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Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wechselwirkung zwischen Casopitant und Ketoconazol bei Einnahme durch gesunde Erwachsene

2. August 2017 aktualisiert von: GlaxoSmithKline

Eine randomisierte, doppelblinde Phase-I-Studie zur Bewertung der Auswirkungen der wiederholten oralen Gabe von Ketoconazol auf die Pharmakokinetik der wiederholten oralen Gabe von Casopitant bei gesunden Probanden

Casopitant kann Leberenzyme beeinflussen, die Ketoconazol metabolisieren. Diese Studie soll die Sicherheit und das Ausmaß der Auswirkungen von Casopitant auf die Ketoconazolspiegel bei gesunden Probanden testen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
85

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Vereinigte Staaten, 66211
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14202
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43212
        • GSK Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ein weibliches Subjekt, das kein gebärfähiges Potenzial hat oder akzeptable Verhütungsmethoden anwendet.
  • Angemessene Funktionen des Organsystems.
  • Kann orale Medikamente schlucken und behalten.
  • Der Proband ist in der Lage, die Protokollanforderungen und Anweisungen zu verstehen und einzuhalten, und wird die Studie wahrscheinlich abschließen.

Ausschlusskriterien:

  • Aktuelle klinisch relevante Anomalie, medizinischer Zustand oder Umstand, der den Probanden für die Studie nach Ansicht des Studienarztes ungeeignet macht.
  • Vorgeschichte einer Arzneimittel- oder anderen Allergie, die nach Ansicht des Studienarztes eine Teilnahme kontraindiziert.
  • Verwendung eines Prüfpräparats innerhalb von 28 Tagen oder 5 Halbwertszeiten.
  • Verwendung von verschreibungspflichtigen oder nicht verschreibungspflichtigen Medikamenten, Nahrungsergänzungsmitteln oder Vitaminen (außer Multivitaminen) innerhalb von 14 Tagen oder 5 Halbwertszeiten vor der ersten Dosis der Studienmedikation.
  • Blutspende von mehr als 500 ml innerhalb von 56 Tagen vor der Verabreichung oder beabsichtigt, innerhalb von 30 Tagen nach dem Nachsorgebesuch nach der Behandlung zu spenden.
  • Eisenmangel.
  • Positiver Stuhlgang für okkultes Blut.
  • Weibliches Subjekt, das schwanger ist oder stillt.
  • Männliches Subjekt mit Hypogonadismus in der Vorgeschichte.
  • Positiver Urin-Drogenscreen.
  • Positiv für HIV-Antikörper, Hepatitis-C-Antikörper oder Hepatitis-B-Oberflächenantigen.
  • Konsum von tabakhaltigen Produkten innerhalb der letzten 12 Monate vor dem Screening.
  • Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch oder -abhängigkeit innerhalb von 6 Monaten nach dem Screening.
  • Geschichte oder Vorhandensein von unkontrolliertem Erbrechen.
  • Vorhandensein einer aktiven Infektion.
  • Geschichte der Cholezystektomie oder Erkrankung der Gallenwege.
  • Aktive peptische Ulkuskrankheit (PUD) oder eine Vorgeschichte von PUD unbekannter Ätiologie.
  • Jede Art von Herzinsuffizienz.
  • Verzehr von Speisen oder Getränken, die Grapefruit oder Grapefruitsaft, Apfelsaft, Sevilla-Orangen, Kumquats, Pommelos oder Gemüse der senfgrünen Familie enthalten, innerhalb von 7 Tagen vor der ersten Dosis, es sei denn, es liegt eine vorherige Genehmigung vor.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Kohorte 1
Alle Probanden in Kohorte 1 erhalten Ketoconazol 400 Milligramm (mg) einmal täglich an Tag 1 bis 9 und Casopitant oral 150 mg an Tag 4 und 50 mg an Tag 5 und Tag 6 der Behandlungsphase 1. Nach einer Auswaschphase von 21 Tagen erhalten die Probanden 150 mg Casopitant oral an Tag 1 und 50 mg an Tag 2 und Tag 3 der Behandlungsphase 2.
Arzneimittel: Casopitant 150 mg
Casopitant 150 mg wird als weiße Filmtabletten erhältlich sein. Casopitant-Tabletten werden mit 240 Milliliter (ml) Wasser bei Raumtemperatur auf nüchternen Magen eingenommen.
Arzneimittel: Ketoconazol
Ketoconazol wird als 200-mg-Tabletten erhältlich sein, die mit 240 ml Wasser auf nüchternen Magen eingenommen werden (nach 2-stündigem Fasten an Tag 4 des Behandlungszeitraums 2 und nach 1-stündigem Fasten an allen anderen Dosierungstagen).
Andere Namen:
  • Casopitant
Arzneimittel: Casopitant 50 mg
Casopitant 50 mg wird als hellorange Filmtabletten erhältlich sein. Casopitant-Tabletten werden mit 240 ml Wasser bei Raumtemperatur auf nüchternen Magen eingenommen.
Placebo-Komparator: Kohorte 2, Gruppe A
Die Probanden erhalten einmal täglich Placebo an Tag 1 bis Tag 3 in Behandlungszeitraum 1. Probanden erhalten Ketoconazol 400 mg einmal täglich an Tag 1 bis Tag 9 und orales Placebo einmal täglich an den Tagen 4, 5 und 6 in Behandlungszeitraum 2. Zwischen den Behandlungsperioden 1 und 2 gibt es eine 14-tägige Auswaschphase.
Arzneimittel: Ketoconazol
Ketoconazol wird als 200-mg-Tabletten erhältlich sein, die mit 240 ml Wasser auf nüchternen Magen eingenommen werden (nach 2-stündigem Fasten an Tag 4 des Behandlungszeitraums 2 und nach 1-stündigem Fasten an allen anderen Dosierungstagen).
Andere Namen:
  • Casopitant
Arzneimittel: Casopitant 150 mg passendes Placebo
Casopitant 150 mg mit passendem Placebo wird als weiße Filmtabletten erhältlich sein.
Arzneimittel: Casopitant 50 mg passendes Placebo
Casopitant 50 mg mit passendem Placebo wird als hellorange Filmtabletten erhältlich sein.
Experimental: Kohorte 2, Gruppe B
Im Behandlungszeitraum 1 erhalten die Probanden 150 mg Casopitant oral an Tag 1 und 50 mg an den Tagen 2 und 3. In Behandlungszeitraum 2 erhalten sie Ketoconazol 400 mg einmal täglich an Tag 1 bis Tag 9 und Casopitant oral 150 mg an Tag 4 und 50 mg an den Tagen 5 und 6. Zwischen den Behandlungsperioden 1 und 2 gibt es eine 14-tägige Auswaschphase.
Arzneimittel: Casopitant 150 mg
Casopitant 150 mg wird als weiße Filmtabletten erhältlich sein. Casopitant-Tabletten werden mit 240 Milliliter (ml) Wasser bei Raumtemperatur auf nüchternen Magen eingenommen.
Arzneimittel: Ketoconazol
Ketoconazol wird als 200-mg-Tabletten erhältlich sein, die mit 240 ml Wasser auf nüchternen Magen eingenommen werden (nach 2-stündigem Fasten an Tag 4 des Behandlungszeitraums 2 und nach 1-stündigem Fasten an allen anderen Dosierungstagen).
Andere Namen:
  • Casopitant
Arzneimittel: Casopitant 50 mg
Casopitant 50 mg wird als hellorange Filmtabletten erhältlich sein. Casopitant-Tabletten werden mit 240 ml Wasser bei Raumtemperatur auf nüchternen Magen eingenommen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Plasmaspiegel von Casopitant und Ketoconazol werden an Tag 4 bis 9 in Kohorte 1 überprüft.
Zeitfenster: Tag 4 bis 9 in Kohorte 1.
Tag 4 bis 9 in Kohorte 1.
Die Plasmaspiegel von Casopitant werden an Tag 2 bis 4 von Periode 1 und überprüft
Zeitfenster: Tag 2 bis 4 von Periode 1
Tag 2 bis 4 von Periode 1
Casopitant und Ketoconazol werden an Tag 4 bis 9 von Periode 2 überprüft.
Zeitfenster: Tag 4 bis 9 von Periode 2
Tag 4 bis 9 von Periode 2

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Sicherheit wird in Kohorte 1 bewertet durch: - Klinische Labortests und körperliche Untersuchung beim Screening, Tag -1 und Nachsorge (FU)
Zeitfenster: am Bildschirm, Tag -1 & Follow-up (FU)
am Bildschirm, Tag -1 & Follow-up (FU)
- Vitalzeichen überwacht am Bildschirm, Tag -1, 4-7 und FU
Zeitfenster: am Bildschirm, Tag -1, 4-7 und FU
am Bildschirm, Tag -1, 4-7 und FU
- 12-Kanal-EKGs bei Screen & FU
Zeitfenster: bei Screen & FU
bei Screen & FU
- Überwachung unerwünschter Ereignisse ab Tag 1
Zeitfenster: Tag 1
Tag 1

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
GlaxoSmithKline

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
16. April 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
27. August 2007

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
27. August 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. April 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. April 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. April 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
3. August 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. August 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • NKV109990

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Daten auf Patientenebene für diese Studie werden über www.clinicalstudydatarequest.com gemäß den auf dieser Website beschriebenen Fristen und Verfahren zur Verfügung gestellt.

Studiendaten/Dokumente

  1. Statistischer Analyseplan
    Informationskennung: NKV109990
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  2. Einwilligungserklärung
    Informationskennung: NKV109990
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  3. Datensatzspezifikation
    Informationskennung: NKV109990
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  4. Klinischer Studienbericht
    Informationskennung: NKV109990
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  5. Studienprotokoll
    Informationskennung: NKV109990
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  6. Kommentiertes Fallberichtsformular
    Informationskennung: NKV109990
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  7. Einzelner Teilnehmerdatensatz
    Informationskennung: NKV109990
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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