Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k porovnání počtu pacientů s gastroezofageální refluxní chorobou (GORD), kteří dosáhli vymizení příznaků pálení žáhy a regurgitace po léčbě buď rabeprazolem sodným 20 mg, esomeprazolem 20 mg nebo esomeprazolem 40 mg

2. dubna 2014 aktualizováno: Janssen-Cilag Pty Ltd

The Rabeprazol and Esomeprazole Reflux Assessment Trial (TREAT)

Primárním cílem této studie je porovnat počet pacientů s pálením žáhy a ústupem příznaků regurgitace po léčbě buď rabeprazolem 20 mg, esomeprazolem 20 mg nebo esomeprazolem 40 mg.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Studie je navržena tak, aby byla prováděna v realistickém prostředí praktického lékaře (GP), zahrnující typické pacienty s gastroezofageální refluxní chorobou (GORD), kteří se dostaví k léčbě a kterým by byl normálně předepsán inhibitor protonové pumpy (PPI). Studie bude prováděna po dobu 4 týdnů na základě toho, že současná standardní praxe praktického lékaře je léčit pacienta s GORD po dobu 4 týdnů před přehodnocením a v případě potřeby dalším sledováním. Tato studie je prováděna u pacientů s GORD – spojeným s pálením žáhy (s regurgitací nebo bez ní) ve více centrech praktických lékařů, léčba je přidělována na základě náhody (randomizovaná), podobně jako při hodu mincí a ani lékař ani pacient neví, jakou léčbu dostane. (dvojitě zaslepený). Po screeningu ke stanovení vhodnosti budou pacienti randomizováni k perorální léčbě buď 20 mg rabeprazolu, 20 mg esomeprazolu nebo 40 mg esomeprazolu jednou denně po dobu 4 týdnů. Tato 4týdenní studie zahrnuje 2 protokolem nařízené návštěvy (výchozí stav v den 0 a závěrečná návštěva v den 28). Předpokládá se, že rabeprazol 20 mg nebude méně účinný než (non-inferior) esomeprazol 40 mg pro stupeň vymizení příznaků GORD. Pacienti budou užívat jednu tabletu (rabeprazol 20 mg nebo placebo) a jednu tobolku (esomeprazol 20 mg, esomeprazol 40 mg nebo placebo) každý den po dobu 28 dnů. Studovaný lék bude užíván jednou denně ráno před snídaní, s výjimkou první dávky, která bude podána během návštěvy 1.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
1392

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
      • Belconnen, Austrálie
      • Bondi Junction, Austrálie
      • Brookvale, Austrálie
      • Browns Plains, Austrálie
      • Campbelltown, Austrálie
      • Campsie, Austrálie
      • Caringbah, Austrálie
      • Castle Hill, Austrálie
      • Charlestown, Austrálie
      • Dapto, Austrálie
      • Darlinghurst, Austrálie
      • Dubbo, Austrálie
      • Elizabeth, Austrálie
      • Fairfield, Austrálie
      • Hoppers Crossing, Austrálie
      • Ingleburn, Austrálie
      • Leichhardt, Austrálie
      • Maroubra, Austrálie
      • Melton, Austrálie
      • Mount Druitt, Austrálie
      • Oaklands Park, Austrálie
      • Royal Park, Austrálie
      • Sydney, Austrálie
      • Wentworthville, Austrálie
      • Wyoming, Austrálie

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pálení žáhy (definované jako pocit pálení nebo bolesti, stoupající z epigastria nebo spodní části hrudníku nahoru ke krku) s regurgitací nebo bez ní
  • Pacienti museli mít epizody pálení žáhy s regurgitací nebo bez ní po dobu 3 měsíců nebo déle a po dobu >= 3 dnů během 7 dnů před randomizací
  • Schopnost porozumět a vyplnit dotazníky, udělit písemný informovaný souhlas a mít přístup k telefonu

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti vyžadující endoskopii do 4 týdnů od randomizace nebo s gastrointestinálními příznaky, které podle názoru zkoušejícího vyžadují další vyšetření před zahájením léčby PPI nebo současně s ní, což by zahrnovalo, ale bez omezení na uvedené, alarmující příznaky, jako je neúmyslný úbytek hmotnosti , progresivní potíže s polykáním (dysfagie), anémie z nedostatku železa a epigastrická masa
  • Významná gastrointestinální obstrukce, velká operace žaludku nebo jícnu (kromě apendektomie nebo cholecystektomie), striktura jícnu nebo pylorická stenóza, extraezofageální projevy refluxní choroby
  • Pacienti s Barrettovým jícnem (>3 cm), Zollingerovým-Ellisonovým syndromem, sklerodermií, malignitou (jinou než nemelanomová rakovina kůže) přítomnými během posledních 5 let, přecitlivělostí na rabeprazol nebo esomeprazol nebo jakýkoli PPI nebo jakýmkoli jiným významným stavem, který názor zkoušejícího, může narušovat účast pacientů nebo jejich dodržování ve studii, jako je minulá nebo současná historie zneužívání alkoholu nebo drog, jaterní, ledvinové, plicní, respirační abnormality nebo pacienti, kteří se účastnili studie zkoumaného léku nebo zkoumaného zařízení do 30 dnů před základní návštěvou nebo u kterých se očekává, že tak učiní během 4týdenního období studie
  • Pacientky, které jsou v současné době těhotné nebo kojí, nebo které podle názoru zkoušejícího mohou otěhotnět v průběhu studie
  • Použití antagonistů receptoru histaminu-2 (H2RA) do 7 dnů od randomizace, anticholinergik, cholinergik, spasmolytik, opiátů, sukralfátu, inhibitorů protonové pumpy (PPI), prokinetik, antibiotik (ve vztahu k léčbě H. pylori) nebo sloučenin bismutu do 14 dny randomizace

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: 001
Esomeprazol 40 mg jednou denně po dobu 28 dní – 1 placebo tableta/tobolka a 1 aktivní tableta/cap denně
Lék: Esomeprazol
20 mg jednou denně po dobu 28 dní – 1 placebo tableta/klobouček a 1 aktivní tableta/klobouček denně
Lék: Esomeprazol
40 mg jednou denně po dobu 28 dní – 1 placebo tableta/uzávěr a 1 aktivní tableta/víčko denně
Aktivní komparátor: 002
Esomeprazol 20 mg jednou denně po dobu 28 dní – 1 placebo tableta/tobolka a 1 aktivní tableta/cap denně
Lék: Esomeprazol
20 mg jednou denně po dobu 28 dní – 1 placebo tableta/klobouček a 1 aktivní tableta/klobouček denně
Lék: Esomeprazol
40 mg jednou denně po dobu 28 dní – 1 placebo tableta/uzávěr a 1 aktivní tableta/víčko denně
Aktivní komparátor: 003
Rabeprazol 20 mg jednou denně po dobu 28 dní – 1 placebo tableta/klobouček a 1 aktivní tableta/tobolka denně
Lék: Rabeprazol
20 mg jednou denně po dobu 28 dní – 1 placebo tableta/klobouček a 1 aktivní tableta/klobouček denně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů s úplným vyřešením pálení žáhy do 4. týdne
Časové okno: 4. týden léčby
Úplné vyřešení je nepřítomnost příznaků po dobu 7 po sobě jdoucích dnů v období 4 týdnů hodnocené pomocí stupnice PAGI-SYM. Tato Likertova škála popisuje následující sérii příznaků: 0 – žádné, 1 – velmi mírné, 2 – mírné, 3 – střední, 4 – závažné, 5 – velmi závažné.
4. týden léčby
Počet pacientů, kteří dosáhli úplného vymizení příznaků regurgitace ve 4. týdnu
Časové okno: 4 týdny
Úplné vyřešení je nepřítomnost příznaků po dobu 7 po sobě jdoucích dnů v období 4 týdnů hodnocené pomocí stupnice PAGI-SYM. Tato Likertova škála popisuje různé příznaky následovně: 0-žádné, 1-velmi mírné, 2-mírné, 3-střední, 4-závažné, 5-velmi závažné.
4 týdny
Počet pacientů, kteří dosáhli uspokojivého vyřešení pálení žáhy do 4. týdne
Časové okno: 4 týdny
Uspokojivého vyléčení, kterého je dosaženo, pokud v jakýchkoli 7 po sobě jdoucích dnech v období 4 týdnů závažnost symptomů nikdy nepřekročí „mírnou“ (symptomy musí chybět, velmi mírné nebo mírné) hodnocené pomocí stupnice PAGI-SYM. Tato Likertova škála popisuje různé příznaky následovně: 0-žádné, 1-velmi mírné, 2-mírné, 3-střední, 4-závažné, 5-velmi závažné.
4 týdny
Počet pacientů, kteří dosáhli uspokojivého vyřešení příznaků regurgitace do 4. týdne
Časové okno: 4 týdny
Uspokojivého vyléčení, kterého je dosaženo, pokud v jakýchkoli 7 po sobě jdoucích dnech v období 4 týdnů závažnost příznaků nikdy nepřekročí „mírnou“ (symptomy musí chybět, velmi mírné nebo mírné) hodnocené pomocí stupnice PAGI-SYM. Tato Likertova škála popisuje následující sérii příznaků: 0 – žádné, 1 – velmi mírné, 2 – mírné, 3 – střední, 4 – závažné, 5 – velmi závažné.
4 týdny

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Střední doba do úplného vyřešení příznaků pálení žáhy.
Časové okno: 4. týden léčby
4. týden léčby
Střední doba do úplného zmírnění příznaků regurgitace
Časové okno: 4 týdny
4 týdny
Průměrné procento účastníků s 24hodinovým obdobím bez příznaků pálení žáhy
Časové okno: 4 týdny
4 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Janssen-Cilag Pty Ltd

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. listopadu 2006

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. května 2008

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. května 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
20. dubna 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. dubna 2007

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
23. dubna 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
21. dubna 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. dubna 2014

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CR006397

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení