få ketoconazol 400 mg én gang dagligt på dag 1 til dag 9 og oral casopitant 150 mg på dag 4 og 50 mg på dag 5 og 6. Der vil være en 14-dages udvaskningsperiode mellem behandlingsperiode 1 og 2.
Medicin: Casopitant 150 mg
Casopitant 150 mg vil være tilgængelig som hvide, filmovertrukne tabletter. Casopitant-tabletter vil blive taget med 240 milliliter (ml) vand ved stuetemperatur på tom mave.
Medicin: Ketoconazol
Ketoconazol vil være tilgængelig som 200 mg tabletter, som tages med 240 ml vand på tom mave (efter 2 timers faste på dag 4 i behandlingsperiode 2 og efter 1 times faste på alle andre doseringsdage).
Andre navne:
  • Casopitant
Medicin: Casopitant 50 mg
Casopitant 50 mg vil være tilgængelig som bleg orange, filmovertrukne tabletter. Casopitant-tabletter tages med 240 ml vand ved stuetemperatur på tom mave.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Plasmaniveauer af casopitant og ketoconazol vil blive kontrolleret på dag 4 til 9 i kohorte 1.
Tidsramme: Dag 4 til 9 i kohorte 1.
Dag 4 til 9 i kohorte 1.
Plasmaniveauer af casopitant vil blive kontrolleret på dag 2 til 4 i periode 1 og
Tidsramme: Dag 2 til 4 i periode 1
Dag 2 til 4 i periode 1
casopitant og ketoconazol vil blive kontrolleret på dag 4 til 9 i periode 2.
Tidsramme: Dag 4 til 9 i periode 2
Dag 4 til 9 i periode 2

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Sikkerhed evalueres i kohorte 1 ved: - Kliniske laboratorietest & fysisk eksamen på skærm, dag -1 & opfølgning (FU)
Tidsramme: på skærmen, dag -1 og opfølgning (FU)
på skærmen, dag -1 og opfølgning (FU)
- Vitale tegn overvåges på skærm, dag -1, 4-7 og FU
Tidsramme: på Skærm, Dag -1, 4-7 og FU
på Skærm, Dag -1, 4-7 og FU
- 12 aflednings-EKG'er hos Screen & FU
Tidsramme: hos Screen & FU
hos Screen & FU
- Overvågning af bivirkninger fra dag 1
Tidsramme: Dag 1
Dag 1

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
GlaxoSmithKline

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
16. april 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
27. august 2007

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
27. august 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
12. april 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. april 2007

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
16. april 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
3. august 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. august 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • NKV109990

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data på patientniveau for denne undersøgelse vil blive gjort tilgængelige via www.clinicalstudydatarequest.com efter tidslinjerne og processen beskrevet på dette websted.

Studiedata/dokumenter

  1. Statistisk analyseplan
    Informations-id: NKV109990
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  2. Formular til informeret samtykke
    Informations-id: NKV109990
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  3. Datasætspecifikation
    Informations-id: NKV109990
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  4. Klinisk undersøgelsesrapport
    Informations-id: NKV109990
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  5. Studieprotokol
    Informations-id: NKV109990
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  6. Annoteret sagsbetænkningsformular
    Informations-id: NKV109990
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  7. Individuelt deltagerdatasæt
    Informations-id: NKV109990
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger